解读IEC60601－1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求

韩晓鹏，梁振士，魏红霞，张 新

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

解读IEC60601－1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求

韩晓鹏，梁振士，魏红霞，张 新

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

本文解读了IEC60601－1:2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求，旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。

医用电气设备;防火;富氧环境

IEC60601－1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》，是国际电工委员会发布的最新版医用电气设备的安全标准，其版本号是3.1。

目前，该标准还未转化为国内标准，GB9706.1－2007标准是国内现行有效的医用电气设备安全标准，它是由 IEC60601－1第 2版(IEC60601－1:1988及其修改件1:1991和修改件2:1995)转化而来的。与GB9706.1－2007标准相比，IEC60601－1:2012标准中增加了在富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求。本文接下来就是对这些内容进行解读，希望有助于读者更好地理解这部分标准要求。

1 富氧环境中的着火风险

标准中的防火要求是指:防止医用电气设备本身成为点燃源并引燃周围环境中的物体。所谓在富氧环境中使用是指:设备中使用了富氧气体或该设备使用环境中的氧含量达到了富氧水平。举例来说:呼吸机这类设备可能会使用富氧气体(氧气或氧气与空气的混合气)，而在高压氧仓中使用的设备，其整个设备都处于富氧环境中。

如果氧浓度在一个大气压下不超过25%，或在较高大气压下的分压不超过27.5kPa，则不认为该环境是富氧环境。13.1.1中的关于单一故障试验的要求就足以将设备着火风险降低到可接受水平。如果氧浓度或氧分压超过上述限值，则认为该环境为富氧环境，单一故障试验应按11.2.3的要求进行。

在正常状态和单一故障状态下出现11.2.2.1a)中1) ～5)的任何一种情况时，则认为在富氧环境中存在引燃源，这五种情况可归纳为两种引起点燃的条件:(1)材料温度上升到其燃点，从而引起点燃;(2)电子线路断开或短路时产生火花，其能量高到足以点燃周围材料。

对于材料温度上升到其燃点引起点燃的情况，IEC60601－1:2012标准的11.2.2.1a)中3)和4)提到的300℃限值，是在氧气浓度100%以及燃料为棉花的情况下得出的，与电子电路材料相比，棉花被认为是点燃温度和点燃能量最低的材料。300℃限值源于NFPA 53:1999中的数据，NFPA 53:1999中第40页Table F－3.2.8中，在一个大气压下且氧浓度为100%时，经过阻燃材料处理过的棉花燃点为310℃(大家不要认为经阻燃材料处理过的棉花的燃点会比未经处理的棉花高，实际上恰恰相反，这可以从NFPA53中Table F－3.2.8的数据得到证实)。IEC60601－1:2012标准保守一些，采用了300℃作为限值。医用电气设备制造商可以选择上述基于最严酷条件所得到的限值，当然也可以根据实际中遇到的氧气浓度以及周围材料确定新的限值，但制造商需要证明该限值的合理性并在风险管理文件中记录。

对于火花能量引起点燃的情况，IEC60601－1: 2012标准的11.2.2.1a)中5)提到的火花点燃的限值，它是基于IEC60601－1:2012标准的图35～图37中所示电路，且是在氧气浓度100%、接触材料为焊锡以及燃料为棉花的情况下得出的。如果实际电路特性与图35～图37中所示电路一致，则医用电气设备制造商可以选择上述基于最严酷条件所得到的限值，当然也可以根据实际中遇到的氧气浓度、接触材料、燃料以及电路特性通过IEC60601－1:2012的图34所示装置进行火花点燃试验来确定新的限值。为了降低试验中不确定因素(压力、棉花的质地和接触材料等)对试验结果的影响，IEC60601－1:2012标准中提到了3倍安全系数的概念，实际操作中需注意两点:(1)当我们需要确定在某种条件(接触材料、氧浓度、燃料以及电路特性)下是否会发生点燃时，可将测试电压或测试电流设置为最不利情况的3倍，如果试验结果未点燃，则认为符合要求;(2)当我们需要确定在某种条件(接触材料、氧浓度、燃料以及电路特性)下发生点燃的限值时，首先，通过试验确定未发生点燃时的最高电压或最高电流，然后将最高电压或最高电流除以3得到的值作为该条件下不会发生点燃的安全限值。

2 富氧环境中着火风险的控制措施

通过控制富氧环境中电子元器件的能量，确保在正常状态和单一故障状态下其能量不足以引起点燃，则可认为富氧环境中的着火风险降低到了可接受水平。这里所说的单一故障是指IEC60601－1: 2012标准的11.2.3中第三和第四个破折号所述的故障，即元器件失效和绝缘失效。

如果在单一故障状态下电子元器件能量足以引起点燃，则采用下列三种方法之一，即被认为将着火风险降低到了可接受水平，其中(1)和(2)两种方法的出发点是将氧气浓度降低到25%以下，使得电子元器件所处环境不再是富氧环境，从而达到降低着火风险的目的，其具体方法为:

(1)如果富氧气体泄漏不能被操作者察觉，那么发生泄漏时仍被认为是正常状态。如果在最严酷情况下的泄漏也不能使氧气浓度超过25%，则不必配备通风系统，反之，应配备通风系统。首先，通风系统在正常状态下应能将氧气浓度降低到25%以下;其次，当通风系统发生故障时应有措施提示操作者，以避免继续使用设备而引发着火。

(2)把富氧气体密封在一个封闭空间内，通过对该封闭空间的密封性进行定期检查来保证泄漏能被及时发现，从而降低着火风险。IEC60601－1: 2012标准附录A的11.2.2.1b)3)中有一个计算检查周期的方法，举例如下:估计电子元器件出现能量超限故障的概率为Pe=0.5次/年;估计富氧气体发生泄漏的概率为Po=0.5次/年;确定能接受的发生点燃的概率为 r=0.1次/年;则检查周期tc=r/(0.5×Pe×Po)=0.8年/次。

(3)要求火焰被限制在外壳内，且迅速自然熄灭，不能产生危险量的有毒气体到达患者。

3 结束语

对于富氧环境中使用的医用电气设备，建议其制造商在设计阶段就根据标准要求确定着火风险的控制方法，并进行相关验证工作，以避免产品成型后才发现与标准要求不符，进而发生反复整改的情况。

［1］IEC60601－1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》［S］.

［2］GB9706.1－2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》［S］.

［3］NFPA 53:1999《Recommended practice on materials，equipment and systems used in oxygen－enriched atmospheres》［S］.

Interpretation of the fire prevention requirements on medical electrical equipment used in oxygen rich environment in IEC60601－1:2012

Han xiaopeng，Liang zhenshi，Wei hongxia，Zhang xin
(Beijing Institute of Medical Device Testing，Beijing 101111)

We interpret the fire prevention requirements on medical electrical equipment used in oxygen rich environment in IEC60601－1:2012.This document is intended to help the designers and test engineers to understand the requirements of the standard much better.

medical electrical equipment;fire prevention;oxygen rich environment

R197.39

A

1002－2376(2015)04－0001－02

2014－12－15