303例药品不良反应报告分析

郭玉姝王媛媛韦劲胡光瑞

（1上海市嘉定区南翔医院药剂科，上海 201802；2吉林大学中日联谊医院体检中心，吉林 长春 130061）

303例药品不良反应报告分析

郭玉姝1王媛媛1韦劲1胡光瑞2

（1上海市嘉定区南翔医院药剂科，上海 201802；2吉林大学中日联谊医院体检中心，吉林 长春 130061）

目的：分析我院药品不良反应（ADR）的特点与规律，提高临床安全用药水平，促进合理用药。方法：对我院2011-2013年收集并上报至国家ADR监测中心的303例ADR报告进行分析。结果：在303例ADR报告中，男∶女为1∶1.13；60岁以上的人群占27.06%。以静脉滴注和口服给药为主，分别为224例（73.93%）和68例（22.44%）。抗菌药物ADR发生例数最多，共200例（66.01%）；中药注射剂ADR 17例（5.61%）。ADR累及器官或系统以皮肤及其附件和消化系统损害为主，分别为177例（58.42%）和54例（17.82%）。结论：加强临床ADR的监测和报告工作，应减少静脉用药，合理使用抗菌药物，重视ADR与临床用药的相关性。

药品不良反应；分析；合理用药

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下应用于药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生的与治疗目的无关的有害反应，不包括无意或者有意超剂量用药及因医疗事故和因药物质量问题引起的有害反应。ADR报告是《药品不良反应报告和监测管理办法》中所指的个例报告，是 ADR监测资料最主要的收集形式[1]。近年来，随着ADR报告和监测工作的加强，对ADR报告数据的分析日益受到关注[2]。据原国家食品药品监督管理局统计数据，医疗机构在监测和上报ADR工作中占主体地位，医生和药师在防控重大药害事件过程中发挥了重要作用[3]。现将我院2011-2013年收集的303例ADR报告进行回顾性分析，目的是了解其发生的特点和规律，为临床合理用药提供参考，以降低和避免ADR的发生风险，促进安全用药。

1 资料与方法

收集我院2011年1月 -2013年12月上报至国家ADR监测系统的ADR报告303例，针对患者基本情况、用药情况、ADR临床表现等进行分类、总结、分析。

2 结果

2.1 年龄与性别分布

303例 ADR报告中，男 143例（47.20%），女160例（52.80%），男与女比例为1∶1.13；年龄分布为2～93岁，见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布

2.2 引发ADR的给药途径分布

引发ADR的给药途径以静脉滴注和口服为主，分别为 224例（73.93%）、68例（22.44%），见表2。

表2 引发ADR的给药途径分布

2.3 引发ADR的药品种类及构成比

引起ADR的药品以抗菌药为主，发生例数200例（66.01%），其次为中药注射剂和中成药，分别为17例（5.61%）和14例（4.62%），见表3。

表3 引起ADR的药品种类及构成比

2.4 ADR累及器官或系统及主要临床表现

ADR累及器官或系统以皮肤及其附件和消化系统为主，分别为 177例（58.42%）、54例（17.82%），见表4。

表4 ADR累及器官或系统及主要临床表现

2.5 关联性评价

根据国家ADR监测中心的ADR因果关系判断标准进行评价。303例ADR评定结果为：很可能237例（78.22%）；可能65例（21.45%）；无法评定1例（0.33%）。

2.6 其他

在303例ADR报告中，新的ADR 39例（12.87%）；ADR转归：194例好转，109例痊愈；报告者中，250例为医师上报，53例为药师上报。

3 讨论

由表1可知，303例报告中女160例（52.8%），高于男性。从年龄分布来看，大于60岁的成年人所占比例最大。世界各地的许多调查研究已显示，年龄的增长和ADR的发生至少在一定的医疗条件下存在着某些相互关系。ADR已成为老年患者最常见的导致住院、发病和死亡的重要原因之一[4]。随着年龄的增长，肾小球滤过率自20岁以后每10年约减少6%。肾血流量也随增龄而下降，65岁老年人的肾血流量约为年轻人的40% ～ 50%[5]。老年患者组织器官呈生理性退行性变化，肾功能减退，使药物半衰期延长，血药浓度升高；肝功能减退，药物在肝脏代谢、解毒、消除功能降低；血清白蛋白减少，血中游离药物浓度升高等一系列药动学的改变更易引起ADR[6]。老年患者数量的增长，占整体就诊患者的比例也在提高，也导致ADR中老年患者占比较高。因此，老年患者在治疗过程中，合理选择药物并根据患者个体的肝肾功能及时调整用药量和疗程，对减少老年患者ADR的发生、提高老年患者用药安全性具有重要作用。

由表2可知，224例 ADR以静脉滴注给药（73.93%）引发，远远高于其他给药途径，与文献报道[7-8]一致。静脉给药是较易引起ADR发生的原因，一方面，由于收集的ADR大部分来源于住院患者，普遍采用静脉滴注的给药方式；另一方面，静脉给药方式的特点是药物直接进入体循环，无吸收过程，生物利用度高，无首关效应，对机体的刺激较强，注射剂的pH值和渗透压的轻微变化，杂质、微粒、分解产物等的存在，均易诱发ADR。口服给药引发ADR（22.44%）例数较少，所以临床应尽量采取非静脉滴注给药的方式，减少ADR的发生风险。世界卫生组织（WHO）确定合理给药原则是“能口服就不肌注，能肌注就不静脉注射”。因此，临床上应根据患者病情和个体情况选择适合的给药途径，尽量减少静脉用药，降低ADR发生率。

由表3可知，200例ADR是由抗菌药物引起（66.01%），居各类药物首位。这与抗菌药物在临床应用比较广泛，基本遍布各个科室有关。此外应注意临床上确实存在不合理使用的情况。如无指征用药，用药时间过长，越级使用，未按肾功能调整药物剂量等。不仅加重患者的负担，延长治疗时间，也使药品不良事件发生率升高。应加强临床抗菌药物的应用管理，减少不合理用药的情况，保证用药安全。

中药注射剂引起的ADR居第2位，仅次于抗菌药物。中药注射剂的一些因素,如成分复杂，质控标准低，质量稳定性和均一性差，基础研究薄弱等，已经成为业界公认的造成中药注射剂ADR居高不下的原因[9-11]。临床上应重视中药注射剂的合理应用，做到中医辨证用药，严格按说明书指征用药，避免混合配制，注意静脉滴注的速度不宜过快，同时应用过程中密切关注患者的反应，发生ADR及时上报与处理。同时要重视中药注射剂与其他药物的相互作用，降低药物相互作用引起的ADR，确保中药注射剂的安全应用。

由表4可知，出现皮肤及其附件损害177例（58.42%），其次为消化系统损害 54例（17.82%）和神经系统损害32例（10.56%）。这是由于皮肤及其附件暴露于体表，发生ADR易于发现。其他系统如神经系统、呼吸系统、运动系统等的损害，不易被发现和报告ADR，因此要对患者进行全程监测，多方面考察ADR，提高医护人员的重视度，保证ADR及时发现，避免危害患者生命安全。

4 结语

药品的安全应用是保证患者治疗安全的重要问题之一，医护人员及药师要给予高度重视。药品ADR的发生是多种因素导致的，不可能完全避免，但大部分ADR可以早发现，早处理，避免给患者带来更大的损害。在临床用药过程中应注意患者的体质及既往用药史，患者是否为过敏体质，是否有药物过敏史，在用药时合理选择药物。同时，临床药师在日间查房时加强对ADR的关注，提醒医护人员及时发现ADR并上报，加强ADR的监测力度。对抗感染药物、中药注射剂加强监管，避免滥用，重视相互作用，减少人为因素造成的ADR。医护人员重视ADR的监测，医院规范管理ADR的上报及评价，不仅可以为药品上市后再评价提供一手资料，而且能有效降低ADR的发生率，保障患者用药安全。

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Report Analysis of 303 Cases of Adverse Drug Reactions

Guo Yushu1，Wang Yuanyuan1，Wei Jin1，Hu Guangrui2（1 Pharmacy Department of Nanxiang Hospital of Jiading District of Shanghai，Shanghai 201802，China；2 The Physical Exam ination Center of China-Japan Friendship Hospital of Jilin University，Jilin Changchun 130061）

Objective:To analyze the characteristics and regularity of ADRs in our hospital，improve safety medication and promote the rational drug use in clinical practice.M ethods:Totally 303 cases of ADR reports collected and reported to the National ADR Monitoring Center from 2011 to 2013 were summarized in our hospital.Results:Among the ADR reports of 303 cases，the ratio of male to female was 1∶1.13 and 27.06%of ADRs occurred in the people over 60 years old.Totally 224 ADR cases（73.93%）were induced by intravenous administration and 68 ADR cases（22.44%）were induced by oral adm inistration.Totally 200 ADR cases were caused by antibacterial drugs （66.01%）and 17 ADR cases were caused by traditional Chinese medicine injections （5.61%）. The main clinical manifestations were lesion of skin and its appendant organ （177 cases，58.42%）and digestive system injury （54 cases，17.82%）.Conclusion:It is necessary to strengthen the monitoring and reporting of clinical ADR work，reduce intravenous drug use，improve the rational use of anti-infective drugs，and pay more attention to the relativity of ADRs and clinicalmedication.

Adverse Drug Reaction；Analysis；Rational Drug Use

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.06.011

2015-01-23）

郭玉姝，女，硕士，主管药师。研究方向：临床药学，中药学。通讯作者E-mail:gys5188gys@163.com