实施《药品经营质量管理规范》中质量方针的重要性

苏海波

实施《药品经营质量管理规范》中质量方针的重要性

苏海波

目的探讨药品经营企业质量方针在《药品经营质量管理规范》（GSP）管理中的重要性。方法从质量管理理论和GSP管理规定出发，根据对相关术语的理解和诠释，从质量方针与GSP管理、质量方针的制订和实施对GSP管理的影响来阐述在GSP管理中的重要意义，分析质量方针在GSP管理中的必要性与重要性。结果质量方针在 2012年版GSP中占据重要位置，是GSP管理的总纲，需要围绕质量方针开展药品经营质量工作。结论质量方针的贯彻与GSP管理密切相连，说明质量方针的实施是GSP管理中最重要的一环。

《药品经营质量管理规范》；管理；质量方针；重要性

GSP是Good Supply Practice for Pharmaceutical Products的缩写，我国称为《药品经营质量管理规范》[1]；根据《质量管理体系标准》要求，GSP即“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向[2]”。实践中可以看到，质量方针可体现出企业在质量方面的追求和对顾客的承诺；由企业高层管理者制订并以正式文件签发，是对质量的总体要求和方向，以及质量组成要素的基本要求；为下一步制订相应的质量目标提供基础架构，是制订质量相关职能的基础[3]，是企业质量管理体系的核心。对于药品经营企业来说，公司制订符合实际的质量方针，对GSP的质量管理具有重要意义。

1　GSP质量管理与质量方针的关系

一般而言，药品经营企业均有专属的质量方针，然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视，尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP管理标准，还没有进行认真思考和探究，而2012年版GSP将质量方针提升到了新的高度[4]。

1.1质量方针应成为员工必须了解和执行的规定实践中可以看到，企业质量方针的制订，主要是以员工统一的行为和意志，因此每名员工都应对GSP有深刻的理解和认知，充分调动公司员工在执行GSP规定中的积极主动性，才能真正将企业管理机制落实到位。实际操作过程中，为了执行GSP管理内容，质量方针内容文件不能过于笼统，一定要表述清楚，使一般员工一看即能理解，不要只是追求形式。质量方针对现代企业而言，实际上就是质量管理工作的根本，同时也是对外的一个质量保证承诺。比如一家药品经营企业的质量方针为“创新、勤奋、务实”，但对于该企业在实际工作中，该口号式词语已不具有实际意义。

1.2质量方针是对 GSP管理的有效承诺对于质量而言，方针和标准就是一组因固有特性可以满足要求的度[5]。其中，不仅包含满足顾客的要求，而且还包含满足药品在质量管理体系中适用 GSP的规定。对于满足顾客需求而言，其主要是以顾客为根本，这是企业得以生存和发展的保障。对于经营企业而言，质量管理体系以及相应的法律规章制度等，基本上是对企业质量管理活动所提出的规范性要求，所以，质量方针应该能够适用于法规、法律和满足广大顾客的要求。

1.3GSP管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性所谓质量方针，实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨，因此其应与企业发展、GSP工作以及发展战略之间密切结合。比如，某药品经营公司所提出的质量方针为“以质量为生存之本、以信誉为发展之道”。因此该公司的质量方针即为 GSP质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP之间的相互衔接，可有效赋予GSP以活的灵魂，使之充满生机，同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言，还应包含企业在GSP质量管理体系中持续改进[6]的有效性。所谓有效性，在GSP体系构建与运行过程中，可以实现质量目标、管理工作有序化，既能满足顾客的要求，也能满足法规，并与其保持有效性。

1.4质量方针的实施为 GSP管理指出前进的方向因质量方针指出了经营企业的 GSP管理发展的方向，而质量目标作为企业质量方针的追求目标，是企业、各管理部门所追求的主要任务，对质量方针的实现步骤予以体现、落实，质量方针是质量目标制定、评价的架构和基础。

2　质量方针在GSP管理机制中的意义和价值

2.1质量方针制订参照在 GSP管理中的价值体现质量方针的制订是药品企业质量管理工作发展一定阶段的产物，GSP是质量管理工作标准化发展的重要产物。对于GSP而言，其考虑的主要问题是各部门规范要求和国家标准，软硬件设备状况以及工作现场情况和人员组织等；公司在质量方针制订时，除了考虑GSP外，还应考虑质量管理规范、原理以及方法和要求；充分考虑企业的发展战略、发展目标以及药品市场的特点、趋势等；作为质量管理方针，其在制订过程中一定要充分体现、包含GSP及国家药事法律规制，并将其作为参考依据。

2.2质量方针的制订方法在GSP管理中的重要性药品经营企业在制订质量方针时，企业高层参与程度高。因GSP管理的实施牵涉诸多资源的动用，企业领导者往往亲力亲为，非常重视。从操作层面来看，在质量方针制订过程中，应注意与GSP文件的制订一致性，积极发动企业员工参与其中，基于GSP标准，优化筛选、整理和归纳，最终由企业决策层、组织管理人员通过会议的形式，对所拟订的方针展开讨论、及时修订。这样，既能体现领导者对企业质量管理目标的意图执行和落实，又对企业质量方针进行了全面的讨论与修改，同时还融入了GSP管理理念，从而使整个企业的员工都能将原本比较抽象的方针与具体的GSP进行有机结合，实现对员工质量观的再教育。

3　实施质量方针对GSP管理的作用分析

3.1GSP管理实践中质量方针的执行GSP管理过程中，最为重要的特征是每项管理都要有管理操作规程，并且完成这些操作规程都要进行记录和评估。相同，质量方针自制订、审批到最后的发布与执行，都应建立一套标准化操作规程，而且在具体执行过程中，应与GSP工作有机结合，将其体现在GSP管理实践中，才能确保日常管理、组织以及协调工作落实到位，持续开展各项工作。

3.2GSP管理中质量方针的实施组织在GSP实施过程中，药品经营企业可分为质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等多个体系，又可分为更多的小体系。实践中可以看到，这些体系都以GSP管理要求为基础，建立健全各项技术管理规范、标准和要求。而质量方针在实现要求上述体系编制过程中，有较为系统的规划方案和质量目标。两项程序就在同一系统之中，将质量方针在GSP规程文件、作业指导书中得以全面体现；同时将质量方针有效地落实到企业员工思想观念中，并体现在实际行为中，使其成为企业员工的行动指南。

3.3GSP管理中质量方针的实施评价根据全面质量管理（TQM）的要求，企业质量方针的执行结果应定期进行评价，主要通过内审的形式，及时发现企业质量方针存在的问题，在结合发展现状、长期发展战略的基础上，进行改进和创新，以保证其能够落实到位；在此过程中，必要时还需对质量方针进行适当修订，以确保其能够适应当前环境变化的要求。在企业GSP管理内审中，通过严格考核质量方针使评价更加灵活、具体。同时，如果企业GSP内审过程中，能够有效结合企业质量方针评价方案，则可使GSP在内审时更加生动形象，因此在GSP内审时若能引入质量方针的实施评价机制，则可使上述工作相得益彰，并能体现出质量方针在GSP管理中的重要意义。

4　结束语

世界的质量管理已历经手工作坊到工业化的质量管理、质量检验、统计质量检验以及全面质量管理和全面质量管理标准化等多个发展时代和阶段。实践中，由于各种历史因素的影响，国内质量管理起初是从手工者质量管理时代发展而来，先后经历了不健全的质量检验时代，然后跨入到全面质量管理标准化时代。在该情况下，企业对现代质量管理理念未能完全理解，导致企业对如何要实施GSP管理、为何要制订企业质量方针以及质量方针在企业GSP管理中的作用等，认识深度明显不足。因此，要真正做好药品经营企业质量方针，必须搞好培训工作，在GSP管理中是非常重要的。

[1] 杨世民.药事管理学[M].北京:人民卫生出版社,2011:11-11.

[2] 中华人民共和国.ISO9000:2005-3.2.4[S].2版.北京,2005.

[3] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《药品经营质量管理规范》.卫生部令第90号[S].北京,2013

[4] 于晓霖,陈仁华.质量管理[M].上海:上海交通大学出版社, 2010:4-4.

[5] 江德元.药品经营质量管理规范(2012年修订)实战教程[M].北京:中国人口出版社,2014:5-5.

The Tmportance of the Implementation of Quality Management of GSP

Su Haibo

ObjectiveTo investigate the drug handling enterprise quality policy in the"standards for quality control of pharmaceutical management"(GSP)the management of importance.MethodsFrom the point of view of quality management theory and GSP management regulations,according to the relevant terms of understanding and interpretation,toexpound the important significance in GSP management from the impact of the establishment of the quality policy and GSP management,the quality policy and the implementation of GSP management,analyzes the necessity and importance of the quality policy in GSP management.ResultsThe quality policy occupies an important position in the 2012edition of the GSP,GSP management principles,need around the quality policy quality of drug management.ConclusionTo carry out themanagement of GSP and quality policy are closely linked,to illustrate the implementation of the quality policy is the most important part in the management of GSP.

GSP;Management;Quality;Importance

R951

A

1673-5846(2015)02-0184-03

湖南永辉医药有限公司，湖南长沙410116

苏海波（1973.2-），执业中药师。研究方向：中药提取物工艺研究、中药注射液工艺研究、医药企业管理