浅谈曲妥珠单抗的使用与医保管理

张小英 黄 燕

(广西医科大学附属肿瘤医院 南宁 530021)

浅谈曲妥珠单抗的使用与医保管理

张小英 黄 燕

(广西医科大学附属肿瘤医院 南宁 530021)

曲妥珠单抗是治疗乳腺癌的靶向药，价格昂贵，患者个人和家庭难以承受。通过团购谈判降低价格、建立像职工大额保险那样的补充保险、发挥慈善捐助的作用等，都是减轻重特大疾病患者家庭负担的有效之举。

乳腺癌；曲妥珠单抗；医保；适应

1 背景与现行医保政策

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，全球每年患病人数达120万，约50万死于乳腺癌。在我国，乳腺癌发病率已跃居女性恶性肿瘤发病的首位[1-2]。乳腺癌是一种全身性疾病，即使是早期，肿瘤也可能出现淋巴结和（或）远处转移。部分乳腺癌虽经手术、放疗、化疗及内分泌治疗，但最终仍出现复发及转移，导致治疗的失败。随着分子生物学技术的进步，对肿瘤发生、侵袭的机制从分子水平的认识越来越深入，开始了多种针对细胞受体、关键基因和调控分子为靶点的治疗，即靶向治疗。曲妥珠单抗的出现改善了原癌基因人类表皮生长因子受体-2(human epidermalgrowth factor receptor-2, HER-2)阳性乳腺癌患者的预后,影响了乳腺癌的诊疗模式[3]。Perez EA等研究发现，对于早期HER-2阳性乳腺癌患者，辅助化疗联用曲妥珠单抗组比不联用曲妥珠单抗组的总生存率可提高37%，10年总生存率也从75.2%上升到84%，同时无病生存率可提高40%，10年总无病生存率也从62.2%上升到73.7%[4]。

2010年，《广西壮族自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010版）》发布。曲妥珠单抗纳入新版乙类药品目录。但由于曲妥珠单抗每支为22567元，一个疗程需要14支，一个患者一个疗程共需315938元。南宁市基本医疗保险乙类药品由原来自付30%下降至自付20%-25%。以在职病人为例，统筹支付比例75%，每个患者一个疗程统筹基金共需支付236953.50元。2012年1月至2014年12月，本院共有154人次使用该药，其中47人次是自费使用，占30.52%，显然这部分病人没有享受到医保待遇。本文就医保规定限制对曲妥珠单抗的使用，与临床实践指南的不相适应展开探讨。

2 曲妥珠单抗临床实践指南与医保管理规定

2.1 曲妥珠单抗乳癌治疗适应症

美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，得到全球临床医师的认可和遵循。其中乳腺癌临床实践指南明确指出，曲妥珠单抗注射剂适用于癌组织中HER-2过度表达的乳腺癌患者，在使用曲妥珠单抗前必须对HER-2表达情况进行检测。具体标准如下：

（1）应用荧光原位杂交技术（fluorescence in situ hybridization，FISH）检测HER-2基因呈阳性表达的乳腺癌患者有使用曲妥珠单抗靶向治疗的指征；

（2）经免疫组织化学方法检测HER-2蛋白呈（+++）的患者有使用曲妥珠单抗靶向治疗的指征；

（3）经免疫组织化学方法检测HER-2蛋白呈（－）或（＋）的患者没有使用曲妥珠单抗的指征；

（4）经免疫组织化学方法检测HER-2蛋白呈（++）的乳腺癌患者需进一步行FISH检测，判断有无使用曲妥珠单抗靶向治疗的指征[5-6]。

2.2 医保管理规定

南宁市规定，需要使用曲妥珠单抗的病人必须同时符合以下条件：①进行多学科会诊；②使用一、二线化疗药物无效；③身体多发性转移；④癌组织中HER-2蛋白过度表达的乳腺癌患者。HER-2过度表达的标准为：免疫组织化学方法（IHC方法）检测为（+++），或者FISH（荧光免疫原位杂交测定）监测为阳性，如IHC方法检测仅为（++)的，需进一步用FISH检测证实为阳性。符合用药规定的由主管医生填写审批表，科室主任签字→医保科长签字→主管院长签字后，提交上级医保部门负责人签字并备案，返还医院即可用药。

3 医保规定不适应临床使用

3.1 乳腺癌临床实践指南指出：曲妥珠单抗应作为Her-2基因过度表达患者的术后辅助治疗方案和新辅助治疗方案，可与化疗药物联合用药或序贯用药。而医保严格规定要“使用一、二线化疗药物无效”后才能使用。

3.2 临床医生按照临床实践指南制定诊疗计划，对于有曲妥珠单抗治疗指征的患者，如果不能在最佳治疗时机使用该药，将导致患者局部复发及远处转移风险显著升高，从而影响治疗效果。等到一线或二线化疗药物治疗失败且肿瘤已广泛转移才使用曲妥珠单抗，为时已晚。

4 思考与建议

4.1 价格形成机制亟待调整

现行药品价格市场形成机制，像曲妥珠单抗这类治疗恶性肿瘤的靶向药品，政府和社保机构应该制定出医保支付标准，发挥大户购买优势，通过政府采购平台进行团购，实现降价。对此，青岛、成都等地都有成功的先例可以借鉴。如果“照单付费”，那就失去了作为第三方应尽的责任。

4.2 建立多层次的医疗保障体系

建立职工大额医疗保险就是一项管用的补充保险制度。2015年，南宁市医保的大额保险是50万/年/人，实行基本医保和大额医保同时享受，基本医保没有超封顶线的自付部分，大额医保报销60%，减少了恶性肿瘤等重特大疾病患者家庭因病致贫现象的发生。南宁的做法可借鉴、可复制，应该在自治区和全国推广。

4.3 发挥慈善捐助作用

中国癌症基金会与上海罗氏公司合作，从2012年9月，开展购买6支赠送8支惠民项目。6支费用135402元，基本医保报销75%，患者只需自付33850.50元，即可实现整个疗程的治疗。到2015年7月，广西共有312人享受此项目的待遇，合计赠药2284支。项目至今仍在进行中，深受参保的重特大疾病患者和社会各界的好评。

[1]张思维,雷正龙,李光琳,等.中国肿瘤登记地区2006年肿瘤发病和死亡资料分析[J].中国肿瘤,2010,19(6):356-365.

[2]郑荣寿,张思维,吴良有,等.中国肿瘤登记地区2008年恶性肿瘤发病和死亡分析[J].中国肿瘤,2012,21(1):1-12.

[3]FERRETTI G, FABI A, FABI A, et al.Improved prognosis by trastuzumab of women with Her-2-positive breast cancer compared with those with Her-2-negative disease[J].J Clin Oncol, 2010, 28(20):337.

[4]Perez EA,Romond EH, Suman VJ,et al.Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer:planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831.J Clin Oncol. 2014 Nov 20;32(33):3744-3752.

[5]WOLEF A C, HAMMOND M E, SCHWARTZ J N,et al.American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing breast cancer[J].J Clin Oncol, 2007,25:118-147.

[6]《乳腺癌Her-2检测指南》编写组.乳腺癌Her-2检测指南(2009)[J].中华病理学杂志,2009,38,(12):836-840.

（本栏目责任编辑：刘允海）

Analysis on the Use of Trastuzumab and Its Management in Healthcare Insurance

Zhang Xiaoying, Huang Yan (Affi liated Tumor Hospital of Guangxi Medical University，Nanning, 530021)

Trastuzumab is a promising targeted therapeutic agent in the treatment of breast cancer. However, it is unaffordable for a ordinary family or patient. Various attempts, such as group-purchasing and negotiation to reduce price, establishing major diseases insurance as a supplementary, and encouraging charity funddonations, should be taken to make Trastuzumab used with less limitation in health insurance management, so as to reduce the economic burden of the patients and their families.

breast cancer, Trastuzumab, health insurance, adaptation

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2015）8-57-2

10.369/j.issn.1674-3830.2015.8.16

2015-7-6

张小英，广西医科大学附属肿瘤医院医保科组长，副主任技师，主要研究方向：医疗保险。