我国CRO公司与国际CRO公司的管理对比分析

刘跃

北京诺思兰德生物技术股份有限公司，北京 100085

CRO（Contract Research Organization）是为制药工业提供研究咨询、药品临床前和临床试验以及数据统计分析等专业外包服务的合同研发组织。目前，国际CRO公司的业务范围已经基本涵盖新药开发的全过程，形成了完备的工业技术服务体系链条，有诸多经验可供我国CRO公司借鉴。展开相关研究，其实用性价值较为突出。

1 国内外CRO公司行业规模对比

我国CRO公司的发展时间短以及发展模式的差异，导致国内外CRO公司的行业规模存在较大差距。但不可忽略的是，近几年我国CRO公司所占国际市场份额大幅上升。例如，本土临床试验CRO公司—杭州泰格医药已在深交所创业板上市，从一个侧面反映出我国CRO公司发展势头强劲，其整体行业具有较大发展空间，未来能够获取到理想的发展效果。

从时间角度来看，国外CRO公司的发展已历时半个世纪，经历多次市场和社会的洗礼，已然培育出可观的市场规模，形成了完备的行业服务体系和指导规范。我国CRO公司发展至今不到20年，相关配套制度举措尚未健全，市场认可度较低，但总体市场开拓的步伐从未停止。从份额角度来看，据统计显示，全球前十的上市CRO公司占据近大半的国际市场份额。自1997年中国第一家CRO公司成立起，至今在中国从事CRO业务的公司大大小小有300余家，所占市场份额虽与欧美国家相差甚远，但处于良好的上升态势。从发展角度来看，国际CRO公司的主要经营方向是创新药物的临床研发，在推动着国际生物制药行业创新发展的同时，有力拓展着自身的行业规模。我国大部分CRO公司仅从事三类或六类药物研究，循环重复低水平仿制工作，自主创新研发水平不高。但其中一些公司已经认识到自主研发力量的缺陷，开始加大对创新药物研发的投资力度，行业规模逐渐扩大。

通过上述对比可以看出，虽然我国CRO公司的行业规模还远远达不到国际水准，但具有广阔的上升空间。一方面，中国低廉的成本和庞大的市场吸引着国际CRO公司的关注，不断有国际资本和高新科技投入到中国CRO市场，这在一定程度上会刺激我国本土CRO公司加快发展步伐，从而带动整个中国CRO行业的前进。另一方面，中国CRO公司的国际竞争意识已经初步萌发，正在脚踏实地地开拓市场，引进国外先进经验充实自身，行业规模的拓展指日可待，中国CRO行业具有广阔的发展前景和未来。

2 国内外CRO公司管理模式对比

国内外CRO公司管理模式的差异，是影响二者发展水准的重要因素。总体来讲，我国CRO公司的管理方式较为粗糙，尚未形成流程化的管理体系，与国际CRO公司相比，管理模式和水平有所落后。

首先，国外CRO公司的内部管理运作十分完善，其高层管理人员具有广阔的市场背景和人脉关系，能为公司获取更大的订单合作机会，因而业务铺展也就如鱼得水。我国CRO公司的内部管理运作范围较狭窄，甚至一些公司仅经营咨询顾问业务，内部管理运作受到市场、资金、技术等多方面的制约。其次，在国外CRO公司的管理模式中，各部门之间分工明确且精细，责任体系分明，每一环节的具体工作都能够得到准确执行，已经形成了科学流程化的管理运作模式。但大多中国CRO公司的工作模式混杂，部门分工不甚明确，一定程度上导致了管理沟通难和执行难。以美国举例来看，美国CRO公司已经实现了行业管理模式的系统化和专业化，科研部门单纯负责药品研发的技术工作，设立CRA作为临床监察员。其中，In-house CRA的工作职责是与医院、研究人员以及伦理委员会等进行沟通联系，Start specialist subunit（SSU）负责试验开始前的合同、预算等事项，同时聘请专业会计进行财务管理。正因如此，CRA不受其他事情纷扰，能够专心承担监察事务。国内CRO公司也基本全部设立CRA和CRC岗位，但为节省人力资源成本，将繁杂的事务全部推给CRA和CRC负责，不设SSU等专岗帮助其分担具体事务，导致公司管理混乱无序，承担着过多的管理失利成本。但这一现状目前也得到一定改善，越来越多的中国CRO公司认识到管理分工的重要性，开始对CRA、CRC的工作重心进行调整，使其不再承担其他岗位的职责。

简而言之，我国CRO公司落后的管理模式阻碍着其专业研究的进程。因此，我国CRO公司需要借鉴国外同行企业的管理经验，通过提高公司管理成本促进形成分工明确的管理模式，从根源上改善我国CRO公司的管理格局，从而为CRO行业发展奠定坚实基础，使此行业能够持续获取发展动能。

3 国内外CRO公司基础设施对比

我国的CRO公司虽然起步晚，但是发展速度快，软硬件基础设施都在不断完善。从硬件设施来看，我国的CRO公司非常注重引进国外先进的医药研发手段和设备，较大程度上提升了我国药物临床试验阶段的研究水准。因此，国内外CRO公司在硬件基础设施方面差别并不明显，但是软件设施方面却迥然不同。

笔者所述的CRO行业的软件基础设施，主要包括知识产权保护、行业监管审批以及法律伦理规制等3方面。第一，我国知识产权保护法处于不断地修改完善过程中，2009年颁发施行的《中华人民共和国专利法》对于CRO的知识产权保护仍然存在一些缺陷，导致许多跨国制药企业心存疑虑，不愿意将新药研发业务外包给中国公司。而美国、日本等国家高度重视CRO的知识产权保护，其法律法规业已完备，与中国形成鲜明对比。第二，中国申请新药临床试验的审批时限平均达到195 d，严重拖累了CRO公司的研发进展。新药审批时间过长使得我国CRO企业难以跟上国际节奏、抢占国际市场先机。以美国为例，其新药审批流程平均只有30 d，为其CRO公司赢得了时间效益。第三，西方国家已经形成一整套完善的保护试验动物及病人利益的法律法规和道德规制，解决了CRO研发的后顾之忧。中国庞大的人口规模为新药研发提供了大量的试验样本，但我国保护试验动物及试验病人利益的法律迟迟没有出台，仅靠单纯的道德规制难以保障CRO行业的合法合理性。但是我国CRO产业在这方面的进步已经显而易见，一是许多CRO企业已经普遍为受试人员购买保险、建立基金；二是我国CRO产业的前沿省份，譬如广东省，已经在酝酿出台CRO公司监管条例，对于我国整个CRO行业的监管体系化建设具有重要推动意义。

中国CRO公司的发展，不仅要靠先进的硬件科技设备，更要依托完善的法律和制度保障。一方面，我国CRO公司要着力改善其基础设施状况，为药品研发创新提供更多的便利条件；另一方面，国家和社会须给予CRO行业足够重视，健全药品研发的审批监管、知识产权保护以及法律伦理等方面的相关制度，力争成为CRO行业发展的坚强后盾，为行业整体健康发展提供必要的法律体系保障和依托。

4 国内外CRO人力资源对比

众所周知，中国低廉的人力资源成本吸引了诸多国际资本的注入，CRO行业也不例外。CRO是兼备知识与技术密集型的产业，需要大量技术人员参与。我国在药品研发外包服务中人力资源低成本的优势，是欧美等发达国家难以比拟的。据统计显示，我国CRO公司的人力资源成本仅为欧美国家的1/5，这极大降低了我国医药研发成本，成为我国CRO行业的高端优势。但不可忽略的是，中国CRO公司的人力资源成本低，科研力量也较弱。具体来讲，与西方发达国家不同的是，由于中国制药工业缺乏自主创新研发能力，所以大学和科研机构长期肩负着新药研发重任。但人才密集型的大学和科研机构与营利性质的CRO公司并没有形成互动机制，导致主导医药研发市场的CRO公司的科研力量趋弱，整体CRO行业技术水准偏低。同时，我国的CRO公司在人力资源管理方面也缺乏经验，人员分工混乱一方面导致管理困难，一方面造成公司力量分散。但目前，中国诸多CRO公司已经形成自身独特的用人理念，建立起从人才引进、人才培养、人才任命到人才管理的长期高效用人机制，志在将中国CRO公司内训打造成行业标杆。

与国外CRO公司相比，我国CRO公司具有人力资源的成本优势，但在人力资源的科研能力及人力资源的综合管理方面也存在明显劣势。伴随中国经济的腾飞和人民生活水平的提升，人力资源低成本的优势将会被逐渐削弱。也正因如此，我国CRO企业在抓紧如今低成本发展时机的同时，也要继续改善公司人力资源管理现状，坚持着力提升科研技术水平，从而获得国际市场竞争中的持久推动力。

5 结语

总而言之，起步较晚的中国CRO公司发展势头强劲。与国际CRO公司相比，我国CRO公司具有人力资源成本低、研究对象数量大等优势，以及行业规模偏小、管理模式落后和制度构建脱节等劣势。因此，我国CRO公司以拓展行业规模为目标、以完善相关制度构建为依托，全力推进中国CRO的国际化发展进程，为中国制药及生物科技行业的发展保驾护航。

[1]李娟.我国CRO企业内部管理信息系统研究[D].北京交通大学，2008.

[2]刘润生,张义芳.合同研究组织探析及其在中国的发展[J].科技管理研究，2009（11）:52.