医院外来试用医疗设备使用风险的控制

三峡大学第一临床医学院、宜昌市中心人民医院 设备科， 湖北 宜昌443000

石维结，亢徳洪，童其荣，王泉

医院外来试用医疗设备使用风险的控制

三峡大学第一临床医学院、宜昌市中心人民医院 设备科， 湖北 宜昌443000

石维结，亢徳洪，童其荣，王泉

外来试用医疗设备给临床科室新技术、新业务的开展提供了有力支撑，但也增加了临床诊疗过程中的风险因素。通过有效监管，制订相应制度，规范使用流程，可以有效控制此类医疗设备的使用风险。

试用医疗设备；风险管理；风险分析；医疗设备管理

0 前言

随着科学技术的发展，每年都有越来越多的新设备投入到临床使用， 对商家而言，希望新设备、新机型投入市场后能在最短时间内为临床所接受，而临床科室对这些新设备的技术性能及可操作性了解有限，加之这些新设备的价格一般较高，往往医院在购买时顾虑较多。因此，为临床提供样机试用，不仅有助于用户更好地了解设备性能，对设备本身也起到了一定的宣传作用，使得市场更容易接受这些设备。对临床科室而言，这些新设备进入到科室，有助于科室新技术、新业务的开展，而且也不用背负任何的设备成本，因此大多数临床科室都愿意接受商家提供的新机试用机会[1]。外来试用医疗设备是指由医疗设备生产或销售企业租借或免费提供给医院使用的医疗设备。

1 风险分析

随着经济的发展，医疗设备销售市场越来越复杂，设备质量参差不齐，甚至还存在一些不符合规范的医疗器械，一旦这些设备私下进入医院使用，将会给医疗安全带来巨大隐患。一般通过设备科组织招标、采购、验收、安装的医疗设备，设备科可以把控质量关。如果试用医疗设备未经过设备科备案、验收，那么私自使用就属于非法使用医疗器械，是绝对禁止的；但临床科室在开展新技术、新业务上又确有试用需求，以此作为理由，引进试用设备也可以理解。对于如何规避其中的使用风险及隐患，则需要有关机构、医院及设备科通过规范使用行为及制定相关制度来约束[2-3]。

2 风险控制方法

目前，我院进入临床使用的医疗设备大致可分为2大类，一类是通过常规流程由设备科组织招标、签订供货合同、安装、验收的医疗设备，另一类为合作项目，包括短期试用的设备。我院专门成立了项目办公室，负责全院的合作项目，如检验科全线设备、血液净化中心及附加耗材类设备、超声刀、床边检测项目等。项目办公室是医院对医疗技术协作项目进行综合管理的职能部门，负责项目的引进、商务谈判、运行管理、合同执行情况的监督等。对于合作项目，由项目办公室签订组织签订合作协议，设备科配合监管。当合作项目的设备到达医院时，由设备科依据项目协议组织验收，包括对设备证照及公司资质的审核，验收标准同我院购买设备验收时一样。对于短期试用的设备，首先由临床科室提出需求及书面申请，设备科备案后报医院分管领导审批，在得到肯定的批复后由设备科与供货公司签订《医疗设备试用协议》，协调组织货源。协议包括：①质量承诺：公司保证所提供的医疗设备质量可靠、来源合法；② 免责条款：设备试用期间，对由产品质量引起的责任事故，公司负全责；③ 设备具体信息：设备型号、编号、生产日期、配置等，以便在验收时核对设备信息与证照是否一致，生产日期是否在产品注册证效期内；④ 到货时间及试用期限；⑤ 甲乙双方在设备试用期间的责任；⑥ 售后服务：设备试用期间由公司负责该设备的维修维护和技术支持服务。

设备到达医院后按正常流程验收，验收完成后由设备科出具《设备试用通知》， 验收合格后科室在试用协议范围内使用该设备；验收不合格的指出存在的具体问题，告知科室不得使用，直至整改到位后设备科再次组织验收，依最终结果判定是否可以使用。实现对外来医疗设备的全程监管，切实有效控制此类医疗设备的使用风险[4-5]。

近年来，我院在医疗设备的试用中遇到的主要问题：① 由于频繁的搬运，物流等原因导致设备上的标识模糊不清，无法识别，给设备验收带来一定难度；② 设备的生产日期不在注册证效期之内；③ 个别样机存在主机有注册证，附件没有注册的现象；④ 试用过程中设备出现故障，维修责任的划定的问题。通过签订《设备试用协议》，明确双方责任，截止目前，未出现过医院与公司之间的纠纷。

3 小结

降低医疗设备使用风险的关键是尽早建立健全风险控制和管理体系[6]。了解风险产生的原因，运用风险评估标准对其进行分析，将风险管理和控制的理念贯穿在医疗设备整个生命周期之中，保证设备的安全性和有效性[7-8]。而试用医疗设备的潜在风险是商家提供的不一定是全新的设备，而是供各家医院试用的“样机”或“备用机”。不同的使用环境与操作者的习惯，加上经常的搬运，对设备性能的稳定性有较大影响。签订《设备试用协议》，认真组织设备验收及临床培训，验收通过后出具《使用通知》，保证进入到临床试用的是合格合法的产品；《设备试用协议》中的质量承诺与免责条款对商家具有同等的约束力，可在一定程度上迫使其保证所提供产品的安全性，也可大大降低医院所承担的医疗风险。

[1] 钱英.医疗设备使用安全性探讨[J].医疗卫生装备,2008,29(6): 95-96.

[2] 李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备,2009,(6):26-28.

[3] 牛克伟,陈恒华.放射科医疗设备考察采购使用分析[J].中国医疗器械信息,2013,(4):56-58.

[4] 曹德森,刘光荣,吴昊.医疗设备质量控制与维护管理[J].中国医院院长,2007,(7):53-56．

[5] 董放.医疗器械风险管理及法规要求[J].中国药物警戒,2010, (5):290-292.

[6] 边敬东.有效的医疗设备安全管理[J].中国医学装备,2008, 5(2):41-43.

[7] 杨林.医疗设备的风险评估和预警管理[J].中国医疗设备, 2013,28(2):52-54.

[8] 方志军,孙俊.医疗器械不良事件及其防范措施[J].中国医疗器械杂志,2009,(3):209-211.

Risk Control for the Use of Introduced Trial Medical Equipment

SHI Wei-jie, KANG De-hong, TONG Qi-rong, WANG Quan
Department of Medical Equipment, The First Clinical Medical School of Three Gorges University, Yichang Central People’s Hospital, Yichang Hubei 443000, China

The introduced trial medical equipment in hospitals provides support for new technologies and services of clinical departments, however, the equipment also caused some risks during clinical diagnosis and treatment. By supervising the equipment using situation, formulating appropriate systems and regulating the using process, the risk of using such medical equipment can be controlled effectively.

trial medical equipment; risk management; risk analysis; medical equipment management

R197.39；R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.01.041

1674-1633(2015)01-0125-02

2014-07-11

2014-08-18

作者邮箱：shiyunshiyun123456@163.com