医院电动床常见不合格项及整改建议

王朝杰 徐军峰 王彬彬 河南省医疗器械检验所 （郑州 450003）

0.前言

YY 0571-2005《医用电气设备 第2 部分：医院电动床安全专用要求》自2006 年6 月1 日实施以来已有八年时间，通过日常的注册检验及委托检验发现此类产品仍然存在一些不符合标准的项目，甚至部分不合格项目在此类产品注册检验时普遍存在。通过对市场上此类产品的调查，发现仍然有相当一部分在售的产品存在不能完全符合标准要求的情况。不合格项目主要涉及外部标记、产品结构、安全防护等6 个项目。这些项目中有的可能会给患者或操作者造成直接或间接的伤害，比如电击、卡住患者、床体体位达不到临床要求、机械伤害等。

1.适用范围

医院电动床在YY 0571-2005 中的定义是：预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的床及附件。在注册检验中确定检品的适用标准时，要明确预期用途。只要是用于诊断、治疗或监护的电动床都应满足YY 0571-2005 的要求，不能简单理解为必须是在医院内使用的电动床才须适用YY 0571-2005。此类产品还常见于社区诊所、疗养院、敬老院和家庭。

2.常见不合格项目

经过近几年的注册检验和委托检验，我们将检验过程中常见的一些问题进行了汇总并列明如下：

2.1 外部标记（YY 0571-2005 6.1）

在6.1 中要求床及其附件（预期支承和/或固定质量）应标记它们自己的安全工作载荷。此项要求是为了让使用者清楚地知道床的安全工作载荷以及每一个附件的安全工作载荷，这样才能避免因加载超过安全范围的载荷而可能产生的安全方面危险。安全工作载荷的数值应在床体及附件显著位置分别标记。

2.2 运动部件（YY 0571-2005 22.2.102）

标准要求“所有床都应配备有由患者停止床功能控制的（床的运动）装置”。在注册检验中大多数送检的样品都没有配备此装置，甚至在一些医疗器械展会上也有产品没有此装置。此停止装置是为了防止操作者在改变床体姿态时疏忽患者体位或过度调节而使患者身体运动超出患者所能承受的极限，而置患者于危险中。

有的产品虽然配备了停止装置，但是仅切断了网电源，这种安装方式是不妥当的，由于52.5.102“在电网电压中断的紧急情况下，靠背下降和垂头仰卧位应能实现”的要求大多数电动床都配备有内部电源，仅切断网电源并没有起到停止的作用。正确的做法是切断所有推杆电机的电源即网电源和内部电源，由于控制器均使用瞬时作用开关，切断控制器的输出也可以实现此功能。

另外，标准要求“此停止床运动的装置应放在患者不会无意地触发任何功能的地方”，停止装置无论安装在床头、床框还是边栏上都不理想，建议采用有线或无线控制器来实现。当操作者操作电动床时将有线或无线停止装置放在患者手中，操作者在调整床体姿态时，患者有任何不适可随时启动停止装置。

还有就是此停止装置的复位方式，标准中虽然没有明确给出，但从安全角度考虑建议不要采用可由患者复位的停止装置。有产品采用触点开关作为停止装置，从安全角度考虑这种停止装置存在一定的安全隐患，停止装置的动作即表示患者正处于危险中，危险的解除主要靠操作者而不是患者，在危险没有解除时如果患者将停止装置复位，将会给患者造成更大的伤害。所以，建议应由操作者确认危险解除后来复位停止装置。

2.3 对患者卡住的防护（YY 0571-2005 23.101）

在边栏框格内的开口和边栏与床部件间的开口，只要有患者卡住的风险存在，则其尺寸应满足YY 0571 中图114 的要求。

YY 0571 中图114 中列出的尺寸要求是为了限制边栏中及边栏周围的开口使人体部分不能进入，或为了确保这些开口大到足以允许其方便地退出。此条款中每一要求都是基于共同能得到的人体工程学数据。120 mm 尺寸是代表头后部到鼻尖的距离（95%）。60 mm 尺寸是基于成人女子颈部的最小（5%）宽度。220 mm 尺寸是基于成人男子躯干的中点（重心）到肩膀的距离（95%）。235 mm 尺寸是基于在侧卧时成人男子（95%）从额下到头顶的距离。边栏长度至少覆盖床垫支承台长度的50%的要求，是为了确保如2.1.102 所述的“减少患者意外从床垫上滑下或滚下的风险”。

不合格项多集中在A、D、E 三个项目中。A：边栏围框内元件间的最小尺寸，由于开口过大造成不合格。D：头板组件或脚板组件与边栏之间的距离，E：床垫支承台在平面位时，分段边栏间的间隔，此两项目不合格率最高，生产企业几乎给出一致的理由：这样做影响美观。当然应该在满足安全的前提下再来考虑美观，建议通过适当增加边栏的长度，改变边栏的轮廓造型来解决该问题。

由于边栏存在卡住危险的性质，符合列出尺寸要求本身并不意味着足以解决所有可能的危险（包括腿和臂的卡住，或者患者企图爬越边栏而跌落的风险）。由此，可以对与边栏相关的所有因素进行风险评估。风险评估也被认为是证实通用标准的2.4 中所述的等效安全程度的最有效方法。

2.4 对进液的防护程度分类（YY 0571-2005 5.3）

床的防进水程度必须至少符合GB 4208 外壳防护等级（IP 代码）中的IPX4 的要求。

IPX4 要求是预期两个方面会产生安全方面的危险。首先是床在消毒过程中清洁液的进入（进入电气元件）。其次是大量液体的泼洒(例如用于患者洗浴的4 升容量的容器或水盆的水)。此项目不合格是由于控制部分、接线连接处未作防水处理。可以通过对控制部分增加防水罩壳，线缆部分增加防水护套解决。

2.5 垂头仰卧位（YY 0571-2005 54.101）

床应设计成正常使用时的垂头仰卧位。垂头仰卧位（特伦德伦伯格氏卧位）定义：床垫支承台平面位倾斜整个床垫支承台至少12˚，致使患者的头低于人体的血循环中心点。垂头仰卧位在一些国家用作休克的紧急治疗（脑缺血）。能做紧急的背部变平以达到允许进行心肺复苏的患者位置。在企业标准性能项中垂头仰卧位采用“12˚±1˚”、“13˚±2˚”等要求是不妥当的，应必须满足行标中垂头仰卧位大于等于12˚的要求，此项目不合格的产品实测值也多在10˚以上。为使产品满足相关标准要求，根据不同产品的结构，对该问题的解决方案一般有三种可选：向前/向后微调推杆电机的位置，或微调推杆顶端固定位置，或增大/减小推杆电机的行程。

2.6 限制移动（YY 0571-2005 56.10 c)）

aa）背板与上腿板之间的夹角（YY 0571 中图112 中“C”所示），在正常状态下应总是大于90˚。在某些情况下，由于在医疗监护下要达到预期的作用，可以允许较小的角度。

本条款要求是为了防止由于躯干过分弯曲导致的腿部缺血或腹中血液或其他液体的集中积聚，进而造成对患者的严重伤害。解决方法有两种：一种方法是降低背板升起最大角，另一种方法是降低打腿板升起的角度。多数情况是由于背板升起角度过大导致，适当降低背板最大角即可，注意不要低于70˚。如果确实需要小于90˚，则必须在说明书中明确提示患者躯干过分弯曲存在的风险。

3.讨论

以上为医院电动床日常检测中常见的一些不合格项目的汇总和对标准的理解、看法以及整改建议。为了解掌握产品不合格项产生的原因，与生产企业相关人员进行了沟通，通过了解发现生产企业当中了解YY0571 的几乎都是注册人员，而产品开发设计人员多不熟悉此行业标准，有的甚至从未看过此标准。进一步了解发现有的企业产品开发和标准编制分属两个部门，产品开发设计时并没有按照标准进行，两个部门的工作相互平行没有交叉点。此问题的产生一般是由于生产企业内部管理、质量控制方面出现了漏洞。此类问题的产生不仅影响注册检验的检验周期，更是为批量上市产品的质量埋下了隐患，产品在使用过程中一旦出现危及患者的情况，后果不堪设想。

新版YY 0571-2013 也已于2014 年10 月1 日起实施，新版标准对电动床的要求与YY 0571-2005 没有实质性变化，希望各生产企业能够重视起来，将相关标准作为产品设计、生产的依据，严把产品的质量关，避免因质量问题带来的各种安全风险。

注：本文所提及的条款号、图号均与YY 0571-2005《医用电气设备 第2 部分：医院电动床安全专用要求》中的相对应。

[1] 国家食品药品监督管理局.YY 0571-2005 医用电气设备 第2 部分：医院电动床安全专用要求[S].北京：中国标准出版社，2005

[2] 国家食品药品监督管理总局.YY 0571-2013 医用电气设备 第2 部分：医院电动床安全专用要求[S].北京：中国标准出版社，2013

[3] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，2007