探讨医院医疗设备不良事件监测的影响因素及持续改进措施

杨宗江 枣庄市精神卫生中心 （枣庄 277101）

医院医疗设备不良事件主要指的是获准上市且合格的医疗设备在正常使用过程中可能发生，或发生的和医疗设备预期应用效果无关的任何有害事件。医疗设备不良事件监测则指的是对医疗设备不良事件进行记录、收集、分析、控制及处理等[1]。本文针对医院医疗设备不良事件监测影响因素进行了分析，同时提出持续改进的措施，希望对相关单位有所帮助。

1.影响医疗设备不良事件监测的因素分析

1.1 医疗机构医务人员整体认知度不足

医疗机构医务人员对医疗设备不良事件监测的整体认识度不足，一旦发生不良事件，他们应成为最先发现的人员。但在实际工作中，因大部分医务人员对医疗设备不良事件相关概念缺乏认识，加上经验的缺乏，导致不能及时发现与上报。

1.2 缺乏必要的制度与监管

因医疗设备不良事件监测在近几年才逐渐引起重视，为此，大部分医疗机构皆缺乏必要的监测制度与监管措施，同时也缺乏人才配备。以往，发生医疗设备不良事件后，医务人员往往不知该将情况告知何人、如何报告，这样就使得不良事件误报或漏报。

1.3 监测报告类型过于单一

从近几年相关报告中可知，越来越多的医疗机构的各个科室都加强了医疗设备不良事件监测的宣传，并努力贯彻实施，使得监测报告数量越来越多，但因过于单一而无有用的实际价值[2]。从报告中看出，上报率最高的当属一次性耗材与植入类医疗设备发生的不良事件，而其余类型的医疗设备不良事件报告较少。原因可能在于一次性耗材与植入类医疗设备和人体有着直接接触的关系[3]。此外，大部分医院在购置、发放医疗设备上均有仓库管理，发生不良事件后往往反馈给仓库并上报，但实际上涉及各个部门或科室，为此具体的收集工作难度较大。

2.持续改进措施探讨

2.1 加强医务人员相关知识培训及技术指导

医院医务人员必须熟悉与掌握医疗设备不良事件监测相关知识，主要包括三个概念：1）医疗设备：指的是单独或者适用于人体的仪器、器具或其他物品，也包括软件等，作用在人体表面或体内，可发挥免疫学、非药力学等作用，对疾病有着诊断、治疗及监护等效果，对损伤则有着诊断、预防、监护、治疗等作用。2）医疗设备不良事件：指的是获准上市且质量合格的医疗设备在正常使用时出现的或可能出现的损害人体的不良事件。3）医疗设备不良事件监测：指的是发现、报告、控制医疗设备不良事件的一个过程。督促医务人员加强相关知识培训，同时指导他们学会相关监测技术，增强他们对医疗设备不良事件监测重要性的认识，加强他们对该项工作的重视。目前，已有相关手册查阅医疗设备不良事件问题如何判断，可作为一种参考[4]。

2.2 成立监测部门，专人负责报告，并制定监测制度与程序实施管理

医疗机构应加强重视，可成立监测部门，而各个科室应设置1 名联络员，负责发生的医疗设备不良事件监测与上报。监测员与联络员均实施岗前培训，合格后方能录用，并且他们均要熟悉相关法律法规及实施程序。监测员主要为设备科工程师，因为他们更熟悉医疗设备，可负责监测信息采集、评价及反馈与上报，而联络员则需熟悉本科室设备性能，及时收集可疑不良事件，并反馈。制定监测制度与程序，实现专人专责，建立一套符合本院医疗设备不良事件监测制度，对不负责的相关人员实施惩处，督促其在以后工作中引以为戒[5]。要求临床科室人员发现医疗设备出现异常要及时报告联络员，而联络员则上报设备科，设备科及时排除故障，之后监测员分析是否为不良事件，并制定处理程序或者预案，若最终评定为不良事件，则要详细做好记录。

2.3 加大医疗设备不良事件监测上报力度

通过设备科设立专门或兼职监测员的方式，对全院医疗设备实施故障排查与报告，及时收集与整理，然后对评定为不良事件的报告进行汇报。医院可将该项工作纳入到科室年度考核中，以便提高监测员的工作效率与质量，从而提高医院医疗设备不良事件监测上报力度。笔者所在医院从2012 年下半年开始加强医疗设备不良事件监测及上报，结果显示2012 年下半年上报数量不足10例，而2013 年度则超过30 例，而2014 年度则上报近60 例，可见取得了不错的改进效果。

3.讨论

医院医疗设备属于重中之重，但使用、处理及管理不当等，极易发生不良事件，加强这些不良事件的监测，对于提高医疗质量有着积极的意义。本文着重对目前主要影响医疗设备不良事件监测的影响因素实施了探讨，同时针对性地提出了改进措施，而这些措施在笔者所在医院进行了实践，显示可取得不错的效果。为此，笔者建议应建立与完善医疗设备不良事件监测体系，促使监测工作取得长久进步与发展，也为监管部门提供监管与改进依据，此外，还要尽量避免或减少同类不良事件的发生，保障患者、医务人员及其他人员的安全，提高医疗质量。

[1] 张恩科,部继凤,孙冰等.做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立[J].中国医疗设备,2011,26(12):81-83,98.

[2] 张博,李旭.医疗器械不良事件的监测与管理[J].中国医疗设备,2014,15(11):105-106.

[3] 蔡梅华.浅谈医院医疗器械不良事件的三级制安全管理[J].中国医疗设备,2013,17(10):91-93.

[4] 邹萍,俞丽敏,于守丽等.医疗器械不良事件监测管理探讨[J].中国医疗设备,2014,09(10):97-99.

[5] 杜玮.我院医疗器械不良事件监测管理探讨[J].中国医疗设备,2013,16(11):101-103.