新型医学成像设备标准体系建设的初步研究

肖忆梅 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

医学成像系统是医学图像研究领域中一个相对独立的研究方向，是指医学图像形成的过程。由于医学图像以非常直观的形式向人们展示了人体内部的结构形态或脏器功能，目前医学成像设备已成为临床诊断与医学研究中不可缺少的工具[1],包括从已广泛使用的X 线成像系统、超声成像系统、磁共振成像系统、放射性核素成像系统，到越来越受到关注的红外线成像系统及光学成像系统等设备。随着新技术不断地出现以及成熟技术的联合运用，使得医学成像设备的发展日新月异。如何对这些新型的医学成像设备进行评价及监管，是当前迫切需要解决的问题。本文通过对医学成像设备发展趋势的分析，以及已发布及缺失标准情况的梳理，对新型医学成像设备标准体系建设提出意见和建议。

1.医学成像设备发展趋势及现有标准的情况

1.1 X 线类成像系统

1.1.1 X 线成像设备

（1）产品发展趋势

X 线成像设备总的发展方向是提高影像质量，降低受照剂量，主要有以下3 个方向：

其一，向数字化图像发展：从传统的X 射线摄影屏/胶片系统到与计算机技术结合X 线成像诊断设备，其图像从模拟图像向数字化图像发展，所以将传统的X 线机图像转换成数字化图像成为现代X 线机的主要研究方向[2]。其技术主要有：计算机X 射线摄影(computed radiography：CR)、数字化X 射线摄影(Digital Radiography：DR)、电子计算机x 射线断层扫描(computed tomography；CT)

其二，向多种临床应用发展：为适应临床不同的要求，出现了各种专用的X 线诊断装置，常见的有：荧光摄影装置、乳腺摄影装置、便携和移动式X 射线装置、牙科摄影装置、颅脑摄影装置、儿科摄影装置、神经系统摄影装置和泌尿系统摄影装置[3]。

其三，图像引导放疗(1mage Guided Radiation Therapy，IGRT)、使用兆伏级CT(MVCT)图像实时引导的调强放疗(TOM0 Therapy)[4]。

（2）现有标准情况目前已有的标准：

①GB 9706.24-2005 《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X 射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求》

②GB/T 19042.2-2005 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-2 部分：乳腺摄影X 射线设备成像性能验收试验 》

③YY/T 0480-2004 《诊断X 射线成像设备-通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》、

④YY/T 0590.2-2010《 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2 部分：量子探测效率的测定 乳腺X 射线摄影用探测器》

⑤YY/T 0706-2008 《乳腺X 射线机专用技术条件》

但目前尚未制定乳腺三维重建设备的国家标准和行业标准。

1.1.2 CT 成像设备

（1）产品发展现状及趋势

目前产品已从单层螺旋CT、双层螺旋CT，向多层螺旋CT 技术发展，并在探测器阵列设计、层厚选择、重建算法以及提高扫描速度等几个方面都取得较大突破。随着CT 影像技术的日趋成熟，逐步向减少剂量、提高图像质量、与不同影像技术相结合的方向发展。

（2）现有标准情况

目前已有的标准为：

①GB 9706.18-2006《医用电气设备第2 部分：X 射线计算机体层摄影设备安全专用要求》、

②GB/T 17006-1997《医用成像部门的评价及例行试验 第2-6 部分:X 射线计算机体层摄影设备稳定性试验》

③YY/T 0202-2009《医用诊断X 射线体层摄影装置技术条件》、

④YY 0310-2005 《X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件》。

现有标准已包括CT 的专用安全要求、通用技术条件、稳定性实验，但是对多排探测器尚未给出定义及相关要求。

1.1.3 图像引导放疗(IGRT)设备

（1）产品发展趋势

IGRT 旨在减少放疗间靶区位移误差和摆位误差，监测和校正放疗时肿瘤和正常组织运动引起的误差，实时监测肿瘤或其标志物。因此，IGRT有望在实时追踪技术、多维图像引导、剂量引导放射治、离子调强治疗等方面获得重大进展。

（2）现有标准情况目前已有的标准为：YY/T 0888-2013《放射治疗设备中X 射线图像引导装置的成像剂量》。

国际电工委员会（IEC）正在制定IGRT 的国际标准，但尚没有出版发布。

1.2 磁共振成像（MRI）及磁共振模拟系统

1.2.1 磁共振成像（MRI）设备

（1）产品发展趋势

磁共振影像设备的发展趋势，一是向0.5T的低场磁共振成像机型发展以适应中小医院的需求；二是向1.5T 双梯度和3.0T 以上的高场磁共振成像机型发展，以满足大型综合型医院的医疗、科研和教学的需要。磁共振成像的进步集中反应在设备硬件发展基础上成像速度的提高以及成像方式的改进和扩展。

（2）现有标准情况

目前已有的标准为：

①YY 0319-2008《医用电气设备 第2 部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》

②YY/T 0482-2010《医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》。

1.2.2 磁共振模拟设备

（1）产品发展现状

磁共振模拟机主要由开放式低场磁共振（MR）主机、具有DRR 功能的虚拟模拟工作站和病人标记系统等组成。目前磁共振模拟机，已用于头颈部、腹部、盆腔等部位肿瘤的模拟定位和治疗计划制定。

（2）现有标准情况

目前国内外尚没有制定关于磁共振模拟机的相关标准

1.3 超声成像系统

1.3.1 产品发展趋势

随着计算机技术、图像处理技术、超声材料学和工程学的快速发展，超声诊断影像仪器的研发向着实时、多维、全数字、多功能、小型化的方向发展。超声诊断技术的迅速发展，已从形态学过渡到生物力学、生物物理学的分析阶段，即从静态到动态，从定性到定量，从模拟到全数字化，从单参数到多参数，从二维到三维显示，多普勒彩色血液显示代替了创伤性导管检查。

1.3.2 现有标准情况

目前包括YY 0592-2005《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》在内的有关超声成像设备的国标和行标共有45 项，基本能满足现有超声设备的安全技术要求，但还需完善标准体系，规范引领新技术的发展。

1.4 核医学成像系统及放射治疗模拟定位设备

1.4.1 核医学成像系统

（1）产品发展现状及趋势

目前在临床上广泛应用的是单光子发射型计算机断层成像技术(SPECT),但正电子发射型计算机断层（PET）是医学影像领域中最先进的技术之一，代表了现代核医学影像技术的最高水平[5]。随着图像融合技术的发展,出现了一种全新的影像学（解剖—功能影像学）,其代表性设备为PET/CT。国内外对PET/CT 的技术研究主要分为对PET/CT 整机设计的研究与基于CT 校正的PET 影像理解技术两个方面。

PET/CT 的发展趋势主要体现在以下几个方面：

新型探测器：探测器是PET/CT 最重要的部分，决定了PET/CT 的主要性能和技术指标。

3D 采集与重建：对比于传统的2D 扫描方式，单位时间内3D 方式的数据采集和图像重建得到的信息是2D 的数倍，可以明显缩短患者的扫描时间，减轻患者痛苦。同时，全3D 扫描方式的应用，使系统结构更加优化，提高了系统的稳定性和可靠性。

大孔径：大孔径PET/CT（>70cm）已逐渐成为市场主流，在排除患者体形临床限制的同时，减轻患者的幽闭感，使PET/CT 受检患者舒适的进行临床检查。高分辨率，高灵敏度，低剂量：高分辨率和高灵敏度一直是PET/CT 的追求目标。此关键指标的提高，将使病灶或者感兴趣部位的显像更加细致，为临床诊断提供更科学可靠的依据。患者受辐照剂量越来越受到行业的关注，灵敏度的提高，将使每个床位的扫描时间缩短，患者注射的放射性示踪剂将明显减小，降低患者受多余照射的风险。

随着PET/CT 商业上的巨大成功和应用范围的迅速扩大,很可能会促进PET 与MRI 融合设备的推出和迅速发展,这一技术预计对脑部疾病的诊断和研究会有很大的帮助。此外,还将促进用于小动物研究的PET/CT 和PET/MRI 技术的发展。临床正在使用的SPECT/CT 技术也可能因PET/CT 的发展而受益。

（2）现有标准情况

目前已有的标准为：

①GB/T 18988.1-2003《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1 部分:正电子发射断层成像装置》

②YY/T 0829-2011《正电子发射及X 射线计算机断层成像系统性能和试验方法（PET/CT）》。

1.4.2 放射治疗模拟定位设备

（1）产品发展现状及趋势

放射治疗模拟是对放疗照射过程的模拟。通过模拟定位设备的机械运动来模拟各种治疗机的几何位置和运动，观察治疗肿瘤时所需的放射野形状、靶区中心位置及减少重要器官吸收剂量的机架角度。现有已普及使用的常规放疗模拟机和高精度的放射治疗CT 模拟机

未来发展趋势

PET 与CT 结合的模拟定位设备： PET 在灵敏性和特异性方面比CT 高，但在图像分辨率上则远不如CT。研究方向不仅是将图像进行软件融合，也将两台机器组合为一，特别结合放疗需求研制出PET／CT 模拟设备。

（2）现有标准情况

目前已有的标准为：

①GB/T 17856-1999《放射治疗模拟机 性能和试验方法》

②GB 9706.16-1999《医用电气设备 第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求》

1.5 红外线成像及光学成像设备

1.5.1 产品技术发展现状

红外线成像及光学成像同是新型的医学成像技术，医用红外热像技术是一种记录人体热场的影像装置，与X-CT、磁共振、B 超等以检查组织形态结构为主的医学影像技术相比，具有不可替代的互补作用，是现代医学影像的一个崭新分支。

光学层析成像技术(OCT)是一项新型的光学成像技术，能对活体组织内部微小结构进行实时、在体、高分辨率的断层成像，从而成为一种全新的疾病诊断手段。

1.5.2 现有标准情况

目前已有的标准为：YY 0324-2008《红外乳腺检查仪》，光学成像设备的相关标准目前还没有制定。

2.现有标准存在的问题及不足

通过对现有标准的梳理，发现存在标准制定的问题：

（1）新型医学成像设备所涉及的一些专用安全及基本性能标准有空缺。

（2）在数字化乳腺X 线成像系统的标准中，缺少能谱增强技术、TOMO 三维重建和不同成像系统图像的融合技术等方面的标准。

（3）在CT 成像设备标准中，无相关的术语、技术要求类标准。

（4）磁共振成像（MRI）设备在图像自动识别等多项技术中缺乏适用的软硬件标准。

（5）高强度治疗超声(HITU)设备在基础的试验方法标准方面尚不成熟，对高强度声场的声学参数测试、超声大功率的测量亟需完善试验手段；目前对HITU 设备的专用安全要求尚未开展。

（6）新型超声成像设备对性能试验的标准需求：随着超声设备与其他技术的不断融合，传统的超声成像设备性能试验方法标准面临不适用，需要制定一系列的试验方法标准，主要包括：超声弹性成像模式试验方法等多项标准。

这些标准的空缺，会影响产品的安全有效性的评价及监督，也会对该领域的技术发展造成不良影响。

3.对新型医学成像设备标准体系建设提出的建议

从技术发展的角度，近年来医学成像技术的飞速发展，各种新技术相继应用到医学成像系统中，新的成像方法不断出现；另外，已有的成像技术也在不断地融合，形成新的医学成像系统，为临床诊断和治疗发挥巨大的作用。但是从目前标准的制定及使用情况来看，有不少空缺的标准，也有不适用的标准，现有的标准不能满足产业发展及监督管理的需求。

从医疗器械标准体系建设的角度，应重视基础通用标准的制定与应用，以基础通用标准覆盖医疗器械全领域，以产品标准具体规范某类产品。贯彻风险管理和控制的理念，并将风险管理贯穿于医疗器械的生命周期中。

因此，笔者从标准体系建设的角度提出以下建议：

（1）重视医学成像领域的基础通用标准的制定，如：通用安全标准、术语标准、测试方法标准等，以基础通用标准覆盖医学成像设备技术领域，初步建立比较完善的标准体系框架，

（2）风险控制应贯穿于医学成像设备的产品生命周期，加强产品从研发生产到报废处置各阶段的风险控制，并体现在制定的产品标准中。

（3）完善医学成像领域的标准体系，在原有的标准体系中增加新技术、融合技术设备的体系类目，如：高强度治疗超声(HITU)、新型超声成像技术等。

[1] 高上凯. 医学成像系统（第2 版）[M]. 北京 清华大学出版社2012.2：1

[2] 王保华主编.现代医疗器械手册[M]. 上海：科讯交流有限公司，2004:161

[3] 王保华主编.现代医疗器械手册[M]. 上海：科讯交流有限公司，2004:154

[4] 戚仕涛 汤黎明 刘铁兵. TOM0 刀原理与临床应用[J]. 现代仪器, 2011,3(17):25

[5] 王保华主编.现代医疗器械手册[M]. 上海：科讯交流有限公司，2004:215