美国FDA《家用医疗器械设计要素》浅析

陈蓓 庄志 贾文祥 侯丙营 北京怡和嘉业医疗科技有限公司 （北京 100043）

0.引言

据美国Transparency Market Research 市场调研公司2015 年2 月发布的报告[1]，2013 年，全球家用医疗器械市场为1,761 亿美元, 预期2020年将上升到3,036 亿美元。主要是诊断和监护类器械，但发展最快的是治疗设备，预期2014 至2020 年，治疗类设备的年复合增长率超过10%。另据中国医疗器械信息网统计[2]，2011 年，中国国内家用医疗器械市场为176.6 亿元，2013 年达到290 亿元，年增速超过30%，预计2015 年将达到420 亿元。未来十年，中国家用医疗器械市场有望超过美国成为全球最大市场。

然而，医疗器械（以下简称“器械”）进家有独特的风险：（1）器械的使用者是外行；（2）“家”与“专业医疗机构”的环境状况不同，在“家”的环境下，风险会增加许多。

2010 年4 月，美 国FDA 在 对2007 至2009年三年间19,000 起发生在“家”中的不良事件进行分析后，发布了有关家用医疗器械的第一份文件 《医疗器械家用倡议》（Medical Device Home Use Initiative）[3]。2012 年12 月12 日，又发布了《家用医疗器械设计要素》草案（Design Considerations for Devices Intended for Home Use，以下简称《设计要素》）。《设计要素》的核心是通过设计上的各方面考虑和处理最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”[4]。在收到200 多条反馈意见后，2014 年8 月5 日，FDA 发布了《家用医疗器械设计要素》指南文件的正式文本，同年11 月24 日，FDA 对8 月版作了少许修改后再次发布[4]。《设计要素》适用于处方器械和非处方器械，包括居家用I、II 和III 类医疗器械。

我们学习了美国FDA 针对家用医疗器械发布的文件，特别是《设计要素》，深感颇有收获。虽然《设计要素》中的条文（除了引用的标准和法规）只作为建议，不是强制性条款，但它告诉了我们：（1）为使家用医疗器械风险最小化，我们在设计中应从哪些方面考虑和解决问题；（2）为使设计的家用器械能得到美国FDA 的上市许可，在申报材料中应说明些什么。

这里向业界同仁概要介绍《设计要素》内容，包括我们在学习中的些许认识, 这些认识是初步的、粗浅的，有的可能是错误的。我们的目的是希望借此与业界同仁交流，共同切磋，以期提高。

在介绍《设计要素》的主要内容前，我们先介绍两个概念：

A. 什么是“家用器械”？

家用器械（Home Use Device）是标记为在专业医疗场所之外任何环境中所使用的医疗器械。如果该器械既用于专业场所，也用于专业场所之外，则列为家用医疗器械。[4]

“家”（home）在这里是个场所概念，不是指家庭（family），所以我们以为不宜使用“家庭用器械”这样的表述。

B. “专业医疗场所”指的是什么场所？

“专业医疗场所”是指有经过医学训练的人员不间断地监视或管理着医疗器械使用的任何场所，包括但不限于医院、护理院、养老院、紧急医疗服务站、诊所、医生办公室、门诊治疗室或临床实验室。[4]

1.家用医疗器械设计中应考虑的因素

1.1 环境

《设计要素》中将环境因素放在首位，足见其重要。FDA 要求，“制造商在上市前申请中要说明在考虑环境因素上所作的努力。”[4]环境方面主要考虑：

1.1.1 使用地点

制造商应确保家用器械在预期使用地点（如市区、郊区、农村、学校、办公室、火车、飞机、轿车）可以正常工作。要考虑器械可能会被移动，移动中可能会被绊倒、与其他物体碰撞或纠缠。如果靠无线信号工作，则要考虑在某个实际位置上是否有信号。

1.1.2 污染物

要从设计上把固体、液体和大气尘埃等（如虫子、宠物、烟草烟雾和家用化学品）尽可能地挡在器械之外，确保器械可以在非灭菌环境中能正常工作。

1.1.3 供水

制造商应明确器械正常工作所需水的类型。

1.1.4 温度、潮湿/湿度、大气压力和气流

要考虑家用器械可能会遇到过高或过低等极端状态，这在可携带式器械的设计中尤应注意。

1.1.5 旅行和在国外使用

旅行在外主要考虑供电电压和供电插座是否匹配。器械标记上应有足够的提示，还要提供器械失效时如何取得帮助的信息。

旅行时还可能需要通过安检系统，包括搜身，这些检查可能会干扰医疗器械的正常运行。在器械说明书中制造商应说明携带医疗器械旅行的规程。

1.1.6 液体接触

主要是考虑器械能安全承受液体泼溅或浸泡的最大量。

1.1.7 保存

应向用户说明如何妥善保存器械及其部件、附件，例如，勿将器械置于阳光下直射，存储的温度和湿度范围，两次使用之间应保持器械干燥。

1.2 用户

家用器械的使用者无论是病人自己或护理人，他们对器械没有太多的了解或根本不了解。设计时设计者需要考虑到用户在体能、感官、认知能力和情感方面的差异。如果使用手续繁琐，说明书又难懂，则器械误用或失效的可能就会增加。设计时应考虑到可能的误用，如果可能是残障人士使用时，则更应考虑如何让他们也能正确使用。

体能指使用者的体型（个头大小）、移动能力、敏捷程度、协调性、灵活性、力量和持久力，要考虑这些指标的范围。

感知能力指视力、听力和触觉敏感性。要考虑不同光照环境下器械界面和报警信号的可见度，报警声是否能与环境噪声清晰区别。

认知能力指使用者对信息的处理能力和应有的最低文化水平。

情感因素。不管是病人自己在使用，或者由护理人员提供照护，都有可能需要通过器械对病人进行诊断或确定病情，这时，使用者有可能产生焦虑情绪，有可能不知所措。

1.3 器械

制造商应考虑制定风险管理计划。该计划应包括风险识别、已知风险的预期与评估、风险控制以及控制有效性监测等内容。在家庭环境中更大的风险可能来自使用者的错误使用。应注意，在居家环境下，标记本身对风险控制的作用不大，使用者一般不太重视标记，尤其是文字较长的标识。

《设计要素》强调了软件在某些医疗器械中的关键作用。对于这些器械，要围绕器械性能、检错、控制和复原, 集中搞好器械、软件架构和算法的开发。要证明所作的设计满足居家使用需求，操作简单，界面布局清晰易懂，报警方式适当。如果软件是需要升级的，则应考虑如何使操作使用者的风险最低，制造商的负担最小。

1.3.1 锁定机制

可以用锁定机制来控制器械的某些功能，例如防止患者改变由专业医护人员输入的设置。但是，预防患者伤害的锁定机制是在找不到其他解决方案时才考虑的，不能只依赖这种机制。

1.3.2 维护

作为器械，为了保持其性能处于最佳状态，可能需要日常维护，但这种维护越少越好。如果一定需要，则其操作程序要清晰易懂，流程要有逻辑性。

1.3.3 校准

家用器械最好不需校准，如果一定要校，则步骤越少越好，如何操作要说得很清楚。校准中最好有信息反馈，可逐步提示用户。器械上最好有标识，标明上次校准的时间，下次何时校准。

1.3.4 机械方面的考虑

有些家用器械是可携带的，对这类器械很有必要测试它们与地面或其他物件相撞后的运行情况。器械中可拆卸或可脱落的部件要尽可能少，以免这些部件脱落和可能被人吞咽或把人绊倒。

建议阅读ANSI/AAMI HA60601-1-11:2011 医用电气设备 第1-11 部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：在居家卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。FDA 还建议制造商查阅ASTM D4169-09 海运集装箱和系统的性能试验的标准与实践。

1.3.5 电气方面的考虑

主要考虑某些使用环境中电源供电或接地可能不可靠。

• 电网电源：应该遵从ANSI/AAMI ES60601-1:2012（3.1 版）和ANSI/AAMI HA60601-1-11:2011中适用的要求。

• 内部电源：如果器械运行依靠内部电源（如电池），则应说明常态下内部电源的运行时长或运行次数和使用寿命。如果可充电，则应说明充电时器械是否可以同时使用。如果内部电源可置换，则应说明何时、如何置换。

• 永久性安装的器械：如果器械是永久性地安装在家里的，则标记应清楚地说明有关适当的保护接地信息和技术规格，并建议应由合格的专业人员进行安装。

• 插座和适配器：如果器械不能与另一个电器共用一个插座，或者不能使用一个由墙开关控制的插座，则应予提醒。还应提醒用户有关浪涌保护器、延长线、接地故障断路器对器械是否适宜的提示。

• 电力中断：如果使用交流电源，则应考虑提供或说明备用电源方案，例如电池或发电机。

• 电磁兼容（EMC）：FDA 建议制造商应考虑使用FDA 认可的ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 第四版: 2014-02 标准。制造商应将家用医疗器械设计成能经受得住家庭医疗环境中的干扰。

• 无线技术：如果器械包含射频（RF）无线技术，则在上市前报告中应完整准确地叙述所用的无线技术、频率和频带、输出功率、它的功能（包括任何无线报警条件）、性能和风险管理。任何包括了RF 无线技术的器械的注册申请报告都要考虑到FDA 指南文件《Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices》2013 年8 月14 日版中列出的注意事项。

• 报警系统：家用器械的报警系统特别值得关注，因为室内外的噪音及其他使人分心的事会干扰使用者对报警声的注意力，还要考虑到使用者可能有听力障碍。应该为家用器械设计高优先级或中优先级报警系统，要使用户在典型的家庭环境中能够听到报警声。FDA 建议，报警信号至少要有下列三种模式中的两种：视觉的、听觉的、触觉的。

FDA 建议：制造商应遵循标准：IEC 60601-1-8:2012-11, 医用电气设备1–8 部分：对基本安全和基本性能的通用要求；并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统测试和指导的通用要求。

1.4 人因工程

人因工程的主要关注点是理解并优化人如何使用以及与器械的互动。

人因工程是一项成熟的方法，它有助于在设计中确认影响医疗器械安全性和有效性的问题所在。一项特别有效的人因工程方法是“可用性”测试，即在有代表性的“可用性”测试环节，在一个合适的模拟现实环境（非实际）条件下，由有代表性的器械使用者使用器械，完成指定的任务。

建议制造商查阅FDA 的指南文件，Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management (July 18, 2000)。关于这一主题，FDA 也有指导草案，即Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design (June 22, 2011)。这一草案一旦定稿，将代表FDA 关于这一主题的看法。

建议制造商参考相关的美国和国际标准，例如：

• ANSI/AAMI HE 75:2009, 人因工程—医疗器械设计

• ANSI/AAMI/IEC 62366:2007/(R) 2013, 医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械

FDA 建议制造商查阅AAMI TIR49:2013, 为非临床环境下使用的医疗器械准备的培训和指导材料的设计工作。

1.5 标记

与专业医疗机构中用的器械相比，写好家用器械的标记显得更重要。要清楚：家用器械的标记是写给外行看的，应简单、清晰、使用者容易理解，且耐磨。家用器械的标记必须满足21 CFR Part 801 和 809.10.规定中所有适用的要求。有关对标记的考虑，处方和非处方设备一样。

1.5.1 紧急事件中器械的处理

FDA 建议，家用生命支持器械和生命维持护理器械的制造商要有发生自然灾害和公共卫生突发事件时提供急救服务和用品的计划。

制造商可以参考FDA 的小册子《家用器械：对于用电的医疗器械，如何准备和处理电源中断》（2011 版）。也可参考以下关于在紧急情况下如何处理器械的信息源：

• Department of Homeland Security’ s Web site: Prepare for Emergencies Now: Information for People with Disabilities.

• FDA’ s Web site about medical device safety in emergencies: FDA Offer Tips about Medical Devices and Hurricane Disasters.

1.5.2 废弃物处置

使用说明书应有安全处理废弃器械及其附件的信息。要帮助使用者理解生物废弃物与一般废弃物之间的差别。

1.5.3 清洁维护

家庭用户不易获得专业医疗机构中现成的清洗、消毒和灭菌用品。理想的情况是，家用器械应设计成可以用现成的清洁用品和简单技巧即可进行清洗、消毒或灭菌。

FDA 建议，制造商要在标记中叙述对该器械进行清洗、消毒或灭菌的完整周期和方法。FDA对此有一个指南草案，即Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling (May 2, 2011)。

1.6 上市后事项

1.6.1 售后服务

如果制造商已经为客户提供了免费的客服电话、电子邮箱或网址，用户可以借助这些途径就器械的使用和维护与制造商联系，或者，如果器械是生命支持或生命维持用的，则制造商应提供24 小时在线专人服务。

1.6.2 医疗器械报告

医疗器械报告（MDR）条例要求，任何时候，只要制造商根据可靠的信息来源了解到制造商所售的器械可能造成了重大伤亡事故，或者出现了故障而该故障可能会导致重大伤亡事故，制造商应及时向FDA 报告。

2.总结

FDA 在《设计要素》中对家用器械的设计提出了六个方面必须加以考虑，即：环境、用户、器械、人因、标记以及上市后事项。FDA 认为，家用器械是否安全和有效，重要的一环在设计，目标是“把风险设计至器械之外”，达到安全有效，使用错误少，不良事件发生率低，关键的一步是按上述要求精心设计。

[1] Here's Proof That Home Healthcare Market Is Growing Rapidly. http://www.mddionline.com/article/heres-proof-homehealthcare-market-growing-rapidly-2-13-15

[2] 中国医疗器械信息网。家用医疗器械或将突破420 亿市场规模。2014-06-13。

[3] U.S. Food and Drug Administration . Medical Device Home Use Initiative. April 2010.

[4] The Food and Drug Administration. Design Considerations for Devices Intended for Home Use. 2014-11-24.