临床科研行为的信息伦理学思考*

鲁　立，闻　浩，陈　琳，杨国斌

（1南京军区南京总医院信息科，江苏 南京 210002，307935153@qq.com；2南京军区南京总医院医务部，江苏 南京 210002；3南京军区南京总医院院部，江苏 南京 210002）

临床科研行为的信息伦理学思考*

鲁立1，闻浩1，陈琳2，杨国斌3**

（1南京军区南京总医院信息科，江苏 南京 210002，307935153@qq.com；2南京军区南京总医院医务部，江苏 南京 210002；3南京军区南京总医院院部，江苏 南京 210002）

通过对信息伦理学的分析介绍，并结合其在医学临床科研中的指导意义从医疗信息利用、临床科研实施以及成果信息推广三个维度进行阐述，并提出相应的发展思路：重视信息伦理学素养养成对医学人才的意义，重视信息伦理学在医学范畴的制度规范，积极完善科研成果管理。

临床科研；信息伦理学；病案管理；医学期刊；人才培养

随着现代医学的不断发展，医学伦理学所面临的挑战也在不断变化，大数据时代所呈现的海量数据信息即为原已复杂的医学伦理学提出了新的问题，并勾勒出新的发展方向。由此，信息伦理学应运而生。信息伦理是指涉及信息开发、信息传播、信息的管理和利用等方面的伦理要求、伦理准则、伦理规约以及在此基础上形成的新型伦理关系。［1］信息伦理具有较强的时代性，是建构于传统社会伦理学之上，并伴随科技发展逐步产生的新伦理学体系。信息伦理时代性表现在摒弃传统伦理学中落后思想，吸纳和借鉴科学发展的新思想，具有当今时代的烙印。信息伦理学对临床科研活动有着极强的现实意义。［2］本文通过介绍存在于临床科研行为的信息伦理学要求，以期为广大医务人员开展临床科研工作注入伦理学思维提供参考与借鉴。

1　信息伦理学的辨析

信息伦理的结构分为个人信息道德与社会信息道德两部分。前者由主观而发，指人类个体在信息活动中以心理活动形式表现出来的道德观念、情感、行为和品质；后者来自于客观现象，指社会信息活动中人与人之间的关系以及反映这种关系的行为准则与规范。［3_4］总的来说，信息伦理指人在社会活动中的信息交际规律，明确了人作为信息个体的道德规范，将人的信息活动行为的规律性与目的性统一协调，追求社会信息的和谐与可持续发展。与偏重强调如何做人的“道德”不同，“伦理”强调做事，强调依靠理性论证完成对于客观事物的判断或处理。伦理是一种哲学思考，是对最恰当行为的选择与判断。

2　临床科研活动中的伦理学规范

医学技术的发展日新月异，无数的新近研究成果来源于对医疗信息的概括与归纳，也需要信息媒介载体加以推广。大数据时代的到来将医学相关信息技术的应用提升到了新的高度，并使得信息伦理学在临床医疗与科研活动中也有着重重的体现与影响。［5］信息伦理学贯穿临床科研活动的全部过程，从对临床资料收集、整理、成果转化与推广等行为均有相应的伦理学规范要求体现。

2.1临床试验——科研实施中的伦理学规范

临床试验是临床科研活动的重要组成部分，也是产生科研资料数据的源头。针对此类资料的产生和收集过程有着明确的指导性文件，并明确指出包括尊重自主原则、不伤害原则、行善原则和公正原则在内的四大原则。《赫尔辛基宣言》强调了符合伦理的临床研究，如以人为对象须符合被普遍接受的科学原则，并且其实施须符合相关伦理原则与《药物临床试验质量管理规范》的规章制度。如在针对人类成体干细胞的临床试验开展过程中需要强调无伤害/受益、知情同意、公正与公益、非商业化等原则。［6］而在加强医疗器械、药品等产品临床试验中也有相应严格的伦理学核查。临床试验管理首先应遵循“患者利益第一”原则，即要求医务人员有义务不去有意或无意地伤害患者，在选择治疗方案时要权衡利弊。而这其中知情同意是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础，旨在确保受试者在无任何外界压力下了解主要过程，自愿投入相关的试验研究中。除一般意义上的回顾性研究外，任何前瞻性研究、横断面调查均需要受试者的知情同意。另一方面，由于人口基数大、病例样本丰富、试验成本较低等原因，国外许多大型医药企业将其药物临床试验的重心移向了包括我国在内的亚洲发展中国家。但在国内某些临床试验中，研究人员缺乏对伦理学的足够重视，在对于参与试验人群的招募与分组中忽视了信息伦理学的要求，误导或隐瞒试验存在的受益与风险，纳入研究分组时也并未采用随机隐匿原则，从而出现对于受试者的伤害性以及试验结果的不真实性。

2.2医疗病案——信息利用的伦理学规范

作为一种特殊的信息形式，病案是医院在诊治病人时医生对其自诉病史、体格检查、疾病演变、诊断思路、治疗措施、疾病转归的如实记载，是医疗、教学、科研的原始资料。病案管理的职能不仅体现在一般性对医疗资料的回收、整理、装订、编号、归档和提供等，重要的是对病案质量监督与控制。其作用发挥的程度直接影响医疗单位临床、科研与教学工作的开展。同时，病案资料也是临床试验研究开展的重要依据。研究人员通过调阅相关病种患者病案，可完成病例对照研究并得出重要的假设推断。在新形势下，病案管理中的伦理问题也逐渐复杂化和具体化，其中主要包括患者知情同意权的体现、患者医疗监督权的体现以及医患沟通的体现。而患者医疗资料的获取权、非患者本人查阅病案的规定以及对于患者隐私权的保护等信息伦理类问题也体现于病案服务的工作之中。［7］

2.3成果转化——信息推广的伦理学规范

作为临床科研成果转化的重要载体，医学论文的发表也考量着科研人员对于信息伦理学的认知，与此相关的医学期刊管理也与医学临床科研有着一脉相承的联系。发展伦理学的价值核心即追求公平和谐，而存在于临床科研中对于资料的杜撰、剽窃与篡改等学术不端行为常反映在学术论文中；科技出版行业人情稿、出卖版面等不良行为也与伦理学基本思想背道而驰。这些失范行为严重违背科学性、真实性的基本伦理要求。

3　临床科研中信息伦理学的发展思路

3.1重视信息伦理学素养养成对医学人才的意义

提高临床研究人员的伦理学常识和思辨能力是成功开展临床科学研究的重要基础与保证。［8］医学信息技术运用的各个环节需要医护人员对其有较为深入的了解，具备分辨、获取和使用媒介信息的能力，以避免因误差和信息分辨不清、技术使用不当而产生相关伦理问题。信息安全历来是计算机网络使用中的重要课题，从纸质病历到电子病历，再到电子病历在网上使用，信息安全问题显得尤为重要。在现今电子病历时代，大量的病历信息均可通过网络获得。医药卫生人员信息伦理学的缺失可能会造成患者利益的损害。

3.2重视信息伦理学在医学范畴的制度规范

随着信息社会的不断发展，信息活动中的各种现实道德伦理问题日益增多并逐渐凸显。不断完善相应的监督机制，是确保医学信息技术应用在应用前、应用中以及应用之后监督到位，规避医学信息技术应用伦理问题产生的先决条件。在当今信息化大发展和医疗业大需求的背景下，医学信息技术应用的伦理问题产生多半源于医务工作者受利益与需求的驱动。因此，需要相应的伦理规范来约束医务工作者行为，以利于医学今后的发展并做到真正的服务于人。［9］明确参与试验研究的受试对象以及实验动物的权利，并对研究过程中所涉及行为建立和健全相关的法律与规章制度，确保出现伦理问题时有法可依、有章可循，进而不断规范医护人员对医学信息技术的应用。在医疗病例调取方面可设立电子健康信息交换数据使用监控系统，通过对具有技术专长和能力的机构对医疗信息进行监控，实现对数据信息的加密与预警功能。［10］

3.3积极完善科研成果管理

当前多数期刊均在稿约中声明对涉及人体试验的论文的伦理学要求，也把对其的审查作为审稿的重要内容，表明学术期刊已具有较强的医学伦理审查意识。相对而言，作为科研人员伦理审查的意识还不够，表现在一些研究虽获得了伦理委员会的批准，或者研究过程中执行了“知情同意”，作者却未在论文中添加伦理学批准文号或相关说明；大量论文描述知情同意方式不详；临床研究论文的部分作者随意添加“随机分组”的文字，以表现试验设计的科学性，殊不知这在很大程度上违反了患者公平接受临床治疗的基本原则，严重违背了伦理学所提出的基本要求。从上述方面可看出，部分作者的伦理审查意识有待进一步加强与规范，这应引起期刊编辑足够的重视。［11］面对医学稿件中存在的伦理学问题，医学期刊编辑应相应提高伦理审查素养，具备高度的社会伦理意识，要使学术期刊所发布的信息符合社会责任和道德义务。学术信息社会中的人与人及人与社会相互依存，是“社会化”结果。因此，学术期刊在创造学术信息繁荣的同时要对人类社会做出伦理贡献。

4　结语

随着科学技术的发展，伦理学的某些观点和原则会发生改变，但是如保密、不伤害、公正、尊重等基本的原则不会改变。［12］科学技术的发展需要伦理的规范和引导，同时，信息科技和系统可能造成社会的巨大改变，使个人和社会产生新的伦理问题，进而威胁现有权力、金钱、权利和义务的分配。信息科技的发展使许多人蒙利，但也有人付出代价。因此在产生和使用信息时，必须思考相关的伦理和社会责任，趋利避害，将信息的功能性与价值在医药卫生行业得到最大的发挥。［13］

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［3］ 杨国斌.现代医学伦理学面临的新挑战［J］.医学研究生学报，2012，25（2）：113_118.

［4］ 程现昆.信息伦理学的学科结构和发展态势［J］.情报杂志，2006，（5）：94_96.

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［6］ 国家人类基因组南方研究中心伦理学部.人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则（建议稿）［J］.中国医学伦理学，2014，27（2）：191 _194.

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［13］董敏，刘玉秀，李永昌，等.医院伦理组织管理模式优化的路径及思考［J］.医学研究生学报，2014，27（2）：181_183.

〔修回日期 2015_10_27〕

〔编辑 曹欢欢〕

Information Ethics Consideration on Clinical Research

LU Li1，WEN Hao1，CHEN Lin2，YANG Guobin3
（1 Department of Information，Nanjing General Hospital in Nanjing Military Region，Nanjing 210002，China，E_mail：307935153@qq.com；2 Department of Medical Administration，Nanjing General Hospital in Nanjing Military Region，Nanjing 210002，China；3 Office of Nanjing General Hospital in Nanjing Military Region，Nanjing 210002，China）

This paper introduced the concept of information ethics，and combined with the guidance for the c1inica1 research use，from medica1 information using，c1inica1 scientific research and imp1ementation and resu1ts information promotion，put forward the corresponding deve1opment ideas：stressing the significance of information 1iteracy cu1tivation of medica1 ta1ents ethics；paying attention to information ethics in the category of medica1 system standard；perfecting scientific research achievements management active1y.

C1inica1 Research；Information Ethics；Management of Medica1 Records；Medica1 Journa1；Ta1ent Cu1tivation

R_052

A

1001_8565（2015）06_0863_03

江苏省医学人文社会科学基金（JSYRKJ2014_B1_02）

**通讯作者，E_mai1：ygbnjzy@163.com

2015_08_09〕