强制性国家卫生标准的效力及法律地位研究

【摘要】卫生标准包含了国家卫生计生的方针、政策、法律、法规、规章等相关内容，是一类专业性较强的、涉及人类健康和生命安全的标准，在卫生计生决策和保障公众健康方面发挥着重要作用。然而，从现有的卫生标准研究中发现，学术界偏向于介绍现有的标准体系，缺少在法学视野下对卫生标准法律效力及法律地位的研究。卫生标准包含国家标准、行业标准和地方标准。同时又分为强制性标准和推荐性标准。作者从卫生标准的概况、定义、分类、效力等方面出发，主要以强制性国家卫生标准为研究对象，来进一步探讨卫生标准的法律属性和法律地位问题，正确认识不同卫生标准的效力，以达到宣贯卫生标准的目的。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.13.002

作者单位：210008 南京，江苏省卫生监督所

The Research on the Efficacy and Legal Position of the Mandatory National Health Standards

LI Yong XU Yiping Health Supervision Institute of Jiangsu Province， Nanjing 210008， China

【Abstract】　Hygiene standards include national health planning principles， policies， laws， rules， regulations and other related content， they are classes of highly professional standards relate to human health and life safety which play an important role in health planning decisions and protect public health. However， from the existing health standard study， we found that academics tend to introduce the existing standards， but lack of research on the health standards and the legal status of legal effect under the law perspective. Hygiene standards include national standards， industry standards and local standards. At the same time， it divided into mandatory standards and voluntary standards. On the profile in terms of health standards， definitions， classifications，effectiveness and other starting mainly in mandatory national health standards for the study， to further explore the health standard legal property and legal status， a correct understanding of the effectiveness of different health standards in order to achieve publicizing health standards purposes.

【Key words】 Health standards， Departmental regulations， Technical regulations， Mandatory standards， Recommended standards

1　我国卫生标准概况

我国的标准化体系发展经历了两个阶段，计划经济时代阶段和市场经济时代阶段。计划经济时代阶段的标准化体系主要依据1978年颁布的《中华人民共和国标准管理条例》的规定，该段时期的标准具有很强的计划性，企事业单位必须依据国家规定执行；随着“依法治国”方针的确立和《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）的颁布实施，我国的标准化体系进入了市场经济时代，政府的强制性执行规定少了点，企业自主性多了点，更多地依赖市场这个“无形的手”去调节，充分发挥了市场调节的灵活性。卫生标准作为我国标准化体系中不可或缺的一个重要组成部分，具有鲜明的特点，关系到公众的健康和生命安全，涉及到国家标准、行业标准和地方性标准。据不完全统计，截至2008年底，原卫生部已组织制定并批准各类卫生标准1 800余项，现行有效1 169项，其中强制性标准近千项，涉及疾病预防和诊疗管理两大领域数十个专业，基本形成了一个全面的卫生标准体系 ［1］。可见卫生标准的数量之多，在这些标准中不乏有国家标准、行业标准和地方性标准之分，对于国家标准和行业标准也有强制性的标准、推荐性的标准之分。作为推荐性标准，由于其应用的“推荐性”，相应的法律效力及地位依据不充足。对于强制性国家卫生标准，由于其强制性，似乎比推荐性标准更有依据，那么它的法律效力如何？强制的依据有哪些？法律地位如何？本文就此问题展开讨论。

2　卫生标准的定义和分类

2.1　卫生标准定义

国家卫生和计划生育委员于2014年7月份由颁布并施行的《卫生标准管理办法》中第二条规定：“本办法所称卫生标准，是指为实施国家卫生计生法律法规和政策，保护人体健康，在研究与实践的基础上，对职责范围内涉及人体健康和医疗卫生服务等事项制定的各类技术规定。”卫生标准具有较强的专业技术性，涉及人体健康与生命安全，在维护公众健康方面发挥着重要作用。

2.2　卫生标准分类

《标准化法》中对于标准的分类作了明确的规定，可从横向和纵向方面。横向包括法律、法规、规范性文件规定以及国务院标准化部门制定的标准；纵向分类包括国家标准、行业标准、地方性标准和企业标准，国家技术监督局在《标准化法》实施后，分别制定了相应的管理办法。《卫生标准管理办法》中将卫生标准分为了国家标准、行业标准和地方性标准。不同于产品标准，企业不具有制定卫生标准的权利。本文主要以国家强制性卫生标准作为探讨对象。

3　强制性国家卫生标准的效力

3.1　国际上标准的效力规定

国际上对于标准的效力，主要依据WTO/TB协定（世界贸易组织“技术性贸易壁垒协定”），其规定，“由公认机构批准，供通用或反复使用，为产品或相关加工和生产方法规定规则、指南或特性的非强制执行文件。标准也可以包括或专门规定用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求。”该协定中对于标准的效力作了明确规定，特指非强制执行文件，表明了国际上标准的非强制性。

3.2　我国对标准效力的规定

我国对于标准的效力主要依据《标准化法》的规定，标准可以分为国家标准、行业标准和企业标准，国家标准、行业标准又分为强制性标准和推荐性标准，而“保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准”。对于国家标准、行业标准来说，保障人体健康的卫生标准应该属于强制性标准，而不属于保障人体健康方面的标准并且未被法律、行政法规规定强制执行的其他卫生方面的标准应当属于非强制性标准。而对于地方标准来说，则没有强制性和非强制性一说。

由此可见，我国对于标准效力的规定与国际上的通用规定有点不一样。国际上没有强制性标准的说法，我国的强制性标准类似于国际上通说的技术法规，但是却没有技术法规的法律效力。

3.3　强制性卫生标准、推荐性卫生标准和具有强制力的推荐性卫生标准的理解

《标准化法》第十四条规定，“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用。”强制性卫生标准一般以GB或者WS开头，推荐性卫生标准一般以GB/T或WS/T开头。强制性卫生标准是规定的最低要求，是必须执行的；而推荐性标准是作为引导性的，鼓励企事业单位自愿采用的，但并不是最低要求，如果是某一个领域内最低要求的话，那应该是必须遵守的，而不是可以采用，也可以不采用。对于推荐性标准，企事业单位可以完全执行，全部按照推荐性标准的要求来做；也可以部分执行，部分内容按照推荐性标准的要求来做；也可以完全不执行，可以制定与推荐性标准内容不同的，可以比推荐性标准要求严格，也可以比推荐性标准要求宽松，充分地体现了其“自愿性”的特点。推荐性卫生标准在法律、法规中一旦被引用或者企事业单位一旦声明适用推荐性卫生标准后，则具有了强制的效力，此为具有强制力的推荐性卫生标准，但从性质上来讲，仍然是推荐性卫生标准。

4　强制性国家卫生标准的法律属性

4.1　从法律渊源的角度来分析

根据《立法法》第1、2、93条的规定，我国正式法律渊源包括：基本形式：宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章（国务院部门规章和地方政府规章）；特殊形式：军事法规和军事规章。但后者作为特殊的正式法律渊源仅在武装力量内部实施。对于法院而言，只有正式的法律渊源，才可以将其作为审理案件的根据。这里所谓的法律依据，就是法院受其约束并据以审理案件的法律根据 ［2］。由此可见，作为司法机关审判案件的法律依据应该是宪法、法律、法规（行政法规、地方性法规）、自治条例和单行条例、规章（部门规章、地方性政府规章）；因此，从法律渊源的角度来讲，卫生标准不是法律渊源，不能作为法律依据，因而也不能作为司法机关审判案件的法律依据，但并不意味着卫生标准没有法律效力，行政及司法机关仍然可以将强制性卫生标准和具有强制力的推荐性卫生标准作为行政管理及司法适用的依据，具有强制力的卫生标准可以在裁判理由中被引用和评述，符合强制性标准可以作为一种法律事实或证据加以援引 ［3］。

4.2　从法律和标准的制定程序分析

国家强制性卫生标准由国务院标准化行政部门制定或者授权国务院卫生计生行政部门制定，从这一点上来讲，国家强制性卫生标准更接近于部门规章，能不能将国家强制性卫生标准的法律属性归集于部门规章？根据《标准化法》的规定，无论是国家标准还是行业标准，都必须经过准备、征求意见、送审和报批4个阶段进行。而根据《立法法》、《规章制定程序条例》的规定，部门规章的制定应经由立项、起草、审查、决定和公布等程序。由此可见，标准的制定难以适用于规章的制定程序 ［4］。

通过以上分析，可以得出结论，我国的卫生标准只是一个技术规范，用来指导或者引导相对人去执行，虽然部分卫生标准也具有一定的强制性，但是本质上是没有法律属性。

5　国家强制性卫生标准的法律地位

《标准化法》将国家标准和行业标准分为了强制性标准和推荐性标准，强制性国家标准必须执行，而推荐性国家标准国家鼓励企业自愿采用，相对来说，强制性国家标准的法律地位似乎有了法律的明确规定。强制性国家卫生标准的制定者更多是标准化行政部门，从这个意义上来讲，强制性国家卫生标准更多地“近似”于部门规章，即国务院卫生计生行政部门制定的规章。但强制性国家标准毕竟不是规章，两者在制定、发布程序及内容方面，均有较大的差异，上文已阐述。对于强制性标准唯一有依据的定性就是国家质量技术监督局发布《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》，并在该规定的编制说明中宣称“强制性标准在我国具有强制约束力，相当于技术法规。”该规定表明强制性标准的技术法规地位 ［5］。技术法规一词源于WTO/TBT协议，其对标准和技术法规作了明确的规定，按照该协议，标准是自愿性的，技术法规才具有强制性。在入世的这个大背景下，为了和国际接轨，我国才将强制性标准明确为技术法规。但是在我国目前的法律体系中并不存在技术法规这样的说法，《立法法》中也没有关于技术法规的规定，强制性国家卫生标准的法律地位也就失去了法律理论的支撑。