中药外用治疗肩手综合征的随机对照实验文献质量评价*

过灵香 倪 伟 祈 芳 艾 坤 张 泓

（湖南中医药大学针灸推拿学院，湖南 长沙 410208）

中药外用治疗肩手综合征的随机对照实验文献质量评价*

过灵香 倪 伟 祈 芳 艾 坤 张 泓△

（湖南中医药大学针灸推拿学院，湖南 长沙 410208）

目的 评价近3年的关于中药外用治疗肩手综合征的临床随机对照试验方法学的质量，得出客观合理结论。方法 全面收集2012年12月至2014年1月的中药外用治疗肩手综合征的临床观察，对其诊断标准、纳入和排除标准，随机分组、盲法采用、意向性分析、样本含量估算及大小、分配隐匿、安全性评价、干预措施、统计学方法等方面进行评价。结果 近3年的中药外用治疗肩手综合征的临床观察还是存在很多问题和不足。结论 中药外用治疗肩手综合征的临床随机对照试验设计有待进一步规范。

肩手综合征 中药 外用 质量评价

肩手综合征是脑卒中后常见并发症之一，主要表现患侧上肢的肩痛、活动受限和手肿胀，严重影响患者瘫痪上肢的功能恢复。此综合征相当于中医学的 “中风”“痹证”“偏枯”“水肿”等病。目前，国内外对肩手综合征的治疗尚无特效方法。笔者评价了近3年的关于中药外用治疗肩手综合征的临床随机对照试验方法学的质量，得出客观合理结论。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 文献检索

计算机检索2012年12月至2014年1月关于肩手综合征文献，根据中药外用对肩手综合征的观察进行分析。

1.1.1 检索范围 以 “肩手综合征”“中风”“中药”“外用”为主题词，通过高级检索的方式检索中国知网数据库、万方数据资源系统数据库、维普数据库。

1.1.2 文献筛选 把文献检索出来后进行导出，再用Endnote导入进行查重且查看文献题目、摘要和关键词，初步删除不符合标准的文章，然后在相应数据库下载全文。再次详细阅读全文，挑选出相应的文章。

1.2 文献标准 纳入标准：有中风、偏瘫、精神疾患病史、脑损伤等病史；有肩手综合征的明确诊断标准；属于临床随机对照试验；近3年权威杂志。排除标准：非中药措施的；动物试验者；文献综述或者专家观点及个人临床经验者；治疗组和对照组小于10例，两组总数少于30例；无明确对照治疗措施。

1.3 评价内容 对符合要求的文献根据诊断标准，纳入和排除标准、随机分组、盲法采用、是否分配隐匿，以及意向性分析，统计学方法和药物不良反应进行分组归类，然后进行评价。

文献均由两位研究者按统一调查表进行独立阅读分析，当意见不一致时候，两人共同讨论，最后得出一致意见。

2 结 果

在检索到47篇随机对照的临床试验文献，有44篇满足要求。1）诊断方面：有明确诊断的36篇，比例为81.82%。2）纳入和排除标准方面：有明确纳入和排除标准的只有13篇，比例为29.55%。3）随机分组方面：随机错误的2篇，随机详细的3篇，随机正确的29篇，分别占的比例为4.55%、6.82%、65.91%。4）基线检验方面：有明确的基线检验的59.09%。5）统计学方法方面：有统计学方法说明的统计正确的29篇，统计错误的9篇，未说明统计学方法的6篇，分别比例为65.91%、20.45%、9.09%。6）样本含量方面：没有1篇涉及到样本含量估算，大于50例的样本含量只有17篇，比例为38.64%。7）意向性分析方面：没有1篇涉及到。8）安全性检验方面：只有1篇涉及到，比例为2.27%。9）遵守盲法原则方面：只有1篇简单说明，比例为2.27%。10）分配隐匿方面：无1篇遵守。11）干预措施描述方面：有17篇具体描述了干预措施，比例为38.64%。

3 讨 论

目前临床医学正在由传统医学向循证医学模式转换，循证医学强调以证据为基础，采用随机对照临床试验汇后分析评估药物或治疗方案的有效性和安全性，其证据来自随机对照实验［1］。

3.1 诊断标准不统一

受试对象科研基本要素之一，在临床研究中患者是受试对象，要求受试对象必须纯化，所以诊断必须按统一标准进行确诊，不能含糊其词；是否按统一的诊断标准和研究对象是研究成果的判定中重要条件之一，没有统一诊断标准会直接影响研究因素和结局指标的联系。而在纳入的文献中有8篇没有明确的诊断标准［2-9］，在每篇文章里肩手综合征的诊断标准至少要有两个，一个是原发病，第2个是肩手综合征本身的诊断标准。对于脑血管疾病引起的肩手综合征可参照《各类脑血管疾病诊断要点》［10］的相关规定。肩手综合征的诊断标准可参照《脑卒中的康复评定和治疗》［11］相关章节。

3.2 纳入和排除标准制定不严谨或详细

详细纳入和排除标准使研究对象单纯化，减少除干预措施以外的非处理因素的干扰，更能准确地说明干预措施的效果，纳入文献有31篇没有详细的纳入和排除标准，或只是单纯涉及到纳入标准或只是排除标准［12-18］。

3.3 分组存在的诸多错误

随机对照分组是目前被认为评估医学干预措施的金标准，而纳入文献中随机分组存在诸多错误。1）随机能够使观察的对象更好代表整体，使得观察组和对照组具有最大的可比性，但纳入文献中大多数文献没有进行随机分组方法说明，仅提及到随机两字，具体的随机方法无描述［19-20］，在可纳入的文献中只有 3篇［8，21-22］满足随机详细。2）对照不科学或不正确，对照是实验设计中首要的基本原则，实际上对照原则使实验组和对照组的非处理因素，一切条件必须遵循“奇同可比”的原则，使实验误差得到相应的抵消或减少到可认可的程度，如将患者随机分为实验组和对照组，实验组的人数为37，对照组的人数为32［6］，又如将患者随机分为实验组和对照组，实验组42例，对照组38例［23］。3）纳入的文献没有分层随机分组，分层随机分组是指按研究对象特征，即可能产生混杂作用的某些因素先进行分层，然后在每层内随机把研究对象分配到实验组和对照组，如对于临床研究对象者根据年龄、性别、病程、并发症等进行分层，可以减少除观察因素外的对研究的影响，增强实验结果的说服力。而纳入的的文献中都没有提及分层随机。

3.4 多中心大样本的临床试验研究是评价一种新疗法的重要途径

而纳入的文献中都无多中心大样本的研究缺陷，这样就大大降低了检验效能，缺乏真实、可靠、适用性的循证医学证据，本次纳入的文献有17篇样本量大于50例［24］，可见大样临床试验还是比较缺乏。杂志社和作者以及一些公司都不愿意发表阴性结果，使得一些小样本的阴性结果大大流失而得不到发表。

3.5 缺少分配隐匿

分配隐匿是指不告知执行者研究对象的归组，而受试对象也无法推测自己的归组，这样能避免分组是选择性偏倚和观察时候测量性偏倚等系统误差的的发生［25］，而此次纳入研究中没有1篇涉及到分配隐藏，存在极大的实验设计缺陷。

3.6 盲法原则不被采用

盲法原则是指为了避免人为的心理因素和精神状态的影响，克服实施和测量等偏倚，从而提高依从性和真实性地反应实验效应，此时研究对象、研究人员、资料分析人员都不知道受试对象的分组情况，避免了人为的主观性，保证结果的真实性。本次纳入的文献只有一篇简单提及盲法［22］，为具体论述，其他都为涉及。但是中药外用大多采用的是汤剂，这一原因可能是导致盲法采用少的原因。由于未采用盲法则研究过程中不免会产生安慰剂效应、霍桑效应以及选择、测量偏倚和一些主观偏见。

3.7 意向性治疗分析（ITT）不被重视

意向性分析是指在最后资料分析中包括所有纳入随机分配的患者，不管是否接受分配给他们的治疗，都应该被分析、随访和评价，意向性分析可以防止预后较差的患者在最后分析中被排除，可以保持随机化的优点，使两组具有可比性，结论更可靠，同时避免一些阴性结果被遗漏掉。研究治疗过程中难免会出现失访等情况，此时如果不采用意向性分析而进行无效处理，将会夸大干预措施的效果。而纳入研究的文献中没有1篇涉及到意向分析，可见存在很大不科学，不严谨之处。

3.8 无基线的可比性检验

基线资料包括年龄、性别、严重度、病程等，基线可比性检验能够确保治疗效果是由干预措施所引起的，保持了组与组之间的均衡性，纳入的文献有26篇涉及到基线检验，如观察组和对照组在性别、年龄、病因方面比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）［26］。按科研设计的原则，是每次临床研究都必须涉及到基线可比性的检验，可见治疗效果得出的结论还存在诸多漏洞。

3.9 统计学方法不够严谨或是出现错误

1）统计学方法不严谨，如文献中检测的指标只有肩关节疼痛、活动度以及上肢运动功能，全部为计量资料，但在统计方法学中却说计数资料用χ2检验［27］。2）错误统计学方法，如3组分别为中药组、针灸组以及针药组比较3组的疗效属于计数资料，且反分组变量是无序，反应变量有序，当用秩和检验或是Ridit分析，但是文章中说用χ2检验［3］，说明两种方法在应用时候存在混淆。3）统计描述错误，很多文献把统计学意义说成是临床意义，没有真正理解P值的意义，而且44篇文献中没有1篇文献把P的具体值表示出来，只是简单描述P＞0.05或P＜0.05。

3.10 未遵循可重复性原则

可重复性原则是实验设计的基本原则，因为足够的样本含量才能保证均数的逼真，使得标准差稳定，但是纳入研究中文献没有对样本含量进行估算，多数以自己的意愿或实际情况决定样本含量，且大样本数量的文献过少。

3.11 未进行安全性评价

对于药物的不良反应等，自古以来医者就有深刻的认识，中医强调君、臣、佐、使的制约关系，协同增效，制约减毒，中药里的“十八反”“十九畏”，均说明了对不良反应的重视。而纳入文献中几乎没有对药物不良反应进行评价，只有1篇进行了安全性评价，也只对安全性指标进行了描述，即一般项目的检查，三大常规，血脂、血糖、肝肾功能，心电图，没有具体提出药物不良反应的情况［21］。

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Quality Evaluation of Randomized Controlled Experimental Literatures of Should-hand Syndrome by External Chinese Medicine Therapies

GUO Lingxiang，NI Wei，QI Fang，et al. College of Acupuncture& Moxibustion and Tui-na，Hunan University of Chinese Medicine，Hunan，Changsha 410208，China

Objective：To evaluate the quality of traditional Chinese medicine external treatment of shoulder hand syndrome randomized controlled trial methodology for nearly 3 years.Methods：A comprehensive collection from December，2012 to January，2014，the Chinese medicine external treatment of shoulder hand syndrome clinical observation，the diagnostic criteria，inclusion and exclusion criteria，randomized，blind method was evaluated in some aspects such as using，intention to treat analysis，estimation of sample size and size distribution，allocation concealment，safety assessment，intervention study，statistics method etc.Results：There were many problems and shortcomings in the nearly three years of traditional Chinese medicine external treatment of shoulder hand syndrome clinical observation.Conclusion：It needs further specification of a randomized controlled trial design in the traditional Chinese medicine external treatment of shoulder hand syndrome.

Shoulder hand syndrome；Traditional Chinese medicine；External treatment；Quality assessment

R743.9

A

1004-745X（2015）05-0763-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.05.004

2015-02-13）

国家中医药管理局中医药标准化项目子课题（ZYYS-2011-0009）；南京中医药大学教育部国家级重点学科“中医医史文献学科”开放基金项目（WBZZ2013-11）

△通信作者（电子邮箱：Zh5381271@sina.com.cn）