提高梅毒检测准确性 辅助指导临床实践

提高梅毒检测准确性 辅助指导临床实践

在东方检验年会期间举行的“罗氏诊断卫星会——新一代Elecsys誖Syphilis梅毒免疫检测试剂中国多中心研究分享学术会议”上，南京医科大学第一附属医院潘世扬教授和复旦大学附属中山医院潘柏申教授分享了新一代Elecsys誖Syphilis梅毒免疫检测性能比对中国多中心研究进展，并深入讨论Elecsys誖Syphilis梅毒免疫检测在中国人群的循证依据，旨在辅助指导临床实践，提高患者生存质量。潘柏申教授指出：“尽早进行梅毒筛查，及时发现并切断梅毒传染源非常重要，尤其要加强HIV患者、男男性行为者、静脉注射吸毒者、性工作者及相关孕妇等高危人群的筛查。”早期诊断、及早治疗和预防、可有效降低梅毒长期并发症的风险，降低死胎和先天性梅毒风险以及传播风险，极大减轻梅毒带来的家庭、社会和国家负担。

由于大多数梅毒感染者早期无症状，血清学检测是主要的实验室梅毒检测方法，包括非梅毒螺旋体抗原试验和梅毒螺旋体抗原试验。国际上，许多实验室已使用自动化梅毒螺旋体抗原试验进行大样本量的筛查，用非梅毒螺旋体抗原血清试验做确认。作为梅毒螺旋体抗原反向检测的新成员与有力补充，Elecsys誖Syphilis梅毒免疫检测已于2014年8月正式在中国获批上市，通过检测梅毒螺旋体总抗体，在常规临床筛查中发现梅毒患者，并有效检测出不同分期的梅毒感染。为在自然条件下比较Elecsys誖Syphilis梅毒检测试剂与已上市的其他方法学梅毒检测试剂的灵敏度与特异性，四川大学华西医院联合全国16家医院共同开展了“罗氏诊断新一代Elecsys誖Syphilis梅毒免疫检测试剂性能比对多中心研究”。中期研究结果显示，Elecsys誖Syphilis梅毒检测试剂具有优良的灵敏度和特异度，其完整的最终数据会带来更有力的循证医学证据。由多个国家参与的CE认证（欧盟统一认证标准）研究、批间比较研究以及EAP（Expedited Access Pathway，美国FDA快速通道项目研究）上市后研究也对Elecsys誖Syphilis梅毒检测试剂的性能进行了多中心评估。潘世扬教授指出：“对2 832份样本进行筛查发现，其阴性结果与阳性结果之间具有明确的截断值（cut-off），无灰区，可帮助临床迅速决策，减少重复检测次数，使结果解读更为明确。”