发展中国家药品专利保护与公共健康的冲突及平衡

殷 莹，董 丽

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016）

发展中国家药品专利保护与公共健康的冲突及平衡

殷 莹，董 丽

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016）

公共健康危机引发了全球对专利保护合理性的探讨。在经济欠发达、公共保健措施不完善的发展中国家，大部分民众负担不起昂贵的药价，专利药的可及性低。药品专利制度下的高价专利药与发展中国家人民享有的健康权产生了矛盾。该文着眼于药品专利保护与发展中国家以合理价格获得药物这一冲突，分析了药品专利权与公共健康权的博弈，在《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)框架下，为发展中国家达成更趋合理的药品专利与公共健康的平衡提出了建议。

发展中国家；药品专利保护；公众健康；知识产权协议

不断投放市场的专利药可以拯救生命及提高人们的生活质量，而药品专利保护却严重影响了药品的可及性，尤其是对发展中国家而言，由高价专利药引发的公共健康危机引起了人们的广泛关注。《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)第7条阐述了知识产权的价值目标：“知识产权的保护和执法应当有助于技术创新及技术的转让和传播，有助于技术知识的创作者与使用者相互受益，并且是以增进社会和经济福利的方式，以及有助于权利和义务的平衡。”药品专利保护造成的高价药却使患者无法获得有效廉价的治疗药品，违背了知识产权保护的最初宗旨，随着公共健康危机的爆发，专利保护与公共健康之间的矛盾变得日益尖锐[1]。笔者分析了发展中国家药品专利保护与公共健康的冲突，并在TRIPS协议框架下提出应对公共健康危机的具体策略。

1 药品专利保护与公共健康的冲突

1．1 药品专利保护的意义

随着社会生产力的发展，专利制度逐渐成为知识和智力资源的创造、占有、运用和保护重要的表现形式和手段，专利水平已成为国家和企业取得竞争优势的重要因素，成为评估国家和企业竞争力的重要指标，也越来越成为经济发展和社会进步的重要推动力量。这种现象在医药行业更为突出。由于新药研制过程具有难度高、投资多、风险大、时间长等特点，药品专利权被赋予合法的垄断地位，保障专利权人的利润收益。这样不仅可增加新药研发的动力，而且更为药品相关专利技术的后续研发提供了制度保障和动力基础，从而促进医药产业的良性、健康发展。美国经济学家曼斯菲尔德的研究表明，如果没有专利保护，60%的药品难以问世，65%不会被利用。专利制度通过技术公开机制增进了人类技术知识和信息的公共储存，在给创造者带来利益的同时，社会公众也分享了药品创新技术公开的社会效益和生命健康权益的更多保障，故合理的专利制度会促进药品的研发，加速新药的面世，最终服务于人类健康，使公众受益[2]。

1．2 发展中国家面临的公共健康危机

据世界贸易组织（WTO）统计，全球每年约有1 700万人死于传染病，其中90% 以上发生在发展中国家，主要致死疾病包括艾滋病、疟疾和结核病。由于经济欠发达，医疗卫生水平不高，传染病在发展中国家容易大面积扩散，民众对基本药品的需求更为迫切。可专利保护下的药品大都由发达国家制药公司生产，其昂贵的价格往往超出发展中国家民众的购买能力。以治疗乙型病毒性肝炎的拉米夫定为例，美国格拉索公司的专利药价格是每人每年3 271美元，而印度制药企业吉帕拉和希特罗的非专利替代药售价分别为190美元和98美元，许多患者不得不“望药兴叹”。

1．3 药品专利保护与公共健康的冲突

冲突出现的根本原因是不同利益主体的诉求不同。药品专利保护与公共健康的冲突主要表现在以下几方面。

发达国家的诉求——药品专利保护：平均需要10～15亿美元和12～15年时间才能将一种新药推向市场，而通常一种新药从开发到最后上市，成功率仅有万分之一。由于与创造成本相比，制造成本及仿制成本非常低，制药商只有通过专利保护才可收回其研发投资和承担商业风险的成本，获取利润，保护研发产品的积极性，推动医药产业良性循环。根据国际慈善组织对一系列大型制药公司年报的分析，艾滋病药品的生产成本是售价的20%，再减去包括市场开发和继续研发费用在内的其他费用，平均利润为30% 。发达国家制药公司主要利润来源已转为依靠专利药品，据艾美仕市场研究公司(IMS)2002年统计，世界前10名制药公司销售额总和占全球药品市场的58．4%，专利则是他们获取利润的主要手段，葛兰素史克专利药品的收入更是高达70%以上。如果没有专利保护，制药产业的研发经费将缩减64%。因此，发达国家要求维护专利技术的垄断性。

发展中国家的诉求——公共健康权：专利权利人垄断性地控制药品的生产和销售并控制药品的价格，来赚取高额利润，专利保护下的垄断性价格，要比同等非专利替代药贵4倍左右，药品的可及性在发达国家与发展中国家产生了巨大差异[3]。以用来治疗艾滋病的抗逆转录病毒药品为例，这种药物在发达国家正大幅度延长患者的生命，而在发展中国家仅有不到8%的患者能够用得起。由于专利药物多为大型跨国药物公司研发，一般发展中国家没有相应的制药能力，且专利药物在特定领域内不可替代，发展中国家患者只能通过进口购买专利药物，但其昂贵的价格却远超发展中国家的购买力，患者因贫困难以得到有效治疗，因此发展中国家要求发达国家对专利权的放弃[3]。

2 TRIPS协议及《多哈宣言》对专利保护与公共健康的协调

TRIPS协议作为《WTO协定》重要组成部分，最早将药品及其生产过程纳入专利保护体系，规定了各成员国知识产权保护的最低标准。其中有利于发达国家制药商的规定：第27条第一款规定，任何技术领域的物质发明或方法发明，如果具有新颖性、创造性和实用性，成员方即应予以专利保护，这扩大了医药专利保护的对象，使得被仿制药品的存在不合法；第33条规定，发明专利的保护期间不得少于自申请之日起算20年。有利于保护发展中国家公共健康的规定：第6条确定了成员平行进口的权利，允许WTO成员国确立自己的权利穷竭制度；第30条就发明专利权进行了限制，规定了专利保护的例外原则，包括试验例外、先使用例外、Bolar例外、平行进口专利商品等；第31条规定了强制许可制度。

2001年 11月，WTO第四届部长级会议上达成了《TRIPS协议与公共健康宣言》（即《多哈宣言》）。它肯定了专利保护对研制新药的意义，指出TRIPS协议的实施应有利于获得和研发药品，但更强调了保护公共健康的重要性；指出了知识产权保护对药品价格的影响，第1次在WTO体制内确认公共健康权优于私权，并明确了各成员方可依据 TRIPS协议中的弹性条款维护公共健康安全的权利。

专利制度的目的是通过专利保护，鼓励制药商开发新药，继而保障公共健康，由于专利制度自身的局限性导致其背离这个目的，需要对制度进行改进，达到既对专利进行保护以鼓励研发新药，又使发展中国家的人民获得有效廉价的药物，维护公共健康。面对日益严峻的公共健康危机，发展中国家应在TRIPS协议弹性框架内，结合本国国情，采取一系列相关措施，保障人民的公共健康权。

3 保障发展中国家公共健康权的探讨及建议

3．1 为特有疾病的药物研发提供激励机制

专利的利益激励机制对仅存在于发展中国家的疾病的研究激励作用非常小。2011年，全球有15 000种药物进入前期或临床研究，其中只有1%是面向发展中国家特殊疾病的。应通过其他激励机制促进这部分药品的研发，如非盈利性基金的支持，发展中国家政府的补助或优惠政策，也可采取税收减免的方式，建立政府、非盈利基金支持下的产学研联盟。由于发展中国家研发基础薄弱，这一过程也需要发达国家和国际社会的援助，故在《多哈宣言》里重申了TRIPS协议第66条第2款，发达国家成员应鼓励其企业和机构促进和鼓励向最不发达国家转让技术的承诺。

3．2 引入Bolar例外

Bolar例外是指在药品专利到期前，允许其他人未经专利权人同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息[4]。Bolar例外允许仿制商在专利药到期前就开始对其研究，加快上市审批的进程，有利于发展中国家在专利期届满后尽快获得仿制药生产许可。

日本专利法第69（1）条规定了试验使用例外：“专利权的效力不应延伸到以试验和研究为目的的对专利的使用。”1999年，在狐基安息酸衍生物医药发明专利侵权案中，日本最高法院一致确认东京高等法院的判决：为获得销售一种专利药的仿制药的许可之目的而使用专利发明并不是专利侵权[4]。从此，日本企业可毫无争议地利用 Bolar例外进行药物研发，运用模仿性创新战略引进各国先进专利技术，在消化吸收的基础上再创新，为日本医药产业的发展作出了重要贡献。

3．3 实行强制许可

强制许可是指在一定条件下，国家主管机构可不经专利权人的同意，通过行政申请程序直接允许申请者实施专利，并向其颁发专利的强制许可。随意使用强制许可会使外商投资能力降低、制药工业水平停滞不前，市场竞争力削弱。但将强制许可写入专利法能起到一定的法律威慑作用，是一把备而不用的利器，在必要时可增强与药品专利权人的谈判能力，以降低药品价格[5]。

南非是世界上艾滋病感染率最高的国家之一，继TRIPS协议生效后，南非于1998年率先启动强制许可程序。1997年，南非修改并通过了《药品和相关物品的控制法》。该法赋予保健部部长批准药品的平行进口和强制许可的权利。1998年，南非制药协会（PMA）代表国内外39个制药公司向南非政府提起诉讼。但在强大的舆论压力之下，这些制药公司在2001年无条件撤回诉讼，并大幅度降低其药品售价。

2001年，巴西卫生部依靠批准强制许可的威慑手段与罗氏和默克谈判生产2种艾滋病治疗药品奈非那韦和依法韦仑，迫使其分别降价40%和65%。2007年，由于与默克公司谈判未果，巴西首次对依法韦仑颁布强制许可。2003年的统计表明，与20世纪90年代初期相比，巴西艾滋病患者死亡率下降了一半，这主要得益于巴西在20世纪90年代早期启动的药品专利国家强制许可。

3．4 实行平行进口

专利药品的平行进口是指在国际贸易中，第三方在未经专利权持有人许可的前提下，将在一国市场经专利权持有人本人或经其许可合法销售的专利产品进口至另一国销售的情形[6]。由于平行进口往往会增加运输费用与质量控制费用，并涉及到药品之外的有关进口商、投机者等多方面的问题，在实际操作中并非是一成不变的，应充分发挥其警示作用，在药品质量、价格、可及性谈判时达成妥协意见。

3．5 进行价格管制

药品价格管制是政府直接控制价格或通过对药品生产、经营、消费和补偿进行协调和控制，间接影响药品价格的一系列政策措施[7]。发展中国家可利用药物经济学等科学评价方法对高价专利药进行管制，控制花费在专利药上的公共支出，使本国人民可以负担得起药品价格。价格管制机制需严格，以减小执行成本。

3．6 实施差别定价

差别定价是指针对不同消费者群体药品价格需求弹性的不同而制订不同的价格。在差别定价体制下，富裕国家的药品价格大大高于生产和流通的边际成本，用以回收研发成本并赚取利润以支持新药研发的投入；而在发展中国家，药品的价格仅等于边际成本，以维持正常利润，并以此实现跨国医药公司药品研发投入和产出的良性循环[5]。然而，实施差别定价还存在许多复杂问题，如需要考虑有的贸易商利用平行进口制度，将定价低的国家的药品进口到定价高的国家，使得制药商无法在发达国家保持药物高价，进而损害制药商实施差别定价制度的积极性。

3．7 实施积极的政府补偿机制

面对公共危机时，政府可以基于维护公共健康的目的实施积极的政策扶持和控制。对进口应急药品免征关税、采取价格补贴或通过采购或政府专项支付的方式购买专利产品，使贫困群体对医药的需求得到基本满足，控制危机恶化。

3．8 完善发展中国家国内相关立法

如何降低药价，增加专利药品的可及性，将公共健康危机控制在最低，需要发展中国家合理利用 TRIPS协议中的弹性规定，并加以研究，制订出符合本国国情的专利制度。

3．9 加强制订国际知识产权规则的话语权

在国际层面上，发展中国家应结成联盟，加强对知识产权国际战略的研究，有效提升国际知识产权谈判的能力，在国际知识产权规则的制订上代表发展中国家争取合理的利益。

4 结语

寻求发达国家与发展中国家的利益平衡点是实现互利共赢、共同发展的保证，而构建公平合理的国际知识产权体系更是其核心保障。从 TRIPS协议到《多哈宣言》，国际社会为寻求这种平衡不断作出努力，药品专利保护也正是在发展中不断寻求专利权人与患者利益的平衡点。发展中国家应积极参与知识产权制度的创新，维护自身正当利益，推动国际知识产权体系向更加平衡的状态发展，并在知识产权国际准则的弹性下，从有利于自身发展的角度完善本国的知识产权制度。面对药品专利保护与公共健康冲突，发展中国家的根本出路是加强药品自主研发创新，不断提高药品研发水平和生产能力，建立起促进市场竞争的机制，实现专利制度的最大价值；同时，建立起公共健康保障体系，发展公共卫生事业，以实现药品专利保护与公共健康的平衡。

[1]张 丽．试论Trips下药品专利与公共健康之间的矛盾[J]．重庆科技学院学报：社会科学版，2011（13）：69-71．

[2]张晓敏．药品专利保护的伦理审视[J]．科学学与科学技术管理，2011，32（6）：48-51．

[3]张 可．浅析药品专利与公共健康的博弈与平衡[J]．商品与质量：学术观察，2012（1）：185．

[4]杨 莉，李 野，杨立夫．药品专利保护的Bolar例外研究[J]．中国新药杂志，2007，16（15）：1 145-1 148．

[5]沈 晗，许怀伏．发展中国家专利药品高价问题及对策研究[J]．上海医药，2008，29（9）：405-408．

[6]张 冬，范桂荣．对专利药品平行进口发展问题的思考[J]．北方法学，2011，5（2）：90-95．

[7]杨 莉，刘春艳，张建静，等．国际药品价格管制方式及效果研究的系统综述[J]．中国卫生政策研究，2011，4（7）：17-24．

Conflict and Balance of Pharmaceutical Patent Protection and Public Health in Developing Countries

Yin Ying，Dong Li
（College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang，Liaoning，China 110016）

The public health crises have triggered the global discussions about the patent protection rationality．In the developing countries with the backward economy development and imperfect public health care measures，most of the people can not afford the expensive price of drugs，so the patented drugs have the lower acceptability．The contradiction between the high price of the patent drugs and the people′s right to health in the developing countries is generated．This paper focuses on the conflict between the pharmaceutical patent protection and obtaining the medicines at a reasonable price in the developing countries，analyzes the game between pharmaceutical patent right and right to public health，finally proposes nine suggestions to achieve the balance between the pharmaceutical patent and the public health for the developing countries under the framework of Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Right(TRIPS)agreement．

developing country；pharmaceutical patent protection；public health；TRIPS agreement

D923．4；R954

A

1006－4931(2015)04－0001－03

殷莹（1990-），女，湖北武汉人，在读硕士研究生，研究方向为药品知识产权，（电子信箱）524614899＠qq．com；董丽，女，副教授，硕士研究生导师，（电子信箱）iwenwen＠sina．com。

2014－06－31)

2013年辽宁省创新药物孵化平台建设项目，项目编号：2013226027-14。