中成药不同分类模式的分析及科学分类模式的探讨*

孟 菲，王宏贤，唐进法，李春晓，李学林

(河南中医学院第一附属医院药学部，河南 郑州 450000)

·药学研究·

中成药不同分类模式的分析及科学分类模式的探讨*

孟 菲，王宏贤，唐进法，李春晓，李学林

(河南中医学院第一附属医院药学部，河南 郑州 450000)

对现有常用的中药分类模式进行分析探讨，并借鉴化学药品分类模式，构建中成药的分类模式与方法。发现单一的分类模式不能适应中成药发展的需要，混合分类模式成为中成药分类的趋势和方向。根据中成药的特点及发展需求，新的混合分类模式的建立应满足继承、创新、规范、实用几个要求，初步构想中成药的分类模式为“以功效为主，科别为辅，病证为补充”的混合分类模式。该分类模式是否可行，需要大规模的验证，需要将其运用于药事管理、教学科研及临床，以验证其科学性和实用性。

中成药；分类；模式/分析

我国现有中成药品种繁多，对众多中成药进行分类不但有助于临床合理用药，而且对于中成药的科研、教材编写及国家药品政策的制订有重要意义。目前，中成药常用的分类模式有功效分类、病证分类、剂型分类、拼音笔画分类、混合分类等，这些模式各有优、缺点。现对中成药分类模式进行分析，并根据中成药的特点探究出适合其发展需求的分类模式。

1 中成药常用分类模式分析

1.1 功效分类

功效分类法不仅是中药饮片的主要分类模式，也是中成药的主要分类模式。其优点是符合中医传统理论，分类清晰，符合中医理法方药的特点，与临床治病紧密结合，利于临床辨证用药。同时便于与化学药品药理分类相接轨。此种分类方法主要适用于教学科研。其不足主要表现在：①功效作为单一的分类要素，不能将所有的中成药分类完全，存在分类不全面的现象。②随着新的中成药研发模式的不断出现，功效分类作为传统的分类模式，不能反映中成药的最新研究成果和研究方向。

1.2 病证分类

病证分类又称为医学分类，是以科系为纲、以病证为目进行分类的模式，是最古老的方剂分类模式，直至今日仍被广泛使用。国家药监局组织编写的《国家中成药医学分类标准汇编》《中成药临床合理使用读本》[1](张伯礼版)等均采用了病证分类的方法，先将中成药按照科系统进行分类，各类下再按照病证进行分类。病证分类模式便于临床以病索药，且有利于现代中药新药开发的方向选择。中成药的病证分类可方便药品研发单位、审批部门了解不同病种的药品开发情况，便于指导新药研发和审批，从而避免盲目开发与重复开发。此种分类方法主要适用于临床。病证分类模式的不足主要表现在：①病证作为单一的分类要素，无法将纷繁复杂的中成药分类概括完全。中医证型存在不规范现象，导致分类较为困难；另外现代开发的新药多以复合证型为主，造成原有的单一证型无法将其涵盖，需要不断加入新的证型，而这种证型的扩张随着新药的不断研发将是无限的。②病证分类是医学分类模式，无法与化学药品药理学分类模式相接轨。③随着新的研发模式的出现，有些中成药在研发时，其适应病证已经有了明确的西医学病名指向性，如一些治疗高血压、高血脂、肿瘤的中成药，这都需要在病证分类时引入现代医学病名，以丰富病证分类的内容。

1.3 剂型分类

现代中药药剂学多采用此种分类模式。此法以现有中药剂型为基础进行分类。剂型分类法的优点是剂型特点突出，有利于制剂生产，也方便临床根据患者的特殊情况选择，体现中成药剂型改革的现状和发展趋势。缺点是脱离了功能主治，无法指导临床用药；使用有一定的局限性，主要适用于制剂的生产、经营贮藏。

1.4 笔画、拼音分类

拼音、笔画都是一种检索式的分类模式，中药药典、辞典、汇编等大型工具书类多采用此种分类模式。它不能体现中医特色，不能反映中药之间的相互联系；因此，临床应用类中药著作多不采用此种分类模式，多将其作为索引使用。

1.5 混合分类

混合分类是在总结前人分类模式的基础上，将功效分类、病证分类等方法混合起来使用的一种分类模式。20世纪80年代，冷方南主编的《中国基本中成药》就采用了混合分类模式。最新的《临床用药须知》[2](以下简称临床用药须知)中药成方制剂卷、《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》[3](以下简称医保目录)中成药部分、《国家基本药物目录》[4](以下简称基本药物目录)中成药部分等均采用的是“先科别后功效”的混合分类模式。混合分类模式的产生丰富了中成药分类的内容，分类更全面、更细化，和现代药学分类方法接轨，是目前中成药分类常用的分类模式。但混合分类模式分类较复杂，若分类层次不清时，易造成混乱。

2 中成药科学分类模式的探讨

2.1 “先科别后功效”分类模式的不足

通过对以上各种分类模式的分析研究发现各分类模式各有优缺点，但单一的分类模式已不能适应中成药快速发展的需要，混合分类模式已成为中成药分类的趋势和发展方向。目前，中成药常用的“先科别后功效”的混合分类模式尚存在一些问题：①这些科别是以医疗机构业务科室类别进行划分的，如此分类会导致用药局限化，特别是内科、外科的划分，无确切的划分界限导致这些科室的药物分类混乱，如清肝利胆、通利血脉的药物在内科、外科均有体现，导致临床医师找不到所需药物、在医保方面就会出现跨科选药，医保拒付的现象。②随着西医病名如肿瘤、糖尿病、高血脂等的大量引入，一些中成药名称随着这些病名有了很强的指向性，需要对其按“病”分类。③现有的混合分类中还存在分类术语不规范的现象，需要对其进行规范。

2.2 新的分类模式应遵循的原则

根据以上分析可以看出，“先科别后功效”的分类模式由于自身存在的不足，不能满足中成药临床、药事管理的需求，需要建立一种新的混合分类模式，新的混合分类模式应遵循以下原则：①继承。中成药是在传统中医药理论指导下运用的药物，是中药的组成部分。其组方大都来源于某一经典方剂、验方等，药物多是遵循君臣佐使的组方原则进行配伍，故其分类模式应继承传统中药学、方剂学的分类精髓。同时，临床用药须知、医保目录、基本药物目录等的分类模式聚合了全国中药学、药事管理、临床专家的智慧，分类模式具有很强的科学性，体现了一定时期对中成药的认识水平，新的分类模式应体现对这些分类模式的继承。②创新。中成药的产生已经有两千多年的历史，发展至今，逐步实现了机械化、工业化、现代化，品种不断增加，临床使用量及使用范围不断扩大。现在中成药的发展目标就是在继承中医药传统理论、技术及经验继承上实现深层次发展，即运用现代科学技术研制、开发现代中药，实现能用现代科学技术阐明其药效组分和作用机制，能进行大规模生产，并能为国际市场所接受，有一定的国际竞争力。为实现这一目标，就要求中成药分类模式在继承传统的基础上，实现与国际分类模式的接轨，吸纳和借鉴现代药学的分类模式，吸收新的医学病名，满足分类的需求，体现中成药的发展现状及水平。③规范。为使中成药分类模式能在大范围内使用，就要求形成规范化的分类模式。因而需要调研内容全面，范围广泛，具有广泛的调研基础；研究对象具有代表性；分类模式全面，层次清晰，尽可能减少和避免交叉，名词规范，药物归类适当；同时要求新建立的分类模式具有可发展性，对于未来的中成药发展也实用。对于不同的目的，分类模式具备可拓展性。④实用。为使中成药分类模式能大范围推广，就要求建立的分类模式能囊括目前常用的中成药品种，涵盖临床常见的中医病证，使之不仅适用于基本药物的遴选，也适用于中成药药物分类；不仅适用于药事管理部门、临床医生，也适用于教学科研部门，即具有广泛的实用性。

2.3 中成药科学分类模式的构建

根据对中成药分类模式的要求及中成药的特点，中成药的分类模式应构建为“以功效为主，科别为辅，病证为补充”的分类模式。在中医药理论指导下生产、使用是中成药区别于天然药物、化学药品的主要特征，而功效分类最具中医特色，能体现中医“辨证施治”的原则，反映药物的性质和临床应用的信息，能涵盖绝大部分中成药，与临床用药须知、医保目录、基本药物目录中的主要分类要素相同，并可与化学药品以药理分类为主的分类模式相接轨，故将其作为主要分类方法是科学的。但功效分类不能解决中成药分类中的所有问题，还需与其他分类方法相结合。如药物专科特色明显，如妇科、骨伤科、五官科、皮肤科的药物，为方便临床医生查找，应将其单列。随着现代医学病名的引入，现代中成药说明书中引入了一些新的医学病名如肿瘤、糖尿病、高血脂等，同时药品名称也随着这些病名有了很强的指向性，这些都要求对其按“病”分类，这些纳入专病分类的药物不能依据“异病同治”的原则用于其他疾病的治疗。

3 小 结

中成药的常见分类模式各有优、缺点，不能科学合理地分类中成药。本项目组通过大量的文献调研及专家论证的方法，建立了“以功效为主，科别为辅，病证为补充”的分类模式。该分类模式满足中成药发展的需要，具备继承、创新、实用、规范的分类原则，但该分类模式是否可行，尚需要大规模的验证以看其是否可以涵盖绝大部分中成药，同时也需要将其应用于药事管理、教学科研及临床以验证其科学性和实用性。

[1]张伯礼.中成药临床合理使用读本[M].北京：中医古籍出版社，2011.

[2]国家药典委员会.临床用药须知：中药成方制剂卷[M].北京：中国医药科技出版社，2010.

[3]中华人民共和国人力资源和社会保障部.国家基本医疗保险和工伤保险药品目录[M].北京：中国劳动社会保障出版社，2009.

[4]国家基本药物临床应用指南委员会.国家基本药物临床应用指南：中成药[M].北京：人民卫生出版社，2013.

(编辑 马 虹)

1001-6910(2015)03-0070-03

R286

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2015.03.33

李学林，主任药师，lixuelin450000@163.com

2010年国家中医药管理局中医药科学研究专项(2011ZX04-01)

2014-12-12；

2015-01-15