药食两用保健食品的监管建议

蒋磊

（河南省安阳市食品药品检验所，河南安阳455000）

药食两用保健食品的监管建议

蒋磊

（河南省安阳市食品药品检验所，河南安阳455000）

辨析药食两用食品的属性，通过对药店自制、销售或为消费者加工固元膏案例的分析及相关法律理论的思考，明晰相关法律依据。针对规范药店药食两用类保健食品的经营行为，提高食品药品监管部门依法行政能力，加强对保健食品市场的监管，引导保健食品消费市场健康发展，提出合理化建议。

行政监管；药食两用；保健食品

中医学自古以来就有“药食同源”（又称“医食同源”）理论，认为许多食物既是食物也是药物，食物和药物一样能防治疾病［1］。基于此，人们也常常将药食同源物质用于日常保健和身体机能的调理。近年来，随着科学技术的发展和生活观念的改变，对疾病的防治已由治疗型转向预防型，饮食结构也已由食饱、食味转向食疗。同时，人们的医疗消费需求也在不断扩大，并向多元化方向发展，更注重养生和保健。药店为了迎合人们养生、保健的需求，纷纷加强对保健食品的营销。但繁荣的市场背后却存在着不少隐忧：法律规制的不完善，以及执法部门对保健食品市场监管的无奈。

1 “药食同源”概念的由来

“药食同源”出自我国传统中医药理论。据记载，中国古代便有利用药食两用中药充饥、调味、解酒、美容及延年益寿等［2］。《黄帝内经·太素》中道：“空腹食之为食物，患者食之为药物。”我国现存最早的药学专著《神农本草经》中也有记载，大枣、枸杞子、五味子、地黄、薏苡仁、茯苓、沙参、生姜、葱白、当归、贝母、杏仁、乌梅、核桃、莲子、蜂蜜、桂圆、百合、附子等均为有药性的食物，常作为配制药膳的原料［3］。其既属中药，有良好的治病疗效，又是调味品或富有营养的可口食品。这些都充分体现了药品和食品没有严格区分标准的思想，是药食同源思想的萌芽状态。

2 案例分析

秋、冬季节，不少药店都打着制作或销售固元膏的广告。固元膏中主要成分为阿胶，阿胶为马科动物驴的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。中医认为，阿胶功效为补血、滋阴、润燥、止血，用于血虚萎黄、眩晕心悸、肌痿无力、心烦不眠、虚风内动、肺燥咳嗽、劳嗽咯血、吐血尿血、便血崩漏和妊娠胎漏［4］。现代药理学研究发现，阿胶有加速红细胞、血红蛋白生成和止血的作用；可改善体内钙的平衡，促进钙吸收；可抗创伤性休克；对亚健康状态也有改善作用；有预防进行性肌营养障碍的功效［5］。阿胶药性偏温热，常年服用者应根据个体差异和服用期间环境的变化适时而用，一般在每年的10月至次年5月之间较适宜，脾胃虚弱者应慎用［5］。总之，每个人健康状况不同，没有任何一种药品或补品适合所有人。

药店作为药品流通领域的一个单元，其作用是销售安全有效的药品，方便群众用药，不是简单的食品加工企业。他们在法律许可范围内虽可销售标注有国食健字的固元膏，但不具备自制成品或替消费者加工固元膏的能力。他们在实际经营过程中出于商业目的，罔顾法律许可的限制，片面追求商业利润，在销售过程中不提及固元膏的适用人群及食用注意事项，更有甚者将其介绍成包治百病的“灵丹妙药”，完全背离了药店应承担的社会责任和法律责任。另一方面，相关法律法规相对滞后，执法部门在执法中遇到很多困难无法解决，如对药店的自制行为无法及时发现，发现做好的成品又无法证实是在药店制作的，对销售人员的言行也无法及时取证等。

3 监管困境与分析

3.1 保健品市场监管力量不足

预计到2020年，我国保健食品市场规模可超4 000亿元［6］，庞大的消费市场与尚未建立健全的监管机制之间矛盾凸显。特别是我国广大农村地区，人们文化水平普遍较低，医药常识较缺乏，对药品还是保健食品不能辨别，致使农村保健食品市场混乱［7］。监管部门对农村保健食品市场的监管力量相对薄弱，主要表现在：农村市场较大，仅有县级执法力量无法覆盖到位；农村地区的保健食品虚假广告多，部分农村药店通常将保健食品当做药品销售，宣称其具有某种疗效，误导消费者；不法分子销售假冒保健食品时流动性强，一旦出现问题立即逃避，加大了执法部门的打击难度，导致农村保健食品市场的违法违规现象更突出［8］。

3.2 保健食品销售人员法律意识淡薄

在竞争激烈的市场环境下，尤其是随着基本药物零差率制度的逐渐覆盖、新的医药卫生体制改革各项政策的快速推进，药店中药品经营面临收入减少和利润降低［9］，使广大药店更趋向多元化发展和扩大保健食品在内的非药品销售。而多数保健食品销售人员为了追求销售业绩，对相关法律法规置若罔闻，故意夸大保健食品的治疗作用，严重违背了从业道德［10］。另外，从业门槛较低，行政处罚缺乏具有威慑力的法律条文和办法，故从业人员易见利忘法，背离相关法律法规，损害消费者的权益［11］。

4 药食两用保健食品监管的法律依据

我国保健食品相关法律法规的发展伴随着国家法制化进程而逐步规范。自1996年卫生部颁布《保健食品管理办法》以来，我国相继出台了保健食品相关规章制度及规范性文件，如《保健食品注册管理办法（试行）》《保健食品良好生产规范》等。2003年，国家食品药品监督管理局的成立，保健食品的监管职能也由卫生行政部门转交给食品药品监督管理部门。2005年颁布实施的《保健食品注册管理办法（试行）》非常明确、细致地提出了保健食品从注册申请到审批完成的要求，对保健食品的监管非常严格［12］。

笔者认为，《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中《既是食品又是药品的物品名单》的出台，初衷是为了更好地充实可食用物品的范畴。使用名单中的物品加工而成的商品，如果在销售过程中的宣传内容符合保健食品的定义，应被认定为是保健食品，而按《保健食品注册管理办法》的相关规定和要求是需要注册审批的。2009年颁布实施的《食品安全法》第五十一条第一款规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。”在实际执法过程中，新的《食品安全法》中要求对“声称具有特定保健功能的食品”实行严格监管，但在具体引用法律依据时出现了困难，原因在于目前依据的法律法规是《保健食品管理办法》和《食品卫生行政处罚办法》等，这些都是按照原先的《食品卫生法》制订的。在新的《食品安全法》颁布实施后，《食品卫生法》同时废止，然而与之相配套的新版《保健食品监督管理条例》迟迟未出台，导致在高昂利润的诱惑下，部分经营者铤而走险。现阶段我国行政建设还处在改革调整过程中，对保健食品监管长期以来实行“分而治之”，没有统一的监管模式［13］，故给药食两用保健食品的监管，特别是行政执法带来了困难。针对食品安全全程监管体系存在的问题，做到既不多头监管，又不留监管空档，监管的权责边界清晰和监管的无缝对接，就显得非常重要［14］。

5 建议

食品安全不仅关系当下民生，还关系到代际民生，故食品安全不仅是老百姓最关心的问题，也是党和政府最关注的问题［15］。笔者认为，药品管理历经多年实践，取得了一定成效，保健食品许可管理可参照相对应的药品许可管理方法，提高其准入门槛，根据保健食品的专业性设立保健食品生产许可证和经营许可证，尽快制订相关的法律法规，更好地规范保健食品的生产和经营。

另外，保健食品的检验技术体系不够完备，也是制约行政执法的重要因素。在实际监管中，一旦发现可疑保健食品，除了检查其外观、批准文号及说明书外，还需通过具有法律认可的科学检验来对嫌疑物品的成分进行确认。而我国地市级检验机构目前尚不完全具备这种检验能力［16］，甚至省级检验机构对部分保健食品的成分也无力鉴定。笔者建议：一是尽早完善并出台针对保健食品生产、经营的法规或条款；二是各级政府应根据实际工作需要，加大对检验检测机构的财政支持、人才培养和培训，不断提高保健食品的检验能力。政府部门应加强相关企业在法律意识、社会意识方面的培养，在行业中开展信用等级体系或“黑名单”制度建设，建立起政府有监管、行业能自律和社会有监督的机制，从根本上保障人民群众对保健食品的需求。

［1］徐梅，吴永贵.浅论傣医药文化的“药食同源”［J］.中国民族医药杂志，2010，2（2）：67，70.

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