药品监督行政执法案卷评查制度的理论与实践＊

邓 勇，王 立，杨逢柱

(1. 北京中医药大学，北京 100029; 2. 西南政法大学，重庆 401120)

药品监督行政执法案卷评查制度是指享有案卷评查权的主体对药品监督行政执法人员依据法律、法规、规章的规定作出的行政处罚、行政许可、行政强制决定及其他行政执法案卷进行审查评议，再根据评查结果作出相应处理的制度。该制度能对行政程序予以最大程度的规范和监督，贯彻以人为本、依法行政的内在要求，弘扬“监管为民”的理念，赋予行政相对人合法权益最大程度的保护。

1 评查制度的政策、法律依据与基本原则

1.1 政策依据

政策依据一:《全面推进依法行政实施纲要》。2004 年，国务院《全面推进依法行政实施纲要》第二十一条首次明确了行政执法案卷评查制度的合法性，为制度的建立保驾护航。各省市制订的药品监督行政执法案卷评查制度无一不是该条文的滥觞，全国行政执法案卷评查活动也如雨后春笋般纷纷涌现。

政策依据二:《关于推进行政执法责任制的若干意见》。2005年，国务院办公厅《关于推行行政执法责任制的若干意见》(以下简称《意见》)提出了建立健全行政执法评议考核机制。该《意见》规定了评议考核的基本要求、评议考核主体、评议考核内容、评议考核方法4 个方面，并首次将“案卷质量情况”作为行政执法评议考核的重要内容。

1.2 法律依据

包括《行政处罚法》《行政许可法》《行政强制法》。在药品监督行政执法中，行政处罚、行政许可、行政强制3 种行政行为占据了执法类型的绝对地位，故药品监督行政执法案卷评查制度离不开这3 个法律的支撑。

1.3 基本原则

公平、公开、效率:公平强调的是行政执法平等保护所有行政相对人，而规范的评查流程和详尽的评查规则均为保障公平的有力措施;公开的具体内涵是案卷评查制度的规则和程序公开、过程透明，如《行政处罚法》中未经公布的规定，不得作为行政处罚的依据，就是立法上对公开原则的要求;效率原则与现代社会行政管理的客观需要密切相关。药品监督行政执法案卷评查制度规定了一般程序和简易程序，目的是力争在兼顾合法、合理、公平、公开的前提下，对公民、法人或其他组织合法权益给予及时保护。

实体程序与案卷规范相结合:药品监督行政执法案卷评查制度的实体程序要符合《行政处罚法》《行政许可法》《行政强制法》《医疗器械监督管理条例》《药品监督行政处罚程序规定》等众多法律法规和规章的相关要求。在立案、调查取证、告知、决定、送达、执行与备案到卷宗归档全过程都有严格规定，不符合程序的即属于瑕疵执法或无效执法。另外，案卷评查制度提出了执法人员应充分落实一案一卷、编号准确、目录齐全、装订整齐、顺序有致的案卷规范要求。

评查结果与落实执法责任相结合:在药品监督行政执法案卷评查后，根据分数对行政执法案卷的评查结果划为优秀、良好、合格、不合格4 个等次，由食品药品监督管理部门统一公布执法人员的业务能力量化结果。对评查优秀的案卷给予通报表彰，优秀个人和优秀机关进行张榜公布，并给予一定的物质奖励。对于不合格的执法人员要追究其责任，执法人员违法行为应当根据《中华人民共和国公务员法》第五十六条中的警告、记过、记大过、降级、撤职、开除进行处分。

层级监督与内部监督相结合:在药品监察领域，层级监督体现在食品药品监督管理部门对药品稽查队及其设立的基层监管所报送的执法案卷进行评查并提出反馈意见。内部监督体现在药品监督行政执法案卷评查制度规定的内部案卷评查活动，如按季度或月份组织评查会，对本机关内部行政执法案卷进行评查，以及时监控执法活动质量。

2 评查工作的主要内容、方式与流程

2.1 主要内容

行为主体是否合法:案卷评查制度的行为主体是否合法，应从执法主体和被执法主体两方面进行审查。执法主体的合法性必须满足2 个条件，一是必须依法设置，二是实施的行政行为必须在法定权限范围内。《行政许可法》第十三条明确规定了不适宜设置许可权的4 大事项，如药品监督行政机关在此范围内设置行政许可，就超出了法律规定的权限，则视为行政执法主体不合法。被执法主体的合法性应当满足以下要求，一是必须是依法能够独立承担法律责任的公民、法人或其他组织，二是必须是行为的当事人。药品监督行政执法人员需特别注意“能够独立承担法律责任”的内涵。如《行政处罚法》规定，“不满14 周岁的人有违法行为的，不予行政处罚”。这需要执法人员视情况对当事人责任年龄和责任能力进行认定。

违法事实是否清楚:这是对违法行为处罚的客观基础，这要求药品监督行政执法人员在书写执法案卷时，不能随意更改行政执法的时间或空间顺序，应准确记载违法的时间、地点、情节、程度和后果，不能将个人揣测的事情写入案卷。

证据是否充足确凿:对证据确凿充分的理解直接关系到证明标准。学理上推崇行政执法的证明标准应高于民事案件“优势证据”证明标准，接近刑事案件“排除一切合理怀疑”的证明标准。即应满足，行政决定的事实都有证据证明;据以作出行政决定的证据均经法定程序查证属实;综合全案证据，对所认定事实基本已排除合理怀疑[1]。实践中，药品监督行政执法案卷评查制度的证据应按照《行政诉讼法》中规定的证据种类如书证、物证、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、音像证据、勘验笔录进行全面搜集，并着重搜集相对具有更大证明力的直接证据和原始证据。

执法程序是否正当:为了充分保障行政相对人的参与权、陈述申辩权和救济权，药品监督行政执法案卷评查制度规定了相对严密的合议程序、告知程序、审批程序、听证程序、催告程序、送达程序、结案程序等执法程序。如合议程序，2014 年新修订的部门规章《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3 号)第三十五条规定，“食品药品监督管理部门应当组织3 名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议”[2]。这对合议的人数及内容都作了要求。

法律适用是否准确:由于药品监管所依据的法规渊源众多，包括法律、行政法规、行政规章、地方性法规及规章，加上效力的多层次和法律修改等原因，出现法律冲突不足为奇。在药品监督行政执法案卷评查制度中，法律适用准确要求遵循以下规则，低层级规范服从高层级规范;特别法优于普通法;后法优于前法;法的地域效力;法不溯及既往;越权无效[3]。

自由裁量权是否合理:依法办事并不意味着执法者和法官办每一件事都应找到或能找到法律条文作为根据[2]。因此在立法活动中，立法者为执法者保留了自由裁量的空间，但无限的自由裁量是残酷的统治，比其他人为的统治手段对自由更具有破坏性[3]。药品监督行政执法案卷评查制度对行政执法行为的自由裁量权的考察正是在这种背景下建立起来的。如《中华人民共和国药品管理法》第七十七条规定，为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，并处违法收入50%以上3 倍以下的罚款。但这是一个幅度范围，具体应罚多少，在遵循依法行政四大原则的前提下，由行政执法人员根据自己的法律知识、法律理念，从相关学术著作或行政判例中寻找标准，再结合案件情况处理。

处罚文书书写是否规范:行政处罚文书是行政机关依法实施行政处罚的重要载体，行政处罚文书制作的好坏，直接影响行政执法水平的高低。2014 年，国家食品药品监督管理总局《关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》(食药监稽[2014]64 号)对行政处罚文书的格式进行了详尽的规定。如该通知第三章“文书制作”第四十四条明确要求，文书尺寸为A4(210 mm×297 mm)纸张印制;文书字体使用3 号黑体;文书记录填写用蓝黑色或黑色墨水笔或签字笔。此外，该通知对文书的打印、签名、页码都作了细致规定。

归档是否及时完整:文书档案是一种重要而特殊的信息资源，反映案件办理的全貌，在保存今后一些无法重新收集的证据方面有重大意义。2014 年，国家食品药品监督管理总局《关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》第四章“文书管理”第四十九条规定了食品药品监督管理部门应将录音、录像、摄影、拍照等实物证据放入证据袋中，从政策上明确了药品监督行政执法案卷文书档案的归档内容要求。在实践中，各省市对案卷的归档时间要求不一致，但都遵循了及时归档的原则。如2006 年《西安市食品药品监督管理局行政处罚案卷归档管理办法》第七条规定，承办人在案件办结1 个月内完成立卷，承办部门于每年1 月底前将上年案卷进行存档。

2.2 方式

定期评查与不定期评查相结合:定期评查是指药品监管部门定期召开质量与安全评查会议。如2012 年11 月吉林省食品药品监督管理局《关于2012 下半年行政执法案卷评查情况通报》规定，各市(州)局每季度组织1 次案卷评查，基层执法单位每月召开1 次案卷评析会制度。这里的“每季度”和“每月”就是定期评查。不定期评查是指药品监督部门不定期的抽查。如2011 年浙江省杭州市食品药品监督管理局对全系统从2010 年9 月1 日至2011 年8 月31 日期间办结的行政处罚28 件和行政许可案27 件进行了集中评查，对案卷打分，并评出了年度“十佳行政处罚案卷”和“十佳行政许可案卷”。管理部门通过召开评查会议，通报发现的问题并分析原因，提出改进措施及建议，有利于让大家及时得到警示教育[4]。

自查与交叉评查相结合:自查是自我监督的一种工作方式。为切实提高行政执法水平，各省市药品监督管理局都加大了自查自纠力度。如2011 年7 月北京市丰台药品监督管理分局开展了2011 年行政处罚、行政审批案卷评查自查工作，将案卷的自查工作分为科室内部自评和科室报送2 个阶段，在科室报送阶段，由法规科组织针对科室报送的不同案卷类别开展评查[5]。交叉评查是指不同药品监督管理部门之间把执法案卷进行交换互相评查。请别的药品监管部门对案件质量进行交叉评查，多视角审视案卷质量，可发现一些自查中发现不了的问题。如2014 年8 月甘肃环县食品药品监督管理局采取各稽查局交叉评查的方式开展行政执法案卷评查活动，让评查人与案件承办人面对面评查，为稽查局之间建立了一个法制交流的平台[6]。

现场检查与书面评查相结合:现场检查是指药品监管人员直接深入到药品监管执法部门，查清非现场监管中不能发现的问题的一种实地检查方式。如北京市朝阳药品监督管理分局通过《文明执法现场考评表》对执法人员进行现场记名测评，将执法项目分为执法文明情况、办事效率情况、廉洁自律、不以权谋私情况、表明身份情况，说明来意情况等10 项内容，全面反映了执法的各个环节[7]。书面评查是指药品监管部门独自或联合其他部门对行政案卷中的具体行政行为是否合法进行评查的一种规范、事后的行政执法监督制度。如2013 年西安市食品药品监督管理局从13个区县局、市药品稽查分局、市局医疗器械处的行政执法案卷中抽取了98 卷药械许可卷及处罚卷，对案卷中办案人员立案的意见和依据、案卷送达文书制作等情况进行了评查[8]。

2.3 流程

制订案卷评查扣分标准:案卷评查标准是药品监督行政执法案卷评查制度的核心。从宏观上讲，科学、合理的评查标准应遵循定性评查和定量评查相结合、实体与程序相结合、个案评查与共性评查相结合三大原则。从微观上讲，案卷评查扣分标准应根据评查内容来规划，内容主要包括行政执法主体资格，认定的事实和证据，适用法律、法规和规章，执法文书的书写及送达，执法决定的执行和执法材料的立卷归档等7 个部分，在这7 个评查部分下进一步细化扣分项目，每个项目下再列举具体的违法扣分细则，每出现一处违法行为，根据违法的轻重扣0.5 ～10 分。

成立案卷评查组并培训评查员:各药品监管部门执法机构有2 年以上执法工作的执法人员均可报名参加案卷评查员考试，考试后择优录取，由药品监管部门负责牵头成立案卷评查小组。由于案卷评查专业性强，对评查人员的素质要求高，因此应对被录用的评查员统一组织培训。可邀请专家对评查小组执法人员进行执法业务辅导，详细讲解药品监督行政执法的案卷评查标准，让每个组员都明确工作要求和工作纪律，确保其熟练掌握评查标准和有关法律法规。

统一评查的时间、范围及抽取案卷的数量:为确保公平公正，真实考察执法部门对某类型行政行为的执法水平，案卷评查的评比活动通常选取各参评单位同一时间段、同一范围内的案卷。如都选取第一季度有关行政处罚的案卷，或选取某个年度关于行政许可的案卷。为避免抽样随机性带来的误差，评查小组应加强对案卷的抽样管理，采用横断面抽样，保证点评数的绝对量[9]。

公布评查成绩:评查小组根据统一制订的案卷评查扣分标准，结合案卷的实际情况，对案卷进行打分。90 分以上为优秀，75 ～90 分为良好，60 ～75 分为合格，60 分以下为不合格。同时，将成绩单反馈给各单位，成绩单需载明每个案卷中存在的问题及成绩明细。

陈述、申辩、救济:评查小组允许参评单位对有异议的案卷进行陈述和申辩，以免误评。对于证据不足类申辩，评查小组要对“证据是否充分”作客观分析;对于法律适用类申辩，评查小组要着重考查法律适用分歧的焦点;对于处理结果类的申辩，评查小组主要看扣分是否畸轻畸重等。如确实评查有错误，评查小组应及时纠正错误，并对新的评查结果进行公示。

3 评查结果的处理

评查不是目的而是手段，药品监督行政执法评查制度的目的在于用评查制度去规范行政执法人员的具体行政行为，故行政执法案卷评查不能评而无果，流于形式。首先，评查小组要及时向被评查单位进行反馈并制作《案卷评查意见书》，反馈的内容包括具体案卷存在的问题，针对评查对象指导性的建议，单位在评查中所处的位次，优秀案卷的制作单位和个人，行政人员违法执法的责任。其次，督促执法、整改与纠正违法违规行为，案卷评查小组发现案卷确实存在不符合评查标准的情形，应督促有关部门限期整改。再次，撤案、返还罚款与行政赔偿，在评查过程中，评查小组发现执法人员行为违法，应根据具体情况进行撤案、返还财产和给予行政赔偿。最后，评查结果与考核奖惩挂钩。将案卷评查结果直接纳入单位和执法人员的年度考核，对评查优秀的个人进行表彰，授予荣誉称号、物质奖励等;对评查不合格的执法人员视情况予以批评教育、警告、暂停其行政执法资格、记过等处分。

[1] 顾永忠. 从定罪的“证明标准”到定罪量刑的“证据标准”—— 新《刑事诉讼法》对定罪证明标准的丰富与发展[J]. 证据科学，2012(2):151.

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[5] 张 羽. 药监丰台分局案卷自查工作结束[N]. 丰台报，2011 -07 -27(06).

[6] 甘肃环县食品药品监督管理局. 食药监局开展执法案卷评查提升依法行政能力[EB/OL].(2014-08-27)[2014-11-04].http:/ /www.huanxian.gov.cn/html/fc_674_4723.html.

[7] 方来英. 法治药监创建一流的药事监管水平[M]. 北京:中国时代经济出版社，2008:35 -36.

[8] 西安市食品药品监督管理局. 召开食品药监系统行政执法案卷评查会[EB/OL]. (2013 -12 -13)[2014 -11 -04].http:/ /www.xafda.gov.cn/websac/cat/882310.html.

[9] 谢吉科，姜德春. 专科医院开展等级评审的药事管理初探[J]. 中国药业，2014，23(7):48.