浅淡专利申请中的饲料添加剂安全性问题

■徐 静

（国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药部，北京100096）

近年来，随着养殖业的高速发展，饲料添加剂的使用越来越广泛。饲料添加剂作为影响动物成长发育的重要成分，具有促进动物生长、提高动物生产性能、改善动物品质、提高饲料转化率、改善饲料适口性、节省饲料成本等诸多优点。饲料添加剂的合理使用能够产生明显的社会经济效益，既可以为消费者提供丰富多样的高品质餐桌美食，又可以增加养殖户的经济收入。然而，目前由于饲料添加剂滥用而引发的“瘦肉精”、“苏丹红”、“速成鸡”等事件频发，使饲料安全引起公众越来越多的关注。

由于饲料添加剂具有特殊作用，能产生独特的饲喂效果，申请人在申请饲料类发明专利时经常会使用各种饲料添加剂。但如果含有危害人体或动物体健康的饲料添加剂的申请被不恰当地授予专利权，并被广泛实施或使用，将会造成严重的不良社会影响。

专利法第五条第一款规定：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。专利法第五条的立法宗旨是为了防止对可能引起扰乱社会、导致犯罪或者造成其他不安定因素的发明授予专利权，其出发点是维护国家和人民的根本利益。专利法第五条的审查对象为整个申请文件，包括权利要求书、说明书、说明书摘要，申请文件中只要存在违反专利法第五条的内容，都是不允许的。专利法第五条第一款中所称的“法律”是指由全国人大及其常委会制定的法律，不包括行政法规、地方性法规和规章等其他规范性的文件。目前我国尚无全国人大及其常委会制定的《饲料法》或《饲料安全法》[1]，因此，在判断饲料添加剂的使用是否违反专利法第五条第一款规定时，主要从妨害公共利益的角度出发。

为了保障公众身体健康和生命安全，国务院、农业部、卫生部以及国家食品药品监督管理局等多个部门制定了诸多法规、部门规章、行业规范、国家标准，以规范饲料添加剂的使用。例如《饲料和饲料添加剂管理条例》[2]第七条规定了“国家鼓励研制新饲料添加剂，新饲料添加剂应当遵循科学、安全、有效、环保的原则，保证新饲料添加剂的质量安全”；第二十五条规定了“在饲料或者动物饮用水中添加饲料添加剂的，应当符合饲料添加剂使用说明和注意事项的要求，遵守国务院农业行政主管部门制定的饲料添加剂安全使用规范”。类似的相关规定还包括《饲料药物添加剂使用规范》、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》、《动物食品兽用药物最高残留限量》、《允许用做饲料药物添加剂的兽药品种及使用规定》等。申请人在申请饲料类发明专利时，若没有按照相关规定使用饲料添加剂，就可能对公众身体健康造成危害，从而出现妨害公共利益的情况，针对此种情况，笔者将根据专利审查经验，结合具体案例和法律法规进行详细说明。

1 案例分析

1.1 对饲料添加剂的种类有明文规定的情形

案例1：

本申请涉及一种畜禽抗菌饲料添加剂，所述畜禽抗菌饲料添加剂由下列重量份的成分混合组成：氯霉素100～150份、呋喃旦啶100～150份、乙醇800～900份、氨基磺酸10～20份。本申请中通过添加氯霉素、呋喃旦啶等药物成分，实现预防和治疗畜禽疾病的目的。

中华人民共和国农业部2002年第193号公告公布的《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》[3]（以下简称《禁用清单》）规定了氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯（包括：珀氯霉素Cholramphenicol Succi⁃nate）及制剂禁止用于食品动物。在欧盟、美国、日本、香港等地区，氯霉素也同样属于禁止使用和重点监控的兽药。

在饲料添加剂中使用氯霉素会影响畜禽的造血系统，使血小板、血细胞减少，形成视神经炎，含有氯霉素的畜禽被人食用后，会引起人类血液中毒的副作用，对人类的健康构成巨大威胁[4]。《饲料和饲料添加剂管理条例》第二十条五规定“禁止在饲料、动物饮用水中添加国务院农业行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或者潜在危害的其他物质，或者直接使用上述物质养殖动物”。氯霉素属于《禁用清单》中的物质，在畜禽饲料中使用该添加剂违反了《饲料和饲料添加剂管理条例》的相关规定，会给公众或社会造成危害，属于专利法第五条妨害公共利益的情况，不能被授予专利权。

此外，克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗、己烯雌酚、玉米赤霉醇、氨苯砜、呋喃唑酮、林丹、毒杀芬、孔雀石绿、汞制剂等21类兽药也属于《禁用清单》中规定的禁止在食用动物中添加的药物成分。2009年广受公众关注的“瘦肉精”事件，正是由于不法商贩将“瘦肉精”（又名盐酸克仑特罗）作为饲料添加剂饲喂动物引起的。用瘦肉精饲喂动物可以增加动物瘦肉量、减少饲料用量、使肉品提早上市、降低生产成本，但瘦肉精会在动物肝、肺、肾、肌肉等组织器官中残留蓄积，消费者食用含瘦肉精的肉品后会出现头晕、头痛、心悸、心律失常、震颤、流涎等中毒症状。不法商贩为了追求经济利益，违法滥用瘦肉精，产生了极其恶劣的社会影响。因此，饲料类专利申请中若涉及使用《禁用清单》禁止使用的兽药成分，均属于严重妨害公共利益的情况，不能被授予专利权。

1.2 对饲料添加剂的用量有明文规定的情形

案例2：

本申请涉及苏氨酸铜的应用，权利要求1～2，4如下所示，本申请在动物饲料中使用苏氨酸铜，可以有效促进动物生长、增强动物抵抗力、提高饲料利用率。

1.一种名称为苏氨酸铜的苏氨酸螯合物的应用，其特征在于，所述苏氨酸铜是用于制备动物的添加剂，其分子式为：

2.根据权利要求1所述的苏氨酸铜的应用，其特征在于：所述苏氨酸铜是用于制备猪饲料的饲料添加剂，所述饲料添加剂的添加量为每吨猪饲料添加200～400 g。

4.根据权利要求1所述的苏氨酸铜的应用，其特征在于：所述苏氨酸铜是用于制备猪饲料的饲料添加剂，所述饲料添加剂的添加量为每吨水产动物饲料添加100～300 g。

国家质量监督检验检疫总局发布的《饲料中铜的允许量》（GB 26419-2010）[5]规定了在畜禽饲料中允许的铜的添加量，其中仔猪（30 kg体重以下）配合饲料≤200 mg/kg，生长肥育猪(30～60 kg体重)前期配合饲料≤150 mg/kg，生长肥育猪（60 kg体重以上）后期配合饲料≤35 mg/kg，种公母猪配合饲料≤35 mg/kg。权利要求1中苏氨酸铜分子量为300，权利要求2中苏氨酸铜200～400 g/t猪饲料，折算成铜的用量为42.6～85.2 mg/kg猪饲料，超过了国家标准中生长肥育猪后期配合饲料和种公母猪配合饲料中铜的允许量。而过量的铜会在动物体内特别是肝脏大量蓄积，出现肝脏异常、胃肠反应、肾脏病等不良反应，高铜还会使猪肉的不饱和脂肪酸增加，令猪肉易氧化，不易储存，且容易引起食用者的铜中毒[6]。由于权利要求2中铜的使用过量，会对消费者的健康造成潜在的危害，因此，属于妨害公共利益的情况，依据专利法第五条第一款的规定，不能被授权专利权。本申请说明书实施例1记载了将饲料添加剂用于断奶仔猪的饲喂试验，权利要求2折算出的铜的添加量满足铜在仔猪配合饲料中的允许量，因而，申请人可以将权利要求2中的猪具体限定为断奶仔猪，以克服权利要求2不符合专利法第五条的规定的缺陷。

此外，国家标准《农产品安全质量无公害水产品安全要求》（GB 18406.4-2001）和农业行业标准《无公害食水产品中有毒有害物质限量》（NY 5073-2001）中均规定了水产品中铜的最高残留量为≤50 mg/kg。本申请权利要求4只限定了在每吨水产动物饲料中添加100～300 g苏氨酸铜（折算成铜的用量为21.33～64 mg/kg水产动物饲料），没有对铜在水产品中的残留量进行限定，因而不存在明显妨害公共利益的情况。但申请人在申请专利时，仍需要考虑铜的实际添加量和动物体对铜的吸收情况，最好能提供相应的数据，避免出现铜残留量超标的情况。

1.3 对饲料添加剂的种类和用量缺乏明文规定的情形

案例3：

本申请涉及一种含虾青素的家禽饲料，所述家禽饲料包括面粉、玉米粉、豆粕、磷酸氢钙、食盐、虾青素。本申请中添加虾青素是作为着色剂使用，家禽通过食用含有虾青素的饲料可以产出红心蛋。

中华人民共和国农业部2013年第2045号公告公布的《饲料添加剂品种目录（2013）》[7]（以下简称《目录》）规定了着色剂虾青素仅适用于水产养殖动物、观赏鱼，没有规定可以将虾青素用于家禽饲料。《目录》是农业部依据国务院颁布的《饲料和饲料添加剂管理条例》制定的，而《饲料和饲料添加剂管理条例》制定的目的是为了加强对饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，保障动物产品质量安全，维护公众健康。如果生产者和家禽饲养者为了迎合消费者偏好“红心蛋”心理，在饲料里添加虾青素人“造”红心蛋就属于违规操作[8]。因此，将含有虾青素的家禽饲料申请专利，存在妨害公共利益的潜在隐患。

对于农业部为何没有规定可以将虾青素用于家禽饲料，笔者认为主要出于公众健康安全的考虑。虾青素的来源分为人工合成和生物获取两种方式，人工合成虾青素与天然虾青素在结构、功能、应用及安全性方面差别显著，随着公众安全意识的增加，消费者对人工合成虾青素的使用越来越警觉，各国对人工合成虾青素的管理也越来越严格，如美国食品与药物管理局（FDA）已禁止化学合成的虾青素进行入食品与膳食补充剂市场。《目录》没有对人工合成虾青素和天然虾青素进行区分，笔者认为可能是缘于执法人员在执法过程中无法对两者进行及时有效的辨别。

目前天然虾青素作为具有特殊生理功效的物质，在食品、医药、化妆品、饲料等领域得到一定的应用，申请人如果希望在家禽饲料添加剂中使用虾青素，可以考虑使用天然虾青素，并提供相关安全使用数据。另外，申请人也可以考虑《目录》规定中允许用于家禽的着色剂，如β-胡萝卜素，辣椒红，β-阿朴-8'-胡萝卜素醛，β-阿朴-8'-胡萝卜素酸乙酯，β，β-胡萝卜素-4，4-二酮（斑蝥黄）等，以避免出现违规添加的情况。

案例4：

本申请涉及一种牛犊代乳粉，所述牛犊代乳粉含有金霉素，金霉素用量为150 g/t饲料，其中金霉素的使用是为了抑制细菌的生产、促进牛犊的成长。

中华人民共和国农业部2001年第168号公告公布的《饲料药物添加剂使用规范》[9]规定：1、凡农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用，可以在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂（品种收载于《附录一》），其产品批准文号须用“药添字”。其中《附录一》具体规定了：

金霉素(饲料级)预混剂 Chlortetracycline(Feed Grade)Premix

[有效成分]金霉素。

[适用动物]猪、鸡。

[作用与用途]对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抑制作用，用于促进猪、鸡生长。

[用法与用量]混饲。每1 000 kg饲料添加，猪25～75 g（4月龄以内），鸡20～50 g（10周龄以内）。以上均以有效成分计。

可见，农业部规定了金霉素只适用于猪和鸡饲料，没有规定金霉素可以添加到牛饲料中，且本申请牛犊代乳粉中金霉素的用量150 g/t超过了其在猪和鸡饲料中的添加量25～75、20～50 g/t。每种兽药成分在饲料中的使用，均需要可靠的安全实验数据进行支撑，由于缺乏金霉素在牛饲料中使用的安全数据，因而，农业部没有规定其可以被添加到牛饲料中。金霉素属于饲用抗生素，可抑制或杀灭畜禽消化道内某些病原微生物，促进有益菌群的生长、繁殖，增强畜禽的抗病能力[10]。但大多数抗生素均会增加肝肾等器官的代谢负担、破坏人体正常菌群、加快有害菌的分化，尤其是抗生素会在动物体内富集，人食用后，会严重干扰人类各项生理功能、威胁人类健康。就本申请而言，其饲喂对象为牛犊，而牛犊的肝肾等器官发育尚不完全，因此，金霉素的使用可能会对其造成更严重的伤害，也使消费者承受更大的风险。由于本申请在牛犊代乳粉中添加过量的金霉素，存在妨害公共利益的潜在危险，因此不符合专利法第五条第一款的规定。

此外，《附录一》还规定了二硝托胺预混剂、马杜霉素铵预混剂、尼卡巴嗪预混剂、甲基盐霉素预混剂、拉沙各西钠预混剂、氢溴酸常山酮预混剂、盐酸氯苯胍预混剂等33种饲料药物添加剂的有效成分、含量规格、适用动物、作用与用途、用法与用量，申请人在申请饲料类专利时需要予以关注，避免出现违规添加的情况。

案例5：

本申请涉及一种水中站立诱鱼饵，所述水中站立诱鱼饵由草乌300 g、马钱子100 g、曼陀罗500 g、生姜500 g、丹参2 000 g、丁香50 g、茶枯叶1 000 g、白鱼粉100 g、鲜鸭血300 g、鲜鸡血1 000 g、浮萍草粉200 g、豆饼粉500 g、麸皮粉300 g、渔饲料粉8 000 g组成。本申请的诱鱼饵投入水中后，会逐渐散开，散发出的香味迅速扩散，鱼闻到强烈的诱饵香味后会异常亢奋，快速游来抢食，达到诱鱼、捕鱼的目的。

饲料领域专利申请常涉及将中药成分作为添加剂使用，中药饲料添加剂含有多种氨基酸、维生素、微量元素等物质，具有增进机体新陈代谢，促进动物生长，提高繁殖力和生产性能，防治疾病等优点。但不合理的使用中药，也会对动物体和人体造成潜在的危害。本申请诱鱼饵中使用的曼陀罗不属于饲料原料目录、饲料添加剂品种目录和药物饲料添加剂品种目录中规定的可以使用的成分，而且曼陀罗全株均有毒，主要有毒成分为茛菪碱、阿托品和东莨菪碱，上述生物碱对中枢神经系统具有兴奋作用，在兴奋之后则转入抑制，可刺激大脑细胞发生强烈的骚动，刺激脊髓神经反射系统，发生抽搐和痉挛，具有较强的毒性作用[11]。本申请采用含有曼陀罗的诱鱼饵进行捕鱼，曼陀罗会在所捕获的鱼体内残留，进而对食用该鱼或者以该鱼加工成的产品的消费者产生毒害作用，危害公众健康，属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益的情况。

上述案例3～5涉及饲料添加剂中某些成分的使用，在法规规定、国家标准、行业规范中均没有明文规定，申请人在申请发明专利时，需要对现有技术进行全面检索，充分考虑相关成分的安全性。《饲料和饲料添加剂管理条例》第八条规定了新饲料添加剂投入生产前，需要提供的资料包括国务院农业行政主管部门指定的试验机构出具的该新饲料添加剂的饲喂效果、残留消解动态以及毒理学安全性评价报告。笔者认为，案例3～5的申请人可以借鉴新饲料添加剂的审定方法，提供权威部门出具的评价报告，用于证明所使用的饲料添加剂成分是安全可靠的，不会对动物体和人体产生毒副作用，从而避免出现危害公众健康的情况。

2 结语

综上所述，对于饲料添加剂的使用，法律法规、国家标准、行业规范有明文规定的，申请人在申请专利时需严格按照上述规定撰写申请文件，避免出现违规添加和用量超标的情况。对于饲料添加剂的使用缺乏明文规定的，申请人需对现有技术中该添加剂的使用情况、毒性、体内代谢情况等进行充分检索，并提供权威部门出具的安全试验数据，保证其使用是安全的。

此外，申请人应多关注农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家标准化管理委员会等部门颁布的各种文件，定期登陆相关网站，及时了解饲料添加剂的使用情况、行业动态，在追求经济效益和预料不到的技术效果时，优先考虑饲料添加剂的安全性，避免出现违规添加和滥用的情况。