对《中国药典》中药饮片质量标准项目的分析及思考

郑鹏博，常 笑，边晓丽（1.西安交通大学药学院，西安710061；2.陕西步长高新制药有限公司，西安710119；.金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂，西安710075）

对《中国药典》中药饮片质量标准项目的分析及思考

郑鹏博1，2，常 笑3，边晓丽1＊（1.西安交通大学药学院，西安710061；2.陕西步长高新制药有限公司，西安710119；3.金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂，西安710075）

目的 分析中药材和中药饮片质量标准的检测项目，提出质量标准修订的建议。方法 通过对《中国药典》2010年版中药材和中药饮片质量标准检测项目进行分析，选择部分中药饮片做出表述，指出存在的问题。结果 《中国药典》尚有近一半（46.8%）需要考虑是否需要增加中药饮片质量检测项目；不同中药饮片质量控制项目书写不统一。结论 指出了中药饮片质量标准尚需要完善的方面，促使中药饮片质量标准制订更明确，有利于检验人员执行。

中国药典；2010年版；中药饮片；质量标准

长期以来，中药材和中药饮片按照《中国药典》［1］和全国中药材炮制规范及各地的炮制规范进行生产经营和质量控制，2010年版《中国药典》大幅增加了中药饮片标准的收载数量，并提高了对中药饮片炮制过程中的质量控制要求，国家食品药品监督管理总局等部门发布《关于进一步加强中药材管理的通知》指出，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，中药流通领域乱象丛生，存在掺杂、非法添加和硫磺熏蒸、以假充真、制假售假、违法经营中药饮片等现象，屡禁不止，中药饮片的质量控制备受关注。

作者在日常检测工作中发现，《中国药典》中药饮片的质量标准在执行中存在不同的理解和差异，因此通过对《中国药典》2010年版及增补本中药材和中药饮片的质量标准检测项目进行分析，指出存在的差异，为质量标准的制订提供依据。

1 《中国药典》2010年版及增补本中药材质量标准检测项目分析

对《中国药典》2010年版一部及第一增补本［2］、第二增补本［3］的中药材和中药饮片的质量标准共计620种进行分析。

对中药材质量标准制订的检测项目按以下7类进行分析，并选择具有代表性的中药材进行叙述。

（1）中药材质量标准项下无中药饮片项。共135种，占总数的21.77%。

①亚乎奴、南鹤虱、胆南星、覆盆子等9种中药材检测项目仅列出性状和鉴别，

②辛夷、红花、枸杞、胖大海、野菊花、蛇床子等花、草、种子类及枫香脂、苏合香、乳香、冬虫夏草等，中药材和中药饮片无明显差别，未列出中药饮片项，按照中药材质量标准进行控制。

③佛手、钩藤、土贝母、太子参、地骨皮、连翘等无中药饮片项，但市面有切片或切段的中药饮片出售，也按照中药材质量标准进行控制。

（2）中药材质量标准项下列出中药饮片项，但无具体检测项目。共计149种，占总数的24.03%。

①中药材有性状或鉴别检测项目的39种，如马兜铃、干漆、京大戟、白前、白果、小通草等，但中药饮片项下无检测项目。

②山楂、乌梢蛇、当药、升麻、北沙参、半夏、甘草、三七、虎杖、浙贝母、海风藤、血竭、人参、虎杖等中药饮片项下无质量检测项目，但其中药材质量检测项目有检查或浸出物、含量项。

（3）中药材质量标准项下列出中药饮片项，且中药材与中药饮片检测项目相同（如检查、浸出物或含量）。共145种，占23.39%。

①鉴别项除横切面检测项目因炮制后不同，其余项目均相同的18种，如：黄芪、桂枝等。

②其他，如：蒲黄、桃仁、草乌、关黄柏、杜仲、羌活、郁金等，与药材完全一致，检测项目明确。

（4）中药材质量标准项下列出中药饮片项、质量检测项目相同，但部分指标有变更。共计61种。

①浸出物控制不同：如：牛膝、白茅根、地榆、西洋参、合欢皮、委陵菜、香附、秦艽、厚朴等。

②水分控制不同：如：青风藤、泽泻、高良姜、黄精、桑枝、姜黄、甘松、椿皮、金沸草、木香等。

③含量控制不同：如：益母草、板蓝根、黄连、延胡索、防己、赤芍、何首乌、紫苏叶、陈皮、忍冬藤、青皮、苦参、白芷等。

（5）中药材质量标准项下列出中药饮片项，但中药饮片减少质量检测项目。共54种，见表1。

表1 中药饮片项下减少检测项目的示例Tab.1 Examples of Chinese medicine pieces which reduced detection items

①减少鉴别项目：如：玉竹、三白草。

②减少检查项目：如：女贞子、五味子、吴茱萸、石韦、补骨脂、金钱草、南五味子、鹅不食草、蔓荆子等少杂质项；如：芥子、麦冬、香加皮、独一味、黄柏少浸出物；如：乌梅、紫菀、益智、天冬、大蓟等少水分或总灰分等检测项目。

③减少含量项目：如：广藿香、地锦草、木通、肉桂、紫苏梗、当归、石斛、穿心莲、徐长卿等。

（6）中药材质量标准列中药饮片项，但中药饮片质量控制项目减少且指标有变更。共26种，见表2。

表2 中药饮片项下减少检测项目且有变更的示例Tab.2 Examples of Chinese medicine pieces which reduced or changed detection items

（7）与中药材质量标准相比，中药饮片质量控制有增加。如：朱砂（检测内容有修订，增加可溶性汞盐检测）；蒲公英（增加酸不溶性灰分，浸出物）；芦根（增加浸出物）；禹州漏芦（增加含量）；大黄（增加含量）。共5种。

2 中药饮片质量检测项目分析思考

①《中国药典》尚有近一半（46.8%）需要考虑是否需要增加中药饮片项或进行质量检测项目研究，完善中药饮片质量检测标准。

②与中药材质量标准相比，中药饮片减少质量控制项目，共80种。如：仅为净制，但质量检测项酸枣仁饮片减少黄曲霉素；丹参、白芍去掉重金属及有害元素；部分中药饮片减少水分、总灰分、浸出物等控制项目。此类情况，尚需要进一步研究，确认其合理性。

③不同中药饮片质量控制项目书写不一，造成检测人员理解不同。如：无中药饮片项或中药饮片没有质量检测项目，或中药饮片质量检测项目有变更，检测人员对中药饮片无质量控制或按照中药材质量标准执行这两种情形，需要判断、选择。

3 小结

①对于中药饮片的质量标准不应省略检测项目，应全部列出应控制的检查项目及分项，未列出应明确写明或被认为可不要求；有利于企业人员准确执行标准，有效保证中药饮片的质量。

②少数中药饮片经过炮制过程，会发生变化，不仅是外观性状，也有成分的损失，对含量和浸出物的影响，也有个别药材炮制中产生了新的成分，需要增加控制，中药饮片质量又受到采收时间和产地及炮制不规范等影响［5］。给中药饮片的质量标准的制订增加了难度，中药饮片质量标准指标不一定能直接沿用药材的指标，应开展研究，并进行修订［5］。

③中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。本文的中药饮片仅为经过净选、切制或干燥的炮制品，对于中药饮片项下的特殊炮制方法的未做进一步分析。

药典的修订工作一直持续进行，我国药典的起草由许多单位分别承担，因而可以推测，中药饮片表述的不统一与人员认识不同有关［6］，如果再次修订时能对中药饮片质量标准进一步细化并明确执行依据，则有利于检测人员对中药饮片质量的有效控制，如果能在加强标准化研究的同时，开展药典注释工作，对每一检测项目的原理和制定依据、操作注意事项做出说明，将有利于标准的执行，让中药标准长久流传，更加精细［7］。

［1］ 国家药典委员会.中国药典2010年版［S］.一部.北京：中国医药科技出版社，2010.

［2］ 国家药典委员会.中国药典2010年版：第一增补本［S］.一部.北京：中国医药科技出版社，2012.

［3］ 国家药典委员会.中国药典2010年版：第二增补本［S］.一部.北京：中国医药科技出版社，2013.

［4］ 何晓华，张万宝.从5批金银花的检验谈中药饮片质量标准的完善［J］.西北药学杂志，2004，19（4）：164－165.

［5］ 董丽丽，李野.加速完善我国中药饮片质量标准［J］.中国药房，2004，15（7）：444－445.

［6］ 燕健增，杨宗海.对《中国药典》2000年版有关问题的商榷及其再版的一些建议［J］.西北药学杂志，2002，16（6）：277－280.

［7］ 陈彦琳，屈效源，白宗利.《中国药典》2010年版中药饮片标准修订情况整理与探讨［J］.中国现代中药，2011，13（8）：9－10，13.

Statistical analysis and thinking of Chinese medicine pieces quality standards in Chinese Pharmacopoeia

ZHENG Pengbo1，2，CHANG Xiao3，BIAN Xiaoli1＊（1.School of Pharmacy，Xi′an Jiaotong University，Xi′an 710061，China；2.Shaanxi Buchang Hi－Tech Pharmaceutical Limited Company，Xi′an 710019，China；3Golden Flower Enterprise（Group）Limited Company，Xi′an Gold Flower Pharmaceutical Factory，Xi′an 710075，China）

Objective Through the analysis of herbs and herbal pieces quality standard statistically，we propose to revise the quality standard of Chinese Pharmacopoeia.Methods Based on the statistical analysis of the Chinese herbal medicine and Chinese herbal pieces quality standard in Chinese Pharmacopoeia 2010edition，existing problems were discussed.Results and Conclusion The quality standard of traditional Chinese medicine needs to be improved.

Chinese Pharmacopoeia；2010edition；Chinese medicine pieces；qualitystandards

10.3969／j.issn.1004－2407.2015.02.030

R921.2

A

1004－2407（2015）02－0201－03

2014－10－23）

郑鹏博，男，在读硕士研究生

＊通信作者：边晓丽，女，教授