张网琴 徐宝玲
摘 要:2014 年6月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》针对医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面进行了修改和完善,体现了宽严有别、全程治理、“赏罚”并重的思路。结合医用耗材管理的具体实际,提出了构建医用耗材施加不同权重管理、全生命周期管理、精细化管理三维立体全方位管理体系,从而更好地实现全生命周期内的医用耗材安全、有效、规范化管理。
关键词:《医疗器械监督管理条例》;医用耗材;三维;管理体系
中图分类号:C93 文献标志码:A 文章编号:1673-291X(2014)34-0281-02
一、引言
1.《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日以中华人民共和国国务院令第276号公布,2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布。该《条例》分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则8章80条[1],自2014年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》的精神主要体现在以下几个方面:(1)宽严有别:高风险产品“加压”低风险产品“松绑”;(2)全程治理:加强“事中”“事后”监管;(3)“赏罚”并重:鼓励科研创新、严惩违法行为[2]。
2.医用耗材管理
医用耗材是医院临床科室、医技科室在为病人诊疗、检验检查过程中使用而消失或改变实物形态的物品,主要包括:手术用特殊材料、介入诊疗用特殊材料、手术用一次性卫生材料、一般诊疗用卫生材料等。在药品费用受到广泛重视并逐渐得到控制的形势下,加强一次性卫生材料特别是高值材料的管理,能够规范保障医用耗材的安全,完善监管体系。结合《医疗器械监督管理条例》的精神,我院的医用耗材管理在之前的实施精细化管理之后,还有很大的改进之处,需要进一步细化管理方法,优化管理流程。
二、面向《医疗器械监督管理条例》的医用耗材三维管理体系
所谓面向《医疗器械监督管理条例》的医用耗材三维管理体系是指医用耗材施加不同权重管理、全生命周期管理、精细化管理的三维立体全方位管理体系,从而更好地实现医用耗材全生命周期内的安全、有效、规范化管理。
1.权重:施加不同权重管理
中国医疗耗材种类多,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械如心脏起搏器,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械,如压舌板。医疗耗材的这些特点决定了既要对其实施严格管理,又不能“一刀切”。而对要管理的耗材施加不同的权重,就能体现出《医疗器械监督管理条例》中分类管理的精神,对高风险产品监管有力,对一些低风险产品监管该放开的要放开。权重是一个相对的概念,针对某一指标而言。某一指标的权重是指该指标在整体评价中的相对重要程度。权重是要从若干评价指标中分出轻重来,一组评价指标体系相对应的权重组成了权重体系。在具体实施权重是要充分听取各方面的意见,参考国际医疗器械分类实践,采用主次指标排队分类法、专家调查法等。同时完善分类监管措施,遵循宽严有别的原则,重点监管高风险医疗耗材。
2.横向:全生命周期管理
所谓全生命周期管理是指对管理对象生命周期的全过程实行一体化动态管理的行为。为形成全过程无缝隙的监管体系,新条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围,通过规范许可,增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度,强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务,基本形成了严密的、全链条的监管体系。而医用耗材管理则是其使用环节,同样需要实行从入库到出库的全生命周期管理。将全生命周期一体化管理理念引入医用耗材管理管理工作中,需要为医用耗材建立生命周期档案,从而将医用耗材的购置计划、论证、采购、验收、使用、维修、报废各个环节及工作流程进行统一规范管理。我院目前引进ERP系统,同时对高值耗材实行条码化管理,确保医用耗材的实耗实销。ERP系统与医院HIS系统作接口,保证医用耗材的可追溯性,即耗材入库、出库,出到哪个病区,用到哪个病员都可查询[3]。
3.纵向:精细化管理
精细化管理思想源于泰勒的“科学管理”理论[4]。精细化管理就是落实管理责任,将管理责任具体化、明确化,它要求每一个管理者都要到位、尽职。将精细化管理理念引入到卫生材料管理中,对计划采购、入库、请领审核、出库及临床反馈等各个环节进行优化,可以有效地解决现存问题,从而保障医疗耗材的安全,更好地实现管理科学规范化,库存积压最小化,降低管理成本以及医院流动资金精确化[5]。
三、讨论
医院耗材的特点是品种规格繁多,临床使用量大、覆盖面广、采购频繁。对医院耗材施加不同权重管理,能够保证高风险产品监管有力,对一些低风险产品监管该放开能够放开;对医院耗材进行全生命周期管理,进一步提高医用耗材出入库及储存管理,保障了医用耗材质量安全,有效消除医疗安全隐患;精细化管理就是落实管理责任,将管理责任具体化、明确化,从而更好地实现管理科学规范化,库存积压最小化,降低管理成本以及医院流动资金精确化。总之,构建医用耗材施加不同权重管理、全生命周期管理、精细化管理三维立体全方位管理体系,可以更好地实现医用耗材全生命周期内的安全、有效、规范化管理。
参考文献:
[1] “加压”与“松绑”并重《医疗器械监督管理条例》解读[J].质量探索,2014,(4):12.
[2] 白占民.2014版《医疗器械监督管理条例》新在哪里[J].首都医药,2014,(11):31-32.
[3] 张网琴.基于精细化理念的医院卫生材料管理[J].医疗装备,2010,(6):39-40.
[4] M.L.Emiliani,“Origins of lean management in America,“Journal of Management History,vol12,2006,pp167-184.
[5] 张网琴.基于政策导向的医用耗材管理[J].经济研究导刊,2013,(13):272-273.[责任编辑 王晓燕]endprint