六味地黄丸合四妙丸治疗慢性腰痛疗效探讨

常静，李仁武

北京中医医院顺义医院肾病科，北京 101300

六味地黄丸合四妙丸治疗慢性腰痛疗效探讨

常静，李仁武

北京中医医院顺义医院肾病科，北京 101300

目的探讨六味地黄丸联合四妙丸治疗慢性腰痛（CLBP）阴虚湿热证的临床疗效。方法将64例慢性腰痛患者随机分为2组各32例，治疗组采用六味地黄丸联合四妙丸治疗，对照组采用西药常规治疗。分别观察用药3个疗程后的临床疗效。结果治疗组总有效率为90.63%，对照组总有效率68.75%，两组比较差异有统计学意义（P<0.01）。治疗后，治疗组CLBP患者疼痛分级平均降低（4.32±0.98）分，对照组平均降低（2.68±0.83）分，两组比较差异有统计学意义。结论六味地黄丸联合四妙丸治疗慢性腰痛阴虚湿热症有较好疗效。

慢性腰痛；六味地黄丸；四妙丸;阴虚湿热

慢性腰痛（chronic low back pain，CLBP）是指背部第12肋水平以下，臀纹以上区域的疼痛或不适，可伴有或不伴有腿部的疼痛，疼痛时间超过12周。在发达国家，大约有50%～70%的人一生中会受到腰痛困扰，成为患者就医的第二位原因[1-2]。我国传统医学认为腰痛的主要病因病机是肾亏体虚，感受寒湿，感受湿热，气滞血瘀[3]。肾虚是腰痛发病的关键，而湿性缠绵，湿邪是腰痛等许多疾病缠绵不愈的主要病机之一。笔者临床中发现慢性腰痛证候属阴伤、湿热并存者很多见。因此采用六味地黄丸联合四妙丸治疗“阴虚湿热型”慢性腰痛患者，与口服西药进行对比，并取得满意疗效，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

共观察64个病例，全部来自2013年11月—2014年10月于该院门诊部收治阴虚湿热型慢性腰痛患者。将全部病例随机分为治疗组与对照组。治疗组32例，其中男20例，女12例；年龄25～65岁，平均48.7岁;治疗前疼痛分级平均（5.57±1.21）分；病程3个月～4年，平均（13.6±1.3）月。对照组32例，其中男17例，女15例;年龄27～64岁，平均46.2岁;治疗前疼痛分级，平均（5.39± 1.45）分；病程3个月～5年，平均（12.3±1.2）月。两组在年龄、性别、疼痛分级、病程等方面差异无统计学意义(P＞0.05)，有可比性。1.2 诊断标准

1.2.1 疾病诊断 根据国际流行病学研究对CLBP通常的定义，即背部第 12肋水平以下，臀纹以上区域的疼痛或不适，可伴有或不伴有腿部的疼痛，疼痛时间超过12周。

1.2.2 证型诊断 参照《中医病证诊断疗效标准》[4]中有关腰痛肾阴虚型、湿热型中医征候诊断标准拟定如下：腰部酸痛乏力，痛而有热感，喜按喜揉，炎热或朗雨天气疼痛加重，活动后减轻，常反复发作，心烦失眠，咽干口渴，面色潮红，倦怠乏力，尿赤，舌红苔黄腻，脉濡数或弦细数。

1.3 纳入标准

①符合疾病及证型诊断标准；②年龄25~65岁；③精神正常，意识清醒，且无明显生理缺陷；④签署知情同意书。

1.4 排除标准

①腰椎有骨折、脱位、结核、肿瘤、感染；②合并有脑血管疾病、肝肾造血系统等一些严重原发性疾病患者；③孕妇或产褥期妇女；④精神病患者；⑤未按照规定服药，无法判定疗效者。

2 方法

2.1 治疗方法

对照组给予布洛芬缓释胶囊:0.3 g口服，2次/d。治疗组给予六味地黄丸合四妙丸汤剂，具体药量：生地黄30 g，山药30 g，山萸肉30 g，茯苓15 g，泽泻15 g，丹皮15 g，苍术15 g，黄柏15 g，牛膝30 g，生苡仁30 g，日1剂，水煎至约400mL，分2次早晚温服，200 mL/次。两组均连服7 d为1个疗程，间隔3 d后继服下一疗程，共服3个疗程。

2.2 观察指标

观察比较两组患者临床症状体征，采用美国国立卫生研究所制定的疼痛视觉模拟评分（Visual analogy score,VAS）评价。0级表示无疼痛，10级表示能够想象到的最严重疼痛；1~3级表示轻度疼痛，但仍可从事正常活动；4~6级表示中度疼痛，影响工作，但能生活自理；7~9级表示比较严重的疼痛，生活不能自理；10级表示剧烈疼痛，无法忍受。

2.3 疗效标准

根据《中医病证诊断疗效标准》[4]拟定：显效：腰痛症状消失，腰部活动自如。有效：腰痛减轻，腰部活动功能基本恢复。无效：症状未改善。

2.4 统计方法

用SPSS 17.0软件进行数据统计处理，计量资料以(x±s)表示，组间比较采用配对 t检验，其中的计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 两组治疗临床疗效比较

治疗组总有效率为90.63%；对照组总有效率为68.75%，两组间行χ2检验，χ2=4.73，P=0.0296<0.05，两组数据差异有统计学意义，见表1所示。

表 1两组临床效果比较[n（%）]

3.2 两组CLBP患者治疗前后VAS评分差值比较

治疗组VAS疼痛分级平均降低（4.32±0.98）分，对照组平均降低（2.68±0.83）分，两组间比较行t检验，t=7.3229，P<0.0001< 0.01，差异有统计学意义。表明六味地黄丸合四妙丸较布洛芬在缓解疼痛程度上效果更突出，见表2所示。

表2 两组治疗前后VAS评分差值比较（x±s）

4 讨论

近年来，不乏有学者[5-7]做阴虚湿热的相关研究并指出：在某些常见的肺系疾病、慢性肾系、脾胃系、风湿及类风湿疾病、皮肤系、口腔疾病等疾病，甚至亚健康状态中[8]，阴虚湿热并存的情况皆十分普遍，而施以滋阴与祛湿热兼顾治法，多可获得较好疗效。《素问》：“腰者肾之府”。《景岳全书·腰痛》：“腰痛之虚证十居八九”。可见，肾阴虚是腰痛发生的关键。而“湿性趋下”，故湿邪下注与腰腿痛也有着密切关系。笔者分析，因过去工作及居住环境相对潮湿阴冷，寒湿证腰痛临床更为常见。而改革开放以来，我国人民生活水平明显提高，工作环境改善，加之喜嗜肥腻、辛辣之品及吸烟、嗜酒者较多，或滥服温补壮阳之品，皆可助热生湿，耗伤阴精。所以现代临床中阴虚湿热型更为常见，且从阴虚湿热论治往往取得较好疗效。

六味地黄丸出自北宋钱仲阳所著《小儿药证直诀》，以方中酸苦甘辛咸淡六味皆备命名。方中地黄、山药、山萸肉培补肾精，茯苓健脾渗湿，泽泻淡渗利湿、牡丹皮凉血清热滋阴，从而滋补肾阴而不滋腻，利水而不伤阴。四妙丸中苍术、黄柏清热燥湿，薏苡仁淡渗利湿，佐牛膝补肾气强筋骨。二方皆是中医补肾与祛湿兼顾的方剂。二方合用，多方面进行治疗，从而起到了更好的治疗效果。

目前关于六味地黄丸治疗腰痛或四妙丸治疗腰痛的药理研究并不少，但少见关于六味地黄丸联合使用四妙丸的药理研究或临床报道文献。现代研究[9]表明，六味地黄丸含药血清能够调节机体免疫平衡，抑制TNF-α诱导的兔退变椎间盘软骨终板细胞损伤，保护损伤椎间盘，缓解腰痛。朱晓勤[10]指出，四妙丸的去多糖提取物能提高小鼠单核巨噬细胞的吞噬功能，有显著的抗炎、镇痛及增强免疫的生物效应，配伍清热药后，镇痛作用更强。本次临床研究结果得出：与布洛芬缓释胶囊比较，采用六味地黄丸联合四妙丸治疗CLBP的总有效率更高(P＜0.05)，高达90.63%，患者疼痛程度降低也更为明显(P＜0.01)，平均为（4.32±0.98）分。该方药有效且廉价易得，值得进行多地区、多医院的大样本随机对照研究并推广。综合上述研究，可以推测六味地黄丸合四妙丸可能通过抗炎、镇痛、调节免疫、保护损伤腰椎间盘等机制来有效减轻慢性腰痛患者的临床症状。但疗效机制的阐明尚需实验室进行有强针对性的药理研究。

[1]Andersson G B.Epidemiological features of chronic low-back pain[J]. Lancet,1999,354(9178):581-585.

[2]Katz J N.Lumbar disc disorders and low-back pain:so cioeconomic factors and consequences[J].JBone Joint Surg Am,2006,88(Suppl 2):21-24.

[3]张伯臾.中医内科学[M].上海：上海科学技术出版社，2007:245.

[4]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M]．南京：南京大学出版社，1994：213-214.

[5]张福利,付兴,张吉芳，等.湿热阴虚同病的证治体会[J].中医药学报, 2014（2）:140-141.

[6]王健.阴虚湿热证病案2例治验[J].世界中西医结合杂志,2014（2）: 186-188.

[7]王世彪,王映联.重用西河柳治疗类风湿性关节炎阴虚湿热证疗效观察[J].甘肃科技，2014(3):125-127.

[8]李军祥,田德禄.试论阴虚湿热辨证与治疗[J].陕西中医,1992（2）:67-68.

[9]吴国华,高山凤,狄勇，等.六味地黄丸对兔退变椎间盘软骨终板细胞的保护作用[J].临床合理用药杂志,2015（1）:63-64.

[10]朱晓勤,尹莲,徐立,等.二妙丸系列类方有效部位群药效学比较研究[J].中医药导报,2008（2）:12-15.

Curative Effect of Liuwei-Dihuang Pill Combined with Si-Miao Pill for Chronic Low Back Pain

CHANG Jing,LIRen-wu
Department of Nephropathy,Shunyi Hospital of Beijing Hospital of TCM,Beijing，101300 China

ObjectiveTo observe the clinical curative effect of Liu-wei Di-huang Pill combined with Si-miao Pill in the treatment of chronic low back pain (shorted for CLBP).Methods64 patientswith CLBPwere divided into two groups randomly.32 patients in the treatmentgroup were treated with Liu-weiDi-huang Pill combined with Si-miao Pill,and the control group received routine westernmedicine therapy.Their clinical curative effectswere compared after three sessions.ResultsThe total effective rate of the treatment group was 90.63%,while 68.75%of the control group,and there was statistically significant difference between that of the two groups (P<0.05).After the treatment,pain grade of patients with CLBP in the treatment group decreased by an average of（4.32±0.98）,while（2.68±0.83）in the control group,and there was statistically significant difference between that of the two groups(P<0.01).ConclusionFor the yin-deficiency and damp-heat syndrome in patientswith chronic low back pain,Liu-wei Dihuang Pill combined with Si-Miao Pill has significant effect.

Chronic low back pain;Liu-wei Di-huang Pill;Si-Miao Pill;Yin-deficiency and damp-heat

R256.23

A

1674-0742（2015）06（b）－0159-02

2015-03-11）

常静(1985-)，女，山东鄄城人，硕士，医师，主要从事中医肾脏病临床工作。

李仁武（1971-），男，辽宁庄河人，黑龙江省中医研究院硕士，硕士学位，副主任医师，主要从事中医肾脏病、男科病等疑难杂症临床工作。