新型包皮环切缝合器治疗小儿包茎包皮过长的成本效果

肖兰++++++古天文++++++秦慧+++++钟淑芬

[摘要] 目的 观察新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗小儿包茎及包皮过长的效果和安全性，并探讨其成本效果。 方法 遵循临床流行病学与卫生经济学的原理和方法，选择2012年5月～2014年8月四川省隆昌县人民医院236例包茎及包皮过长患者为研究对象，将其中118例接受新型包皮环切缝合器治疗（治疗组）与118例接受传统环切术治疗（对照组）的患儿进行对比，记录两组患儿的临床疗效和费用，计算并比较两组的成本效果。 结果 治疗组患儿麻醉疼痛、手术时间、家长满意度、术中出血量、术后愈合时间、术后并发症、切口外观、医疗费用、总体评价得分情况均优于对照组，差异均有高度统计学意义（P < 0.01）。两组的成本效果比（C/E）分别为999.88和1267.61，在获得相同的总体评价得分时，治疗组比对照组节省267.73元，所需医疗费用仅为对照组的78.9%；以对照组为基准，增量C/E为519.01，治疗组每增加1%的总体评价得分率仅比对照组多用5.19元。 结论 新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗小儿包茎及包皮过长在临床疗效、治疗成本等方面均令人满意，值得在临床上推广应用。

[关键词] 包皮环切缝合器；儿童；包茎；包皮过长；包皮环切术；卫生经济学

[中图分类号] R699.8 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）12（a）-0038-05

流行病学调查显示，小儿包茎及包皮过长的患病率高达45.3%，是小儿外科最为常见的泌尿系统疾病[1]。由于本病患儿龟头长期被过紧或过长的包皮紧箍于内而无法得到彻底清洗，易造成包皮垢大量聚集在冠状沟，常致包皮和龟头发生粘连及炎症，长时间慢性刺激还可诱发阴茎癌[2]。以往针对本病的主要治疗措施为包皮环切术。该手术虽然历史悠久，疗效也确切，但存在麻醉时疼痛明显、手术时间长、术后并发症多、伤口愈合慢、切口不美观等不足[3]。近年来，随着医疗技术的发展，临床上出现了一种新型一次性包皮环切缝合器，一般认为该医疗器械治疗小儿包茎包皮过长具有诸多优点，如手术时间短、术中出血量及术后并发症少、愈合快、切口美观且安全性高等。但目前的文献都侧重于对临床疗效观察，鲜见其经济成本方面的报道。为此，本文对新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗小儿包茎和包皮过长的成本与疗效进行了研究，以便为该医疗器械的临床推广应用提供经济学依据。

1 资料与方法

1.1 诊断标准

具有典型的包茎或包皮过长，如包皮外口过小，紧箍阴茎龟头部，不能向上外翻，或者包皮虽可翻转使阴茎龟头外露，但明显过长需手术切除者[4]。

1.2 纳入标准

凡符合上述诊断标准，且患儿父母同意接受手术治疗和观察者，可作为临床观察病例纳入。

1.3 终止标准

若有超过1/3的患儿出现不良反应、术后并发症多、治疗效果太差甚至无效，须及时终止临床应用。

1.4 一般资料

选择2012年5月～2014年8月四川省隆昌县人民医院（以下简称“我院”）外科门诊收治的包茎或包皮过长患儿236例为研究对象，采用随机数字表法将入选患儿随机分为治疗组118例和对照组118例。其中治疗组包茎72例，包皮过长46例，年龄4～11岁，平均（7.20±0.69）岁；对照组包茎75例，包皮过长43例，年龄5～10岁，平均（6.93±0.61）岁。两组患儿的年龄、病变性质等一般资料比较差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。本研究经我院学术委员会和伦理委员会审批后方可实施，入选受试患儿的父母均签署知情同意书，临床观察中将充分保护患者的各项权益。

1.5 治疗方法

治疗组：①患儿取平卧位，常规消毒铺巾，包茎者将其包皮向上外翻尽量暴露龟头，包皮过长者外翻其包皮充分暴露龟头及冠状沟，取复方利多卡因乳膏（北京紫光制药有限公司生产，国药准字H20063466）2 g均匀涂抹后将包皮复位并轻轻揉捏，再取适量乳膏均匀涂抹于阴茎根部、阴茎体及包皮外缘口，10 min后再涂抹1次，待麻醉成功后测量阴茎龟头大小取型号匹配的一次性包皮环切缝合器[江西源生狼和医疗器械有限公司生产，赣食药监械（准）字2012第2010084号]备用。②旋出包皮环切缝合器的调节旋钮，将龟头钟座从器械中抽出，用止血钳等提起包皮（包茎严重者可用小号蚊式钳行钝性分离），将钟座放入包皮内并罩于龟头上，包皮覆盖在钟座表面，拉紧内板后调节外板至预切割部位，保持龟头钟座口所在平面与冠状沟所在平面相平行，在系带处将龟头轻推入龟头座上的钟罩内以确保系带长度，再用扎带或丝线将包皮固定在拉杆上，左手握住阴茎和钟型龟头座，右手装上调节旋钮并收紧，当拉杆尾端面与调节旋钮尾端面相平时表明旋钮已到位。③去除保险扣，在手把靠前2/3处瞬时用力按下并紧握保持10 s左右，松开手把逆时针调节旋钮后退5～8 mm，观察切割部位有无完全切断，若有少许未断者可用剪刀稍作修剪，然后在直视下将环切缝合器连同切下的包皮缓慢轻旋退出。④移除器械后立即用灭菌干纱布裹住术部，按压数分钟以防止被挤压的术口渗血或血肿形成。术后应避免激烈活动，换药3 d后可自行在家用用碘伏进行术口消毒，通常1周后缝合钉开始自行脱落，术后无需口服抗生素。

对照组：采用传统包皮环切术。患儿取平卧位，常规消毒铺巾，用2%盐酸利多卡因注射液5～10 mL行阴茎根部神经阻滞麻醉（拒不配合者改用氯胺酮全身麻醉），用小号蚊式钳钝性分离龟头与包皮的粘连部位，以4把止血钳对称性钳住包皮外缘口轻轻提起，沿包皮背侧正中剪开至距冠状沟约5 mm，再沿包皮腹侧正中剪开至距系带处约10 mm，向上外翻包皮充分暴露龟头，再沿冠状沟环形减去过长的包皮，按压止血后用5号可吸收丝线缝合内外板创缘，最后用碘伏纱条包扎切口，外层再用灭菌干纱布加压包扎。术后常规使用抗生素5～7 d，视情况每天或隔日换药1次。

1.6 观察指标

观察两组患儿的麻醉疼痛情况（0级为无痛或稍感不适；Ⅰ级为轻度疼痛，可忍受；Ⅱ级为明显疼痛，仍可忍受，患儿在家长的帮助下尚能配合麻醉；Ⅲ级为剧烈疼痛，大喊大叫，配合困难[5]）、术中疼痛情况（0级为无痛或稍感不适；Ⅰ级为轻度疼痛，可忍受；Ⅱ级为明显疼痛，仍可忍受，患儿在家长的帮助下尚能配合手术；Ⅲ级为剧烈疼痛，不可忍受，大喊大叫，很难配合[5]）、手术时间（从麻醉起效至手术结束的时间）、手术出血量（以5 cm×5 cm的纱布浸透为5 mL进行估算）、术后并发症（如出血、血肿、水肿、伤口裂开、伤口感染等）、术后愈合时间（手术当天至切口干燥无分泌物、包皮内外板切缘自然融合且无明显压痛的时间）、切口外观（良好：包皮切口边缘光滑整齐，内外板长度均匀一致；差：包皮切口边缘呈锯齿状或非勃起状态下包皮四周有残留不对称或残留包皮过长过短）、家长满意度（对治疗过程及结果按不满意、一般、满意3级评价）、总体评价得分（由医护人员和患儿家长按前面的各项总体指标观察情况分别独立在同一把标有0～100 mm刻度的评价尺上标示自己对此次治疗过程的总体评价，0表示极差，100表示极好）以及医疗费用等。

1.7 治疗成本的确定

由于本次研究纳入的病例均为门诊患儿，因此仅需计算直接成本如挂号费、药费、医疗器械费、麻醉费、手术费、后期换药费等，间接成本如往返路费等均视为等同，不计算隐性成本。所有费用均严格遵照物价管理部门核定的标准收取。两组的成本效果指标为成本效果比（C/E）和增量成本效果比（△C/△E），其计算公式为：C/E=治疗成本（C）/总体评价得分（E），△C/△E=两组成本效果比之差（△C）/两组成本效果比之差（△E）。同时根据医疗费用的增减做敏感性分析。

1.8 统计学方法

调查资料由双人平行录入Excel 2003，采用SPSS 13.0统计学软件进行数据分析，计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，两组间的有序分类的等级资料用Mann-Whitney U检验（M-W检验）；多组间比较采用单因素方差分析。计量资料数据用均数±标准差（x±s）表示，两组间比较采用t检验，若方差不齐，用t'检验，不服从正态分布的用秩和检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效分析

治疗组118例患儿应用复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉均获成功，无一例改用其他麻醉方法。对照组有76例采用传统麻醉方法患儿，手术成功，另有42例患儿因心理恐惧拒不配合接受阴茎根背部神经阻滞麻醉而改用氯胺酮全身麻醉后手术也获得成功。经汇总分析，两组患儿拟定的各项观察指标中，除术中疼痛情况外，麻醉疼痛、手术时间、家长满意度、术中出血量、术后愈合时间、术后并发症、切口外观、医疗费用、总体评价得分情况均优于对照组，差异均有高度统计学意义（P < 0.01）。见表1。

2.2 成本效果分析

治疗组的C/E为999.88，对照组的C/E为1267.61，两组的差值为-267.73，两组比值为0.789。即在获得相同的总体评价得分时，治疗组比对照组少用267.73元，而费用却仅为对照组的78.9%。以对照组为基准，增量C/E为519.01，表明治疗组虽然增加了一些医疗成本，但获得的临床效果更为显著，每增加1%的总体评价得分率仅比对照组多用5.19元，并且随着医疗费用的增加总体评价得分率将呈线性增加。见图1。

2.3 敏感性分析

随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，降低医疗费用以缓解看病难、看病贵将是大势所趋。为此需进行成本效果的敏感性分析。从表2及图2中可以看出，假设医疗费用增减30%，两组的△C/△E依然稳定性较高，且差距较大，表明成本效果比△C/△E不会随着医疗费用的改变而改变。

3 讨论

小儿包茎和包皮过长是小儿门诊外科的常见病多发病。由于本病将影响小儿阴茎正常发育，其积聚的包皮垢可致阴茎头包皮炎，严重者还可引起尿道外口狭窄、炎症等，甚至导致肾功能损害[4]。因此对典型的小儿包茎和包皮过长宜尽早做包皮环切术治疗[4]。传统的手术切除或包皮环扎术存在麻醉疼痛明显、手术时间长、术后易出现伤口血肿水肿、切口不美观等不足之处，使得多数小儿心生恐惧等不能配合治疗，同时也增加了术后护理和愈合的难度[6]。为此广大医务工作者在不断地探索治疗本病的新技术、新方法[7]。

一次性包皮环切缝合器是近年来出现的治疗包茎包皮过长的新型医疗器械，该器械主要由纵行龟头座、缝合钉、顶切体、外壳、手把和调节旋钮等组成，可用于男性包茎或包皮过长患者的环切手术及缝合治疗。与既往传统包皮环切术、包皮环扎术等相比，该器械治疗本病具有手术时间短暂、术中出血量少、伤口愈合快、切口自然美观等优点，使得其一上市就广泛用于包茎和包皮过长的治疗[8-9]。

通常，行阴茎根部神经阻滞是治疗本病的传统麻醉方法，虽然此法麻醉效果确切，但进针麻醉时非常疼痛，成人通常都难以忍受，小儿更不易接受配合[10]。本次临床观察中对照组就有42例患儿在看到前台次的手术患儿麻醉时因疼痛大喊大叫而心生恐惧，至其手术麻醉时坚决拒绝、不接受、不配合，而最终改用氯胺酮全身麻醉，这一方面增加手术治疗和麻醉的费用，同时也增加了麻醉风险[11]。复方利多卡因乳膏是由丙胺卡因和利多卡因组成的复方制剂，二者均属酰胺类局部麻醉药物，通过涂抹于皮肤表面释放到皮下层和皮层，阻滞痛觉感受器和神经末梢冲动产生及传导所需的粒子流而达到局部麻醉作用[12]。小儿包皮异常菲薄，厚度不到1 mm，血管和神经末梢分布丰富，应用复方利多卡因乳膏具有起效快、麻醉效果明显、无疼痛等优点，可完全消除小儿患者的恐惧感和畏惧心理，使其能配合麻醉并顺利完成手术[13-15]。本组资料中治疗组仅有3例患儿在涂抹复方利多卡因乳膏后局部出现轻微烧灼感和刺痛感，但未经处理数分钟后自行消失，其余115例均麻醉成功。对照组除42例改用氯胺酮麻醉外，其余有11例麻醉时疼痛分级为Ⅱ级，而Ⅲ级疼痛者多达65例，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）。此外，手术中治疗组有112例麻醉效果确切，仅有5例Ⅰ级疼痛和1例Ⅱ级疼痛，但都坚持做完了手术，与对照组比较，两种麻醉效果的差异无统计学意义（P > 0.05）。

通过此次以传统环切术为阳性对照比较观察，笔者认为，新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗本病除了麻醉效果明确外，其操作简单所需时间短暂，平均6.62 min即可完成整个手术，术中出血量很少，仅1 mL左右，术后并发症少，且愈合时间快，切口光滑整齐美观，患儿家长均感满意，对该方法治疗本病的总体评价较高，所观察的各项指标均明显优于传统环切术（P < 0.05）。使用新的医疗技术虽然在某些方面增加了医疗费用支出，但总的医疗成本却未见明显增长，其原因可能是新技术新方法减少了术后并发症，缩短了切口愈合时间，从而降低了后期费用以及因改用其他麻醉方法而不必要增加的费用。经成本效果分析，治疗组具有更好的成本效果比，在获得相同的总体评价得分时，治疗组将比对照组节省267.73元，而费用却仅为对照组的78.9%，增量成本效果比为519.01，亦即治疗组每增加1%的总体评价得分率仅比对照组多用5.19元，并且随着医疗费用的增加总体评价得分率将而呈线增加，显示新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗小儿包茎及包皮过长的患儿例数越多，节约医疗成本的效果越明显，从而使其具有临床应用价值。

当然，该方法也有不足之处，满意度调查中有两位家长勾选了不满意，问其原因，其中1例因患儿生性顽皮，术后自行摆弄牵拉阴茎致缝合钉提前脱落需再次手术缝合并影响伤口外观；另1例则因该法价格较贵而颇有微词。

综上所述，新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗小儿包茎和包皮过长具有无痛麻醉、麻醉效果确切、手术时间短暂、术中出血量及术后并发症少、愈合快、切口美观且安全性高等优点，具有良好的成本效果比，医患双方均感满意，值得在临床上尤其是基层医院推广应用。

[参考文献]

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（收稿日期：2014-09-04 本文编辑：任 念）

通过此次以传统环切术为阳性对照比较观察，笔者认为，新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗本病除了麻醉效果明确外，其操作简单所需时间短暂，平均6.62 min即可完成整个手术，术中出血量很少，仅1 mL左右，术后并发症少，且愈合时间快，切口光滑整齐美观，患儿家长均感满意，对该方法治疗本病的总体评价较高，所观察的各项指标均明显优于传统环切术（P < 0.05）。使用新的医疗技术虽然在某些方面增加了医疗费用支出，但总的医疗成本却未见明显增长，其原因可能是新技术新方法减少了术后并发症，缩短了切口愈合时间，从而降低了后期费用以及因改用其他麻醉方法而不必要增加的费用。经成本效果分析，治疗组具有更好的成本效果比，在获得相同的总体评价得分时，治疗组将比对照组节省267.73元，而费用却仅为对照组的78.9%，增量成本效果比为519.01，亦即治疗组每增加1%的总体评价得分率仅比对照组多用5.19元，并且随着医疗费用的增加总体评价得分率将而呈线增加，显示新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗小儿包茎及包皮过长的患儿例数越多，节约医疗成本的效果越明显，从而使其具有临床应用价值。

当然，该方法也有不足之处，满意度调查中有两位家长勾选了不满意，问其原因，其中1例因患儿生性顽皮，术后自行摆弄牵拉阴茎致缝合钉提前脱落需再次手术缝合并影响伤口外观；另1例则因该法价格较贵而颇有微词。

综上所述，新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗小儿包茎和包皮过长具有无痛麻醉、麻醉效果确切、手术时间短暂、术中出血量及术后并发症少、愈合快、切口美观且安全性高等优点，具有良好的成本效果比，医患双方均感满意，值得在临床上尤其是基层医院推广应用。

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（收稿日期：2014-09-04 本文编辑：任 念）

通过此次以传统环切术为阳性对照比较观察，笔者认为，新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗本病除了麻醉效果明确外，其操作简单所需时间短暂，平均6.62 min即可完成整个手术，术中出血量很少，仅1 mL左右，术后并发症少，且愈合时间快，切口光滑整齐美观，患儿家长均感满意，对该方法治疗本病的总体评价较高，所观察的各项指标均明显优于传统环切术（P < 0.05）。使用新的医疗技术虽然在某些方面增加了医疗费用支出，但总的医疗成本却未见明显增长，其原因可能是新技术新方法减少了术后并发症，缩短了切口愈合时间，从而降低了后期费用以及因改用其他麻醉方法而不必要增加的费用。经成本效果分析，治疗组具有更好的成本效果比，在获得相同的总体评价得分时，治疗组将比对照组节省267.73元，而费用却仅为对照组的78.9%，增量成本效果比为519.01，亦即治疗组每增加1%的总体评价得分率仅比对照组多用5.19元，并且随着医疗费用的增加总体评价得分率将而呈线增加，显示新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗小儿包茎及包皮过长的患儿例数越多，节约医疗成本的效果越明显，从而使其具有临床应用价值。

当然，该方法也有不足之处，满意度调查中有两位家长勾选了不满意，问其原因，其中1例因患儿生性顽皮，术后自行摆弄牵拉阴茎致缝合钉提前脱落需再次手术缝合并影响伤口外观；另1例则因该法价格较贵而颇有微词。

综上所述，新型包皮环切缝合器配合复方利多卡因乳膏局部浸润麻醉治疗小儿包茎和包皮过长具有无痛麻醉、麻醉效果确切、手术时间短暂、术中出血量及术后并发症少、愈合快、切口美观且安全性高等优点，具有良好的成本效果比，医患双方均感满意，值得在临床上尤其是基层医院推广应用。

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（收稿日期：2014-09-04 本文编辑：任 念）