串联国产Excel、Partner支架治疗冠脉长病变的研究

高晓丽 王东颖 王海斌 王玉霞 张辉 顾爱峰 崔慎情 刘亚宁

串联国产Excel、Partner支架治疗冠脉长病变的研究

高晓丽 王东颖 王海斌 王玉霞 张辉 顾爱峰 崔慎情 刘亚宁

目的 评价串联国产Excel、Partner支架治疗冠脉长病变的临床疗效。方法 对55例冠脉长病变患者串联置入国产Excel、Partner支架，随机选择同期59例接受单支架治疗的患者，比较两组在围手术期心肌酶学升高、心绞痛发作及主要心血管事件的发生情况，以及在支架术后6个月接受冠状动脉造影随访情况。结果 两组患者围手术期心肌酶学浓度、围手术期心绞痛发作次数、MACE事件率、靶血管再狭窄率方面比较差异均无统计学意义。结论 串联国产Excel、Partner支架治疗冠脉长病变是安全、有效的。

冠脉长病变；串联药物洗脱支架；国产支架

在冠心病患者的临床治疗中，药物支架的置入可以取得良好的临床效果。但在介入诊疗中，经常会遇到冠状动脉长病变，即病变长度＞20 mm、ACC/AHA分型为C型病变，尤其是病变过长（如病变长度＞36 mm的冠状动脉特长病变），单一支架长度不足以覆盖整段病变，病变的近端及远端管径相差较大者，往往需要串联置入2个以上支架。在具体诊疗中由于不同品牌支架结构、生物学参数不同，为避免术后再狭窄，往往串联置入同一品牌的支架。目前国产支架在产品质量上与国外支架几近相同，由于费用较低廉，在临床有着广泛的应用。本研究旨在评价串联国产Excel、Partner支架治疗冠脉长病变、复杂病变的临床疗效。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组 选取2010年1月至2012年7月住院接受冠脉造影患者，其中长病变者55例，串联置入支架为Excel（山东吉威医疗制品公司）、Partner（乐普北京医疗器械股份有限公司）；短病变者59例，置入支架为单枚Excel支架。所有靶病变位均位于冠脉的主支血管，直径＞2.5 mm。

1.2 抗栓治疗及介入诊疗 ①两组在术前12 h均顿服阿司匹林、氯吡格雷各300 mg。术后每日阿司匹林300 mg服用3个月，后100 mg持续服用；每日氯吡格雷75 mg。②应用PHILLPS Integris Allura数字减影血管造影X线机行冠状动脉造影和介入治疗，采集速度25帧/s，思创图像处理工作站进行图像处理。③支架置入成功标准及再狭窄的判定标准：至少用互相垂直的两个投照体位，肉眼判定残余狭窄＜20%和前向血流TIMI 3级为手术成功的标准；以复查冠脉造影时定量分析支架内或支架邻近血管（5 mm）管腔直径狭窄程度≥50%为血管造影再狭窄标准。

1.3 术后实验室监测、临床事件及随访 ①围手术期（术后48 h）内心肌酶学升高（CK-MB升高超过99%正常参考值上限）、心绞痛发作次数情况。②术后MACE（心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建）事件情况。③术后6个月冠脉造影复查情况。

1.4 统计学方法 数据采用SPSS 13.0软件包统计分析。计量资料采用±s表示，计数资料用百分率（%）表示，采用独立t检验或χ2检验。检验水准为双侧检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 入院患者基本情况 55例患者接受串联Excel、Partenr支架置入术，59例患者接受1枚Excel置入术。两组介入即刻成功率为100%，支架完全覆盖病变。串联支架组串联支架需要重叠2～3 mm，重叠部位进行后扩张，两组支架在推送、定位、释放方面无差异。两组人口学资料及基线特征比较差异无统计学意义。见表1。

2.2 术后及随访情况 经统计得出：围手术期内串联Excel、Partner支架组心肌酶学升高率高于单Excel组，两组分别为5例和4例，但二者差异无统计学意义。围手术期内串联Excel、Partner支架组心绞痛发生率高于单Excel组，两组分别为3例和2例，差异无统计学意义。术后6个月内MACE事件两组均为0。6个月后经冠脉造影了解原置入支架内再狭窄情况，两组均为2例，差异无统计学意义。见表2。

表1 114例患者基本特征［±s，例数及百分率（%）］

表1 114例患者基本特征［±s，例数及百分率（%）］

组别 例数 男性 年龄（岁） 体重指数（kg/m2） 吸烟 高血压 家族史 高脂血症 糖尿病串联 Excel、Partner组 55 46（83.6） 63.07±7.01 26.24±2.70 27（49.3） 34（61.8） 20（36.4） 54（98.2） 16（29.1）单 Excel组 59 49（83.1） 64.46±6.58 25.84±3.22 33（55.9） 38（64.4） 24（40.7） 56（94.9） 19（32.2）P值 1.000 0.279 0.474 0.587 0.927 0.779 0.662 0.875

表2 两组随访情况［±s，例数及百分率（%）］

表2 两组随访情况［±s，例数及百分率（%）］

注：由于两组均无MACE事件发生，故未作统计学统计

组别 例数 随访时间（d） 围手术期心肌酶学升高 围手术期心绞痛发作 MACE事件发生 再狭窄串联 Excel、Partner组 55 188±20 5（8.5） 3（5.5） 0（0） 2（3.6）单 Excel组 59 187±19 4（7.3） 2（3.4） 0（0） 2（3.4）P值 0.839 0.812 0.591 - 0.943

3 讨论

既往研究表明，长病变一直是支架内再狭窄的高危因素，药物洗脱支架可明显降低再狭窄的发生率。在冠心病介入治疗中，弥漫性长病变约占20%[1]。PRESTO研究表明，长度＞20 mm为支架置入术后再狭窄的独立危险因素[2]。目前国内单个最长的药物支架为36 mm，但多支或多处病变患者，往往需要置入多个支架，考虑到支架涂层覆盖药物的作用机制、药物涂层的同一性、机体对药物的反应性等问题，理论上同一患者尽量采用同一种药物涂层支架。目前，国产支架在品质上与进口支架无明显差距，加之价格优势等因素，得到广泛的应用。本研究使用支架为Excel和Partner支架，均为国产支架。Excel支架为6环开环不锈钢单层药物涂层，Partner支架亦为开环不锈钢药物涂层支架，两种支架的药物涂层均为雷帕霉素，作用机理相同，将两种品牌支架串联，有一定理论依据。

雷帕霉素是一种天然的大环内酯类抗生素，同时有很强的免疫抑制和抗细胞增生作用。雷帕霉素能够通过阻止细胞周期G1期向S期的转化，起到明显抑制平滑肌细胞增生和迁移作用，从而有效预防血管损伤后内膜过度增生及支架置入后再狭窄的发生，在长病变等复杂病变患者中取得了良好的效果[3]。

本研究发现，串联Excel、Partner组的围术期心肌酶学升高比例略高于单Excel支架组，但两者差异无统计学意义。酶学升高原因考虑与置入长支架后影响小分支血流有关。虽然小分支血管闭塞或血流减慢导致死亡的概率较小，但仍可引起术后局部心肌梗死，并导致术后心肌酶学升高。国外量化分组研究发现，对于冠脉长病变，术后肌钙蛋白升高非常普遍，能预示左室收缩功能损伤的进展，若升高4倍以上，可明显提示预后不佳[4]。本研究心肌酶学升高均未达到正常参考值的4倍，其后研究同样发现6个月内均无MACE事件（包括死亡、新发心肌梗死和再次学运重建），这与既往研究相同。

本研究还发现，串联Excel、Partner组的心绞痛发生率稍高于单Excel支架组，但两组差异无统计学意义。进一步研究还发现，发生心绞痛的患者均存在心肌酶学升高现象，考虑是因术中小分支闭塞引起心肌缺血损伤和局灶性心肌梗死，并且患者产生缺血症状[5]。

两组患者术后6个月造影随访发现，均存在支架内再狭窄现象，多发生在支架的远端。既往研究表明，串联置入支架再狭窄发生率高，尤其在支架的重叠部位，考虑可能与重叠部分抑制内皮细胞增生的药物浓度较高、金属负荷大、炎性物质渗出有关[6]。在本研究中串联组的再狭窄发生率明显低于Tsagalou等[7]发现的15%的再狭窄发生率，同时发现，再狭窄部位均在支架远端，这与既往研究不同。考虑原因：①本研究支架长度虽然明显增加，具体操作中在支架的定位、贴壁上难度大，该处金属负荷虽较大，局部抑制内皮细胞增生药物浓度高，但所有患者均规律服药，在一定程度上减少了术后支架重叠部位生成血栓并形成狭窄的可能[8]。②术中对串联重叠部位进行充分扩张，两支架重叠处贴壁良好，减少了术后支架重叠部位狭窄的可能。③由于所选支架均为较长支架，而血管的远端与近端直径差较大，在充分释放支架时，对远端的血管内皮损伤较大，同时其血管直径较细小，增加了支架远端形成狭窄的可能性[9]。

本研究表明，串联国产Excel、Partner支架治疗冠脉长病变是安全和有效的。但本研究仅仅是一回顾性的分析，入选病例较少，随诊时间较短，未能统计支架直径并计算支架内晚期管腔丢失等数据，没有术后随访时行腔内血管超声等影像学评价支架内皮化区别，有关结论尚需大样本、随机、对照临床试验证实。

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Effect of tandem homemade Excel，Partner stent on long coronary lesions disease

GAO Xiao-li＊，WANG Dong-ying，WANG Hai-bin，et al.＊Department of Cardiology，General Hospital of Huabei Oil Field，Rengqiu 062552，China

GAO Xiao-li，E-mail：Zgyy_gxl@126.com

Objective To evaluate the clinical effect of tandem homemade Excel，Partner stent for treating long segmental lesions of coronary artery.M ethods 55 patients were treated with tandem Excel，Partner stent.59 patients were treated with tandem Excel stent.All patients were

coronary angiography 6 months after stents implant.The level of serum myocardial zymogram，the quantity of angina pectoris attacks，the quantity ofmayor adverse cardiovascular events and the condition of stent were compared in two groups.Results The serum myocardial zymogram，the quantity of angina pectoris attacks，the quantity ofmayor adverse cardiovascular events and the condition of stent were nearly the same between the two groups.Conclusion Tandem homemade Excel，Partner stent is safe and effective for treating long segmental lesions of coronary artery.

Long segmental lesions of coronary artery；Tandem Drug-eluting stent；Homemade stent

062552 河北省任丘市，华北石油总医院心内科（高晓丽、王东颖、王海斌、王玉霞、顾爱峰、崔慎情、刘亚宁），骨科（张辉）

高晓丽，E-mail：Zgyy_gxl@126.com

10.3969/j.issn.1672－5301.2014.02.011

R541.4

A

1672-5301（2014）02-0129－04

2013-10-16）