分析和评价强生Vitros 5.1FS生化仪的精密度和正确度＊

林海标，范雪莲，王建兵，林 莉，郑松柏，柯培锋，何 敏，万泽民，徐建华△（.广东省中医院检验科，广州 500；.广东省广州市海珠区妇幼保健院检验科 5040）

临床实验室在建立或引进新的检验项目时，应该对测量方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足临床需要。本研究参考美国临床实验室标准化研究所（CLSI）指南文件EP15-A2［1］及相关文献［2］，验证强生Vitros 5.1FS生化分析仪17个常用生化指标的精密度和正确度，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂强生Vitros 5.1FS生化分析仪；强生公司提供的配套干片试剂和校准品、生化通用质控品（正常值和异常值两个浓度水平）、肌酸激酶同工酶质控品（正常值和异常值两个浓度水平）。

1.2 标本

1.2.1 质控品 强生配套质控品：QC01（批号：L9531），QC02（批号：M9533），QC03（批号：E8769），QC04（批号：K9600）。

1.2.2 标准物质 NIST标物SRM956c（K+、Na+、Cl-、Ca、Mg）（包括水平1、水平2和水平3浓度），SRM1951b（TC、TG、HDL）（包括水平1和水平2浓度），卫生部候选标物RM2（AMY、CK、ALT、AST、GGT、TC、TG、HDL）（水平1浓度）、RM4（Urea、Crea、Glu、UA）（水平1浓度）；测量前按要求复溶。

1.3 精密度验证精密度验证实验：参照CLSI EP15-A2文件，选择强生配套两个不同浓度水平的质控品，每天重复测量3次，持续5d，并记录检验数据。按文件要求，分别计算Swithin和Stotal（Swithin和Stotal分别表示用户测量的批内标准差和总标准差），与厂商声明的σwithin和σtotal进行比较。如果Swithin＜σwithin，Stotal＜σtotal，用户核实与厂商声明一致的精密度。如果Swithin＞σwithin，Stotal＞σtotal，可能这种差异无统计学意义，需要进一步验证。

1.4 正确度评价参照文献［2］，在保证当日室内质控在控的前提下，按照本实验室标准操作规程测量样本，标准物质每份样本重复测量5次，记录测量结果，计算均值，以参考物提供定值的不确定度［“标准不确定度”或“合成不确定度”（u）］为测定定值的标准误，该值以Sa表示，Sa=u；计算每一浓度实验结果的均值（X）和标准差（Sx）；选择一个错误拒绝率α，确定（100-α）百分点，自由度为（2n-1）时的t值。根据公式计算以可报告单位表示的偏倚验证区间，如果验证区间包括了定值，厂家声明的正确度被验证，如果定值未包括在验证区间内，用户没有核实厂家声明的正确度，需进一步试验。

2 结 果

2.1 精密度验证实验获得批内不精密度和总不精密度与厂商提供参数进行比较，结果显示（表1），其所有项目高、低两个水平结果均通过验证，具有较好的精密度。

2.2 正确度评价标准物质测量结果如表2，显示所有项目定值均落在测量计算验证区间内，正确度可满足临床需要。

表1 批内不精密度和总不精密度验证结果

表2 标准物质测量结果

3 讨 论

目前随着干化学技术的发展，其检测项目和检测速度不但能满足临床需求，而且无需纯水系统，分析速度快和抗干扰等优势，在国内急诊检验分析中占有相当份额，按《医疗机构临床实验室管理办法》和医学实验室ISO 15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求：检测系统进行常规工作前应对其分析性能进行验证，以满足预期要求［3］。

精密度是指重复测量值间的一致性，它是反映仪器整体性能的基础［4］。临床化学设备或测量系统精密度的评价通常采用CLSI EP5-A2文件进行，但Vitros 5.1FS生化分析仪测量系统干片成本较高，本次测量项目较多，操作复杂，而且厂商提供的仪器精密度性能较完善，故本实验参考CLSI EP15-A2进行常规的精密度验证实验，表1结果显示，17个常规项目正常值和异常值浓度的批内不精密度和总不精密度均通过验证，仪器具有较好的稳定性。

正确度验证通常采用EP15-A2提供的两种方法：（1）两种方法间患者样本结果的比对；（2）定值参考物质检测的回收实验或偏移验证。大多数实验室使用第一种方法进行［5-7］，国内少见运用第二种方法进行验证报道，主要原因为定值参考物质难以获得，且浓度范围有限。本实验以第二种方法进行正确度验证，表2结果显示，使用卫生部候选标物RM和NIST对Vitros 5.1FS生化分析仪17个分析项目进行评价，测量结果的偏移验证区间均包含定值，同时回顾分析卫生部临检中心室间质评盲样，结果均在可接受范围内，正确度满足临床需要。

通过本实验，结合实际应用情况，强生Vitros 5.1FS生化分析仪17个常用生化指标测量的精密度和正确度符合质量目标要求。

［1］徐建华，何敏，黄宪章，等.强生干化学检测系统方法学性能验证实验结果分析［J］.中国现代医学杂志，2010，20（23）：3571-3575.

［2］张秀明，黄宪章，曾方银，等.临床生化检验诊断学［M］.北京：人民卫生出版社，2012：534-538.

［3］张景洪，王茂水.Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证［J］.检验医学与临床，2012，9（13）：1555-1558.

［4］徐春芝，吴继明，刘贵建，等.临床实验室检测系统精密度验证方法比较及应用体会［J］.国际检验医学杂志，2013，34（17）.2304-2305.

［5］徐建华，黄宪章，庄俊华，等.罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证［J］.检验医学，2010，25（2）：81-85.

［6］徐建华，庄俊华，郑松柏，等.常规方法检测血清总胆红素的正确度评价［J］.临床检验杂志，2012，30（12）：946-949.

［7］李健茹.不同型号血细胞分析仪检测结果比较分析［J］.临床和实验医学杂志，2011，10（4）：291-292.