安肛乳剂肛内灌注治疗肛隐窝炎临床疗效观察

祝 颂 李建升

(山东中医药大学附属医院肛肠科，山东，250014)

肛隐窝炎是肛肠科常见病，属中医学“脏毒”范畴[1]，临床以肛门不适、肛门坠胀疼痛、肛周潮湿、大便带黏液和血丝为主要表现。肛门镜检查所见肛隐窝及肛门瓣充血、水肿，肛乳头增生肿大，肛隐窝口有脓性分泌物或红色肉芽肿胀，用隐窝钩探查肛隐窝时可探及肛隐窝加深，甚者可见有脓液排出[2]。因为本病临床症状的多样性，病变部位又处于肛管内部，临床上易被忽视[9]。本病的诊断主要根据患者临床表现及肛门专科检查。

本病是引起肛肠疾患的主要感染灶。据统计，临床85%以上肛周疾病与本病相关，因此对本病进行早期诊断、治疗有积极意义。肛隐窝炎单纯西药抗生素治疗效果不佳，治疗后复发率较高，中医药治疗本病优势明显。中医学诊治疾病重视整体合参、辨证论治;中药配伍运用，力专效宏，不良反应少，中医药治疗本病疗效肯定，优势明显。因此，总结中医学对本病的认识，探索一种疗效确切，安全有效的药物及治疗方法，具有非常重要的意义。

中医学认为，肛隐窝炎多由外邪侵袭、饮食不节、情志失调等因素，致使肛周湿热阻滞，气血瘀滞，经络不通;又加正气亏虚、脾胃运化失司、大肠传导失调，致湿热内生，气血瘀滞，下注肛门而发本病。本病多以湿、热为患，虚实夹杂，有标实而本未虚，亦有本虚标实，故治疗本病重在清热祛风利湿，理气化瘀止痛。秦艽苍术汤最早见于《兰室秘藏》[7]，是治疗肛肠疾病的常用方剂，我院自制剂秦艽片就是在此方基础上加减而成，安肛乳剂是在总结上述方药应用经验基础上加减而成，以祛湿热、行气血、消肿坠为主要功效，主要用于治疗肛隐窝炎引起的肛门坠胀不适、肛门肿痛、肛周潮湿有分泌物、黏液血便等。灌肠疗法历史悠久，汉代《伤寒论》[8]一书中就载有“大猪胆汁一枚……以灌谷道内”治疗疾病的记载。时至今日，灌肠疗法得到进一步发展，除可治疗结直肠局部疾病外，治疗某些全身性病变亦取得满意疗效。临床实践证实，灌肠法可以使药剂灌注液在体内保留较长时间，容易附着于病变组织，利于病灶的吸收。本方法操作简便，药物吸收快，发挥作用迅速，可尽量避免某些药物因为首过消除作用而引起的疗效减弱和肝肾损害、消化道刺激症状等不良反应。[16]

1 治疗与方法

1.1 一般资料 本研究所选患者均源于2010年5月至2011年12月，山东中医药大学附属医院肛肠科门诊患者。在符合纳入标准的患者中选择60例，随机分为2组，一组以安肛乳剂肛内灌注治疗(以下称治疗组);一组以复方黄柏液肛内灌注治疗(以下称对照组)。其中治疗组、对照组各有患者30例。

1.2 诊断标准 参照《中国肛肠病学》[3]《中西医临床肛肠病学》[4]《诊疗常规》[5]及普通高等教育“十五”国家级规划教材(新世纪全国高等教育中医药院校七年制规划教材)《中医外科学》[1]有关肛隐窝炎诊断标准制定。采用临床表现与专科检查相结合的方法，标准自拟。

1.3 统计学方法 SPSS 17.0统计学软件进行数据处理，对入选的病例进行统一整理、统计、总结，资料应全面、客观、准确，不得随意取舍，根据观察指标和数据的不同，结合试验目的，分别采用χ2检验、方差分析等统计学方法进行处理，所有计量资料均以(±s)表示。

1.4 观察指标

1.4.1 疗效性观察 确认入选本试验后，即填写“安肛乳剂肛内灌注治疗肛隐窝炎观察表”，对主症、次症进行评分;结束治疗时复查后，重新填表一次，对治疗后主症、次症评分。结合试验前后积分变化分析试验结果，分别对治疗前后主症、次症疗效进行评价。

1.4.2 安全性观察 一般体格检查项目;血、尿、大便常规、心电图及肝肾功等;不良反应。

1.5 疗效评定 肛门部不适、坠胀、肿痛、肛周潮湿及分泌物、大便情况;肛门局部专科检查;舌象、脉象的变化。

2 药液制法及用药方法

2.1 安肛乳剂 组成:秦艽12 g，赤芍24 g，葛根18 g，黄柏 15 g，升麻 9 g，防风 12 g，金银花 18 g，白及 12 g。上方按照《山东省中药炮制规范》依照处方量准确称量，依法炮制，由山东中医药大学附属医院药剂科统一煎制，每剂中药灌装成2袋，100 mL/袋，密封，备用。

2.2 复方黄柏液 药物来源:山东汉方制药有限公司生产，国药准字:Z10950097。处方组成:连翘、黄柏、金银花、蒲公英、蜈蚣。每瓶装100 mL。

2.3 用药方法

2.3.1 治疗组 嘱患者每晚睡觉前排空二便，洗净肛周，取制备好的安肛乳剂1袋，适当加温，使药液温度呈(38±2)℃(或以患者自觉与皮肤接触温度适中)后，灌入灌注器内，取左侧卧位，可适当略垫高上肢躯干部，使身体略微处于头高臀低左侧卧位，以利于灌注后药液聚于肛周，充分接触病变部位，将瓶嘴对准肛门，用稳定的压力轻轻地将瓶嘴插入肛门，插入时可顺或逆时针轻轻地转动瓶体，并可自行调节呼吸，做类似排便动作，以助于放松肛门周围的肌肉，以利于瓶嘴的插入，插入肛内约5 cm(即灌注器长颈长度)，缓慢挤压灌注器注药，药液几乎完全挤入肛内后拔出。嘱患者继续保持头高臀低左侧卧位约10 min，然后保持平卧，尽可能使药物保留时间延长，每晚1次。疗程:每晚睡前用药1次，灌注后使肛内保留时间尽量延长，7 d为1个疗程，每疗程结束后休息3 d，观察病情变化，再进行下疗程治疗，共治疗2个疗程。

2.3.2 对照组 用复方黄柏液100 mL肛内灌注治疗。药液温度、灌肠前准备、操作方法及疗程同治疗组。

3 结果

3.1 治疗后治疗组与对照组主要症状与体征疗效比较 安肛乳剂治疗肛隐窝炎主要症状与体征的总体疗效为86.90%，复方黄柏液治疗肛隐窝炎的主要症状与体征总体疗效为84.88%，临床疗效明显。经χ2检验，治疗后治疗组较对照组主要症状与体征的疗效对比:肛门不适(P=0.2758)、肛门坠胀(P=0.6147)、肛内疼痛(P=0.5416)、肛周潮湿(P=1)、分泌物(P=1)、肛内指检(P=1)、肛镜检查(P=1)，各指标(P＞0.05);治疗组较对照组总体疗效比较P=0.6538(P＞0.05)。见表1。

3.2 治疗后治疗组与对照组次要症状疗效比较 经比较，安肛乳剂治疗肛隐窝炎次要症状的总体疗效为86.90%，复方黄柏液治疗肛隐窝炎的次要症状的总体疗效为84.88%，临床疗效明显。经χ2检验，在治疗组与对照组次要症状的疗效比较中，对舌象、脉象的疗效比较(P＞0.05)。见表2。

表1 治疗后主要症状与体征疗效比较[n(%)]

表2 治疗组与对照组次要症状疗效比较

4 小结

4.1 安肛乳剂方药分析 本病主要因为湿热下注肛门，局部经络气血阻滞而发。本病因湿热为患，致气滞血瘀，经络阻滞所致，然其始，无不从中焦脾胃而发[10]，“治病必求于本”，故治当清热祛风胜湿，调气活血通络。方中以秦艽[14－15]辛散苦泄，质润不燥，祛一身之风湿兼以清热;又以赤芍[15]之苦寒入肝经血分，以清热凉血止血，活血散瘀止痛，相须为用共为君药，共奏清热利湿、活血止痛之效。升麻[15]辛甘，微寒，以清热解毒功效见长，尤善清阳明热毒，又善于引脾胃清阳之气上升;葛根[15]味辛、甘，性凉，归脾、胃经，辛能升发，鼓舞脾胃清阳之气上升，使清阳得升，凉可清热;又配以黄柏[15]，因其苦寒之性，以清热燥湿，使湿热之邪得解，浊阴得降，故可治疗下利臭秽，肛门灼热感，舌苔黄脉数等症。三者合用，使清阳得升，浊阴得降，湿热得除，病情向愈。防风[15]辛温发散，既能祛风，又可胜湿止痛，其微温不燥，甘缓不峻，通治诸风，为祛风、胜湿、止痛常用药。上药合用为臣，辛开苦降，寒温并施，气血并调，共奏祛风清热除湿，活血化瘀止痛之效。金银花[15]善清热解毒，凉血，止痢，泻中有补;白及[15]质黏味涩，寒凉苦泄，功善收敛止血，消肿敛疮生肌，共为佐药。又以黄柏擅除下焦大肠湿热之功，引药下行，直达病所为使药。综观本方，寒温兼施、辛开苦降、气血并治，使清阳得升，浊阴得降，湿热得除，气血得调，共奏祛风清热除湿，活血化瘀止痛之功[11]，药专力强。

4.2 通过试验得出结论如下 复方黄柏液在治疗肛隐窝炎方面疗效确切，其效果已经临床充分验证，为肛肠科治疗肛周炎症性疾病的常用药。本研究在临床症状等条件无显著差异情况下，治疗组安肛乳剂临床疗效较对照组复方黄柏液临床疗效相当(P＞0.05)，2组无统计学意义，且2组临床疗效均较确切(总疗效:治疗组86.90%、对照组84.88%)。但治疗组药源更加充足，价格更加低廉，更易于被患者接受，更能突出中医中药的简、便、效、廉的特点。故安肛乳剂肛内灌注治疗肛隐窝炎具有更好的临床应用前景。本研究的治疗方法，疗效肯定，使用简便，安全卫生，药物货源充足，价格低廉;患者可自行操作，易于推广;为患者提供更广阔的用药方法和途径，具有较强的实用价值和较高的社会效益。

本课题以外治法为指导，参考各种治疗肛隐窝炎的诊治经验，结合我院自制剂，在多年临床经验的引导下进行，对肛隐窝炎的临床表现、主要症状及发病机制进行了初步探讨，试图量化、细化评分标准，以规范肛隐窝炎的诊疗判定标准。本病多因湿热之邪下注肛周，导致肛周湿热壅滞，气滞血瘀，经脉阻塞而发[12－13]。并根据本病病因、发病机制的特点，确立疏风清热、祛湿消肿、化瘀止痛的基本治则，结合治疗肛隐窝炎的多年临床经验，对安肛乳剂治疗肛隐窝炎进行了较系统、全面的临床观察和研究。本研究显示安肛乳剂肛内灌注法治疗肛隐窝炎临床治疗有效，同时佐证了对肛隐窝炎致病原因、发病机制认识和临床组方用药的正确性，也为进一步研究临床治疗肛隐窝炎的处方用药提供了理论依据。

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