非基药招标采购竞价中剂型分组规则研究

尹明芳，陈 蕾，罗兴洪，董经昕，陈永法

1江苏省药品集中采购中心，南京 210008；2中国药科大学国际医药商学院，南京 211198；3江苏先声药业有限公司，南京 210042

1 研究背景、意义与技术路线

1.1 研究背景

非基药招标采购工作与基本药物招标采购一样，对规范药品购销行为、纠正药品购销环节中的不正之风、逐步建立起比较完善的药物供应保障体系，为人民群众提供安全有效、质量良好、价格合理、供应及时的药品意义重大。随着卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）、《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）等文件的发布，各省也于近两年陆续开启了新一轮的非基药招标采购工作。

而在非基药的竞标环节，与各省对质量层次划分的研究力度相比，剂型分组规则的研究尚未受到重视，相关研究鲜见，药品分组结果的科学性与合理性有待进一步考察。例如，部分省份的剂型分组规则规定片剂中泡腾片、分散片分开分组，口颊片、口腔贴片和口腔粘附片均单独分组。如此充分的剂型分组规则有利于充分考虑不同剂型产品的药学性质差异，为临床使用提供了更多选择。但是，盲目充分的剂型分组也将引致现实问题，如生产企业为了在竞价分组中减小竞争压力或提高产品价格而申报非常规剂型，此种剂型与常规剂型相比，对患者意义不大，反而将增加患者费用负担。同时，研发此种所谓“创新”的独特剂型，将严重浪费本已有限的医药资源。相反，剂型组合并强度过大也将导致创新能力受阻等一系列问题。

因此本研究认为，各省招标采购竞价中剂型分组规则的制定需建立在严谨的科学论证基础上，通过深入研究非基药招采竞价中剂型分组规则，寻求出更为科学、合理的分组平衡点。

1.2 研究意义

本研究将通过对各省非基药招采竞价中剂型分组规则的研究，以期协助我国药品集中采购部门在新一轮非基药招标采购过程中有效把握药品竞价分组规则，科学、合理地划分竞价组，同时充分结合药品生产、流通配送、药品使用等各利益相关方在药品集中采购中的综合效益，建立起统筹兼顾、原则分明，便于操作的评审规则，最终保障药品生产、采购、供应、使用各环节的质量、价格、分配等工作效果，从而有助于本套非基药招标采购规则在科学、合理、严谨的研究基础上，为各省新一轮非基药招采工作提供理论依据与参考，并最终达到以下意义：

①有利于控制药品费用，合理减轻患者经济负担；

②有利于肃清投机企业，营造更为公平的竞争环境；

③有利于节约有限资源，鼓励临床需要的真正创新研究。

1.3 技术路线

本研究的基本思路为：首先，统计分析全国非基药招采竞价中剂型分组总体现状，并对各省招采文件中剂型分组情况进行横、纵向比较，分析当前各省非基药招采剂型分组存在的问题；第二，参考借鉴基药剂型遴选与分组原则，并通过文献研究、德尔菲法等方法设定非基药招采剂型分组应遵循的原则，利用层次分析法对各原则的相对重要性进行排序，为剂型分组方案研究提供原则指导；第三，在分组原则的指导下研究出剂型分组草案，并详细阐明各类分组的理论依据；第四，对非基药招采竞价中其他药品分类规则进行探讨；第五，通过专家座谈、企业意见征求等方法征询各方对本草案的意见与建议，在此基础上形成非基药招采竞价中剂型分组最终方案（技术路线见图1）。

2 各省非基药招采竞价中剂型分组现状及分析

2.1 总体现状

图1 研究技术路线图

2.1.1 剂型分组数量较多目前，各省非基药招采除福建“八标”的剂型分组数量为23组外，其他省份的剂型分组数量均在40组以上，一些省份的剂型分组数量甚至超过80组，有的达到上百组，如河南2010年省标中的剂型分组数量达到123组，可见，各省非基药招采剂型分组数量普遍较多（详见表 1）。

2.1.2 剂型分组种类齐全各省非基药招采剂型分组种类基本涵盖了2010版《中国药典》一部、二部、三部《制剂通则》中涉及的剂型，种类较为齐全。其中，一部中药剂型共分为26大组、56小组；二部化药剂型共分为21大组、71小组；三部生物制品剂型共分为12大组、33小组。

2.2 横向比较

本部分以2010版《中国药典》制剂通则中的药物剂型大类为组别，对每组剂型各省最新非基药招采文件中分组现状进行横向比较。其中，重点就2012年卫生部卫生发展研究中心发布的19省采购金额前200位的1515种药品品规中涵盖的药物剂型进行各省分组情况比较，并结合各剂型的药学特点分析了各省如此分组的原因[1-3]。

这20种剂型分别为滴丸剂、合剂、混悬剂、胶囊剂、颗粒剂、凝胶剂、片剂、气雾剂、溶液剂、乳剂、软膏剂、散剂、栓剂、糖浆剂、贴膏剂、丸剂、吸入剂、洗剂、植入剂和注射剂。其中，滴丸剂、合剂、凝胶剂、溶液剂、栓剂、糖浆剂、贴膏剂、洗剂等八种剂型各省分组规则较为一致：基本将滴丸单独分组；将合剂、溶液剂和糖浆剂归入口服溶液剂组；将凝胶剂与乳胶剂合并为一组；将栓剂按给药部位划分，均单独分组；将贴膏剂归入普通贴剂组；将洗剂归入外用溶液剂组。而混悬剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、气雾剂、乳剂、软膏剂、散剂、丸剂、吸入剂、植入剂和注射剂等剂型各省分组规则则差异较大。

2.3 纵向比较

目前，全国已有不少省份启动了新一轮的非基药招标采购工作，如安徽、广东、海南、湖北、湖南、新疆、甘肃等。与旧版招采规则相比，这些省份的新版文件剂型分组规则均有所变化，主要体现在以下两点：

第一，部分剂型的合并分组。新版文件剂型分组规则中，各省普遍尝试合并剂型。一些省份动作幅度较小，仅限于合并个别剂型，如湖北2011年省标、安徽2012年县级标、广东2013年非基药标中均将缓、控释剂型进行合并，控释片、控释胶囊（含双释胶囊）、控释颗粒剂不再单独分组；少数省份剂型组合并力度较大，如海南省的剂型分组数量从2009年省标的107组合并降至2012年非基药标的55组。

表1 2009～2013年间各省非基药招采文件中剂型分组数量统计

第二，个别剂型的单独分组。部分省份将个别剂型由原规定中的合并分组改为单独分组，但与合并剂型相比，这种变动幅度较小，如湖南2013年省标将合并在蜜丸中的大蜜丸（含蜡丸）单独成组。

2.4 存在问题

2.4.1 剂型分组过细或致中标价格抬升，并成注射剂滥用现象推力之一根据统计结果，目前全国部分省份的剂型分组数量在80组以上。过细的分组规则为投标企业创造了投机空间，良性市场竞争减小，药品中标价格无形中抬升，而这将最终转化为患者更为沉重的费用负担。以冻干粉针剂为例，同品种、同规格的冻干粉针剂，2012年湖南省的中标价格普遍高于同年份湖北省的中标价格，如40 mg注射用奥扎格雷钠，在湖北省由某公司生产的该产品2012年的中标价格为7.66元/支，而在湖南省由湖南某公司生产的该产品同年份的中标价却为13.91元/支，几乎为湖北省中标价的两倍。这种价格差别与两省份各自剂型分组规则不无关系。湖北省将冻干粉针与普通粉针、溶媒结晶粉针归入一组，而湖南省则将冻干粉针剂单独分组。因此，湖南省更为充分的剂型分组规则或使企业竞争压力减小，最终间接推动药品中标价格抬升。另外，这里还可能存在地方保护的问题。

此外，过于充分的剂型分组规则可能也是注射剂滥用现象的推力之一。根据卫生部卫生发展研究中心的统计，2012年19省采购金额前200位药品中，各省注射剂采购金额基本占一半以上，平均占比68.84%，部分省份注射剂采购金额占比甚至高达90%（见图2）。本研究认为，注射剂滥用问题的突出，各省药品招采注射剂分组过于充分可能也是其背后推力之一。

图2 2012年19省药品采购金额前200位品规中注射剂采购金额占比

2.4.2 剂型合并强度过大或使企业受到较大冲击，催生药品质量隐患剂型分组过细固然带来问题，而合并剂型强度过大也非无后顾之忧。剂型组合并强度过大将大大影响产品中标概率，在激烈的竞争压力下，厂家为取得竞标的最终胜利有时不得不依靠降价杀出一条血路，中标价格一压再压，甚至出现低于一般成本价的超低价格，从而催生出药品的质量隐患。

例如，根据福建“八标”的剂型分组规则，咀嚼片合并入口服常释剂型组中，不单独分组。在此分组规则下，2011年度福建省药品集中采购中标结果中，由某公司生产的0.5 g、24片/盒的铝碳酸镁咀嚼片以仅仅6.95元/盒的价格中标；而同样由该企业生产，同规格、同包装的铝碳酸镁咀嚼片在江西的中标价却为10.80元/盒，福建中标价格较之江西下降了35.65%。中标价过低将影响企业研发生产的积极性，使其进入普通剂型、低价格、低品质的恶性循环中，严重不利于我国制药业的发展。

2.4.3 儿童剂型缺乏，较少得到药品招采剂型分组规则的关注儿童剂型缺乏是国内长期存在的问题，在一些地区医院中儿科可选择的剂型甚少。资料表明，在我国3500多种药品中，儿童专用品种仅有约60种（含中成药），仅占药品品种数的1.52%左右[4]。不少医疗机构开具儿童处方时更多是将成人剂型药物进行分割、酌情减量后给儿童使用。在此过程中，诸如胶囊剂、肠溶包衣制剂，缓、控释制剂的精心设计也被无情破坏，甚至反致用药不良事件的发生。

而作为药品招采文件中的剂型分组规则，本身即肩负着科学合理划分竞价产品组别、营造公平竞争环境、合理控制药品费用、鼓励真正意义上的创新研发的使命，因而剂型分组规则也应当关注到儿童剂型缺乏的问题，通过规则设置以鼓励儿童剂型的创新研发与生产，最终惠及数以两亿计的祖国花朵。值得注意的是，目前已有少数省份在其药品招采剂型分组规则设计中关注到了该问题，如广东省即在其2013年出台的非基药招采文件中规定儿童剂型将单独划分竞价组。

3 非基药招采竞价中剂型分组原则设定

为更加科学、合理地划分非基药剂型组别，本研究在借鉴基本药物剂型遴选与分组原则的基础上，通过德尔菲（Delphi）专家咨询法确定非基药招采竞价中剂型分组应遵循的相关原则，为剂型分组提供方向与指导；同时，将对各原则的相对重要性进行排序，为各原则适用发生冲突时优先原则的选取提供依据。

3.1 基本药物剂型遴选与分组原则借鉴

研究中分析了WHO与我国基本药物剂型遴选与分组原则，并将我国各省份基本药物招标采购中剂型分组方案进行了统计分析，结果发现，基本药物剂型遴选与分组基本遵循以下几点原则：①防治必需，通常选择常见的剂型；②安全有效，质量稳定，不良反应少，有临床治疗优势的药物如具有可减少服药频率、提高患者依从性、提高治疗效果等优势的药物，可以选择特殊剂型；③药物可及，考虑药物的价格及可获得性，其中价格的可承受性包括生产方、销售方和第三方支付三方面，成本效益比是遴选中考虑的关键因素；④使用方便，便于获得原辅料，便于运输、贮藏，并可在使用时提高患者依从性，在医疗机构、零售药店可方便获得所选药品；⑤充分考虑中药特色剂型，有效发挥中药及其他民族药的作用[5-6]。

3.2 非基药招采剂型分组原则设定指导思想

结合以上研究，非基药招采剂型分组原则设定应当遵循以下指导思想：①满足临床需求；②考虑各剂型药学特点；③综合参考各省剂型分组情况；④参考基药剂型分组思路。

3.3 非基药招采剂型分组原则初步研究结果

根据非基药招采剂型分组原则设定指导思想，本研究得出了非基药招采剂型分组原则的初步设定结果（见表2）。

表2 非基药招采剂型分组原则初步研究结果

3.4 德尔菲（Delphi）专家咨询及最终原则设定

3.4.1 专家的选择由于本研究内容涉及临床医学、药学、管理学等学科，利益相关者包括患者、医疗机构、药品生产企业、药品监管机构等主体，因此，本次咨询的专家包括了：①从事临床或药事工作10年以上，具有中级以上职称的医疗机构临床医师、药师；②从事药事管理工作10年以上，具有中级以上职称的药事管理、行政管理人员；③从事药品生产相关工作10年以上的医药企业相关人员。专家人数方面，一般情况下，咨询结果的精确度与参加咨询的人数呈函数关系，在一定范围内精度随着人数的增加而不断提高[7]。2014年5月，本研究共选取13位具有高级职称和相当职务的专家参与本次研究。

3.4.2 咨询方法本研究采用德尔菲（Delphi）专家咨询问卷进行意见咨询，请专家就初步拟订的原则及细化标准进行重要性评定，并说明对各指标的判断依据和熟悉程度（重要程度、判断依据、熟悉程度的量化值见表3）。

表3 指标重要程度、判断依据、熟悉程度量化表

问卷的统计分析采用SPSS16.0统计软件进行数据录入与分析，对参与咨询的专家积极性、权威程度进行评价，并计算各项原则的算术平均值、满分频率及变异系数。其中，用于判别的参数包括：①专家的积极系数；②专家权威程度；③专家意见的集中程度；④专家意见的协调程度[8]。指标筛选方面，采用界值法筛选指标。本研究中，满分频率、算术均数、变异系数三个尺度均不符合要求的原则将予以剔除。

3.4.3 专家咨询结果专家咨询结果统计分析表明，大多数剂型分组原则初步研究结果符合专家意见，但是，“兼顾成本与效益”原则中的“该剂型是否更为环保”没有通过界值法检验，予以剔除，最终分组原则设定结果见表4。

表4 剂型分组原则专家咨询结果

3.5 非基药招采剂型分组原则相对重要性排序

3.5.1 研究方法首先，本部分采用专家咨询法征求了11位专家对非基药招采剂型分组各原则相对重要性的排序意见；第二，采用层次分析法对剂型分组原则重要性排序结果进行统计分析，并得出各原则的相对重要性排序结果。

3.5.2 调查结果

①建立评价层级图

目标层为非基药竞价中剂型分组方案；准则层为剂型分组五大原则，即临床必需、使用方便、安全有效、兼顾成本与效益、充分考虑传统药特色剂型；方案层为各剂型分组情况（评价层级图见图3）。

②权重计算及一致性检验

本研究将五大原则两两比较矩阵设计成问卷，由专家分别对“防治必需C1、使用方便C2、安全有效C3、兼顾成本与效益C4、充分考虑传统药特色剂型C5”五大原则进行两两比较，建立判断矩阵。将各专家的判断结果输入软件进行计算，各原则权重及一致性检验结果如表7所示。其中，11位专家全部通过了一致性检验，问卷有效率为100%。

③剂型分组原则相对重要性排序结果

图3 非基药招采剂型分组原则评价层级图

表5 非基药招采剂型分组原则权重计算

对通过一致性检验的专家意见，采用算数平均法综合，得到各剂型分组原则的综合权重。结果显示，防治必需C1、使用方便C2、安全有效C3、兼顾成本与效益C4、充分考虑传统药特色剂型C5的综合权重分别是0.2488、0.1452、0.3144、0.1409和0.1507。因此，各原则的相对重要性排序依次为：安全有效＞临床必需＞充分考虑传统药特色剂型＞使用方便＞兼顾成本与效益。

4 非基药招采竞价中剂型分组草案设计及意见征询

在剂型分组原则的指导下，本部分首先通过理论分析设计了非基药招采竞价中剂型分组草案；其后，通过专家座谈、企业意见征求等方法征询了各方对本草案的意见与建议，在此基础上形成非基药招采竞价中剂型分组最终建议，并详细说明了各剂型的分组理由。

4.1 专家座谈

课题组充分利用中国药科大学丰富的药学专家资源，就药学、中药学、药剂学、生物制药、微生物学等领域的相关难题向有关专家进行咨询。同时，课题组还在江苏省药品集中采购中心的组织下，与医疗机构药剂科专家、企业招采研究人员等进行了座谈，听取了他们关于剂型分组方案的意见。

4.2 企业意见征求

课题组利用第三届药品集中采购与使用管理高峰论坛的契机，以调查问卷的形式对44家来自全国的医药企业招投标管理人员征求了意见，其中27家为外资企业，17家为国内企业。同时，所调查的44家企业中，主打化学药品的企业居多，生产生物制品和中药的企业较少；主打产品为传统剂型的企业居多，新式剂型的生产企业较少。调查中，认为剂型分组数量应控制在 40～60 组、60～80 组、80～100 组的企业均较多。

5 结 论

基于以上研究，课题组提出了非基药招标采购竞价中剂型分组规则的最终建议。本次建议共将剂型划分为28个大组，59个小组，从数量上看，略少于全国平均分组数量（各省剂型分组平均数量为67组）；从种类上看，除各省普遍包含的剂型种类外，本套规则还纳入了一些特殊剂型，如蜡棒、宫内节育系统、炙剂等，种类齐全。此外，课题组还研究了同剂型不同规格及其他药品分组规则，并与剂型分组规则一起形成了一整套药品分组规则建议。另外，由于前期研究中亦参考了基本药物剂型遴选与分组思路，因此，本次剂型分组建议可不仅限于在非基药招标采购中适用，也可在不区分基本药物与非基本药物招标采购时，为药品招采的剂型分组提供参考。

[1]崔福德.药剂学 [M].第7版.北京：人民卫生出版社，2011.

[2]陈 晶.药物制剂技术 [M].北京：化学工业出版社，2013.

[3]潘金火.中药药剂学[M].第2版.北京：中国医药科技出版社，2013.

[4]孙建中，孙美霞.浅谈小儿用药剂型现状[J].山东医药工业，2002，21（1）：29.

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[6]李 远，黄 玺.我国基本药物遴选原则及遴选方法浅析[J]. 中国药房，2013，24（12）：1057-9.

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[8]王春枝，斯 琴.德尔菲法中的数据统计处理方法及其应用研究[J].内蒙古财经学院学报（综合版），2011，04：92-6.

[9]我国各省市药品集中采购方案[Z].