以“欣弗事件”为例论药物质量管理的重要性

[摘要]轰动一时的“欣弗事件”于2006年起源于安徽华源药业有限公司。因为药物的质量直接关系到人们的生命安全，药物质量管理相关部门应立即采取改善措施，以更加严格的体系监督药品生产过程，保障药品的安全使用。本文中笔者将通过分析“欣弗事件”发生的原因和结果，探讨如何改善药物的质量管理体系，以保障广大人民群众的用药安全。

[关键词]欣弗事件；药物；质量管理

引言

2006年8月4日国家药监局向全国发布，患者使用安徽华源药业有限公司生产的“欣弗”（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌等不良反应，截至2006年8月17日，“欣弗事件”造成99例不良反应事件，10人死亡。相关部门通知立即停止使用，并将问题药物全部招回。这一消息在社会上引起了很大的反响。药物生产过程中最关键的环节就是药物质量安全控制。在越来越重视健康的今天，药品安全成为人们关注的焦点，这也说明我国药品的管理制度和监督体系还不够完善。

1.药品在生产和使用方面存在的问题

1.1生产过程中的问题

据事件调查组调查，造成“欣弗事件”的原因是：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量影响了灭菌效果，无菌检查和热原检查不符合规定[1]。生产条件的改变致使药物的化学性能发生改变，导致原有的功能丧失，于是患者服用后达不到治疗的效果，反而与患者体内其他物质结合，造成了不良后果的发生。

1.2使用过程中的问题

据相关可靠报道，在“欣弗事件”中死亡的几个病例，都是在自己家中或者基层诊所注射该药物后致死的。因为基层诊所医院的医生和护士专业水平都不是很高，对一些新产品了解较少，也没有去积极了解的意识。因此在工作时缺乏对药物的认识，从而导致了悲剧的发生。而有些患者自己在家中注射“欣弗”的同时服用了多种抗生素，导致死亡。究其原因主要是由于盲目信任抗生素并缺乏对抗生素的认识，其后果是抗生素的耐受性增强，对未来细菌的侵入丧失了抵抗力，从而导致死亡。

2.怎样加强药物质量管理

2.1提高医药人员的专业素质

药物质量管理的当务之急是要尽快提高医药护理人员的专业素质，监管部门应定期或者不定期对医院或者基层诊所的医生、护士以及护理人员举行专业培训，并在培训之后定期进行专业知识考核，如果考核不合格则给予警告或罚款处理，严重者取消其行医资格，考核合格之后方可继续工作，同时还要提升医药人员对紧急情况的处理能力，确保病患在注射或者吃药期间遇到不良反应能及时进行救治。

2.2完善药品的标签和说明书制度

在“欣弗事件”中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说明书上也未尽到相应的警示义务[2]。要科学合理地使用药物，标签说明书的内容一定要规范并且完整。由于药品的专业性和高度科技化，所以如果没有标签和说明书，普通公众根本无法对药物进行正确的服用。一般来说，药品的标签和说明书是由企业本身对生产的药物进行信息的提供，而消费者正是依赖药品标签和说明书来选择或购买药物的。部分企业就会利用公众的这种依赖心理，在产品的说明书和标签中加入商业元素来进行药品的促销。因此政府相关部门应对标签和说明书的内容进行严格的审批和监管，设置专业人员对说明书中的各种资料进行查证，核实之后方可进行推广。

2.3引入药品不良反应救济基金和补偿制度

都知道是药三分毒，药物的主要治疗作用和副作用是同时兼备的。患者在服用或注射药品后出现不良反应的情况并不少，但是由于药物与所致不良反应之间的因果关系很难判断，而且后果责任的承担涉及到药品生產企业、经营企业等众多机构，增大了这类事件处理的难度。在“欣弗事件”中，最后的结果是出现99例不良事件，包括10例病患死亡。责任与赔偿的问题不可避免，因此可以在未来向公众开设药品不良反应救济基金会，成立责任分散机制，以减轻药品不良反应给企业带来的风险。

2.4加大药物生产监管力度

中华人民共和国药品管理法第71条规定：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告[3]。“欣弗事件”发生后，迅速成为了各界关注的焦点，之后各省市关于克林霉素磷酸酯不良反应的报道才纷纷挖掘出来，而之前却很少有相关报道。要担负药品不良反应报告的监督责任，相关监管机构以及其附属事业单位应在网络上建立药品不良反应监督控制网络，并在全国范围内都有效，以此来完善药品不良反应以及严重事态信息的发布系统，通过全面、及时、真实完整地公开相关信息来维护公众的知情权。同时还可通过及时公布药物的基本信息来对药物进行监管，如在抽检药物之后，定期向社会发布抽检结果，如有发现不合格产品，则应及时向大众曝光。健全我国药品不良反应病例报告、调查以及处理的工作机制，做到及时公布药品的不良反应现象和救助办法，保障患者的用药安全。相关监管部门要做到规范配送企业的选择标准，加强基本药物使用的质量监管，强化基本药物流通监管，并综合运用多种行政监管工具[4]。

3.结语

综上所述，“欣弗事件”让我们更加清晰地认识到了药物质量管理的重要性。提高制药厂以及医院等药品的质量管理水平，坚持科学和高效原则，为大众提供放心药品已是刻不容缓。但是提高药品的质量管理水平并不是一蹴而就的，需要多方面人力物力的投人与配合，严格把守质量管理和监督体系的每个环节，调动员工的主动性，从而确保药品的质量。相关文件指出，药物生产部门要控制药品的安全系数和有效性，并在供应药品时要做到充足和及时。只有通过药品监督部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构以及公众和媒体监督的共同努力下，才能形成多方位综合监管，从而有效控制药品质量，保障药品安全。

参考文献

[1]焦艳玲.药品不良反应案件法律适用的困境与出路[J].法律适用，2013，3（5）：14.

[2]党竹琴.从一起案例谈药品不良反应的相关问题[J].现代生物医学进展，2012，6（9）：31.

[3]龙莹，赵雪丽.论政府对药品的监管制度和法律保障[J].黑龙江科技信息，2013，4（8）：17.

[4]宋华琳.美国药品审评质量管理规范评介[J].药学进展，2012，9（06）：78-79.

作者简介

杨玲（1975.1-）女，汉族，安徽人，单位：南京医药合肥天星有限公司。