基于RFID技术的药品追溯管理系统

汤 恒

（芜湖职业技术学院，安徽 芜湖 241000）

一、引言

药品事关国家发展大计和人民生命健康，极具特殊性。近几年来假药、劣质药、过期药、药品非法贩卖等药品安全问题频频发生，为了确保公众的用药安全、加大监管力度，国家食品药品监督管理局陆续颁布 GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范）等一系列的法规政策。国家 2006年开始大力推进药品电子监管工作规划，不断落实《国家药品安全“十二五”规划》，希望借此加大药品监管力度、规范医药市场，保障人民身体健康。近年来，无线射频识别技术（Radio Frequency Identification，RFID）的快速发展为解决物品的编码和跟踪追溯问题提供了一种全新的技术手段[1]。主要是利用RFID编码唯一性和数据复制难度较大等特性实现对商品的防伪[2-3]，与其他自动识别技术相比，它具有体积小、容量大、寿命长、可重复使用、防伪性好不易伪造、支持快速读写、移动识别、多目标识别、定位及长期跟踪管理、可实现全球范围内物品跟踪与信息共享等优点。借助EPC/RFID电子标签记录药品流通信息，对药品最小单位实现唯一标识，进而全面构建药品追溯体系，满足社会对药品质量安全要求，实现药品从生产商到消费者的全程管理和监控。

国际上越来越多的国家借助于RFID技术对药品进行监管。如欧盟的食品可追溯系统，主要应用在牛肉的生产和流通领域，保持生产和监管的透明度及产品完整详尽的个体信息[4]。美国Purdue Pharma以生产处方药、非处方药与医疗用产品闻名，该公司已将RFID的标签作业与单一药瓶包装产线的流程成功整合，应用RFID技术于生产线[5]。国内对于RFID技术的应用也在逐步扩大，如在国内医药产品流通批发业排名第三的九州通公司在2009年底实现RFID温度追踪系统正式使用。但就目前在国内全面推广这种技术还面临诸如成本、公共设施、标准化等问题。

二、基于RFID的药品供应管理系统需求分析

在整个基于RFID技术的药品追溯管理系统中，随着药品在企业之间的流通，相关的药品电子数据通过RFID药品供应管理系统在企业信息系统之间传递，实现药品上、下游企业间的信息共享[6]。

通过对药品流通过程的研究，从中确定出影响药品质量的溯源关键点信息：①药品生产企业：生产某批次药品前，必须通过药品供应管理系统向国家食品药品监督管理局申请EPC码，生产完成后，要给生产的每一瓶药品建立电子身份档案，包括生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、许可证号、产品检测结果、存储条件等信息，并对药品的发货去向有档案记录。②药品流通企业：要对流入和流出的药品有详细的记录，包括入库时间、药品流通企业信息、存储地点、存储条件、出库时间。③药品销售企业（医疗机构）：要对所卖药品建立信息档案，包括入库时间、企业（医疗机构）信息、存储地点、存储条件、销售日期、销售人员等。同时销售商作为药品流通的销售终端，必须为消费者提供查询服务，消费者也可通过浏览器查询管理系统中记录的药品流通信息。

三、药品供应管理系统业务流程的Petri网模型

Petri网是一种基于状态的建模方法，可以分析系统运行特点，对业务流程的建模聚焦在处理事件的过程上，能够较好的描述业务流程中上下游企业间的协作，又可以准确描述系统内部物流和信息流的并行运作。因此，本文采用Petri网的流程设计。

3.1 业务流程建模

假定N=（S，T；F）是Petri网，∑=（S，T；F，W，M0）是以N为基网的网系统，其中S为库所代表流程条件，T为变迁集代表流程事件，F为S和T的流关系，W为权重默认为1，M0为初始标识。

业务流程中条件描述：S1为开始；S2为下线药品；S3为合格贴标药品；S4为不合格药品；S5为流通企业到库药品；S6为流通企业检验合格药品；S7为不合格药品；S8为流通企业存储药品；S9为销售企业到库药品；S10为销售企业检验合格药品；S11不合格药品；S12为销售企业存储药品；S13为销售企业零售药品。

业务流程中事件描述：T1为药品生产；T2为检测贴标；T3为流通企业中转运输；T4为流通企业入库检测；T5为流通企业入库；T6为销售企业中转运输；T7为销售企业入库检测；T8为销售企业入库；T9为零售。以此建立药品供应管理系统业务流程的Petri网模型。

3.2 Petri网模型分析

Petri网模型必须进行性能分析和检测，主要包括活性检测（过程是否都被执行）、有界性检测（检查一个库所中是否积聚无穷个托肯）、可达性检测（检查某个标识能否可以到另一个标识）。Petri网的分析方法主要有三类：分层或化简、可达性树和矩阵方程求解。本文使用矩阵方程 （关联矩阵）进行分析。

∑=（S，T；F，W，M0）是以N为基网的网系统，使Cij-=W（si，tj）；Cij+=W（tj，si）；I=1，2，…，n；n=|S|；j=1，2，…，m；m=|T|；则矩阵 Cij是∑的关联矩阵，当且仅当Cij=W（tj，si）-W（si，tj）即 Cij=Cij+-Cij–。

由Cij=Cij+（略）-Cij–（略）求得Cij：

根据Petri理论由公式CX=0解出S不变量为：

X1=（1，1，0，1，0，0，0，0，0，0，0，0，0）T

X2=（1，1，1，0，1，0，1，0，0，0，0，0，0）T

X3=（1，1，1，0，1，1，0，1，1，0，1，0，0）T

X4=（1，1，1，0，1，1，0，1，1，1，0，1，1）T

根据定义可知，药品供应管理系统业务流程的Petri网模型符合活性、有界性、可达性，也就是说此模型在实际操作过程中是可行的。

四、系统设计

4.1 体系层次设计

通过对药品流通的分析，考虑到参与流通药品的企业分布在不同区域，系统采用基于Web的B/S体系结构，将系统分为提供数据采集服务的硬件层、提供数据处理的服务层、提供信息存储的数据层和提供各种业务服务的应用层。

硬件层包括RFID标签、读写器、天线。硬件层位于平台的底层，主要将读写器采集的RFID标签数据传输给应用软件处理；服务层包括RFID数据服务、EPCIS服务、EPC服务、WEB服务四大模块。RFID数据服务模块负责对读写器采集的RFID标签数据进行过滤，将合法的数据传输个应用程序。EPCIS服务模块负责将EPCIS事件传输给EPCIS服务器，并负责从EPCIS服务器查询EPCIS事件。EPC服务负责EPC编码的管理。数据层包括药品数据库、业务数据库、EPCIS数据库；应用层包括生产管理、流通管理、销售管理、药品追溯、药品企业业务系统数据交换。

4.2 网络结构与RFID信息流

在药品供应管理系统中，供应链节点企业通过局域网进行信息传递，企业间通过 Internet实现信息共享，RFID数据采集方面，可采用手持式和固定式两种读写器，固定式读写器可通过 USB/串口/IP多方式通信，手持式读写器采用802.11X无线网络通信。数据中心由数据库和EPCIS组成，存储药品的EPC信息并提供数据交换服务。

五、编码设计

EPC编码作为药品的唯一标识是实现药品管理系统信息溯源的前提。EPC编码分为 EPC-64EPC-96EPC-256三大类，为充分体现药品的信息宽度、深度和精确度，本文基于EPC标准编码体系EAN.UCC（全球统一标识体系），采用GID-96编码对药品的编码进行了定义，其代码由4段二进制数字组成，总长度为96位。编码结构如表1所示：

表1 GID-96编码结构

版本号：又称标头，用来保证EPC编码的唯一性。

域名管理者：用来标识制造商或某个组织，长度为 28位。在本系统中用于唯一标识厂家、企业、医疗机构或其他相关机构。

对象分类代码：用来对产品进行分组归类，长度为 24位。在本系统中用于区分药品的种类和包装的等级分类。

序列号：在本系统中用于标识最小单位的药品。

本系统为节点企事业单位统一分配域名管理者，节点企事业单位分配对象分类代码和序列号。这样本系统就可通过RFID标签对所有药品进行标识跟踪。

六、结束语

目前，我国药品流通和消费过程中缺乏全过程的跟踪和追溯管理，同时药品的物流信息缺乏实施信息的采集。本文通过对药品流通过程的研究，从中确定影响药品质量的溯源关键点信息，提出了基于RFID技术的药品追溯管理系统的设计，采用EPCIS技术、.NET技术、XML技术和B/S模式体系架构，构建了从厂商到消费者整个供应链全部信息的安全管理平台，实现了企业间信息交换，消费者通过浏览器追溯药品流通细节等信息的融合。

[1]Alejandro S Martinez-Sala,Esteban Egea-lopez, et al. Tracking of returnable packaging and transport units with active RFID in the grocery supply chain[J]. computers in Industry, 2009, (3).

[2]GUO Wei-dong. Research on mobile commerce based on RFID[C]//Proc of IEEE International Conference on Service Operations and Logistics,and Informatics. 2008.

[3]CHUNG Y F, HUANG K H. ID based digital signature scheme on the elliptic curve cryptosystem[J]. Computer Standards and Interfaces, 2007,(6).

[4]Schwagele F. Traceability from a European perspective[J]. Meat Science, 2005, (1).

[5]Unisys公司. 美国Purdue Pharma制药公司采用RFID技术确保供应链安全[J]. 物流技术与应用，2008，（2）.

[6]张铮波. 基于 RFID供应链物流跟踪系统研究[D]. 复旦大学，2008.