仿制药是山寨货吗

吕爽

仿制药并不是假货。

根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP（药品生产质量管理规范）标准和被仿制产品同样严格。

在国内患者心里，似乎还没有这样的区别，因为仿制药的比例占到了我国西药的95%。就这点而言，仿制药的质量不仅关系到药企品质，更关系国民医药安全。

但遗憾的是，对于药品仿制，我国一直是大而不强。

已现的巨大市场

“2014～2018年未来几年中，大概295个原研药的专利都到期了，给仿制药创造了很大的机会，现在讨论仿制药对中国意义重大。”复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生发展研究中心主任胡善联在中欧卫生管理与政策中心举办的卫生政策上海圆桌会议上说。

新药的研发费用很高，其高昂的药价也让急需的患者望而却步，但是仿制药给了患者更多治疗的机会。以我国的数据统计来看，仿制药价格平均只有原研药的60%左右。

仿制药也在为国家医保有效节流。2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元。

在美国人使用的处方药里，40%以上是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。

印度也是仿制药生产强国。据统计，全球1/5的仿制药产自印度，其中一半出口。物美价廉成为印度仿制药的标签。“无国界医生”指出，该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。

但中国的仿制药行业面临的是巨大机遇期，也是尴尬转型期。

中国食品药品鉴定研究院国际合作高级顾问金少鸿教授说，“仿标准不仿品种，临床上有国产药的疗效不如原研药之说，在治病救人的关键时刻，都愿意使用原研药。为什么？说到底还是质量问题，我们在国家抽验中发现确实有差异。”

仿制药并非山寨货

仿制药并非随便敷衍的山寨货，在国际市场上，各国对仿制药都有严格要求。只不过，在实际执行过程中，我国缺少统一的标准和严格的质量把控，客观上将大量仿制药变成了山寨药。

“病人刚来的时候，先用‘小阿奇（阿奇霉素），如果控制不住病情就用‘大阿奇。其实‘小阿奇就是国产的仿制药，‘大阿奇是辉瑞的原研药。可能临床大夫更能说清楚这二者的差别。”金少鸿说。

据统计，阿奇霉素的仿制药，在国外只通过了一种，而国内则通过了11种。

山寨药和仿制药有明显的区别。“仿制药必须达到与被仿制药的一致性，这个一致性不仅是药学等效及还要生物等效，关键是治疗等效，也就是让仿制药能担当起替代原创药的责任和义务，要替代，而不是替身。”金少鸿说。

尽管仿制药和原研药质量一致、生物等效性一致，这并不意味着原研药和仿制药完全没有差别。仿制药在原料纯度、辅料和制备工艺等方面可以与原研药不同，因而药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。

比如，鱼腥草注射液引起全身过敏反应、呼吸困难等严重不良反应，这跟仿制药的辅料有关。鱼腥草本身并不会引起过敏反应，但因在其中随意加入助溶剂聚山梨酯80，引发了不良反应。

“辅料要分类别，有一些辅料可能对质量影响不大，但是有一些辅料是影响速度的。有时候不单单是辅料的标准，还有工艺优化的过程。我们国家辅料行业水平确实还不够高。”上海市食品药品监督管理局总工程师周群说。

被提高的门槛

好在这个问题终于被重视，国内仿制药市场门槛正在提高。

2013年2月，国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。

而《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5?10年时间，对在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准上市的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

这意味着，如果“一致性”评价工作进展顺利，我们将会和部分质量与被仿制药差距较大、尚不能达到被仿制药的临床疗效的“不合格”仿制药品说再见。

“仿制药质量管理贯穿于产品的整个生命周期。”周群说。仿制药质量一致性评价实际上是一个再评价工作，是整个生命周期管理中一个非常重要的环节，这个环节是循环往复、不断提高的，无论是仿制药还是新药，批准上市后都有这样的过程，要评价它在临床上的安全性和有效性，标准有时也会随着临床的变化而变化。

“不要局限于国外药典或原研厂已公布的质量标准，而是一定要真正反映药品的内在质量。”金少鸿说。endprint