《多哈宣言》后药品强制许可的发展及中国应对

王丽

摘 要：《多哈宣言》、《总理事会决议》及《修订TRIPS协定议定书》是国际社会在后TRIPS时代对知识产权制度的一个新的调整，也是对公共健康与药品专利保护的一个平衡。《多哈宣言》后，发达国家和发展中国家的立法和实践虽有不同但均将强制许可作为迫使药品价格降低的一种手段。如何将公共健康与药品专利进行平衡也是中国目前应长期思考的问题。

关键词：公共健康；强制许可；药品专利；《多哈宣言》

中图分类号：F74 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2014）22-0255-02

一、《多哈宣言》及其后的决议对药品专利的调整

随着公共健康问题得到国际社会越来越多的关注，引起了对药品专利的国际保护的反思。国际社会普遍认为，作为人权的健康权的价值相对于作为财产权的知识产权是具有优越性的。《多哈健康宣言》旨在帮助发展中国家为促进公共健康最大限度地利用TRIPS协定，其主要内容有四个方面：（1）缔约方有实施强制许可的权利；（2）缔约方有权认定何种情况构成“国家紧急状态或其他极端紧急的情况”；（3）缔约方有权在遵守最惠国待遇条款的前提下，自主构建“权利用尽”制度；（4）最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年。《多哈宣言》确认了公共健康优先于药品专利权，但也留下了所谓的“第六段问题”即TRIPS第31条（f）项对强制许可的实施做了严格的限制，规定以强制许可方式制造的产品只能用于本国市场，这就使得缺乏或根本没有制药能力的国家根本无法通过进口获得所需的药品。

鉴于此，2003年WTO总理事会又一致通过了《实施TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的决议》，即《总理事会决议》。它规定适格的进口成员方和出口成员方都应首先将强制许可通知TRIPS理事会，并有专门的网页以供进口成员方和出口成员方履行通知义务。同时，还明确规定由出口成员方对专利权人进行充分的补偿。另外，《决议》还采取过渡性豁免的形式，即延长发展中国家和最不发达国家对药品保护的过渡期。《决议》明确赋予了WTO成员方在发生公共健康危机时实施强制许可的权利，允许各成员方在发生公共健康危机利用强制许可制度生产有关专利药品，并且允许那些缺乏或没有制药能力的成员方进口由此产生的药品。这可以看出对知识产权的保护在一定程度上向公共健康做出了让步。

之后在2005年2月6日，WTO总理事会通过了《修改TRIPS协定议定书》，该议定书以条约的形式将《决议》所规定的上述内容上升为《TRIPS协定》的正式条款。它标志着在公共健康、药品的获取与专利保护的问题上，国际社会在寻求这两者的平衡。

二、有关强制许可的实践及各国相关立法

《多哈健康宣言》及《总理事会决议》之后，WTO各成员方纷纷采取不同的方式来应对药品的强制许可。

（一）一些发达国家成员的立法与实践

1.欧盟

欧盟在2006年5月17日通过了第816号条例，主要解决向存在公共健康问题的国家出口而与制造药品有关的专利强制许可问题。

第816号条例规定了实施强制许可的具体程序，包括：（1）除最不发达国家以外的进口国必须首先确定是否在医药领域没有生产能力或生产能力不足，并通知TRIPS理事会进口意向；（2）进口国在确定需求后必须先与专利持有人协商，协商不成时可寻求仿制药品制造商。在欧盟成员国境内的仿制药品制造商必须根据本条例申请出口强制许可；（3）申请应向药品生产地成员国主管机关提出，申请人可利用欧盟的科学意见程序或同等的国内程序以保证药品的安全和疗效；（4）有关主管机关根据申请人提供的材料决定是否授予出口强制许可以及给予专利持有人的许可使用费额度。在极端紧急情势或公共非商业使用的情形下，进口国支付的专利许可使用费上限为药品总价的4%，其他情形下则应充分支付使用费；（5）出口强制许可为非独占的，不可转让，根据进口国的需求决定强制许可的范围和期限。

该条例规定了比较具体的程序，与《决议》所不同的是：没有对可利用条例的公共健康情势做出限制性规定；将进口国的范围扩展至不是WTO成员的低收入发展中国家和最不发达国家；将强制许可的适用扩大到药品数据信息；规定可以利用采购程序的主体不仅包括国家也包括非政府组织，以及专利许可使用费的计算方式。

2.美国

美国在一开始是反对强制许可制度的，但在“9·11”事件之后美国也开始利用强制许可制度。近年来，美国使用《TRIPS协定》弹性规定的次数最多，颁发的强制许可证书也最多。它是通过一个复杂的“专利权例外规定体系”来完成的，其相关规则分散在判例法和成文法典中。另外，还有出于保护公共利益的需求，把强制许可与司法程序中的禁令程序配合使用的判例。

（二）部分发展中国家成员的立法与实践

1.南非

南非是世界上艾滋病感染率最高的国家，也是在《TRIPS协定》生效后第一个使用强制许可的国家。其2003年5月生效的《1997药品与相关物质管制修改法案》增加了这一规定：“保障更多可获得药品的供应措施”，授权卫生部长在公共健康危机时对专利医药产品允许平行进口或授予强制许可的权力。由于这一立法没有有关实施程序上的详细规定及相应的司法审查和补偿规定，引起了制药公司的极大反对。

2.巴西

巴西也是一个饱受艾滋病之痛的国家，因此一直以来都将强制许可作为迫使药品专利持有人降低药品价格的筹码。巴西所采取的策略是以强制许可相警告，如果不将药品价格降至可支付的水平，那么巴西政府将中止其根据专利权所享有的专利权利，并将授权巴西国内的医药公司进行生产。

通过对一些发达国家和发展中国家有关药品强制许可的立法与实践，可以看出，发达国家的立法更加复杂，对强制许可规定了诸多限制条件和严格的程序；而发展中国家由于立法和制药技术比较落后，更多的是用强制许可作为降低药品价格的谈判筹码。但近年来，一些发达国家也通过强制许可降低一些药物的价格或获得某些专利的许可使用权。

三、中国在立法上的相关规定及应对

从2003年的“非典”危机到近几年的禽流感病毒的肆虐，中国所面临的公共健康问题在日益严重。中国在加入WTO后，也对《专利法》做了修改。随后又相继出台了《专利法实施细则》、《专利实施强制许可办法》、《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》这一系列的法规来平衡强制许可与公共健康之间的利益。

（一）明确概念

中国《专利法》第49条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”但对于“紧急状态”、“非常情况”和“为了公共利益的目的”并没有作出明确界定。

另外，根据《TRIPS协定》第8款和第31条的规定，成员可为保护公共健康和营养、以及为促进对社会经济与技术发展至关重要领域的公共利益而采取强制许可措施。我们可以对强制许可的理由做更灵活的规定，以便根据现实情况增加一些强制许可的理由。

（二）充分利用权利用尽原则

权利用尽原则即对专利持有人就首次销售后的产品进行控制的权利施加了限制，其理据在于专利权持有人通过首次销售其产品而获得了报酬，因此他没有权利控制已经投放市场的产品的使用或转售，亦即权利持有人的权利已经用尽。平行进口是权利用尽原则的体现。平行进口，是指未经专利权持有人许可的情形下，将在一国市场经专利权持有人本人或经其许可合法销售的专利产品进口至另一国销售的行为。根据TRIPS第6条的规定，发生争议情况下，只要符合“国民待遇原则”和“最惠国待遇原则”，就可以采取任何权利用尽原则。可见，TRIPS并未排除允许平行进口的可能性。但中国法律中并未明确权利用尽条款，且对于平行进口也未过多提及。由于平行进口可能涉及到药品之外的有关进口商、投机者等多方面的问题，在实践中的操作并不是一成不变的、固化的，而应该作为谈判时的策略，在药品价格、可及性、药品质量等方面达成妥协的意见，取得社会整体效益的最大化。

（三）程序设置

根据《TRIPS协定》的程序义务，成员国应建立健全一整套包括证据、禁令、赔偿金、非补偿性救济、信息获取、报告补偿、行政性民事救济、临时措施、边境保护在内的公平与公正的程序。鉴于中国的内部法治环境，还不适合建立一种高水平的保护，可以在民事和行政程序中增加一些救济、补偿程序等，将来随着中国知识产权立法的发达和完善，再建立实施知识产权的专门程序。另外，对于目前一些繁复的程序进行删减来简化程序，提高效率。

（四）增加一些规定

中国《专利法》中没有有关早期开发的规定，但早期开发可以促进制药行业的发展，所以建议增加早期开发的相关立法。彻底解决公共健康问题的根本出路是加强自身的能力建设，提高自身的药品研发能力。中国具备了一定的制药业基础，拥有反向工程研究的能力，但药品研发能力不足，早期开发则是药品研发的基础，中国应当对此进行立法保护。

（五）实施积极的政府补偿机制

在面对公共危机的情况下，政府可以基于维护公共健康的目的实施积极的政策扶持和控制。通过采购或政府专项支付的方式购买专利产品，从而使得贫困群体对医药得到基本的满足，控制危机恶化。我们还要调动社会上可利用资源或通过设立公共基金的方式，增加对疾病药品的研究与开发的投资，同时激发研发热情、发挥科研院所和医学院校的科研作用。

医药专利与公共健康的博弈并非一朝一夕便能平衡，如何把握两者之间的“度”是我们应长期思索的问题。我们应该不断完善相关制度的实施，在发展进步中掌握更多的话语权，才能最大限度地平衡两者的关系。

参考文献：

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[6] 张宁.WTO知识产权保护与公共健康问题[J].理论界，2006，（8）.[责任编辑 王晓燕]