肺复康方改善中晚期非小细胞肺癌患者生活质量的临床研究

王云启 ，梁 慧 ，李东芳 ，董旭亮

（1.中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院，湖南 长沙 410006；

2.湖南中医药大学2007级中西医结合七年制1班，湖南 长沙 410208）

肺复康方改善中晚期非小细胞肺癌患者生活质量的临床研究

王云启1，梁 慧1，李东芳1，董旭亮2

（1.中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院，湖南 长沙 410006；

2.湖南中医药大学2007级中西医结合七年制1班，湖南 长沙 410208）

目的观察肺复康方改善中晚期非小细胞肺癌患者生活质量的疗效。方法将60例患者随机分为观察组和对照组各30例。观察组服用肺复康方治疗，酌情予对症支持处理。对照组患者仅酌情单纯予以对症支持治疗。两组均在2个月后复查评估1次。以Karnorfsy评分、症状积分、体质量等指标观察生活质量改善情况。结果两组治疗后Karnorfsy评分、症状积分、体质量改善疗效观察组总有效率分别为83.3%、73.3%、83.3%，对照组分别为46.7%、43.3%、43.3%，两组比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论肺复康方在改善中晚期非小细胞肺癌患者生活质量方面的疗效优于单纯对症支持治疗。

非小细胞肺癌；肺复康方；生活质量；临床研究

2012年1月至2014年2月，笔者运用自拟肺复康方治疗中晚期非小细胞肺癌30例，并与单纯对症支持治疗的30例作对照观察，现将方法及结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

共纳入病例60例均为湖南省肿瘤医院中医/中西医结合科、胸部内二科2012年1月-2014年2月住院病例。随机分为2组各30例。观察组男性24例，女性 6 例；年龄 35～70 岁，平均（52.5±6.50）岁；病理分类，鳞状细胞癌17例，腺癌12例，腺鳞癌1例；TNM分期，ⅢB期10例，Ⅳ期20例。对照组男性25例，女性 5 例；年龄 35～70 岁，平均（52.5±6.70）岁；病理分类，鳞状细胞癌14例，腺癌15例，腺鳞癌1例；TNM分期，ⅢB期8例，Ⅳ期22例。两组一般资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 西医诊断和分期标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《实用肿瘤内科治疗》[1]标准，经临床、影像学、病理组织学或细胞学检查确诊为原发性非小细胞肺癌（包括鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌等）。

1.2.2 西医分期标准 参照2010年AJCC第七版关于非小细胞肺癌的分期标准，属于ⅢB-Ⅳ期。

1.3 中医证候诊断标准

气阴两虚、痰瘀毒结证辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[2]及《中医内科学》[3]有关内容制定。（1）气阴两虚证 主症：咳嗽，痰少，或痰稀而粘，或痰中带血，咳声低弱，气短喘促；次症：疲倦乏力，面色白，恶风，盗汗或自汗，口干少饮，舌质红或淡红，有齿印，苔薄，脉细弱。具备主症2项，或主症1项兼次症2项，即可诊断。（2）痰瘀毒结证 主症：咳嗽，痰粘，气憋，胸闷，胸痛；次症：倦怠乏力，舌质淡胖青紫或有瘀点，或者齿印，舌苔薄黄腻，脉濡数或濡滑。具备主症2项，或主症1项兼次症2项，即可诊断。

1.4 纳入标准

符合上述西医诊断分期标准及中医辨证标准；患者未经手术（包括经手术探查未切除癌灶）、放疗、化疗、其他抗癌中药及免疫等治疗或放疗后3个月、化疗后2个月以上肺部仍有病灶患者，或手术后复发患者；Karnorfsy评分均大于60分；年龄在18～70周岁；估计生存期在3个月以上者。

1.5 排除标准

有不可测量的病灶如肺癌性淋巴管炎、骨转移；有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者、精神病患者；行手术切除、化疗结束不足2个月或放疗结束不足3个月者；未控制及无自知力的脑或脑膜转移；严重不可控制的感染；对本试验药物过敏；同时合并有未治愈的第2个原发肿瘤。

1.6 治疗方法

对照组：根据患者情况采取最佳对症支持治疗（参考2012年NCCN姑息治疗指南），2个月后复查评估1次。观察组：肺复康方治疗，酌情予对症支持治疗。处方组成：百合20 g，赤芍30 g，丹参30 g，麦冬 15 g，桑白皮 30 g，瓜蒌皮 20 g，黄芩 15 g，重楼 20 g，半枝连 20 g，臭牡丹 20 g，黄芪 30 g，白术20 g，陈皮 12 g，谷麦芽各 20 g，炮姜 12 g，藿香15 g，神曲20 g。每日1剂，水煎服，分早晚两次口服，每次200 mL，连续服用1个月为1个疗程，至少2个疗程。

1.7 观察指标及疗效标准

主要观察患者治疗前后生存质量(Karnorfsy评分)、肺癌症状积分、体质量变化来评价生活质量改善情况。（1）Karnorfsy评分疗效 显效：治疗后评分较治疗前提高＞20分；有效：评分较治疗前提高10～20分；稳定：评分比治疗前提高＜10分或者无变化；无效：评分比治疗前降低。（2）症状疗效 采用《中药新药临床研究指导原则》[2]相关标准，将症状按无、轻、中、重分别记 0、1、2、3 分。 治疗后证候积分值较治疗前下降≥70%为显效；积分值下降≥30%为有效；积分值下降＜30%为稳定；积分上升者为无效。（3）体质量 好转：治疗后体质量增加＞2 kg，并维持4周以上；稳定：治疗后体质量增加或减少≤2 kg；恶化：治疗后体质量减少＞2 kg。体质量的评价除外积液肿胀和其他因素的变化。

1.8 统计学分析

采用SPSS 19.0统计软件进行数据分析。计数资料用χ2检验，计量资料用t检验，等级资料采用秩和检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗后Karnorfsy评分疗效比较

观察组总有效率为83.3%，对照组为46.7%，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05），观察组优于对照组。见表1。

表1 两组治疗后Karnorfsy评分疗效比较 （例）

2.2 两组治疗后症状改善疗效比较

观察组总有效率为73.3%，对照组为43.3%，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05），观察组优于对照组。见表2。

表2 两组治疗后症状改善疗效比较 （例）

2.3 两组治疗后体质量改善比较

观察组总有效率为83.3%，对照组为43.3%，两组比较，差异有统计学意义（P<0.05），观察组优于对照组。见表3。

表3 两组治疗后体质量改善比较 （例）

2.4 安全性分析

两组患者治疗前后血常规、肝肾功能及心电图等安全性观测指标均无异常变化，未见过敏反应，也无与中药有关的不良反应。

3 讨论

原发性支气管肺癌为起源于支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤，其中原发性非小细胞肺癌是指除小细胞肺癌之外的全部类型的肺癌，发病率约占肺癌发病总数的85%[3]，而肺癌患者75%确诊时已经出现远处转移，失去根治性手术机会[4]。对于Ⅲb-Ⅳ期的中晚期非小细胞肺癌治疗主要为化疗、放疗、靶向治疗，对于患者化、放疗疗程结束或无效和不能耐受化、放疗的患者以及不愿接受化、放疗和靶向治疗的患者，现代医学往往束手无策，这些患者只能接受最佳支持对症治疗，缺乏有效的治疗手段[5]。

中医药是西医治疗中晚期非小细胞肺癌之外的重要方法[7]，近年来通过广大中医和中西医结合肿瘤工作者的不断努力，现已在非小细胞肺癌病因病机、辨证分型、治则及专方、疗效标准等方面取得了一定成绩。正确合理的中医药治疗方案，对患者生活质量的改善，延长生存时间有着重要意义。中医药治疗肺癌显示了一定的优势，文献报道目前肺癌的中医药治疗大多为西医的辅助治疗，以发挥减毒增效的作用，相对缺少中医药单独治疗中晚期非小细胞肺癌的临床研究，而临床中有大量的中晚期非小细胞肺癌患者无法进行西医的放化疗以及靶向治疗。我科运用中医药单独治疗非小细胞肺癌取得了较好的疗效[8]，探索中医药对于中晚期非小细胞肺癌的治疗为患者提供更多的治疗机会与手段有着重要的临床意义。

在临床实践中，我科观察到非小细胞肺癌患者证型多以气阴两虚、痰瘀毒结为主，故对其治疗采取益气养阴、清肺化痰、解毒散结的治法，以自拟方肺复康方为基本方，本方以黄芪、白术、陈皮、谷麦芽、神曲、藿香补益中气，脾肺同治，疏通气血；百合配麦冬，滋阴润肺，清热生津。补气配合滋阴，共同达到益气养阴改善患者体质的效果。机体正虚为本，痰瘀毒结为标，在益气养阴治本的同时，亦需清肺化痰、解毒散结以治标。故使用瓜蒌皮、桑白皮、黄芩合用，清热泻肺，化痰散结；赤芍、丹参合用，活血化瘀，消癥散结；重楼、半枝莲、臭牡丹合用，清热解毒，消肿止痛。除此之外，清热解毒、滋阴润燥的药物多为苦寒或甘寒药物，此类药物易伤及脾胃，故加用炮姜、神曲、藿香佐制苦寒药物，保护后天之本，亦可以活血通脉。

本研究表明，经肺复康方治疗中晚期非小细胞肺癌对比单纯对症支持治疗，在改善患者Karnorfsy评分、症状积分以及体质量等方面的疗效优于对照组，表明肺复康方能够改善中晚期非小细胞肺癌患者的生活质量，显示肺复康方为有效的临床经验方，有继续深入研究的价值。

[1]周际昌.实用肿瘤内科治疗[M].北京：北京科学技术出版社，2013：232-245.

[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京：中国医药科技出版社，2002：54-60.

[3]田德禄.中医内科学[M].北京：人民卫生出版社，2008：382-383.

[4]丁永斌，王 水，夏建国.肿瘤化疗处方手册[M].南京：江苏科学技术出版社，2013：411.

[5]李 进.肿瘤内科诊治策略[M].上海：上海科学技术出版社，2010：49.

[6]于世英，胡国清.肿瘤临床诊疗指南[M].北京：科学出版社，2013：157-171.

[7]杨雨微，卞慧敏.肺癌与中医药治疗研究进展[J].中华中医药学刊，2009，27（9）：1 934-1 936.

[8]王云启，梁 慧.肺复康方治疗中晚期非小细胞肺癌32例[J].辽宁中医杂志，2012，39（6）：1 064-1 066.

（本文编辑 马 薇）

Clinical Research on Feifu Kang to Improve the Quality of Life in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

WANG Yunqi1,LIANG Hui1,LI Dongfang1,DONG Xuliang2
(1.The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical College,Changsha,Hunan 410007,China;2.2007 level integrated Chinese and Western medicine combines seven years system,Hunan University of Chinese Medicine,Changsha,Hunan 410007,China)

ObjectiveTo study the effects of Feifu Kang to improve the quality of life in patients with advanced non-small cell lung cancer.Methods60 patients were randomly assigned to treatment and control groups in 30 patients each.Treatment group taking Feifu Kang therapy,as appropriate,be symptomatic support.Control group patients with symptomatic support only where appropriate,simple treatmentand regular follow-up.Treatmentand controlgroups review assessment in 2 months time.The situation of life quality was observed according to KPS,symptom score,and weight.ResultsThe total effective rate of treatment group was 83.33%,73.3%and 83.3%.The control group was 46.7%,43.3% and 43.3%.The two groups had a statistically significant difference(P＜0.05).ConclusionThe effect of Feifu Kang in improving the quality of life in patients with advanced non-small cell lung cancer was better than symptomatic treatment.

non-small cell lung cancer;Feifu Kang;quality of life;clinical research

R734.1

B

10.3969/j.issn.1674－070X.2014.08.009.032.04

2014－06－07

湖南省中医药管理局重点课题资助项目（2010006）。

王云启，男，主任医师，硕士研究生导师，主要从事肿瘤病的中西医结合研究。