浅议医疗质量卫生监督

吴烨青+李琳

摘要：[目的]为了探讨医疗质量卫生监督的成效，促进监督方式与内涵的提升。[方法]从医疗质量卫生监督的发展历程、定义、现状、特点、瓶颈等方面进行分析。[结果]发现医疗质量卫生监督存在法律法规尚不健全、管理层面重视不足、监督执法内涵不深、执法人员能力欠缺等问题。[结论]对医疗质量卫生监督提出思考和建议。

关键词：医疗质量 卫生监督 法律法规

Discussion on the health supervision of medical quality

Yeqing WU, Lin LI.Agency for public health inspection , Xuhui District Health Bureau , Shanghai200237,china

Abstract：[Objective] To investigate the effectiveness of medical quality supervision, and to improve monitoring methods and connotation. [Methods] From the development, definition, status, characteristics, bottlenecks and other aspects of medical quality supervision. [Results]

Found that the presence of medical quality health supervision laws and regulations are not perfect, insufficient attention to management level, supervision and law enforcement connotation is not deep, the lack of capacity of law enforcement officers and other issues.[conclusion] Propose a little preliminary ideas and insights of medical quality supervision.

Key words：Medical quality Health SupervisionLaws and regulations

卫生监督职能二〇〇二年从卫生防疫站分离时，医政监督几乎处于空白，虽然医政的部分法规早已颁布，但未成立专门执法机构，所以医政执法监管几乎为零，对医院管理而言，医政监督还是比较陌生的。医政监督从最简单的基础准入（如机构准入、人员准入等）监管开始，以后随着对病历规范、处方质量、血液管理、母婴保健、健康体检等医疗质量监督条线工作的开展，逐步形成了医疗质量监督这个支系的监督条线，相应的法规也随着医疗质量监督工作的进展而逐步完善。医疗质量监督经历了从无到有，从初步阶段到目前精细化发展的阶段。本文试从医疗质量卫生监督的定义、现状、瓶颈进行分析，对医疗质量卫生监督发展方向提出思考。

1. 医疗质量卫生监督概念

表1医疗质量监督与医疗质量管理的区别

医疗质量监督 医疗质量管理

主体 卫生行政、执法部门 医院管理部门（医务科、质控科）、各级质控组

依据 法律、法规、规章、规范 制度、质控要求

方式 监督执法检查 内部检查、督导

手段 责令整改、监督意见书、行政处罚等行政手段 评估、内部奖惩、处分等管理手段

目的 规范医疗机构、医务人员在医疗质量领域的执业行为 提高医疗服务的质量与水平

从表1的对比可以得出“医疗质量卫生监督”的定义：卫生行政执法部门为达到规范医疗机构、医务人员在医疗质量领域执业行为的目的，依据相关法律、法规、规章、规范开展的监督执法行为。管理与监督区别是前者为“面上、实质性”，后者为“点上、形式性”，监督不可能面面俱到、全方位覆盖，以“点”的监督带动“面”上具体实施，真正的医疗质量内涵还需要医院管理部门的努力和医务人员规范执业意识的提高[1]。

2.医疗质量卫生监督数据

表2近三年上海市徐汇区医疗质量卫生监督的基本情况

年度 2011 2012 2013

医疗质量监督户次 219 213 228

举报投诉处理户次 41 27 23

行政处罚户次 7 8 12

责令整改通知书（份） 5 6 10

卫生监督意见书（份） 5 14 18

从表2可以看出：三年来徐汇区在医疗质量卫生监督方面检查户次数相差不大，均在高位水平，与其医疗机构基数较大有关，举报投诉处理数量有所下降，行政处罚和发放《责令整改通知书》、《卫生监督意见书》数量呈上升趋势。

3.医疗质量卫生监督现状

3.1 法律法规的特点

3.1.1 试行版到正式版的更新：《病历书写基本规范》替代《病历书写基本规范（试行）》；《大型医用设备配置与使用管理办法》替代《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》；《医疗机构临床用血管理办法》替代《医疗机构临床用血管理办法（试行）》等。

3.1.2 新增医疗执业管理：《医疗技术临床应用管理办法》、《健康体检管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等。

3.1.3 时代变迁的印迹：《电子病历基本规范（试行）》、《中医电子病历基本规范（试行）》、《上海市电子病历管理办法》等。

3.1.4 监督职能部门转变：《中华人民共和国母婴保健法》的执法职能由妇幼保健管理部门统一归口至卫生行政执法部门，《中华人民共和国献血法》、《上海市献血条例》的执法职能由血液管理部门统一归口至卫生行政执法部门。

3.1.5 法规的补充与修订：《上海市从业人员预防性健康检查机构管理办法》对卫生部《预防性健康检查管理办法》的补充；《上海市献血条例》对《中华人民共和国献血法》的补充；《医疗技术临床应用管理办法》自2009.5.1施行后《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》自2009.5.1起废止。

3.1.6 规范、标准逐步完善：《临床输血技术规范》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《血站质量管理规范》、《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》和医疗技术的相关规范等。

3.1.7 分级分类管理：医疗技术（三类技术的分级管理）、大型医用设备（甲类、乙类设备的分级管理）、抗菌药物（非限制、限制、特殊使用的分级管理）等。

3.1.8 拟纳入法规管理：乙肝项目检测、A型肉毒毒素列入毒性药品管理等。

3.2呈现的特点

3.2.1 以条线为主，区县属地化管理模式。条线涉及医疗质量管理、处方病历管理、医疗技术管理、大型医用设备管理、母婴保健技术服务监管、血液卫生管理、预防性健康体检管理、临床检验抽检等，涉及的法律法规众多，还有配套的规章、地方法规、技术规范等，实行区县属地化管理模式为主，部分管理权限如大型医用设备等虽在省级卫生行政部门，但从便利和效率的角度，实际仍实行属地化。

3.2.2 科室设置五花八门，专业对口不一。目前就上海市而言，市级卫生监督所设置医疗质量监督科，部分区县设置医疗质量监督科，其余的区县医疗质量监督职能仍涵盖在医政监督科范畴之内。

3.2.3 人员来源各异，专业层次差异较大。大部分卫生监督员从临床医学转型而来，具备一定的临床医学基础，对医院的各项工作有一定的了解，胜任医疗质量监督工作有一定的优势。但公共卫生、法律专业的监督员胜任医疗质量监督工作则存在一定的难度，从专业素质的角度来看缺乏内涵深度。

3.2.4 逐步采取卫生监督抽检模式实施监管。2008年起上海市对相关公立和民营医疗机构的临床检验质量和输血科（血库）储血冰箱进行技术性的监督抽检，对检测结果存在问题的医疗机构，针对问题与区临检质控组一起开展现场纠错调查，帮助分析查找原因，对发现违反实验室操作规程以及实验仪器设备不定期校准和维护的行为，立即作出限期整改要求。通过技术抽检模式确实逐步提高医疗机构检验科的医疗质量[2][3]。

3.2.5 医疗质量卫生监督与其他条线的交叉。如与医政监督在处方、健康体检、病历管理方面；与放射卫生监督在大型医用设备管理方面；与传染病卫生监督在血液透析管理、实验室管理方面等存在部分交叉，职责不清，容易产生重复或遗漏的监督范围。

3.2.6 法律规定与实际工作存在矛盾或脱节。如部分使用电子处方的公立医院，由于经费成本问题，电脑开具处方直接传送至药剂科，未打印纸质处方，只有配药单，药房将配药单按处方要求保存，对电子处方无据可循、无法可依；某些专科医院使用协定处方，目前对协定处方应用的可行性也不明确，尚无相关规定。

3.2.7 管理权限混杂易造成行政复议或诉讼。《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条“按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。”为此，乙类大型设备检查执法主体应当为省级卫生行政部门及同级相关部门，但是实际操作中都是指定辖区（县）管理，拟处罚的移送省级，就此，管理相对人易提出异议。

4.医疗质量卫生监督的瓶颈

4.1法律法规尚不健全。涉及医疗质量的法律法规多以规范性、管理性的内容为主，限制性条款多，但处罚条款少，缺乏法律的严谨性。所谓“法无明文不能处罚”，不少违规的行为只能以责令整改、发放卫生监督意见书或以医疗机构不良执业行为积分等形式约束管理相对人，其法律效力有限，难以达到其立法的本意[4]。医疗质量标准仍存在缺位现象[5]，医疗质量标准化建设已经成为医疗卫生建设与发展所面临的紧迫而艰巨的任务[6]。

4.1.1 技术规范尚不严谨。卫生部《临床输血技术规范》第二十三条“冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（900mm）细菌生长菌落＜8CFU/10分钟或＜200CFU/m3为合格”，在该条款中用“或”，可理解为只需符合其中一项即可认定为合格，只需对霉菌菌落和细菌菌落总数进行其中一项检测即可，出于便捷的考虑，医疗机构一般只开展细菌菌落总数检测，而上海市临床检验中心出具的抽检报告单使用该标准判定时是以两项均合格才认定为合格，存在理解上的偏差及监管上的被动。[3]

4.1.2 下位法与上位法矛盾。如《中华人民共和国母婴保健法》（以下称母婴保健法）和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（以下称实施办法）存在矛盾之一：机构取得《母婴保健技术服务执业许可证》及人员取得《母婴保健技术考核合格证书》尚可开展母婴保健技术服务，但是，在法律责任中针对机构无证，《实施办法》第四十条的案由“未取得母婴保健技术许可擅自施行终止妊娠手术案”，针对人员无证，《母婴保健法》第三十五条的案由“未取得国家颁布的有关合格证书擅自施行终止妊娠手术案”，存在案由不一致，各有侧重。矛盾之二：《母婴保健法》第三十五条的处罚内容为“警告或者处以罚款”，《实施办法》第四十条的处罚内容为“警告…并处…罚款”，处罚内容亦存在不一致。为此，在法律适用时无所适从。

4.2 管理层面重视不足

各级医疗机构的管理层和质量控制部门都在努力加强各方面的管理工作，但对医疗质量的法规重视却远远不够。如在病历督查中发现，新的《病历书写基本规范》2010年3月1日起实施至今但部分医院落实力度不够，很多的病历模板还停留在规范实施前的版本，从医院管理层和科室主任来说重视程度不够，从临床医师的角度看，住院医师因工作量大，疲于应付，加之认为有上级医师把关，故对病历质量重视不够；上级医师对病历的把关往往也流于形式，从病历检查的结果看，甚至存在三级医师查房内容完全一致的现象，属于明显低级错误，说明上级医师的修改率较低，签好名就算把关。医院的病历质控部门对病历的检查往往也流于形式，不愿得罪临床医师和科室主任，以致因病历书写问题导致的医疗纠纷和医疗损害层出不穷。

4.3 监督执法内涵不深

医疗质量监督仍以面上为主，缺乏深层次的内涵。如医疗技术的督查过多讲究硬性的法律规定，仅停留在检查制度、人员资质等浅层次的监督内容上，而这些要求往往在医疗机构登记注册前的技术审核时就已达标，至于该项医疗技术的开展是否真正达到相应技术规范的标准则无监督要求。笔者认为此形式仅为防止“行政不作为”一说而已。

4.4 执法人员能力欠缺

医疗质量监督条线众多，与相对成熟的公共卫生监督执法差异明显，所以对相应的执法人员综合能力提出了更高的要求。首先要具备一定的临床医学基础，其次是医政监督工作基础，而目前医疗质量监督执法人员的专业基础、工作经历、素质能力、与医院相关专业管理人员交流能力等，都很难达到相应的要求，所以造成医疗质量监督工作中底气不足、自信缺乏、工作浮于表面的现状。

5.医疗质量卫生监督的思考

5.1 完善法规法规，提振执法威信

目前医疗质量相关法律法规中存在很多局限性，部分缺乏可操作性。[1]如乙肝项目检测只有规范性文件而缺乏相应法规；《医疗机构临床用血管理办法》则对挂靠用血无约束性规定等。完善的法律体系是执法公正性与威慑力的前提，是立法本意和执法宗旨的充分体现。

5.2 改善监管模式，降低执法成本

目前的监管模式耗费大量的人力物力，年年如此、条线全覆盖或按照比例覆盖检查而无重点可循，既成模式不变，耗费的行政执法成本很高，却收效甚微，管理相对人满意度并不高。基层监督机构存在任务繁重，人手缺乏，疲于应付，弄虚作假等弊病，市卫生监督所倡导“自查-巡查-抽查-严查”的模式应当强化，加强行业自管、自律。如采纳对民营机构重点督查加专家督导，对公立机构自查为主加抽查”的监管模式，甚至可以考虑网络在线监管的质控模式，以医疗机构在线上报为主、辅以重点抽查以提高工作成效。

5.3 完善执法体系，提升执法效率

完善基层监督执法机构体系建设，归口管理，减少交叉，减低重复监督，提升监管效率。医疗质量监督中血液透析监督存在传染病监督、大型医用设备监督与放射卫生监督存在重复检查，虽各有侧重但浪费人力物力，效率低下，管理相对人疲于应付检查，可以考虑整合检查，归口检查内容较多的科室条线管理。

5.4 加强能力锻炼，增强执法水平

医疗质量监督对监督员要求较高，可以适当以课题为契机提升思考力、强化综合力，将课题开展与工作实际相结合，互为补充，相得益彰。使学习、工作、科研融为一体的科室管理模式逐步形成一种机制和习惯，以此促进思维模式、监管方式的不断提高，遇到问题不再是简单的上交了事，而是学会自我思考和探索，把思考形成为一种工作的行为方式，遇到问题学会想办法，没法解决的也能“抛砖引玉”，这样监督员自身的综合能力也在思考与解决问题中不断强化和锻炼。尤其是课题研究、论文撰写等拓展性思维，也可为卫生监督领域的法律法规制定、监管模式的改良优化提供宝贵的借鉴意义。

5.5 强化法律宣传，提高法律意识

医疗机构与医务人员对相关法律法规的知晓率较低，尤其与医疗质量相关的内容。如新的病历书写基本规范、电子病历基本规范、医疗技术、乙肝检测相关文件等，民营医疗机构获得渠道则更少，往往需等到被处罚时才知道相关的规定。建议卫生行政部门通过制作相关的宣传资料或宣传小品，以多媒体等喜闻乐见的形式发放，由网络扩大宣传范围，提高医疗机构的法律意识，加强医疗质量相关法律法规培训[7]，增加政策落实程度，最终减少执法成本。

5.6 运用信息建设，拓展部门联动

促进监督执法的信息化已在卫生行政部门的三年行动计划中[8]，推进建设基于居民健康档案和电子病历的医疗执业行为监管平台是信息工作的方向。在此基础上对医疗机构的处方监管、病历监管即可依托此平台，由终端授权在线查看相应的电子病历和处方，以弥补卫生监督人力资源的不足，医疗技术监管也可依托质控管理部门的在线网络上报系统。部门之间也可通过信息交流、资源共享、联动执法的形式构建良好的卫生监督体系，做到执法为民，真正提高医疗质量卫生监督实质内涵。

【参考文献】

[1]程芳.加强政府卫生执法部门对医疗质量的监管作用[J].现代医院管理.2012.1：49-51.

[2]刘艳杰，李琳，吴烨青.上海徐汇区2008-2010年医疗机构临床检验抽检质量分析[J].现代预防医学.2011.38(21)：4500—4501.

[3]吴烨青，李琳，王洋.徐汇区医疗机构贮血冰箱空气采样抽检情况分析[J].中国公共卫生管理.2010.26（6）：645-647.

[4]上海市卫生局.上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法.2013.1.1.

[5]董军，张宏雁.医疗质量管理发展现状与趋势[J].解放军医院管理杂志.2002.l0(5)：425．

[6]杨荣强，叶强.医疗质量卫生标准体系建设现状与展望[J].中国卫生监督杂志.2010.17（2）：151-153.

[7]史晓东，王立义，甘莺，沈慧.虹口区民营医疗机构医疗质量培训管理效果分析[J].上海医药.2012.33（18）.20-22.

[8]上海市卫生和计划生育委员会.上海市卫生信息化三年行动计划(2013年-2015年).

作者简介：吴烨青（1974～）男，汉族，大学本科，主治医师。

单位：上海市徐汇区卫生局卫生监督所，目前从事医疗卫生监督工作。

联系地址：上海市永川路50号邮编：200237

联系电话：021-54012921 手机号码：13601622887

Email：xiaowuge_2005@sina.com

3.2.4 逐步采取卫生监督抽检模式实施监管。2008年起上海市对相关公立和民营医疗机构的临床检验质量和输血科（血库）储血冰箱进行技术性的监督抽检，对检测结果存在问题的医疗机构，针对问题与区临检质控组一起开展现场纠错调查，帮助分析查找原因，对发现违反实验室操作规程以及实验仪器设备不定期校准和维护的行为，立即作出限期整改要求。通过技术抽检模式确实逐步提高医疗机构检验科的医疗质量[2][3]。

3.2.5 医疗质量卫生监督与其他条线的交叉。如与医政监督在处方、健康体检、病历管理方面；与放射卫生监督在大型医用设备管理方面；与传染病卫生监督在血液透析管理、实验室管理方面等存在部分交叉，职责不清，容易产生重复或遗漏的监督范围。

3.2.6 法律规定与实际工作存在矛盾或脱节。如部分使用电子处方的公立医院，由于经费成本问题，电脑开具处方直接传送至药剂科，未打印纸质处方，只有配药单，药房将配药单按处方要求保存，对电子处方无据可循、无法可依；某些专科医院使用协定处方，目前对协定处方应用的可行性也不明确，尚无相关规定。

3.2.7 管理权限混杂易造成行政复议或诉讼。《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条“按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。”为此，乙类大型设备检查执法主体应当为省级卫生行政部门及同级相关部门，但是实际操作中都是指定辖区（县）管理，拟处罚的移送省级，就此，管理相对人易提出异议。

4.医疗质量卫生监督的瓶颈

4.1法律法规尚不健全。涉及医疗质量的法律法规多以规范性、管理性的内容为主，限制性条款多，但处罚条款少，缺乏法律的严谨性。所谓“法无明文不能处罚”，不少违规的行为只能以责令整改、发放卫生监督意见书或以医疗机构不良执业行为积分等形式约束管理相对人，其法律效力有限，难以达到其立法的本意[4]。医疗质量标准仍存在缺位现象[5]，医疗质量标准化建设已经成为医疗卫生建设与发展所面临的紧迫而艰巨的任务[6]。

4.1.1 技术规范尚不严谨。卫生部《临床输血技术规范》第二十三条“冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（900mm）细菌生长菌落＜8CFU/10分钟或＜200CFU/m3为合格”，在该条款中用“或”，可理解为只需符合其中一项即可认定为合格，只需对霉菌菌落和细菌菌落总数进行其中一项检测即可，出于便捷的考虑，医疗机构一般只开展细菌菌落总数检测，而上海市临床检验中心出具的抽检报告单使用该标准判定时是以两项均合格才认定为合格，存在理解上的偏差及监管上的被动。[3]

4.1.2 下位法与上位法矛盾。如《中华人民共和国母婴保健法》（以下称母婴保健法）和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（以下称实施办法）存在矛盾之一：机构取得《母婴保健技术服务执业许可证》及人员取得《母婴保健技术考核合格证书》尚可开展母婴保健技术服务，但是，在法律责任中针对机构无证，《实施办法》第四十条的案由“未取得母婴保健技术许可擅自施行终止妊娠手术案”，针对人员无证，《母婴保健法》第三十五条的案由“未取得国家颁布的有关合格证书擅自施行终止妊娠手术案”，存在案由不一致，各有侧重。矛盾之二：《母婴保健法》第三十五条的处罚内容为“警告或者处以罚款”，《实施办法》第四十条的处罚内容为“警告…并处…罚款”，处罚内容亦存在不一致。为此，在法律适用时无所适从。

4.2 管理层面重视不足

各级医疗机构的管理层和质量控制部门都在努力加强各方面的管理工作，但对医疗质量的法规重视却远远不够。如在病历督查中发现，新的《病历书写基本规范》2010年3月1日起实施至今但部分医院落实力度不够，很多的病历模板还停留在规范实施前的版本，从医院管理层和科室主任来说重视程度不够，从临床医师的角度看，住院医师因工作量大，疲于应付，加之认为有上级医师把关，故对病历质量重视不够；上级医师对病历的把关往往也流于形式，从病历检查的结果看，甚至存在三级医师查房内容完全一致的现象，属于明显低级错误，说明上级医师的修改率较低，签好名就算把关。医院的病历质控部门对病历的检查往往也流于形式，不愿得罪临床医师和科室主任，以致因病历书写问题导致的医疗纠纷和医疗损害层出不穷。

4.3 监督执法内涵不深

医疗质量监督仍以面上为主，缺乏深层次的内涵。如医疗技术的督查过多讲究硬性的法律规定，仅停留在检查制度、人员资质等浅层次的监督内容上，而这些要求往往在医疗机构登记注册前的技术审核时就已达标，至于该项医疗技术的开展是否真正达到相应技术规范的标准则无监督要求。笔者认为此形式仅为防止“行政不作为”一说而已。

4.4 执法人员能力欠缺

医疗质量监督条线众多，与相对成熟的公共卫生监督执法差异明显，所以对相应的执法人员综合能力提出了更高的要求。首先要具备一定的临床医学基础，其次是医政监督工作基础，而目前医疗质量监督执法人员的专业基础、工作经历、素质能力、与医院相关专业管理人员交流能力等，都很难达到相应的要求，所以造成医疗质量监督工作中底气不足、自信缺乏、工作浮于表面的现状。

5.医疗质量卫生监督的思考

5.1 完善法规法规，提振执法威信

目前医疗质量相关法律法规中存在很多局限性，部分缺乏可操作性。[1]如乙肝项目检测只有规范性文件而缺乏相应法规；《医疗机构临床用血管理办法》则对挂靠用血无约束性规定等。完善的法律体系是执法公正性与威慑力的前提，是立法本意和执法宗旨的充分体现。

5.2 改善监管模式，降低执法成本

目前的监管模式耗费大量的人力物力，年年如此、条线全覆盖或按照比例覆盖检查而无重点可循，既成模式不变，耗费的行政执法成本很高，却收效甚微，管理相对人满意度并不高。基层监督机构存在任务繁重，人手缺乏，疲于应付，弄虚作假等弊病，市卫生监督所倡导“自查-巡查-抽查-严查”的模式应当强化，加强行业自管、自律。如采纳对民营机构重点督查加专家督导，对公立机构自查为主加抽查”的监管模式，甚至可以考虑网络在线监管的质控模式，以医疗机构在线上报为主、辅以重点抽查以提高工作成效。

5.3 完善执法体系，提升执法效率

完善基层监督执法机构体系建设，归口管理，减少交叉，减低重复监督，提升监管效率。医疗质量监督中血液透析监督存在传染病监督、大型医用设备监督与放射卫生监督存在重复检查，虽各有侧重但浪费人力物力，效率低下，管理相对人疲于应付检查，可以考虑整合检查，归口检查内容较多的科室条线管理。

5.4 加强能力锻炼，增强执法水平

医疗质量监督对监督员要求较高，可以适当以课题为契机提升思考力、强化综合力，将课题开展与工作实际相结合，互为补充，相得益彰。使学习、工作、科研融为一体的科室管理模式逐步形成一种机制和习惯，以此促进思维模式、监管方式的不断提高，遇到问题不再是简单的上交了事，而是学会自我思考和探索，把思考形成为一种工作的行为方式，遇到问题学会想办法，没法解决的也能“抛砖引玉”，这样监督员自身的综合能力也在思考与解决问题中不断强化和锻炼。尤其是课题研究、论文撰写等拓展性思维，也可为卫生监督领域的法律法规制定、监管模式的改良优化提供宝贵的借鉴意义。

5.5 强化法律宣传，提高法律意识

医疗机构与医务人员对相关法律法规的知晓率较低，尤其与医疗质量相关的内容。如新的病历书写基本规范、电子病历基本规范、医疗技术、乙肝检测相关文件等，民营医疗机构获得渠道则更少，往往需等到被处罚时才知道相关的规定。建议卫生行政部门通过制作相关的宣传资料或宣传小品，以多媒体等喜闻乐见的形式发放，由网络扩大宣传范围，提高医疗机构的法律意识，加强医疗质量相关法律法规培训[7]，增加政策落实程度，最终减少执法成本。

5.6 运用信息建设，拓展部门联动

促进监督执法的信息化已在卫生行政部门的三年行动计划中[8]，推进建设基于居民健康档案和电子病历的医疗执业行为监管平台是信息工作的方向。在此基础上对医疗机构的处方监管、病历监管即可依托此平台，由终端授权在线查看相应的电子病历和处方，以弥补卫生监督人力资源的不足，医疗技术监管也可依托质控管理部门的在线网络上报系统。部门之间也可通过信息交流、资源共享、联动执法的形式构建良好的卫生监督体系，做到执法为民，真正提高医疗质量卫生监督实质内涵。

【参考文献】

[1]程芳.加强政府卫生执法部门对医疗质量的监管作用[J].现代医院管理.2012.1：49-51.

[2]刘艳杰，李琳，吴烨青.上海徐汇区2008-2010年医疗机构临床检验抽检质量分析[J].现代预防医学.2011.38(21)：4500—4501.

[3]吴烨青，李琳，王洋.徐汇区医疗机构贮血冰箱空气采样抽检情况分析[J].中国公共卫生管理.2010.26（6）：645-647.

[4]上海市卫生局.上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法.2013.1.1.

[5]董军，张宏雁.医疗质量管理发展现状与趋势[J].解放军医院管理杂志.2002.l0(5)：425．

[6]杨荣强，叶强.医疗质量卫生标准体系建设现状与展望[J].中国卫生监督杂志.2010.17（2）：151-153.

[7]史晓东，王立义，甘莺，沈慧.虹口区民营医疗机构医疗质量培训管理效果分析[J].上海医药.2012.33（18）.20-22.

[8]上海市卫生和计划生育委员会.上海市卫生信息化三年行动计划(2013年-2015年).

作者简介：吴烨青（1974～）男，汉族，大学本科，主治医师。

单位：上海市徐汇区卫生局卫生监督所，目前从事医疗卫生监督工作。

联系地址：上海市永川路50号邮编：200237

联系电话：021-54012921 手机号码：13601622887

Email：xiaowuge_2005@sina.com

3.2.4 逐步采取卫生监督抽检模式实施监管。2008年起上海市对相关公立和民营医疗机构的临床检验质量和输血科（血库）储血冰箱进行技术性的监督抽检，对检测结果存在问题的医疗机构，针对问题与区临检质控组一起开展现场纠错调查，帮助分析查找原因，对发现违反实验室操作规程以及实验仪器设备不定期校准和维护的行为，立即作出限期整改要求。通过技术抽检模式确实逐步提高医疗机构检验科的医疗质量[2][3]。

3.2.5 医疗质量卫生监督与其他条线的交叉。如与医政监督在处方、健康体检、病历管理方面；与放射卫生监督在大型医用设备管理方面；与传染病卫生监督在血液透析管理、实验室管理方面等存在部分交叉，职责不清，容易产生重复或遗漏的监督范围。

3.2.6 法律规定与实际工作存在矛盾或脱节。如部分使用电子处方的公立医院，由于经费成本问题，电脑开具处方直接传送至药剂科，未打印纸质处方，只有配药单，药房将配药单按处方要求保存，对电子处方无据可循、无法可依；某些专科医院使用协定处方，目前对协定处方应用的可行性也不明确，尚无相关规定。

3.2.7 管理权限混杂易造成行政复议或诉讼。《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条“按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。”为此，乙类大型设备检查执法主体应当为省级卫生行政部门及同级相关部门，但是实际操作中都是指定辖区（县）管理，拟处罚的移送省级，就此，管理相对人易提出异议。

4.医疗质量卫生监督的瓶颈

4.1法律法规尚不健全。涉及医疗质量的法律法规多以规范性、管理性的内容为主，限制性条款多，但处罚条款少，缺乏法律的严谨性。所谓“法无明文不能处罚”，不少违规的行为只能以责令整改、发放卫生监督意见书或以医疗机构不良执业行为积分等形式约束管理相对人，其法律效力有限，难以达到其立法的本意[4]。医疗质量标准仍存在缺位现象[5]，医疗质量标准化建设已经成为医疗卫生建设与发展所面临的紧迫而艰巨的任务[6]。

4.1.1 技术规范尚不严谨。卫生部《临床输血技术规范》第二十三条“冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（900mm）细菌生长菌落＜8CFU/10分钟或＜200CFU/m3为合格”，在该条款中用“或”，可理解为只需符合其中一项即可认定为合格，只需对霉菌菌落和细菌菌落总数进行其中一项检测即可，出于便捷的考虑，医疗机构一般只开展细菌菌落总数检测，而上海市临床检验中心出具的抽检报告单使用该标准判定时是以两项均合格才认定为合格，存在理解上的偏差及监管上的被动。[3]

4.1.2 下位法与上位法矛盾。如《中华人民共和国母婴保健法》（以下称母婴保健法）和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（以下称实施办法）存在矛盾之一：机构取得《母婴保健技术服务执业许可证》及人员取得《母婴保健技术考核合格证书》尚可开展母婴保健技术服务，但是，在法律责任中针对机构无证，《实施办法》第四十条的案由“未取得母婴保健技术许可擅自施行终止妊娠手术案”，针对人员无证，《母婴保健法》第三十五条的案由“未取得国家颁布的有关合格证书擅自施行终止妊娠手术案”，存在案由不一致，各有侧重。矛盾之二：《母婴保健法》第三十五条的处罚内容为“警告或者处以罚款”，《实施办法》第四十条的处罚内容为“警告…并处…罚款”，处罚内容亦存在不一致。为此，在法律适用时无所适从。

4.2 管理层面重视不足

各级医疗机构的管理层和质量控制部门都在努力加强各方面的管理工作，但对医疗质量的法规重视却远远不够。如在病历督查中发现，新的《病历书写基本规范》2010年3月1日起实施至今但部分医院落实力度不够，很多的病历模板还停留在规范实施前的版本，从医院管理层和科室主任来说重视程度不够，从临床医师的角度看，住院医师因工作量大，疲于应付，加之认为有上级医师把关，故对病历质量重视不够；上级医师对病历的把关往往也流于形式，从病历检查的结果看，甚至存在三级医师查房内容完全一致的现象，属于明显低级错误，说明上级医师的修改率较低，签好名就算把关。医院的病历质控部门对病历的检查往往也流于形式，不愿得罪临床医师和科室主任，以致因病历书写问题导致的医疗纠纷和医疗损害层出不穷。

4.3 监督执法内涵不深

医疗质量监督仍以面上为主，缺乏深层次的内涵。如医疗技术的督查过多讲究硬性的法律规定，仅停留在检查制度、人员资质等浅层次的监督内容上，而这些要求往往在医疗机构登记注册前的技术审核时就已达标，至于该项医疗技术的开展是否真正达到相应技术规范的标准则无监督要求。笔者认为此形式仅为防止“行政不作为”一说而已。

4.4 执法人员能力欠缺

医疗质量监督条线众多，与相对成熟的公共卫生监督执法差异明显，所以对相应的执法人员综合能力提出了更高的要求。首先要具备一定的临床医学基础，其次是医政监督工作基础，而目前医疗质量监督执法人员的专业基础、工作经历、素质能力、与医院相关专业管理人员交流能力等，都很难达到相应的要求，所以造成医疗质量监督工作中底气不足、自信缺乏、工作浮于表面的现状。

5.医疗质量卫生监督的思考

5.1 完善法规法规，提振执法威信

目前医疗质量相关法律法规中存在很多局限性，部分缺乏可操作性。[1]如乙肝项目检测只有规范性文件而缺乏相应法规；《医疗机构临床用血管理办法》则对挂靠用血无约束性规定等。完善的法律体系是执法公正性与威慑力的前提，是立法本意和执法宗旨的充分体现。

5.2 改善监管模式，降低执法成本

目前的监管模式耗费大量的人力物力，年年如此、条线全覆盖或按照比例覆盖检查而无重点可循，既成模式不变，耗费的行政执法成本很高，却收效甚微，管理相对人满意度并不高。基层监督机构存在任务繁重，人手缺乏，疲于应付，弄虚作假等弊病，市卫生监督所倡导“自查-巡查-抽查-严查”的模式应当强化，加强行业自管、自律。如采纳对民营机构重点督查加专家督导，对公立机构自查为主加抽查”的监管模式，甚至可以考虑网络在线监管的质控模式，以医疗机构在线上报为主、辅以重点抽查以提高工作成效。

5.3 完善执法体系，提升执法效率

完善基层监督执法机构体系建设，归口管理，减少交叉，减低重复监督，提升监管效率。医疗质量监督中血液透析监督存在传染病监督、大型医用设备监督与放射卫生监督存在重复检查，虽各有侧重但浪费人力物力，效率低下，管理相对人疲于应付检查，可以考虑整合检查，归口检查内容较多的科室条线管理。

5.4 加强能力锻炼，增强执法水平

医疗质量监督对监督员要求较高，可以适当以课题为契机提升思考力、强化综合力，将课题开展与工作实际相结合，互为补充，相得益彰。使学习、工作、科研融为一体的科室管理模式逐步形成一种机制和习惯，以此促进思维模式、监管方式的不断提高，遇到问题不再是简单的上交了事，而是学会自我思考和探索，把思考形成为一种工作的行为方式，遇到问题学会想办法，没法解决的也能“抛砖引玉”，这样监督员自身的综合能力也在思考与解决问题中不断强化和锻炼。尤其是课题研究、论文撰写等拓展性思维，也可为卫生监督领域的法律法规制定、监管模式的改良优化提供宝贵的借鉴意义。

5.5 强化法律宣传，提高法律意识

医疗机构与医务人员对相关法律法规的知晓率较低，尤其与医疗质量相关的内容。如新的病历书写基本规范、电子病历基本规范、医疗技术、乙肝检测相关文件等，民营医疗机构获得渠道则更少，往往需等到被处罚时才知道相关的规定。建议卫生行政部门通过制作相关的宣传资料或宣传小品，以多媒体等喜闻乐见的形式发放，由网络扩大宣传范围，提高医疗机构的法律意识，加强医疗质量相关法律法规培训[7]，增加政策落实程度，最终减少执法成本。

5.6 运用信息建设，拓展部门联动

促进监督执法的信息化已在卫生行政部门的三年行动计划中[8]，推进建设基于居民健康档案和电子病历的医疗执业行为监管平台是信息工作的方向。在此基础上对医疗机构的处方监管、病历监管即可依托此平台，由终端授权在线查看相应的电子病历和处方，以弥补卫生监督人力资源的不足，医疗技术监管也可依托质控管理部门的在线网络上报系统。部门之间也可通过信息交流、资源共享、联动执法的形式构建良好的卫生监督体系，做到执法为民，真正提高医疗质量卫生监督实质内涵。

【参考文献】

[1]程芳.加强政府卫生执法部门对医疗质量的监管作用[J].现代医院管理.2012.1：49-51.

[2]刘艳杰，李琳，吴烨青.上海徐汇区2008-2010年医疗机构临床检验抽检质量分析[J].现代预防医学.2011.38(21)：4500—4501.

[3]吴烨青，李琳，王洋.徐汇区医疗机构贮血冰箱空气采样抽检情况分析[J].中国公共卫生管理.2010.26（6）：645-647.

[4]上海市卫生局.上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法.2013.1.1.

[5]董军，张宏雁.医疗质量管理发展现状与趋势[J].解放军医院管理杂志.2002.l0(5)：425．

[6]杨荣强，叶强.医疗质量卫生标准体系建设现状与展望[J].中国卫生监督杂志.2010.17（2）：151-153.

[7]史晓东，王立义，甘莺，沈慧.虹口区民营医疗机构医疗质量培训管理效果分析[J].上海医药.2012.33（18）.20-22.

[8]上海市卫生和计划生育委员会.上海市卫生信息化三年行动计划(2013年-2015年).

作者简介：吴烨青（1974～）男，汉族，大学本科，主治医师。

单位：上海市徐汇区卫生局卫生监督所，目前从事医疗卫生监督工作。

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