中国药品生产流通的体制现状及存在的主要问题

专题报告一

中国药品生产流通的体制现状及存在的主要问题

改革开放以来，我国药品生产流通从计划控制转向市场化经营，形成了比较完善的管理制度和多元化的生产经营主体。但由于实行以药养医制度，公立医院垄断药品购销，加之价格管理、市场监管、招标采购和医保支付制度尚不完善，导致药品生产行业出现产业集中度低、新药研发创新能力弱、生产管理现代化水平低等问题，流通行业出现市场集中度低、流通环节加价过高、流通秩序混乱、发展布局不合理、现代化水平低等问题。促进药品生产流通行业健康发展，必须加快推进医药分开和公立医院改革，充分发挥价格引导和医保机构的监督约束作用，加快完善药品集中采购制度，并不断提高药品生产流通的市场集中度和现代化水平。

中国；药品生产流通；体制改革；政策建议

一、药品生产流通的体制现状

药品是特殊的商品，新中国成立之初我国就成立了主管药业的药政机构，并形成了计划经济体制下特有的药品管理体制，其主要特点条块分割、机构变动频繁。改革开放以来，随着社会主义市场经济体制的建立和完善，药品生产流通体制也发生了重大变化。

(一)药品生产体制。

1.历史沿革。计划经济体制下，国家按照高度集中的计划体系组织药品生产，企业相当于一个生产车间，按照国家统一计划和相关标准组织生产，生产出来的药品交给国家统一销售。改革开放以后，政府不再直接办企业，随着放开民间资本和外资进入药品生产领域的限制，各类医药生产企业如雨后春笋般地出现。为了引导制药行业健康发展，除了经济综合主管部门根据各个时期国内外产业发展情况制定行业发展规划和产业政策外，还需对药品生产的市场准入、质量监管、新药审批进行管理。迄今为止，我国药品生产管理制度的建立和完善大致经历了三个阶段。

(1)药品生产管理框架初步建立阶段(1978～1996年)。1978年国务院批准发布的《药政管理条例》和1979年卫生部制定的《新药管理办法》，搭建了我国药品生产市场准入、质量监管和新药注册审批的基本监管框架。市场准入方面，规定药品生产须报省、市、自治区卫生行政管理部门审核批准；药品生产的质量管理由国家医药管理部门负责制定规范，各级卫生行政部门所属的药品检验所负责监督、检验；新药注册审批主要由省级卫生行政部门负责，卫生部负责审批创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品。由于当时没有制订统一的新药审批技术标准，各地审批时掌握尺度宽严不一，造成上市的药品疗效不确定、质量不稳定、品种混乱。

1984年颁布了我国改革开放以来的第一部《药品管理法》，明确规定对药品生产实行“两证一照”的市场准入制度：要求开办企业须持有经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准颁发的《药品生产许可证》、《药品经营企业许可证》和工商行政管理部门颁发的《营业执照》。同时，开始对药品实行文号管理，规定生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准颁发药品文号；国务院药品监管部门对已批准生产的药品进行再评价，评价结果不合格的，撤销文号。为了规范新药审批，1985年7月1日卫生部颁布的《新药审批办法》上收了新药审批权，规定新药由卫生部集中统一审核批准，省级卫生行政部门负责初审。

2001年颁发的《药品管理法》(2001年修订版)及为了配合其实施颁发的《药品管理法实施条例》(2002年8月)，进一步完善了药品生产的市场准入、质量监管和新药注册审批制度。市场

由于这一时期制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止，生产秩序混乱，1994年国务院颁发了《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号)、1996年国务院办公厅颁发了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》，要求各地严格执行药品市场准入“两证一照”规定，并取缔了一批证照不全、违法经营的企业，同时还对进一步理顺药品管理体制做出了相关规定。但由于部门权力分割和地方保护，药品生产经营秩序混乱状态没有发生根本性改变。

(2)药品生产管理制度完善阶段(1999～2006年)。这一时期，新药注册审批和药品质量管理标准在不断地提高，生产监管逐步走向规范法、法制化、国际化。首先，为了解决药品生产多头管理、职责不清问题，1999年成立国家药品监督管理局，专门负责对药品和医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，*1999年药品监督管理部门成立以来，新药初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。并实行中央统一领导、省以下垂直管理的药品监管模式。为了加强与国际接轨，1999年5月1日药品监督管理总局颁布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》等法规，进一步明确了新药审批、新生物制品审批、仿制药品审批程序，并提出建立部分创新药品可以由国家药品监督管理局加快审评的制度。*2003年该机构增加了食品安全监管的职能，更名为国家药品食品监督管理局，对药品监督管理的职责未发生变化。2013年政府机构改革，在该机构基础上组建国家食品药品监督管理总局。

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具体包括第一类化学药品、第一类中药新药、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。

准入方面，除了规定严格执行《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》制度(“两证一照”)，还对《药品生产许可证》实行定期审查和有效期满(5年)再审查制度，对有效期满(5年)的药品批准文号实行再注册制度。新药注册方面，将新药的概念从此前指“我国未生产过的药品”更改为“未曾在中国境内上市销售的药品”(参见专栏1：我国对新药规定的变更)。2002年颁发的《药品管理法实施条例》和2005年2月颁发的《药品注册管理办法》(2005年修订版)均规定，新药指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的仍按照新药申请管理；并提出对创新新药、治疗疑难危重疾病的新药等五类药品实行快速审批制度，*具体包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；突发事件应急所必需的药品。由申请人提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。2007年修订的(即现行的)《药品注册管理办法》规定的特殊审批药仅为前四类。体现了国家鼓励研究创新药的政策导向。这一时期，由于新药注册管理比较宽松，大量低水平改剂型，工艺没有改变的药品申请注册审批，导致新药政策审批泛滥，并影响到药品质量安全。

生产质量监管方面，在前期GMP认证试点的基础上，2005年10月颁发的《药品生产质量管理规范认证管理办法》，对所有药品生产企业实行生产质量管理规范认证。国家和省级食品药品监督管理局对符合认证标准的企业，颁发有效期为五年的《药品GMP证书》。

(3)药品生产管理水平提升阶段(2007年至今)。为了解决新药审批混乱问题，2007年10月1日颁发的《药品注册管理办法》(2007年修订版)对新药的规定更加严格，要求“对改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书”，这在宏观上有利于激励新药研发，在微观上降低了新药审批监管成本。为了加强社会监督，还开始对新药审批实行主审责任制、责任追究制和专家公示制，对新药审评实行集体负责制，防止个别人滥用权力。

为了进一步提高药品生产质量管理水平，2011年3月国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2010版GMP)，要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，在2013年12月31日前达到新修订标准，其他类别药品的生产在2015年12月31日前达到标准。

可以看出，改革开放以来，我国对药品生产的市场准入、质量监管和新药注册审批规范法、法制化和国际化水平不断提高，审批标准越来越高，管理方式越来越规范。

表1 药品生产管理制度变革

续表

资料来源：作者根据相关法律法规整理。

专栏1我国对新药规定的变更

改革开放以来，我国对新药的规定经历了由宽泛到比较严格的界定，迄今为止，大致经历三次重要变化：

1.新药指我国创制和仿制的药品

1978年颁发的《药政管理条例(试行)》(国发[1978]154号文)规定：新药系指我国创制和仿制的药品。

1979年卫生部颁发的《新药管理办法》进一步明确了新药及其分类：新药系指我国创制和仿制的中西药品(包括放射性药品和中药人工合成品)。分为四类：第一类，我国创制的药品及其制剂；第二类，国外已有生产，但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂；第三类，国外已有生产，并已列入一国之药典或副药典的药品及其制剂；第四类，不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种(包括剂型改变的品种)。

2.新药指我国未生产过的药品

1985年卫生部颁发的《新药审批办法》规定：新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

1999年3月国家药品监督管理局颁发的《新药审批办法》规定：新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。

3.新药指未曾在中国境内上市销售的药品

2002年颁发的《药品管理法实施条例》和2005年2月颁发的《药品注册管理办法》规定：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

2007年7月颁发的《药品注册管理办法》：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

资料来源：作者根据药品改革开放以来药品相关管理法律法规整理。

2.体制现状。经过改革开放30多年来的探索，我国形成了国家发改委和工业主管部门负责药品生产发展规划和产业政策、食品药品监督管理部门负责药品生产的行政监督和技术监督的管理模式，并形成了以新药注册审批、市场准入审核、生产质量管理规范(GMP)认证等为主要内容的生产管理制度和多种所有制并存的生产主体。

(1)比较完善的生产管理制度。

——市场准入审核。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对拟开办企业进行准入审核，重点审核开办企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等，符合条件的发放有效期为五年的《药品生产许可证》。药品监管部门还定期检查已经获得药品生产许可证的企业，对不符合规定的企业进行清理。

——新药注册审批。药品监督管理部门对上市的新药、仿制药实行严格的技术评审和行政审批，只有取得药品批准文号(医药产品注册证)的方可生产。省级食品药品监督管理部门负责新药初审，国家食品药品监督管理局负责复审。对于治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等四类药品，企业可以直接提请国家食品药品监督管理局特殊审批。

——药品生产质量管理规范(GMP)认证。药品监督管理部门组织GMP评审专家，按照一定规范对药品生产企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等环节进行评审认证，并向符合GMP要求的企业发放有效期为五年的《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证和国家或地区间药品GMP检查协调，省级食品药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查。

(2)多元化的生产主体。随着改革不断深化，药品生产主体发生了变化。药品生产对民间资本和外资放开后，一批新型制药企业发展壮大，股份制和民营经济发展迅速，形成了国有、民营、外资共同发展的局面。2011年，私营企业数量占药品制造企业总数的42.76%，股份制企业占27.35%，外商及港澳台投资企业占17.06%，国有及国有控股企业占2.26%，集体企业占0.6%，其他企业占10.17%。可以看出，私营企业、外资企业在我国药品制造行业中占据主导地位。

3.体制变革的成效。随着药品生产体制不断完善，医药产品从匮乏短缺，到初步满足供应，再到质量可基本满足医疗临床需要，取得了显著成绩。

一是生产能力快速增长。我国医药产业的生产能力已位居世界前列，医药制剂加工能力位居世界第一，化学原料药产量位居世界第二，片剂的加工能力是美国的3倍，水针、粉针和胶囊的生产能力超过美国。

二是技术创新成果显著。国家通过“重大新药创制”等专项，带动大量社会资金投入医药创新领域，通过产学研联盟等方式新建了以企业为主导的五十多个国家级技术中心，药品技术创新能力不断加强，新产品、新技术开发成效明显增加。

图1 2011年中国医药制造业行业不同所有制企业数量分布数据来源：国家统计局。

三是企业实力不断增强。在市场增长、技术进步、投资加大、兼并重组等因素的推动下，涌现出一批综合实力较强的大型企业集团。截至2010年，销售收入超过100亿元的药品生产企业达到10家，超过50亿元的企业达到17家。成长起来了扬子江药业、哈药集团、石药集团、北京同仁堂等一批大型企业集团，培育了江苏恒瑞、浙江海正、天士力、神威药业等一批创新型企业，特别是中国医药集团、上海医药集团、华润医药集团等骨干企业集团通过并购重组迅速扩大规模，实现了产业链整合和市场竞争力提升。

四是对外开放水平稳步提升。医药出口持续快速增长，2010年，出口总额达到397亿美元。我国作为世界最大化学原料药出口国的地位得到进一步巩固，抗生素、维生素、解热镇痛药物等传统优势品种市场份额进一步扩大，他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药已成为新的出口优势产品，具有国际市场主导权的品种日益增多。制剂面向发达国家出口取得突破，通过欧美质量体系认证的制剂企业达到24个。药品生产企业走出去步伐加快，一批国内企业在境外投资设立了研发中心或生产基地。

五是应急保障能力不断提高。医药大企业已经成为国家基本药物供应的主力军，有效保障了基本药物供应。在建立医药储备制度方面，加强了中央与地方两级医药储备，增加了实物储备的品种和数量，新增了特种药品和疫苗的生产能力储备，在应对突发事件和保障重大活动安全等方面能够发挥重要作用。

(二)药品流通体制。

药品流通领域，除了对药品市场的监管，还包括药品招标采购以及医药关系等问题。尤其是2000年全国医疗保险制度改革和医药卫生体制改革大会部署医疗保险制度改革、医疗卫生体制改革、药品流通体制改革联动推进(“三改联动”)后，药品流通体制改革与医疗体制和医疗保障改革的联系越来越紧密。我们循着这一思路研究改革开放以来的药品流通体制变迁和现状。

1.历史沿革。改革开放之初，政府对药品流通实行“统购包销、逐级调拨”的三级批发流通管理模式，药品经销通过北京、上海、沈阳、天津、广州等五家一级批发站、地市级二级批发站、县级三级批发站层层下达指标，最后经三级批发站进入医院和药房。随着改革开放的深入和市场经济的发展，政府专营药品流通已经不能适应经济发展的需要，药品流通体制从计划分配转向市场化经营，经历了三个阶段的大变革、大调整。

(1)初步改革时期(1984～1999年)。1984年国家开始着手开展药品流通体制改革，取消药品统购统销、按级调拨等做法，实行多渠道、少环节的流通管理模式，一、二、三级批发站可同时从制药企业进货，向医院供货；生产企业也开始参与销售，可以直接向医院和药店供货，药品流通速度大为加快，医药流通渠道出现多样化、多元化、市场化特征。这一时期开始允许集体、民营医药商业企业进入，随着各类流通主体进入市场，药品市场的主导权和主动权开始向市场终端(主要是医院)倾斜，药品流通领域的竞争日趋激烈。为了加强对药品流通企业的监管，开始对流通企业实行“一证一照”管理，1984年颁发的《药品管理法》规定，药品经营企业必须持有药品监督管理部门批准的《药品经营许可证》和工商行政管理部门颁发的《营业执照》。此外，20世纪90年代尤其是邓小平南巡讲话以来，还出现了优势企业通过兼并重组方式组建跨地区、跨所有制、跨行业的大公司大集团趋势，在医药流通业规模化、连锁化经营方面初步迈出了步伐。

在放开药品流通市场的同时，由于对药品流通特殊性的认识不够，一些地方、一些领域、一些环节出现过度市场化问题，药品流通秩序开始出现混乱。随着一些不具备药品经营资质的企业和个人进入市场，出现了专门负责药品公关和营销的医药代表，药品从生产企业进入医院的中间环节呈现多样化，药品销售渠道变得混乱，市场开始出现无序竞争。

这一时期开始对流通环节药品价格实行差率控制。1996年国家计委发布的《药品价格管理暂行办法》规定对药品流通环节价格实行差率控制，并区别药品的不同情况实行差别差率。其中对进入医院的药品规定西药、中成药和中草药的最高批零差率分别为15%、16%和20%，医院药房按实际进价加规定的批零差率作价，以补充医药卫生体制改革后公立医院经费不足问题。

(2)全面发展时期(1999～2004年)。随着我国市场经济改革步伐加快，国外药品流通企业开始进入，传统的药品流通体制面临挑战。1999年年底，原国家经贸委下发《医药流通体制改革指导意见》，明确了医药流通体制改革的主要内容是体制机制创新，改革目标是产权多元化、经营方式现代化。由于放开了对药品经营的准入限制，包括外资在内的各类资本纷纷进入医药流通市场，彻底打破国有医药商业一统天下的格局，医药流通行业进入全面发展阶段，产权多元化、经营方式现代化、经营业态新型化趋势日益明显。随着不同所有制流通企业的进入，医药流通领域呈现“多、小、散、乱”状况，不正当竞争加剧，流通秩序混乱。为了在激烈的市场竞争胜出，企业之间兼并重组步伐加快，尤其是2000年5月取消对跨省市开办医药连锁店的限制以来，药品流通连锁经营、规模化经营进入新阶段。

为了规范流通秩序，这一时期开始实行药品集中采购，加强了对流通药品的质量监管。首先，为了解决药品采购中的不正之风，在1993年以来医院分散采购及部分地、市集中采购试点的基础上，2001年11月，全国药品集中招标采购会议决定在全国普遍推行药品集中招标采购制度，药品采购从医院为单位的分散采购转向政府主导的集中采购。*2000年以来我国对县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的公立医疗机构的药品实行集中采购，其2000～2004年开始县级或市级集中采购试点，2005～2008年是省或市级集中采购试点，2010年开始实行以省为单位的网上集中采购。其次，为了控制流通环节的药品质量，2000年开始试行药品经营质量管理规范(简称药品GSP)认证，2003年对药品经营企业全面实行GSP认证。

(3)大调整时期(2004年至今)。2004年以来，随着履行加入WTO的承诺，医药分销业正式对外开放，*在外资并购影响产业安全的质疑中，2007年12月1日开始限制外商投资产业包括药品的批发、零售、配送(设立超过30家分店、销售来自多个供应商的不同种类和品牌商品的连锁店由中方控股)。医药市场竞争更加剧烈，国家对药品流通调控力度加大。首先，为了改变流通秩序混乱局面，2004年4月1日开始实施新的《药品经营许可证管理办法》，规范药品经营资质的认证和管理，对药品销售、批号管理、运输仓储等方面提出更严格的要求。其次，随着对药品生产企业的GMP认证(2005年以来)、对药品经营企业的GSP认证(2000年以来)以及其他一系列认证标准的颁布，药品分销行业进入标准化、规范化时代。再次，随着流通企业产权改革和兼并重组步伐加快，医药流通跨区域销售、连锁化经营趋势明显，中小药品流通企业逐渐转移到发展特色经营，批发企业逐渐推广代理配送制。最后，出现了药品现代流通方式，如连锁经营企业、平价药店、医药超市、第三方物流服务供应商等新型业态和流通模式，尤其是医药现代物流成为药品流通企业竞争的热点。

2.体制现状。经过改革，我国形成了商务部负责药品流通行业发展规划和产业政策、食品药品监督管理部门负责药品流通的行政监督和技术监督管理模式，出现了多种所有制并存、多种流通模式共存的药品流通体系，在对进入公立医院的药品实行集中招标采购及零售最高限价和差率控制的同时，允许其他医疗机构和零售药店自主购销药品，药品供应保障能力明显提高。

(1)多元化的经营主体。流通领域国有、民营、外资等所有制经济并存。2012年，规模以上药品流通企业中，国有及国有控股企业主营业务收入为4908亿元，占药品流通直报企业主营业务总收入的61.8%，股份制企业主营业务收入为2283亿元，占直报企业主营业务总收入的28.7%，外商及港澳台投资企业占直报企业主营业务总收入的4.4%，私营企业占4.0%，其他企业占0.8%，集体企业占0.2%(见表2)。从实现利润看，国有及国有控股企业实现利润92亿元，占直报企业利润总额的56.3%，股份制企业54亿元，占直报企业利润总额的32.9%，外商及港澳台投资企业占5.1%，私营企业占4.7%，其他企业占0.7%，集体企业占0.2%(表2)。可以看出，与药品生产领域私营企业占据主导地位不同，在流通行业，国有及国有控股企业、股份制企业占据行业发展的主导地位。

表2 2012年不同所有制的药品流通直报企业主要经济指标

资料来源：《2013年药品流通行业运行统计分析报告》。

与对药品生产企业的管理方式相同，我国对流通企业也实行经营许可和质量认证管理制度。药品监管部门对符合准入条件的企业颁发有效期为五年的《药品经营许可证》，对符合经营质量管理规范(GSP)的药品流通企业颁发有效期为五年的《药品经营质量管理规范认证证书》，并加强日常监督审查。

(2)多样化的流通方式。药品流通是从生产厂家到患者的全部过程，一般要经过药品生产厂家、招标采购机构、药品批发公司、医疗机构、零售药店和医生等环节进入患者手中。药品以什么方式进入市场，首先取决于生产厂家规模、资金等情况及其生产的药品品种。药品流通体制改革以来，生产厂家的销售方式从交给国有医药公司销售，转变成自营销售(直销)和委托医药公司代理销售两种模式。厂家直销指药品生产企业将药品直接销售给医院或零售药店，不经过任何中间环节，主要限于原研药和品牌药，由于厂家对这类药的定价能力强，具有市场主导地位，为了获取更高利润率，生产这类药品的企业(通常是外资企业和国内大型知名制药企业)大多采取直销方式。代理销售则指药品生产企业委托医药公司销售药品，有委托多个经销商代理销售和委托一个代理商(通常是区域总代理商)之分，有大包和小包之分。大包又称“底价包销”，指生产企业以较低的出厂价格将药品销售给代理商，由代理商完成药品从流通到进入医疗机构销售的整个过程。*在这种模式下，出厂价一般只包含原辅材料、加工费用和少量利润，价格非常低，而本应计入出厂价的期间费用和销售利润以及以药养医的制度性成本都转而发生在流通环节，由代理商承担。小包指药品生产企业给医药公司一定比例的流通费率，委托医药公司参与销售的部分环节。代理销售适用于仿制药，这类药品市场竞争激烈，厂家没有市场主导权，需要依托流通企业的销售网络和渠道，完成药品流通。现实中，同一家药品生产企业，根据对药品的定价能力和市场垄断能力，可采用直销和代理销售等混合模式。

受生产企业的市场支配力、流通环境、互联网发展等多种因素的影响，药品从制药企业到消费者手中，出现了六种典型的流通方式：①制药企业——患者；②制药企业——医疗机构——患者；③制药企业——批发企业——患者；④制药企业——零售药店——患者；⑤制药企业——批发企业——医疗机构——患者；⑥制药企业——批发企业——零售药店——患者。*陈文玲等：《药品现代流通研究报告》，中国经济出版社2010年版。其中，第一种流通方式是互联网时代厂家直销的一种新方式，生产厂家通过电子商务交易平台，以B to C的交易方式，向患者直接出售药品，受居民消费意识和社会信用体系不完善等因素的影响，通过这种方式流通的药品数量占药品市场销售量的比例非常小。由于医院在药品零售终端市场上占据主导地位，零售药店尚未具备大规模销售药品的政策环境，*2011年医院医药销售占中国医药市场销售总额的72.1%，药店等零售销售主体的销售额则只占到了27.9%。现实中通过第三种、第四种、第六种方式流通的药品数量也很少，药品从制药企业经过流通企业到医疗机构的流通方式是最主要的流通模式，适用于所有处方药和非处方药，占药品销售总量的80%以上。

(3)对进入公立医院的药品实行集中招标采购。为了规范药品采购行为，降低药品采购成本，2010年以来，我国开始实行政府主导、以省(区、市)为单位的药品集中采购制度。除了采购量较小、潜在投标人较少或者无投标的药品可以邀标采购，经多次集中采购价格已基本稳定的廉价常用药可以直接采购外，其他进入公立医疗机构的药品必须参加集中采购。药品集中采购由省级卫生行政部门牵头组织，纠风、发展改革(物价)、财政、监察、工商行政管理、食品药品监督管理等部门组成。中标非基药的生产流通企业，有了在招标省(市、区)销售药品的资格和最高销售价格，但能否进入医院，还需“公关”和二次议价。*尽管《医疗机构药品集中采购工作规范》明确要求医疗机构按照采购合同购销药品，不得进行“二次议价”，但现实中这种现象屡禁不止。

基药采购与非基药采购略有不同。2010年11月国务院办公厅颁发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，明确要求基药在实行以省为单位网上集中采购时，必须落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策。两者主要存在以下五方面的不同(参见表3)：

一是投标主体不同。基药的投标主体是生产企业，中标的生产企业对质量和配送统一负责；非基药的投标主体可以是生产企业，也可以是批发企业。无论是基药招标还是非基药招标，生产企业投标入围的药品可以直接配送，也可以委托药品经营企业配送。

二是量价挂钩情况不同。基药由省(市、区)医疗行政单位统一招标，按照招标价格统一采购，可以做到招采合一、量价挂钩；非基药由招标机构负责招标，医疗机构按照招标价格自行采购，中标企业还需“公关”，并进行二次议价后方可进入医院，很难做到量价挂钩。

三是招标方式不同。基药招标采用“双信封”，生产企业必须同时投经济技术标和商务标，*经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，以保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标；非基药招标中，除了安徽和青海等个别省(市、区)外，没有采用双信封制。

四是货款支付方式不同。基药由采购机构集中支付货款，供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单，采购机构根据签收单付款；非基药由医院自行采购和付款。

五是对招标药品的监控方法不同。对基本药物采购供应实施全程监控，供应基本药物的企业必须加入药品监督管理部门搭建的药品电子监管网，并采用基本药物信息条形码统一标识，从而保证药品监管部门可以对基本药物从出厂到使用进行全过程监控；尚未实现对非基药招标后药品采购流通的有效监控。

一些省(市、区)还对非基药实行了挂网采购。挂网采购是招标采购的一种特殊形式，但又不同于招标采购。这种采购方式以限价为主，议价为辅。此外，挂网采购原则上只接受生产企业的报价，不接受流通企业的报价。实行挂网采购的地区，医疗机构从入围药品中采购，采购价格不得高于挂网价格。挂网采购有两种模式：一是政府主导，成立一个政府经办机构，通过省级“医药采购平台”网络系统，进行药品限价竞价、药品电子商务交易；另一种是市场主导，建立第三方平台，政府只是监管。前者的典型代表是广东省，后者是重庆市。重庆市药品交易所搭建的药品交易第三方电子交易平台，让医药生产企业和医疗机构实现网上直接交易，交易信息全流程公开公示，对药品价格实施“价格双控”并制定“入市价”，以防止医院高价采购和药品生产企业虚高挂牌。

表3 基药与非基药集中招标采购的比较分析

资料来源：作者根据相关资料整理。

图2 基药招标流程

(4)对进入公立医院的药品实行零售最高限价和差率控制。我国按照政府定价和市场调节的方式，对药品价格进行管理。纳入政府药价管理范围的主要是医保药品和一些尚未进入医保目录但被认为治疗效果明显且独家经营的药品。国家和省对列入政府定价目录的药品价格规定最高零售限价(大约占药品市场全部品规数量的20%)，其他药品由经营者自主定价。流通中由于各地都实行了省(市、区)招标采购，进入公立医疗机构的药品，是以卫生行政主管部门招标采购价格为基础，在不突破最高零售价格的前提下，以实际购进价为基础，按照顺加不超过15%的差率销售(实际购进价高于500元的，最高加价额不得超过75元)。在实行基本药物制度之前，所有公立医疗机构出售的药品均按照购进价的15%差率加成销售。2009年实行基本药物制度后，要求政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并按照零差率销售。县及县以上政府举办的医疗机构仍然按照15%加价率销售药品，*部分省市县级及县级以上公立医院开始进行零加成销售改革试点。同时也必须按照相关规定配备使用一定的基药。可以看出，目前我国对非营利性医疗机构实行的两套并行的药价管理系统，一套是物价部门规定零售最高限价，另一套是卫生行政主管部门招标采购并以此为基础管制公立医院售药价格。

作为药品价格管理改革的政策试点地区，为了压缩药品流通差价，广东还加强药品流通差率管理。按照药品购进价格不同分为六个价区，对药品批发、零售环节实行“高价药低差率、低价药高差率”的差别差率(额)管理。

(5)其他医疗机构和零售药店自主购销药品。其他医疗机构(主要是民营医院)和零售药店，除了必须符合零售最高限价，并按要求配套使用一定比例的基药外，可以按照市场价格自行购销药品。但零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，以指导患者合理用药。目前在城市，通过民营医院和零售药店销售的药品接近20%，而农村由于药品零售体系还不健全，村卫生室和诊所仍然是药品销售的主要渠道，药店售药占比不足10%。

3.体制变革的成效。随着药品流通体制改革不断深入，药品流通实现了计划控制向市场化经营的转变，对流通行业、医疗卫生事业和社会发展产生了重要影响。

一是市场规模持续扩大。截至2011年年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数42.38万多个。2012年，药品批发企业销售额为6139亿元，零售药店销售规模达2225亿元。*商务部《2013年医药流通行业运行统计分析报告》。其中，批发企业销售额为纯销(包括多医疗终端、零售终端和居民的销售)。

二是国家基本药物不断完善。31个省均实现了政府主办基层医药配备使用基本药物，国家基本药物销售规模不断增加，2012年参与国家基本药物配送的药品批发直报企业配送国家基本药物总额为947亿元。基本药物制度在基层实现了全覆盖，基层医疗卫生服务体系显著加强，基层医疗卫生机构就诊人次明显增加，大大提高了基本医疗服务的可及性和公平性。

三是发展水平逐步提升。经过多轮兼并重组，药品流通行业的市场集中度开始提高。2012年，药品百强批发企业销售额占全国药品批发销售总额的64%。连锁经营发展较快，连锁企业门店数已占零售门店总数的1/3。截至2012年年底，全国共成立了15家省级药店联盟，覆盖19个省(自治区、直辖市)，年度销售总额占全国药品零售市场总额的1/5。出现了现代医药物流、网上药店及第三方医药物流等新型药品流通方式。

四是社会作用不断增强。2012年，全国药品流通行业从业人员约为480万人，占城乡商业服务业就业人数的5%左右。各类药店提供销售及服务人次逐年增加，在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥越来越重要的作用。药品流通行业对相关产业发展的带动性增强，在国民经济中的地位日益显现，在维护国家安全、社会稳定和人民群众利益方面具有重要作用。

二、药品生产流通行业存在的主要问题

改革开放以来，随着药品生产流通体制不断完善，医药生产行业获得了长足发展，但还存在一些突出问题，影响到医药生产流通产业健康发展。

(一)药品生产行业存在的主要问题。

药品生产领域主要存在产业集中度低、技术创新能力弱、生产管理现代化水平低等问题。

1.产业集中度低。当前，制药行业“多、小、散”、产业集中度低问题比较突出。据统计，中国药品生产企业达到5000多家，2011年医药工业总产值占世界医药行业总产值比例为6%。与美、日等制药强国仅有百余家制药企业相比，我国药品制造企业数量明显偏多。尽管经过多轮兼并重组，近年来医药工业集中度有所提高，其中排名前三位、前五位、前十位制药企业的销售额占全国所有制药企业销售总额的比例分别由2005年的5.83%、8.17%、13.88%提高到2011年的6.16%、8.76%、14.26%(见图3)，但与美、英、德、日等发达国家以及印度、巴西与俄罗斯等新兴市场国家相比，制药行业集中度仍然偏低(见图4、表4)。

图3 中国制药行业的集中度注：用前三、前五和前十位的制药厂商销售收入占整个制药行业总销售额的比例代表制药行业的集中度。数据来源：WIND数据库。

图4 2010年一些国家制药行业的集中度注：同图3。数据来源：同图3。

由于产业集中度低，行业内存在很多没有达到规模经济要求的企业。从表5可以看出，2010年规模以上药品生产企业3700家，销售不足5000万元的企业占70%以上，而销售超过20亿元的大企业仅62家，占规模以上药品制造企业的1.7%。2010年辉瑞、诺华、默克公司的销售额分别达到556亿美元、468亿美元、384亿美元，相比之下，我国制药企业的规模经济效益很低。由于很多企业没有核心技术、没有品牌、没有专利，生产同质化现象严重，一种药品有70～80家制药企业生产的现象比比皆是。典型的如，阿莫西林有200多家制药企业在生产，安乃近有300多家企业在生产，诺氟沙星生产企业达到800多家。

2.研发创新能力弱。改革开放30多年来，中国医药行业主要围绕引进国外专利过期药品，引进先进技术并消化吸收，进行模范创新。与发达国家和一些新兴市场国家相比，中国药物原创的软硬件基础相对落后和薄弱，研发投入严重不足，研发强度(新药研究开发经费投入占制药工业总产值的比重)不仅远远小于发达国家，也小于一些新兴市场国家(见图5)。与西方发达国家制药企业研发投入占销售额达到15%～25%的水平相比，中国大多数制药企业研发投入不足销售额的5%，且有限的经费大都投入到“短、平、快”的仿制药上。此外，医药研发投入主体主要是国家和科研院所，新药研制与市场严重脱节，加之高素质人才不足，创新体系还不完善，也在一定程度上导致制药行业技术创新能力弱，难以开发出真正意义的创新药品。

我国新药研发创新能力弱，从近年来的新药审批中可以看出来。药物创新可以分为靶点创新、结构创新、工艺创新、制剂等，靶点创新属于原创。我国药品创新几乎都是结构、工艺创新、制剂等创新，靶向创新极为少见，在2009～2012年前半年注册审批的新药中，没有一例靶向创新类新药(见表6)。目前已经申报和上市的具有中国原创意义的新药，很多是从中药有效成分提取或根据有效成分结构优化合成的思路研发出来的药品。由于技术创新不足，多年来我国仿制药占医药工业总产值的比例一直在95%以上，专利药占比在5%以下，2011年达到3.12%。

表4 我国与一些国家制药行业集中度比较 %

注：(1)用前三、前五和前十位的制药厂商销售收入占整个制药行业总销售额的比例代表制药行业的集中度。(2)表中中国为2011年数据，其他国家为2010年数据。

数据来源：WIND数据库。

表5 2010年中国医药工业企业的规模结构

注：表中为规模以上企业数量及生产规模。

数据来源：中信证券报告《医药行业研究》，2011年8月。

图5 中国与其他国家的新药研发强度比较

3.生产管理现代化水平低。我国制药企业大多为中小企业，设备陈旧、生产工艺落后问题比较突出。尽管在20世纪90年代已经对部分制药企业开展GMP认证试点，2005年实行GMP认证，2011年实行新版GMP认证，但受地方保护、政府监管不到位、企业质量意识不强和观念落后等因素的影响，在GMP认证和实施中，存在着与GMP要求不相符现象。目前，不少企业将GMP认证看做可以继续生产的条件，而不是作为一种管理手段认真实施。在GMP认证中，一些中小企业的生产工艺、厂房设施、设备等没有被严格验证，生产中还存在着很多质量隐患。经认证后的企业厂房设施、设备虽然达到了标准，但没有严格按要求配备生产和质量管理方面的专业技术人员，没有完全按照GMP标准组织生产，出现“重硬件、轻软件”、“重生产、轻管理”现象。此外，由于80%的制药企业都是中小企业，法人治理结构不健全、管理水平低下等问题也比较突出，也影响到生产管理现代化水平的提高。

(二)药品流通行业存在的主要问题。

当前，药品流通主要存在产业集中度低、流通环节加价过多、流通秩序混乱、行业发展布局不合理、流通现代化水平较低等问题。

表6 国家药监局近年来审批的新药数量

注：新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化药新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7，生物制品注册分类1-13类。

资料来源：国家药监局网站。

1.市场集中度偏低。与药品生产企业一样，药品批发和零售也存在“多、小、散”等问题。从批发市场看，我国共有药品批发企业1.39万家，这在全球各国都十分罕见(见图6)。2012年中国前三强批发商的市场占有率为28.8%，大大低于美国、英国、澳大利亚、日本和法国等发达国家，也低于印度和巴西等新兴市场国家，而且还低于越南、泰国和菲律宾等发展水平较低的国家与地区(见图7、图8)。由于批发企业数量偏多，单个企业经营规模很小，难以达到规模经济的要求。据《2013年医药流通行业运行统计分析报告》公布的数据，2012年主营业务收入在100亿元以上的批发企业有10家，50亿～100亿元的有7家，10亿～50亿元的有74家；中国医药商业协会的统计表明，其他大量批发的平均销售规模为3000万元，年销售额超过5000万元的企业不到5%，而美国每个批发企业平均销售规模为39亿美元，法国为42.5亿美元，德国为32.1亿美元。

图6 代表性国家医药市场中医药批发商数目(家)数据来源：联合博姿公司与课题组交流汇报材料。图7同。

图7 代表性国家医药市场前三强批发商的市场占有率

图8 其他东南亚医药批发市场前三强的市场占有率

从零售市场看，2012年我国医药零售行业排名前100名、前20名、前10名和前5名企业的主营业务收入占全行业的比重分别为34.3%、22.9%、16.3%和9.6%，尽管21世纪以来药品零售市场集中有所提高，但与欧美国家药品零售市场前三位企业占比40%左右和前十位企业占比超过85%的市场集中度相比，仍然偏低。在零售市场，我国还缺乏具有市场支配力的跨区域大型连锁零售企业，截至2012年年底，中国连锁零售药店门店数占全行业门店总数的比例为34.62%，而美国连锁药店数占零售药店总数的74.5%，这进一步印证了药品零售业市场集中度不高的现实。

2.流通环节加价过多。药品从出厂到进入医疗机构，通常需要历经“药品生产厂家——药品批发公司——药品代理商——医院相关人员——患者”等环节。我国不少药品是经医药代表推销进入医院的，在医药分开的国家，医药代表主要负责新药性能和使用知识普及，而在我国却主要扮演药品推销员的角色。由于药品流通的每一个环节和每一个市场交易主体，都在按照行业的潜规则收取代理费，在“级级代理、层层加价”的流通方式下，最终到达患者的药品价格畸高，出现了进入公立医院的药品流通环节加价过多问题。一个被媒体曝光的典型例子是，湘雅医院“芦笋片”，实际出厂价15.5元，招标采购价为185元，实际零售价为213元，中间环节毛利占零售价的80%，其中包括给医生的回扣100元，给医院的返利50元，医院固定加成15%。财政部给国务院的《我国药价虚高的原因及对策》报告中，以2010年北京市非基药集中采购结果为根据，列出了上百个医院售价高于药店售价的非基药品种。

3.流通秩序混乱。经过30多年的改革，药品流通行业流通效率有所提高，但药品流通秩序混乱现象一直比较突出。国家出台了很多政策措施，而药品购销中行贿、索贿、回扣不正之风盛行，假冒伪劣药品充斥现象屡禁不止。当前，非基药流通中存在大量没有任何经营资质、暗箱操作的隐性交易者，他们通常由承包单干的医药代表、制药企业的业务员、医生及其他与医院有密切关系的各类人群组成，以挂靠经营、承包经营、过票经营、过户销售、买卖税票等方式参与药品流通。隐性交易者和“走票”交易方式的存在，不仅增加了药品流通费用，抬高了药品价格，而且破坏了正常的流通秩序，并为违法经营行为和假冒伪劣药品进入市场提供了条件，影响到对药品流通的正常监管和医药产业的健康发展。

4.流通行业发展布局不合理。一直以来，我国药品批发企业按照行政区划而不是按照药品的合理流向设置，平均每个省拥有 400 多个批发企业，与建立全国统一的医药流通市场之间存在矛盾。药品零售网点主要集中在大、中城市及沿海发达省区，而广大农村地区，药品零售网点数量偏少，难以保证及时、方便地供应药品。受农村医疗体制改革、村镇撤并及基层医疗机构经费不足难以为继等因素的影响，农村药品供应网络尚不健全，基层医疗机构数量曾经出现下降趋势，*据卫生部统计，从 1990 年至 2012年，乡镇卫生院从47 749个减至37 563个，减少 10 186个，村卫生室从 803 956 个减到648 242个，减少了155 714个。近年来随着国家对农村卫生投入的增加，这种情况有所改观，但仍然存在。目前，部分农村偏远，药品连锁配送还没有实现有效覆盖，药品来源大多是游医或药贩子，假冒伪劣药品比较多，给农村居民用药带来严重隐患。

5.流通现代化水平低。我国医药流通方式比较落后，信息技术开发水平还较低。多数企业还不熟悉物流配送、电子商务、连锁经营、供应链管理等现代化流通方式，难以借助信息网络来掌握客户、品种的经营动态，实现商品流、信息流、资金流的动态高效管理。物流尤其是第三方物流在药品流通现代化中具有重要作用，当前，制药企业、医药批发企业以及医药零售企业纷纷投资建设物流中心，影响到电子商务与医药物流的有效整合。第三方物流在我国还没有发展起来，大多数物流企业提供的物流服务仍然以运输和仓储为主，服务内容简单，无法全面开展物流信息处理、库存管理、流通加工、物流成本控制等以信息技术为基础的物流信息服务，制约了流通现代化水平提高。此外，全国至今尚未对药品品名、规格等建立统一的编码，影响药品物流管理信息共享和自动化水平提高，也影响到流通现代化水平。

三、问题的根源

药品生产流通领域出现的问题，本质根源在于我国社会主义市场经济体制改革尤其是医疗卫生体制改革不到位，存在实行“以药养医”制度、公立医院处于垄断地位、市场监管、采购和医保支付制度不完善、地方保护和市场分割等深层次的体制问题。

(一)实行以药养医体制。

市场化改革中，政府在医疗卫生服务领域的筹资职能逐渐弱化，没有给医疗卫生体系以充分的财政拨款，同时强调医疗服务的公益性，将医疗服务管控在较低价格水平上。为了解决医院运营经费不足，20世纪90年代以来实行医院按照一定比例顺加作价的方式销售药品，用销售药品的利润来弥补医疗服务价格受限及政府投入不足所造成的资金缺口，形成了我国特有的以药养医体制。由于医生掌握处方权，加之处方不能外送、医生收入低、缺乏有效监管等，以药养医不仅养了医院，还养了医生，医生通过开具药房拿取回扣现象比较普遍，影响到药品流通秩序。

在以药养医体制下，药品销售收入是医院的重要收入来源，开具处方收取回扣也成为医生收入的重要组成部分。研究表明，一些医院 50%～60%的收入来自于药品，部分甚至达到70%～80%；*“不解决以药养医顽疾，新医改还是治标不治本”，转引自陈文玲等著《药品现代流通研究报告》，中国经济出版社2010年版。内科医师从处方药获取的各种回扣大约占其总收入的80%。*汪丁丁：《医生、医院、医疗体制改革》，载于《财经》2005年第21期。新医改前，允许所有公立医院按不超过15%的差价出售药品，新医改之后，对基层医疗机构和部分改革试点的县级公立医院实行零差价率，二、三级公立医院仍然保留15%的差率销售政策。这客观上造成价格越高，医院获得的差价收入越多，医生获得的回扣越多。在利益驱动下，医院和医生在购进药品和开处方时更多关注药品差价和利润，导致部分低价疗效好的药品退出市场，影响医药产业健康发展。

(二)公立医院居于垄断地位。

与医药不分体制紧密相连的是，公立医院在药品终端销售市场占据主导地位。当前，医院药房是药品到达消费者的主渠道，而我国97%以上的医疗机构都是公立医院，对医药生产流通企业而言，公立医院是最大的买方，具有买方垄断地位；对患者而言，由于药品的特殊性，患者需要在医生的指导下购买药品，在处方不能外送的情况下，医院通过垄断处方权在销售药品时形成了卖方垄断。公立医院所具有的买方垄断和卖方垄断双重优势，使得其在药品生产流通中占据特殊地位，购进药品时可以利用买方垄断地位进行价格谈判并索取高回扣，销售药品时具有诱导患者多用药、用高价药的能力。

这种体制滋生了大量参与药品交易的隐性交易者，并与以药养医体制结合在一起，在客观上刺激了医院和生产流通企业生产经营高价药品的热情，形成医院、医生、生产企业、流通企业及各类隐性交易者共同推动药品价格上涨的利益共同体，不仅抬高了药品价格，影响正常的流通秩序，而且严重干扰药品生产秩序，并影响制药产业健康发展。

(三)药品监管制度尚不完善。

从监管方面看，药品生产流通领域出现的技术创新能力低、市场无序竞争等问题，除了生产经营准入门槛低，导致行业低水平、小规模重复生产外，还与新药注册审批、药品价格管理、社会性监管制度不完善及没有形成高效、统一的药品市场监管体系有关。

1.新药注册审批制度不完善。突出表现在两方面。第一，新药审批不严，主要表现在2007年之前，当时每年审批注册新药一万多种。由于新药审批不严，导致一些疗效不高、安全性不足、技术含量不高的药品流入市场，并为一些企业利用推出“伪新药”重新定价提供了机会。第二，现行新药注册审批制度不利于激发企业研发积极性，表现在两方面：一方面对新药的规定过于宽泛(参见专栏2)，在我国仿制药、改剂型药都被作为新药，企业申报仿制药、改剂型药就可以获得自主定价资格并获得可观的回报，不需投巨资进行技术创新，影响企业开发专利药的积极性；另一方面，我国新药审批时间长，专利药能获得批准上市的时间大致需要10年，仿制药审批时间大约需要4～5年，远远大于全球国家审批新药的平均周期。新药注册审批时间长，延长了企业开发研制新药的周期，造成企业投入的大量研发费用难以尽早见到效益，一些时候还使企业失去市场机会，进而影响企业开发研制新药的积极性。

专栏2中国和美国对新药认定的差异

按照现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》，在中国，新药指未曾在中国境内上市销售的药品。新药可以分为三种：中国未生产，国外也未生产的创新药物；中国未生产，国外虽然也未生产但已有文献报道过的药物；国外已有生产的以及由已生产过的原料药配伍的新药物的组合物，但未在国内上市销售过的药品。

美国的新药是指在1938年后在美国上市的药品，分为四类：含有一种最新发现的化学原料；含有一种从前未用于医药的化学原料；药品从前被用作药，但其剂量和使用条件与现行使用方法不同；药品已经核实对其预期目的是安全和有效的，但未曾用于其他病症。

尽管我国2007年颁发的新《药品注册管理办法》(药监2007年28号令)规定对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但对改变剂型而不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书，与旧的《药品注册管理办法》(药监2005年17号令)相比，对新药的审批趋严，但与美国相比，中国对新药的规定仍然宽泛。

资料来源：作者根据相关资料整理。

2.药品价格管理体系尚不完善。首先，目前我国存在两套并行的政府药价管理系统，一套是物价主管部门规定的零售最高限价系统，另一套是卫生行政主管部门招标采购并以此为基础管制公立医院售药价格的系统。这两套药价管理系统并存，不仅给市场提供了混乱的价格信号，也给生产流通企业提供了混乱的政策信号，不利于企业做出合理的市场预期，并进行相应的投资决策。

其次，物价主管部门制定药品零售最高限价依据成本加成法，该方法并非市场价格形成机制，受主观因素影响较大。全国有数千家药厂，进入定价目录的不同剂型、品规药品有上万种，即使定价准确，也难以预计原材料成本上涨、人工成本增加、管理费用提高等不确定因素的影响。目前，价格主管部门尚未与流通企业、医疗机构、社会药店、社保机构联网建立统一的信息交换平台，无法实时采集有关市场药品购销价格的一手数据，无法根据购销差价及时调整药品零售限价，以致每一轮价格调整周期较长、品种较少，而且经常出现药价“该降的不降、不该降的降多了”的情况，对药品生产流通行业发展造成负面影响。

再次，在已经有零售最高限价、统一采购价等多道闸门的情况下，仍然监管流通企业或医院的流通差率，实际上放大了“以药养医”体制性弊端。政府加强流通差率管制，使得医院内部自我约束与纠查机制失灵，医生拿处方回扣丝毫不损医院和其他医生利益，并能助涨价格，使医院有更高药品收入，无助于降低药品零售价格水平。试点地区实行差别流通加成率，高价药虽然加成率低，但是绝对加成额不一定少，医院采购高价药、医生开据高价药有利可图的局面仍未改变。

尤其要指出的是，出台基药零差率政策的初衷是鼓励患者就近医疗，切断医院与药企利益往来，该政策具有一定历史作用，但对药品生产流通产业发展的制约性也较明显。零差率政策忽视了维持医院药房验收、入库、储存、发放、药剂人员费用等必要支出。在以药养医体制下，基药零差率管制未能破除“药价驱高”的动力机制。从宏观税负的角度看，公众的药费负担并未减少，执行一段时间后已导致个别地方财政不堪重负，具有不可持续性。

3.药品质量安全监管体系尚不完善。国内药品生产企业有5000多家，这些良莠不齐的企业按照药典生产同一通用名药，因为管理水平和设备投入存在差距，最终药品质量差距较大。仿制药内部来看，小药厂虽然质量差、但是投入少，能够挤出更多给商业企业和医生，能够报出低于正常成本的投标价，中标后要么掺假、要么断供，严重扰乱药品市场秩序。究其根源，我国药品质量安全监管体系尚不完善。我国药品上市后的大规模、多中心的临床循证评价(即权威医院的大规模评价、医药统计学双盲多中心评价)规范不够成熟，评价效果不够权威，尚无法成为质量安全监管的政策依据。长期以来，也没有对仿制药开展全面、有效的药物疗效一致性检验，质量安全监管缺乏依据。这些方面的制度缺陷，都是制约药品质量安全监管效能提高的障碍。

4.尚未形成高效、统一的药品市场监管体系。药品生产流通管理分属不同部门，发改委负责药价调控，卫生部分管医院，药监局分管药品监管，工业与信息化部负责药品生产，商务部负责药品流通。部门之间这种职能分工和权利配置决定了生产领通领域的问题需要多个部门协作与配合，由于管理边界不清，监管职能交叉严重，多头管理和政出多门现象普遍。在改革过程中多从部门利益出发考虑，协调和沟通不够有效，政策脱节和相互矛盾现象时常发生，没有形成监管合力。加之一些政府部门及工作人员在市场准入、技术和质量监管中存在所有制歧视、地方保护、寻租等不当行政行为，进一步影响监管效率。

(四)现行药品集中采购制度存在缺陷。

2009年新医改以来开展的以省为单位网上集中采购，对于规范医疗机构采购行为、减少流通环节、降低药品价格发挥了重要作用。但招标由行政机构主导，服从于行政绩效目标，不少地方将招标采购异化为纯粹的降价行为，没有很好地执行“质量优先、价格合理”原则，而唯低价是取，不少省(市、区)基药招标中提出不高于全国其他地区的中标价、不高于往年中标价、不高于本次招标最低投标价等招标要求。*最为典型的是湖南省卫生厅药品集中采购管理部门保证本省招标采购价“五个不高于”：即不高于国家发改委和本省物价局发布的最高零售价格；不高于本省一类价格医院的平均购进价格；专利、原研、单独定价、优质优价的药品投标报价不高于本省上一采购年度的平均中标价格；普通GMP质量层次的药品投标报价不高于本省及周边六省区上一采购年度同药不同厂的最低中标价格中的最高价格；不高于本省大型零售药店药品的平均零售价格。

在唯低价论的导向下，一些地区的药品集中招标采购丧失了价格发现和价值创造的功能，导致价格越招越低、品规越招越少。由于“最低价者中标”没有考虑到企业及药品质量差异，使得不少质量有保障、具有社会责任感的企业无法中标或者被迫放弃投标，使基本药物供应出现“劣币驱逐良币”现象。在“让利不让市”思想指导下，一些企业不得不以低于成本的价格投标，中标后以改变国家已经批准的处方投料、变更工艺、简化质量监控和检测程序等方式拉低生产成本，导致部分药品质量没有保证。受原材料涨价、人工费用上升等因素的影响，部分企业中标后不得不停止基药供应，导致部分基药断供，严重扰乱市场竞争秩序，并影响医药产业健康发展。

目前，非基药集中采购还没有实现招采合一，招标后二次议价现象在一定范围内存在。由于医疗机构通过二次议价压缩上游企业合理利润空间，一些生产企业迫于生存，降低生产成本，致使药品质量受到影响，部分质优价廉的药品因为难以承受额外压价而停产，影响药品质量和正常供应。一些企业为了应对二次议价，还抬高出厂价，影响药品价格管理。此外，医院拖欠货款现象严重，流通企业垫资销售，经营困难，以上都严重影响到药品生产流通业健康发展。

现行招标制度中存在的另一个突出问题是，招标主体的确定违背了医疗机构产权关系或财政隶属关系。按照目前药品招标规定，卫生行政部门一直是招标主体，但它既是招标规则的制定者，又是执行者，代表医疗机构的利益，投标主体药企完全处于被动接受者的位置，有违“三公”原则。在以往各地的招标中，招标组织机构一般由卫生部门主导，发改委、卫生部门、药监部门、纠风办等政府部门参与，真正的“买单”者——医院资产隶属部门和最大的支付方——医保机构都缺位。由于招标主体与采购主体分离，招标后不能确保合同履行，很难做到招采合一、量价挂钩。

此外，我国部分地区在招标中实行了药品质量分层评价，但由于药品质量分层评价标准不完善，质量高的药品还很难通过招标获取高的价格。

(五)医保机构尚未有效发挥引导药品价格和监督处方行为的作用。

医保机构作为医保参保人群体利益的集中代表和药品消费的最大支付方，其组织化程度高，可以从供给端影响生产流通企业，其制定的报销政策可从需求方影响患者用药选择，因而对药品生产流通和药价形成具有决定性影响。在成熟市场经济条件下，医保机构经常作为消费者代表，利用其特有的市场支配力，与药品生产流通企业进行价格谈判，同时为了确保医保资金合理高效利用，还从药品销售终端监督医生的处方行为。

当前，我国公共医保已经覆盖95%以上的人群，保障程度有所提高，对患者用药、医生处方及药品企业的生产销售已产生影响，但医保还没有充分发挥约束市场药价、监督医疗售药行为和医生处方行为的作用。这固然与医疗保障制度改革尚未到位，在医保筹资水平低、城镇职工医保、城镇居民医保和新型农村合作医疗医保体系并存且分散筹资、医保报销的药品数量有限情况下很难发挥作用有关，也与医保支付制度不完善。目前我国医保支付实行按项目定价、按项目付费、事后报销的制度，没有建立医疗保险机构与医疗服务和药品提供者按照市场规则进行价格谈判的机制，部分地方试行的按人头付费、按病种付费、总额预付等方式尚未达成进一步推广的共识，影响到医保对医疗机构和医生诊疗行为的有效监督。此外，现行医保支付制度主要支撑公立医院销售药品，而公立医院实行“以药养医”制度，同为国有机构，运转不下去最终都由财政“买单”，也在一定程度上影响医保监管约束医疗机构的积极性。

(六)地方保护和市场分割。

开办药品生产流通企业的审批权限都在地方，在地方保护下，药品生产经营企业，尤其是国有企业，很少考虑成本优势、产品差异、规模经济等进入壁垒，甚至不执行市场准入标准，盲目兴办企业，在一定程度上造成药品生产经营的市场集中度都很低。在现行财税体制及有形无形的政绩考核制度下，地方政府具有强烈的投资冲动，而医药产业被2/3以上的省(市、区)作为支柱产业，在地方政府的推动下，形成一轮又一轮的投资热，造成药品生产领域存在比较严重的盲目投资和低水平重复建设现象。此外，不少地方从GDP增长、税收、就业等实际利益出发，纷纷从财税、信贷及市场提供(封锁市场，禁止外地药品进入)等方面扶持本地药品生产企业，并通过阻止药品文号转移等方式，干涉外地企业收购本地经营不善的药厂，影响制药行业兼并重组和产业集中度提高。对于药品流通行业而言，很多地方还从保护本地药品批发零售企业出发，在外地批发零售企业进入本地区的审批中设置种种障碍，严重影响大型批发企业的跨地区经营和连锁药店发展。

四、未来政策取向

由于药品生产与流通流程长、涉及部门多，经济利益主体复杂，而且生产流通领域的问题相互影响，引导药品生产流通行业健康发展，必须进行深层次的体制改革和制度创新。

(一)推进医药分开。

处方按商品名开具且难以外送，是“医”、“药”利益挂钩、以药养医体制存在的重要条件。加快推进医药分开，必须强制所有医院执行通用名开具药方制度，并允许处方外送。同时，改革医疗服务价格，为医药分开建立必要的费用补偿机制。

(二)改变公立医院垄断局面。

我国药品生产流通环节存在的很多问题，根源在于公立医院“一家独大”的制度。应按照国有企业改革思路推进公立医院改革，加快发展民营医院，逐步形成市场竞争格局。一方面破除民间资本和外资创办医疗机构、零售药店的体制性障碍，放宽市场准入，在医保定点、土地、税收、融资贷款、学科建设、人才流动、专业技术职称评定方面，消除所有制歧视，在资质审批、商业网点布局等方面放松对零售药店和网上药店的限制。另一方面，按照国有企业改革思路，加快公立医院改革，采取转制、出售、托管、合资合作等方式实行民营化或国有民营，对少数承担公共卫生服务职能的公立医院，明确其功能定位、运行机制和财政经费保障机制，完善法人治理结构。

(三)完善监管制度。

1.完善药品注册审批制度。进一步明确新药定义，严格新药审批标准，激发企业开发自主知识产权和核心技术药品的积极性。切实加快有自主知识产权和核心技术的新药、首家申报临床研究的新药以及首家申报治疗疑难危重疾病的新药、有技术创新且能明显降低仿制药品成本或显著提高仿制药品质量等药品的审批速度。严格按照GMP标准和GSP标准审批药品生产经营企业，适当提高市场准入门槛。

2.完善价格管理制度。两套药价管理系统并存，阻碍了医药产业有序健康发展，必须尽早改变。应加快完善价格管理制度，充分发挥药品价格管理在促进医药产业健康发展、规范药品流通中的作用，近期，可加强药品零售价格调整和药品流通环节价格监管。药品零售价格调整方面，建立2～3年全面调整一次药品最高零售价格的定期调价制度，加大进口高价药的降价力度，适当放宽创新药品、经典廉价药的价格限制，在坚持成本定价基础上，探索开展同类药品比价、国际价格比较、药物经济性评价等新方法，理顺药品之间的差比价关系。药品流通环节价格监管方面，对经公立医疗机构销售给患者的政府定价范围内的药品，实行“高价低差率、低价高差率”的差别加成政策，明确药品批发环节和医疗机构销售环节的差价率(额)控制标准。远期，可考虑建立以医保支付价格为核心、辅之以零售最高限价的新的药品价格形成机制，可考虑放开药品批发环节的差率管制，以鼓励产业竞争与整合，提高药品供应系统的可靠性。

3.加强药品质量安全监管体系建设。规范临床循证医学的评价标准，适时开展中药与西药疗效的平行评价探索工作，对仿制药全面、有效地开展药物疗效一致性检验，为药品质量安全监管提供科学依据。加强对药品生产企业的质量监管，加大对假冒伪劣药品的查处、整顿力度。加强药品生产企业能耗、水耗、资源综合利用和安全、质量及职工健康、劳动者权益保护等方面的监管。

4.建立高效、统一的监管体系。增强药品监管机构的独立性，加强药品监管部门之间的权力制衡与相互配合，理清交叉职能。建立全国药品监管信息交换平台，建立跨省协调管理制度，避免一事一议。增强药品价格监管的公众参与度，有效避免监管失灵尤其是“监管俘获”。改变GMP认证中“重认证、轻监管”的现象，加强GMP认证跟踪检查，建立市场准入后的长效监管机制。

(四)完善药品招标制度。

改革基药“双信封制”招标中唯低价论的商务标评审模式，引入药物经济学评价方法，调查核算成本，制定基本药物中标底价。加大质量可靠性、安全性评价、临床疗效等要素在评标中的权重。统一全国药品质量分层标准，推广以质量分层为基础的招标评审机制，形成倒逼药品质量和制药行业竞争力提高的招标制度。

探索非基药招标带量采购、量价挂钩的实现形式，加强医疗机构对集中采购合同的执行力度。严格遵守执行省级集中采购的药品中标价格，不得进行二次议价，严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。

完善政府主导下的医保招标采购模式，近期可考虑按医疗机构产权关系或财政隶属关系确定招标主体，如省属公立医院招标采购由省级医院资产管理机构负责，地市县属公立医院采购规模足够大的，招标可由同级医院资产管理机构负责，采购规模小的，招标可联合进行或委托给专业的招标机构。

(五)完善医保支付制度。

加大医保支付方式改革力度，结合疾病临床路径实施，在全国范围内因地制宜、有选择地推行按病种付费、按人头付费、总额预付等，增强医保对医疗行为的激励约束作用。探索建立医疗保险机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制和购买服务的付费机制，建立医保对统筹区域内医疗费用增长的制约机制。加强医保对医务人员医疗服务行为的监管，自建或委托相关专业机构对医生处方行为进行审查，建立对违规开方医院和医生的惩戒和处罚制度。将符合资质条件的非公立医疗机构和零售药店纳入医保定点范围。

(六)提高药品生产流通的市场集中度。

消除地方保护主义,加快财税分配和政绩考核制度改革、建立兼并重组公共服务平台，促进药品生产流通企业跨地区、跨所有制重组，加快形成一批具有核心技术和自主知识产权产品的药品生产企业和市场竞争力强、网络覆盖范围广的大型药品批发企业、连锁经营零售药店。

(七)提高药品生产流通的现代化水平。

督促引导企业严格按照新版GMP标准和GSP标准生产经营。引导药品生产企业完善现代企业制度，提高生产管理水平。大力发展医药电子商务、连锁经营等现代营销方式，统一规划全国性的药品流通网络和物流系统，构建标准化、信息化、现代化的药品物流体系或平台，形成安全高效的药品物流配送网络，为降低药品流通环节的库存、减少流通环节和流通费用创造条件。完善剽窃知识产权惩戒制度，建立企业失信惩戒制度，引导药品生产流通企业提高自身素质，提升社会形象。

[1]刘树杰等：《深化药价形成机制改革的基本思路》，经济所内部报告。

[2]陈文玲等：《药品现代流通研究报告》，中国经济出版社2010年版。

[3]汪丁丁：《医生、医院、医疗体制改革》，载于《财经》2005年第21期。

[4]刘小鲁：《管制、市场结构与中国医药分离的改革绩效》，载于《世界经济》2011年第12期。

[5]商务部：《2011年药品流通行业运行统计分析报告》、《2012年药品流通行业运行统计分析报告》、《2013年药品流通行业运行统计分析报告》。

F426.72

：A

：2095-3151(2014)31-0004-24

本部分执笔人：郭春丽。