中国医疗器械生产和流通体制改革研究①

与药品一样，医疗器械是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。近年来，随着中国经济社会的发展，物质财富的增长，人们对生命健康的要求越来越高，医疗器械市场不断扩大。但是，由于生产体制和流通体制不健全的原因，中国医疗器械产业发展较快但整体素质不高、市场扩张迅速但整体规范性不强。因此，必须理顺生产与流通体制，推进中国医疗器械产业健康发展和市场正常发育。

一、中国医疗器械行业发展现状及趋势分析

医疗器械是一个具有特殊性质的健康产业，中国医疗器械市场已经开始呈现出快速发展的势头，而随着中国经济的快速发展、消费结构的持续升级以及医疗事业的不断繁荣，未来中国医疗产业将继续保持快速增长的趋势，在医疗市场中的占比与地位将不断提高。

(一)医疗器械的行业特征。

1.朝阳行业。医疗器械产业是一个融新技术、新材料、新工艺为一体的，极具发展潜力的朝阳产业。从市场需求看，与药品一样，医疗器械就成为相关疾病患者的一种必需消费，因为不消费，就可能影响健康甚至危及生命，医疗器械产品是缺乏需求价格弹性和需求收入弹性的，即不论产品价格高低、不论患者收入多少，医疗器械的需求和市场总是存在的，而且相对稳定;与此同时，近几年，随着全球人口老龄化的加剧，药品和医疗器械需求也急剧增加，在医药招商的同时也将带动起医疗器械产业发展，医疗器械产业也可以带动信息、网络、微电子等各类产业的发展融合。从技术角度看，医疗器械从来就是和最新技术结合的行业，未来随着信息化、智能化技术的成熟运用，医疗器械的技术空间将进一步拓展，医疗器械产业或成为继生物医药之后，逐步形成财富聚集的朝阳产业。

2.高技术型行业。医疗器械的产业支撑技术来源于生物医学工程，而生物医学工程是集成了工程、医学和生物科学，结合临床实践，从工程学角度在多层次上系统认识生物体特别是人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。生物医学工程是当今生命科学与电子、机械、信息、材料、化工等学科交叉与高度综合的产物，是将其他学科研究成果应用于临床，将生命体与诊断、医疗、康复等装置视为一个系统，并充分考虑其相互作用的一类知识高度密集的技术领域。虽然我国的高新技术产业发展起步较晚，研究开发能力十分有限，医疗器械行业的许多现代新技术产品几乎没有国产能力或拥有自主知识产权，仿制的产品在技术上与国际先进水平相差20年，大多数企业还只能给外国的医疗器械企业“打下手”，但医疗器械仍然是我国技术水平较高的行业之一。

3.投资风险型行业。医疗器械行业是技术知识密集型行业，依赖于基础工业，所用知识属于多个领域，对其研究开发难度较大，在产品开发的相对投入比较大，产品的开发周期也很长。同时，医疗器械行业是依赖于基础工业的多种类学科综合行业，中间要经历多个层次产品，在实际的转化中，技术本身可能因为成熟程度不够而难以直接应用于生产。此外，医疗器械产品对安全性有较高要求，在生产过程中对技术环境和生产设备要求严格，质量的稳定性和实际情况的变化对产品产生一定生产过程中的风险。诸多因素都有可能造成医疗器械产品研发和销售失败，因此医疗器械是具有一定投资风险型的行业。

4.社会型行业。医疗器械产品的使用不同于一般产品，消费者与医院共同构成医疗器械行业的基本用户，应用于医院的医疗器械产品具有公共物品的性质。医疗器械行业作为公共医疗事业的重要部分，它的发展有着很大社会影响性。首先，医疗器械行业的良好的发展能够极大地提高社会福利，为百姓身体健康提供保障。其次，医疗器械技术创新涉及我国医疗体制改革的重大进程。因此，不论从一般意义还是推进我国医药体制改革来说，医疗器械是具有典型社会影响力的行业，是社会型行业。

5.安全性行业。医疗器械产品是需要特殊安全要求的消费品，因为其具备以下的一些特性:医疗器械产品基本上是被用在处于非健康状态的人群，即病人;一些器械在使用时，穿破人体的屏障系统;部分医疗器械产品在使用过程中，与人体重要器官或体液长期接触。因此，医疗器械产品的使用直接关系患者的生命安全，对这些产品就必须有更严格的要求，不仅要保证安全性，也必须保证其有效性。我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计每年发生不良事件至少在4万件以上，因而保证医疗器械的使用安全、有效是药品监督管理部门的基本职责和最终目标，对上市医疗器械进行不良事件监测和再评价是实现这一目标的手段。由此，医疗器械是一个安全性要求极高的行业。

(二)中国医疗器械行业发展基本现状。

1.整体规模总量。近年来，随着居民收入增加和健康支出不断增长，中国医疗器械生产规模和市场容量不断扩张。2005年以来，中国医疗器械市场规模以每年15%左右的速度增长，近年来更是保持了25%以上的增长速度。2011年，中国医疗器械市场规模已经达到了182亿美元左右的水平，较之2005年增长了2倍多。与此同时，中国医疗器械行业生产规模也不断扩大，行业总产值从2005年的610亿元增长至2011年的1125亿元，占GDP的比重也从2005年的0.18%上升至2011年的0.31%。市场容量的扩张和国内生产规模的扩大，使得医疗器械行业成为中国工业行业中增速较快的行业之一，其在中国工业体系中具有越来越强的重要性。

图1 中国医疗器械市场规模

图2 中国医疗器械生产规模

表1 中国医疗器械市场各类产品占有率较高的生产商

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2.产业组织结构。国内目前有医疗器械生产流通企业超过1.5万家，其中营销类的30多万家，生产和流通市场集中度显著低于国内医药行业市场集中度，也大大低于国外医疗行业市场集中度。医疗器械生产每年有600多亿元的工业生产总值，却并没有形成几家具有影响力的龙头企业，生产企业规模小、技术含量低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理，而且多集中于医用敷料、按摩器具、导管等低端医疗器械领域，使得国内医疗器械公司发展仍处于低端市场混战阶段，而高端市场占有率很低。

图3 2010年跨国公司在中国高端医疗器械市场占有率的情况

3.产品市场结构。相对于医药产品，医疗器械行业的产品类别更为复杂。从整体医疗市场结构看，医疗器械仅占医疗市场12%的份额，大大低于全球40%以上的平均水平。从医疗器械市场的产品结构看，以销售收入为计算基准，中国医疗器械市场中，映像诊断器械所占份额最大，其次是整形和植入器械以及治疗类器械。

4.市场主体结构。从市场主体结构看，外商及港澳台企业占据了中国医疗器械市场的半壁江山，在市场中占据绝对优势。从国内企业看，民营企业市场占比最高，达到了25.34%，而国有企业占比仅为1.26%。因此，整体来看，跨国医疗器械企业对中国国内市场具有很强的控制力;更甚，对于高端医疗器械市场的控制力更强。

5.对外贸易情况。从中国医疗器械进出口情况看，出口略大于进口，呈现出贸易逆差状态。但是，从贸易产品结构看，出口的主要是医用敷料、按摩器具、导管等高分子制品以及医用仪器、医用家具等技术含量低和附加值低的产品，而进口的多为CT设备、磁共振成像设备、超声波设备、植入器械、辅助器械等高技术和高附加值产品。从国别结构看，美国是中国医疗器械行业第一大贸易国，占中国该行业进口的30.66%、出口的26.26%;其次是德国和日本，是中国医疗器械行业第二和第三大贸易国。

6.全球市场地位。虽然中国的医疗器械生产企业超过1.5万家，但每年的工业生产总值仅占世界市场份额的3%，而这个份额美国占41%、欧盟占27%、日本占14%。近年来，外资企业正是看中了中国巨大的市场潜力，纷纷调整策略进入中国低端的医疗器械市场。与此相对，从销售额来看，中国已经是全球第三大医疗器械市场，仅次于美国和日本。因此，中国医疗器械生产能力的全球位势与近年来中国医疗器械市场的快速扩张不成正比。

图4 中国和全球医疗器械市场占医药市场的份额(2011年)

资料来源:中国医疗器械行业协会研究报告。

图6 2011年中国医疗器械市场主体结构

表2 中国医疗器械贸易总量和结构情况(2010年)

(三)中国医疗器械市场未来发展条件。

未来一段时间，中国人口结构变化、城镇化水平提高、收入水平提升以及国内政策环境调整都将为医疗器械行业的发展提供良好条件与环境。

第一，中国人口老龄化问题逐步凸显，医疗器械产品刚性需求群体不断扩大。人口的数量和结构，是影响医疗器械需求的主要因素。国家统计局相关公告的数据显示，2009年年底，中国65岁以上老年人口已达1.29亿，占总人口的比例为9.7%，预计2020年这一比例将会达到12.8%(见图7)。国际上通常把60岁以上的人口比例达到10%，或65岁以上人口占总人口的比例达到7%作为国家或地区进入老龄化社会的标准，数据表明中国已经进入老龄化社会，预计中国老龄化的增速将快于总人口的增速，老龄化的趋势正在加强。随着年龄的增大，身体机能衰退，患病率会显著增大。据卫生部的统计，65岁以上老人的两周患病率为466‰，远高于其他年龄段，而25～34岁年龄段只有75‰的水平，老年阶段的医药消费量约占人一生80%以上。同时，国际卫生组织的研究表明，60岁以上的人群对医疗器械的需求占医疗器械消费总量的70%以上。因此，庞大的人口基数及老龄化趋势是中国医疗保健产品市场增长的最大刚性需求，老龄化将是未来驱动中国医药器械发展的重要因素。

第二，城镇化水平不断提高，农村医疗条件不断提升，医疗器械产品拥有更广阔的消费人群。城镇化推进预示着居民消费水平的提高，随之用于家庭医疗保健消费也在增加。截至2011年年底，中国城镇人口达6.9亿，城镇化水平为51.3%，逐步接近中等收入国家的平均水平。据世界银行预测，中国未来每年将以1%左右的速度推进城镇化进程，到2020年前后城镇化率将达到60%，中国将有超过8.4亿的城镇居民人口(见图8)。城市居民在医疗器械消费方面的支出显著高于农村居民，随着城镇化的推进，中国医疗器械产品将有更大的市场空间。与此同时，中国农村人口数量庞大，拥有超过6.5亿的人口，在城镇化进程加快的同时，农村依然是中国医疗器械行业发展不可忽视的市场。近年来，国家加大新农村医疗建设，提高农村居民的医疗保障，农村居民医疗消费水平也在提高，这也为中国医疗器械市场的开拓创造了良好条件。此外，伴随着城市化过程，出现了环境污染的加剧和人们生活方式的转变，中国城乡居民的疾病谱也在发生变化，慢性病正逐渐成为中国城乡居民的主要病因。目前，中国城市居民慢性病患病率为23.9%，农村为12.0%。随着经济的发展，慢性疾病发病率在未来仍将继续增长，并且有从城市蔓延到乡村的势头。慢性病患病率的提高，将推动人均医疗器械消费增加以及卫生费用支出增加，并将进一步增加医疗器械市场的规模。

数据来源:联合国网站相关报告。

第三，国内居民的收入不断增长，消费结构加快升级，医疗器械产品的消费将呈现快速增长势头。近年来，随着城乡居民收入的不断提高，城乡居民家庭在医疗器械产品上的消费支出不断增长。据卫生部统计数据，中国城镇居民的人均医疗支出由2000年的318.1元增长到2011年的969元，增长了2倍多;中国农村居民的人均医疗支出则由2000年的87.6元增长到2011年的436.75元，增长了近4倍。与之相对，城乡居民家庭在医疗消费方面的支出占总支出的比例也大幅增长(见表3、表4)。根据世界卫生组织的研究，当一国在人均GDP达到10 000美元的时候，人均医疗器械支出将进入S曲线中部的加速拉升期。按照预测，中国人均 GDP将在2016年左右超过10 000美元(见图9)。因此，随着城乡居民收入的不断增长，中国城乡居民家庭的消费结构将出现快速升级趋势，医疗器械支出将大幅增长，这将为中国医疗器械行业的发展提供较为坚实的物质基础。

第四，“新医改”及相关具体政策，将激活基层医疗器械消费市场，为医疗器械行业加快扩张提供制度保障和市场基础。2009年年初，国务院通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》以及《2009－2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，国务院将在三年内累计投入8500亿元用于医疗改革，这些投资将带给医疗器械市场较大的增量。新医改注重基层和基础，中央财政的支出很大一部分也将落在基层，而政府采购的品种无疑会得到前所未有的增长。与此同时随着医疗卫生改革的逐步推进，随之而来的农村医疗服务体系的建立，为医疗器械行业的增长提供了新的生长空间，带来大规模的医疗设备采购。从2008年到2011年，中国将近有100多亿元的资金投向农村医疗器械的采购，这主要受益于新医改下国家对农村基层市场以及社区基层医疗机构的建设，一些基础的医疗器械例如超声波诊断仪、生化分析仪及X光机等需求急剧增加。医疗器械和器具作为基层医疗基础设施的一部分，必然会呈现出需求井喷的趋势，医疗器械的生产流通行业也将呈现规模迅速扩张的趋势。

表3 中国农村居民家庭消费性支出结构 %

表4 中国城镇居民家庭消费性支出结构 %

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图9 2030年前中国人均GDP水平预测

(四)中国医疗器械行业发展整体趋势。

根据未来年龄结构变化、城镇化推进进程、中国人均收入增长、卫生政策导向等综合因素考虑，我们认为中国医疗器械行业总规模将出现快速增长的态势，市场集中度呈现逐步提高的趋势，在全球的行业地位也将不断提升。

1.市场与行业总量规模。未来一段时间，中国医疗器械行业生产及国内市场规模将出现快速增长的趋势。考虑人口转变、消费升级和政策影响等方面的因素，根据相关国际机构的数据进行预测。结果表明，2020年中国医疗器械市场规模将达到1050亿美元，相当于2012年的4.5倍;与此同时，2020年中国医疗器械行业生产总规模将达到10 012亿元人民币，是2012年的7倍。此外，根据以上预测结果，未来一段时间中国医疗器械行业生产能力将超过市场需求，因此出口也将大幅增长，中国有可能将取代美国和德国成为全球第一大医疗器械出口国。

2.市场组织和产品结构。伴随着中国医疗器械产业的扩大和市场的拓展，市场组织与产品结构也将出现变化。首先，近年来中国医疗器械领域的兼并重组案例连年增长，根据相关国际机构预测，未来这种趋势将持续并强化;因此，中国医疗器械行业市场集中度将不断提升，将在国际医疗器械市场拥有20个以上的自主品牌，将有超过10个品种的诊疗设备出口额在1亿美元以上，国产高附加值医用耗材和医用敷料类产品将成为世界主流产品。其次，在这种条件下，外商和港澳台投资企业在中国医疗器械市场的占有率将下降至23%左右，股份制企业和私营企业市场占有率均将达到20%左右，当下中国医疗器械市场外企独大的局面将得到扭转。此外，从产品结构看，次高端医疗设备和高附加值产品份额将达到2/3以上，中国医疗器械市场将经历较为明显的消费升级过程。

图10 中国医疗器械市场规模预测

图11 中国医疗器械产业生产规模预测

图12 近年中国医疗器械行业并购案例数量变化情况

图13 中国医疗器械市场主体结构预测(2020年)

图14 中国医疗器械市场产品结构预测(2020年)

3.全球行业市场地位。首先，从中国医疗器械生产来看，中国医疗器械生产总值占全球市场的份额将从现在的2%～3%上升至2020年的11%以上，接近现在日本的水平，中国医疗器械企业在全球市场中的支配力逐步提升。与此同时，从市场规模来看，2020年中国人均年医疗器械支出将达到78美元，在新兴市场国家和发展中国家中名列前茅，但离欧美发达国家平均200美元以上的水平还存在差距。

二、中国医疗器械生产流通管理体制的历史沿革

中国医疗器械生产流通监管体制经历了不断探索、不断发展，逐步规范化、制度化、法制化的历程。大体可分为三个阶段:部门管理阶段、监督管理起步阶段、法制化管理阶段。

(一)部门管理阶段(1978年以前)。

在1978年以前，中国医疗器械产业落后，由于人们对医疗器械的风险和潜在危害缺乏足够的认识，所以对医疗器械的管理是按一般性工业产品的通用原则进行的。由技术管理部门和质量管理部门对医疗器械进行有限的监管，虽然强调产品的标准化管理，但没有特定的法规制度和管理要求。

(二)监督管理起步阶段(1978～1997年)。

图15 中国医疗器械生产在全球生产总额中的占比变化

图16 主要国家人均年医疗器械支出情况对比(2009年)

图17 中国人均年医疗器械支出变化预测

1978年，国家医药管理总局成立，开始进入医疗器械监管的探索阶段。1987年，中国开始组织起草医疗器械管理的综合性法规。1990年，国家医药管理局开始对医疗器械试行登记管理制度。1992年，原国家工商行政管理局和原国家医药管理局联合颁布了《医疗器械广告管理办法》。1994年，国家医药管理局成立医疗器械行政监督机构，正式行使对全国医疗器械产品监督管理的职能，并借鉴欧美等发达国家医疗器械监管经验，发布了一系列部门规章及规范性文件。1996年，国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，第一次将医疗器械按照其风险程度分为三类，并规定从1997年开始没有注册证的产品不再允许上市，这一阶段即是医疗器械监管法制化的前期阶段。

(三)法制化阶段(1998年至今)。

1998年至今，中国医疗器械行业进入法制化管理阶段。1998年之后，在新一轮国家机构改革调整中，国家医疗器械行业管理部门也从医疗器械产业发展总指挥策划部门转型为国家医疗器械产品的监督管理机构。2000年1月，国务院公布276号令，颁发《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，标志医疗器械产品正式步入法制化监督管理轨道，为中国医疗器械的监督管理奠定了法律基础，是中国医疗器械发展史上的里程碑。此后，在《医疗器械监督管理条例》的法规框架下，制定发布了一系列配套部门规章和规范性文件，例如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械广告办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等规章和《医疗器械分类规则》、《医疗器械新产品审批规定(试行)》、《一次性使用无菌医疗器械监督办法(暂行)》等一系列规范性文件。这些规章、法规及文件的制定颁布实施，对加强医疗器械监督管理，促进医疗器械健康有序发展起到了极大的推动作用。2003年，国家食品药品监督管理局组建后，又制定了《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械临床试验管理办法》，以及修订了《医械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》。2008年，食品药品监督管理局又发布了《医疗器械不良事件和再评价管理办法(试行)》。之后，2009年和2010年，又颁布了《医疗器械新产品审批规定》和《医疗器械生产监督管理办法》。至此，中国基本建立起了医疗器械监督管理体系。

三、中国医疗器械生产流通管理体制的基本现状

(一)法律体系现状。

1.生产管理法规的现状。自2000年的《条例》发布以后，国家药品监督管理局先后发布了有关医疗器械生产的10个规章和办法，比如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械标准管理办法》等。2004年，随着《行政许可法》的颁布施行，按照其要求，国家食品药品监督管理局(SFDA)又修改出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等4个部门规章以及《境内第三类医疗器械、进口医疗器械注册审批操作程序》等4个操作规范(程序)，并且对《医疗器械标准管理办法》等进行了修订，还起草了《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》。

2.流通管理法规的现状。目前，在中国的医疗器械流通领域，除了《条例》外，其他的管理法规就只有《医疗器械经营企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。2004年根据已颁布施行的《行政管理法》，SFDA将部门规章《医疗器械经营企业监督管理办法》修订为《医疗器械经营企业许可证管理办法》，对医疗器械经营企业的行政许可和许可证管理作出了规定。

3.器械使用管理法规的现状。在中国，除了普通的家用医疗器械外，医疗器械的使用终端大多都在医疗机构。但是，中国至今尚未出台医疗器械安全使用的法规，只是在上述《条例》的第二十六条规定了“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。第二十七条规定了“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录”。但是，对于医疗机构在采购、储存、安装及使用、保养维护、质量检测、定期校验和用后处理等方面均未作任何规定。

(二)监管机构现状。

2008年，中国启动行政机构改革前，31个省级局中有29个设立了医疗器械处，上海还单独设立了医疗器械注册处。地市级食品药品监督管理局中，部分成立了医疗器械处(科)，如江苏省各地级市均设立了医疗器械监管处。县级食品药品监管局中少数局设有专职的医疗器械监管人员。同时，各级食品药品监督管理部门均设有稽查执法机构，负责药品与医疗器械违法行为的查处。

2008年机构改革后，国家食品药品监督管理局层面，医疗器械司更名为医疗器械监管司，新增了由原市场监督司承担的医疗器械经营方面的监管任务。自此，医疗器械的研制、生产、经营、使用均纳入了医疗器械司的监管范畴。同时，原市场监督司被撤销，新成立了稽查局，专门负责食品药品违法行为的查处工作。至今，省级(食品)药品监管机构的改革方案已基本明确，大部分省份均按国务院办公厅文件要求将药监机构由省以下垂直管理改为地方政府分级管理。由于本轮机构改革全国无统一模式，改革方案由各级地方政府自行决定，各地做法差异较大，并因改革迟迟不能到位而广受诟病。在一些地方，市、县两级药监部门未独立设置，或与卫生部门合署办公或被卫生部门完全合并，少数地方区县一级药监部门被合并、精简为药政股。其承担的医疗器械监管和稽查执法职能被转并到不同名称的职能科室。

专栏1中国医疗器械生产流通监管体制沿革

——1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量;

——1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给工业部;

——1956年医疗器械管理划交一机部仪表局;

——1960年9月医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局;

——1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督;

——1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责;

——1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理;

——2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理;

——2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。

(三)监管方式和流程现状。

从监管方式和流程来看，中国医疗器械监管方式主要分为证前监管和证后监管两个方面。

1.证前监管。中国对医疗器械生产实施强制许可管理，即生产企业许可证制度和医疗器械产品注册证制度。

(1)医疗器械生产企业许可证制度。《条例》要求，医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员、生产场地及环境、生产设备和进行质量检验的机构或者人员及检验设备。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省级药品监督管理部门备案;开办第二、三类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准后发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。并规定，《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期满须重新审查发证。

(2)医疗器械产品注册证制度。中国对医疗器械产品采用集权和分权相结合的监管模式，根据产品风险高低，实行分类注册管理。即高风险产品实行集权管理，低风险产品采用分权模式管理。第三、二、一类医疗器械分别由国家、省级、地市级食品药品监管机构审查、批准、发证。医疗器械注册证书有效期4年，有效期满须重新审查发证。

2.证后监管(市场准入后的管理与控制)。与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械还面临着市场准入后的管理与控制，主要手段包括监督检查、质量监督抽验等。

图18 中国医疗器械生产流通监管与管理流程系统示意

表5 中国不同类别医疗器械分类管理要求

监督检查的目的是为加强医疗器械生产环节的监管。主要是对生产企业的生产过程和质量保证体系进行监督检查，以确保企业合法生产、产品质量稳定。监督检查又分有因检查和常规检查。

有因检查是指有特定原因安排的检查。包括重大产品质量事故或质量投诉的调查、产品质量抽验中不合格品的追踪检查、限期整改复查、不良事件后的调查等。

常规检查是指对无特定原因安排的检查。包括日常监督检查、评价性的检查或调查。主要检查企业日常遵守法规、规章的自觉性，生产条件的满足性，质量体系运行的有效性、产品质量的稳定性。

质量监督抽验是承担医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构对市场中医疗器械产品进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。分为国家级和省级质量监督抽验。

十多年的监管实践证明，这种监督管理模式在保证人民群众用械安全有效和促进医疗器械产业持续健康发展两方面是卓有成效的，但也显现出医疗器械生产监管领域中存在的一些问题和不足，医疗器械生产监管体制有待进一步完善。

四、中国医疗器械生产流通管理体制存在主要问题

中国医疗器械生产流通行业市场不甚规范、产业发展存在诸多问题，很大程度上是由于体制缺失、机制缺位造成的，具体来说可以从以下几个方面来解释。

(一)法律体系不完善。

1.内容的全面性不够。《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)是现行医疗器械监管法规的核心。但是，《条例》的内容不够全面，直接影响了相关配套规章的制定，使《条例》的核心作用大打折扣。《条例》不仅对医疗器械使用环节的监管规定极少，甚至没有明确医疗器械使用单位的范畴，那些与医疗器械使用密切相关的机构，如计划生育技术服务机构、血站、医疗美容机构是否属于医疗器械的使用者，人们对此不得而知，这也给执法者行政执法造成了巨大的困难。此外，由于医疗器械种类繁多，名称的使用一直相当混乱，《条例》没有对医疗器械命名规则做出任何的规定。

《条例》内容全面性的欠缺，部分源于立法时对规范超前性的忽略。作为法律规范文件，内容的稳定性和灵活性不可或缺，而灵活性来源于立法者对形势的超前预测，能够事先制定相应法律规则来应对未来可能发生的事项。而灵活性不够会直接影响法规稳定性的获得。例如，《条例》第十一条规定的内容仅适用于首次医疗器械的进口手续，对出口的监管并没有提及，当时立法时只考虑到由于中国医疗器械落后需要进口先进医疗器械的事实，而没有预测到科学技术的快速发展也会使中国成为某些医疗器械的出口国。这种超前性规范的缺失，僵化了法律规定，等到迫不得已需要修改的时候，却使稳定性受到极大地影响。

现行法规对医疗器械异地生产、委托加工等新的生产方式如何监管目前也没有明确的规定，对上市后医疗器械的不良事件监测、再评价以及淘汰机制也缺乏明确的规范要求，同时现行法规、制度中的很多内容，也存在线条过粗、可操作性不强的问题，医疗器械国家标准、行业标准修订工作严重滞后。这些都严重阻碍了监管工作的顺利开展。这些法律空白使这些领域的行为得不到有力的规范和调整，客观上导致了秩序的混乱，对行业的发展是极为不利的。

2.体系的协调性不高。《条例》颁布实施开始，预示着幵始建立中国医疗器械监管法规体系，中国随后颁布的若干规章在内容上属于《条例》的配套规定。《条例》和配套规章要顺畅运行，必须要注意它们之间的协调性，避免在体系内部产生冲突。按照基于行业流程的立法思路，应该对医疗器械行业运行所涉及的所有流程制定相应的监管规范。但是，这种分段立法的方式容易造成体系整体协调性的下降。中国对医疗器械质量管理所做的相关规定，主要集中在医疗器械的生产环节，而忽视了经营流通和使用等环节对产品质量的维护，这不利于整个体系对医疗器械质量的监管。

另外，由于《条例》过多地釆用了授权性规范，许多方面的规定均由受权部门制定。这样的授权立法进展缓慢，也影响了体系的协调性。如《条例》第十八条规定:“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。但相关的制度直到《条例》实施接近九年后才出台，这无疑影响了整个体系的协调运转到目前为止，体系内部仍有流通以及召回等若干环节的监管规定还没有出台。体系配套规章的姗姗來迟或缺失，在使整个体系逐步建立的同时，也使协调性受到了极其严重的影响。

3.科学性不足。对医疗器械行业运行的不同环节分别立法、配套规章制度的缺失或出台缓慢等因素造成了整个监管法规体系协调性的下降。究其原因，是科学监管理念的缺乏使法规体系的科学性降低。

监管法规体系科学性不够主要体现在以下几个方面:其一，监管理念陈旧。中国长期固守医疗器械上市前审查的监管思路，出台了大量加强上市前审查的规定，但上市后的各环节监管长久得不到应有的重视，实质上是用上市前审查代替了上市后的监测。在诸多发达国家的医疗器械法规所体现的监管理念中，上市前审查和上市后监测并行不悖，并把医疗器械的监管重点从上市前审查向上市后监管转移。其二，监管力量错位，医疗器械行政监管部门享有法律、法规赋予的监管医疗器械的权力，它们是监管的主体。但是，把医疗器械监管的重任完全压在行政部门身上，其难以胜任。暂且不谈行政部门监管力量的薄弱和非专业性的限制，光凭医疗器械技术的复杂以及产业的快速发展就让监管部门无暇应对。因此，最佳的方法注入社会第三方力量，让有技术、有资质的专业社会机构、企业承担起监管的重任。这样不仅可以有效减轻行政部门的监管压力，而且可以促进社会监管机构的发展，最终将惠及整个医疗器械行业的发展。其三，监管制度欠合理，如《条例》所确立的医疗器械许可制度(包括医疗器械企业资质许可和产品注册许可制度)在实施的过程中遭遇了很多的问题，如产品注册审批力度不一使同样产品在不同地域遭受不同对待，第三类产品注册时间过长等。

4.立法的国际衔接性不强。近年来，随着医疗器械产业水平的高速发展，围绕医疗器械开展的国际交流日益频繁。相应的，医疗器械的技术交换、产品进出口所带来的立法需求也愈发迫切。但是，以促进国内医疗器械产业发展为目标的《条例》对与医疗器械相关的国际交流并没有做出太多规定。如前所述，《条例》第十一条并没有完整规定医疗器械进出口的相关手续，仅可看做是在内容上试图与国际接轨的一次尝试。此外，《条例》及其配套规章制度也没有对医疗器械国际标准的采用及其法律地位做出明确的规定。中国医疗器械立法的国际性不强，无疑成为与国际交流的制度障碍，影响了医疗器械法规的自身发展。中国应该“尽可能地采用国际上相对完善的通用命名原则、分类原则、标准体系要求等，有利于快速提高国内审评检测技术水平，也有利于鼓励和引导国内医疗器械企业创新，促进产业的健康发展，提高国际竞争力”。更重要的是，借鉴更多的国际先进立法制度，分析在监管理念、监管思路以及监管制度等方面的优势，此法比照搬一个具体的法律规定更有裨益。

(二)监管机构尚待健全。

1.监管部门之间缺少关联性。目前，中国对医疗器械的监管政府部门多，但各司其职。卫计、质监、食品药品监管等部门各自依据《传染病防治法》、《计量法》、《进出口商品检验法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的授权进行监管。由于法规体系缺乏系统性，法规之间缺少关联性，往往造成执法主体不明确。在日常的医疗器械监管中，基层药品监管部门对医疗器械研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上，多是对资质、进货管道、效期等进行一般方式的监督，无法进行实质性的技术监督。

2.监管人员素质参差不齐。由于医疗器械的监管法规是近几年逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异;医疗器械属于技术性较强的产品，对监管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培训，严重影响了执法的质量和效率;监管人员人数有限，不仅要负责行政审批工作，还要负责行政监管，繁杂的审批程序常常让监管人员无力监管。专业培训机构较少，基层人员更是缺少培训机会。由于各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同，导致同样的产品，审批结果不同:技术水平低的产品在某些省市获得批准，技术水平更高的相同产品在某些省市反而可能没有被批准，一些不应按医疗器械审批的产品在某些省市被超范围批准。这个问题在社会上反映非常强烈，对生产企业而言，因为各地审批尺度不同，人为造成了不公平竞争，还导致了越级审批现象的发生，使国家注册管理产生混乱。

自《条例》实施以来，药监部门通过各种方式不断加大宣传力度，医疗器械从业人员法律、法规意识有所增强。但在医疗器械的生产、经营和使用过程中，违反《条例》的行为仍屡次发生，特别是在乡、村医疗机构中，使用过期、无产品注册证书的医疗器械等行为时有发生，究其原因还是医疗器械经营使用单位的相关人员自身文化素质有限，对医疗器械监督管理的法律、法规和相关规定不太熟悉，对医疗器械的质量管理不够重视，导致企业缺少各种规章制度或执行不到位，存在着管理漏洞和一定的安全隐患，尤其是部分单位还存在重药品、轻器械的思想。

3.信息化管理体系不完善。医疗器械是一种特殊的商品，直接关系到使用者的生命安全，而医疗科技的日新月异使医疗器械在临床诊断中占据至关重要的地位。良好的信息化管理体系，是医疗机构对医疗器械持续安全有效的重要保证。推行分级监管是对医疗器械使用监管的探索，完善医疗器械的监管，促进监管部门和医疗机构共同进入法规监管的新阶段加强市场监管信息化建设，充分运用网络技术手段，提高监管效率，实行网上审批、实时监控，建立覆盖全国的医疗器械市场监管信息网，在各级各地食品药品监管部门之间、相关生产经营企业之间实现监管信息互联互通、有关信息资源共享，以提高市场监管的效率和水平。

(三)产业政策支撑性不强。

对于中国而言，医疗器械行业仍然是一个新兴行业，因此政府在产业政策层面仍然缺乏对行业的有效支撑，并存在政策系统性不强的问题，在一定程度上不利于国内医疗器械行业的快速健康发展。

1.知识产权保护不够。中国医疗器械出口企业多数已在境外进行商标注册，但部分企业对产品的保护力度不够，尤其是对知识产权保护的关注度并没有上升到必要的高度，仍有一些知名医疗器械企业的商标在境外被知情人士抢注，从而对企业的产品出口形成了新的竞争压力。而跨国公司在进入新兴市场时，往往会首先对自身产品的知识产权进行必要的注册，形成自我知识产权保护体系，从而有力地支持企业开拓市场。但是，即使跨国公司十分注重知识产权的保护，但是由于中国国内医疗产品知识产权保护的欠缺，这些公司也再进入中国市场开展业务心存疑虑，特别是在加快推进中国公司研发力度方面踯躅不前。正是由于知识产权保护不够，中国国内医疗器械企业的研发滞后、产品低端，极大影响了国内医疗器械行业的质量提升及产品升级。

2.支撑平台不力。医疗器械行业是高精尖的、综合的学科，包括电子、软件等一系列研发，因此科技支撑平台对于这一行业发展具有极为重要的作用。但是，医疗器械在中国是一个新兴行业，产业支撑平台尚未建立起来，突出表现为产学研、医工贸结合不紧。首先，还没有形成鼓励人才与技术密集的创新平台和基地，影响了行业的自主创新和技术进步。同时国内医疗器械行业中试和产业化环节薄弱，医疗器械公共技术平台不健全，企业与高校、科研机构之间信息交流渠道不畅，技术供给方与需求方之间信息不对称，医疗器械专业化科技中介服务体系发展滞后，直接影响科技成果转化。

3.配套支撑不足。中国医疗器械行业发展缺乏相应地产业支撑配套，主要体现在以下几个方面。

首先，中国医疗器械行业刚刚起步，行业内更多的是规模小、起点低、资金少的中小企业，因此对于资金的需求极为迫切;但是，中国尚未建立起医疗器械行业发展基金，同时也缺乏对该行业的产业补贴，导致国内医疗器械行业资金匮乏，影响了其长期健康发展。

其次，中国目前一共有180项医疗器械国家标准，而医疗器械的行业标准多达700多项。2009年，中国新制订了24项医疗器械的国家标准，在行业标准方面也新出台了近200项，初步形成了具有一定覆盖面的医疗器械标准体系。然而这些医疗器械的标准还远远不够，主要表现在三个方面:一是“数量”方面的不够，远远没有国外的标准规范和细化，数量方面和国外相比也有很大的差距;二是“质量”上的不够，行业标准由于不规范，所以会出现地方对地方标准不一致的情况;三是和国外医疗器械行业标准相比，中国的标准要远比国外的低，在中国通过了医疗器械行业标准的产品，在国外却未必能通过相应的标准。国家标准体系没能建立，极大影响了中国医疗器械行业的规范快速发展。

再次，中国医疗器械行业是一个新兴行业，同时其又是一个跨学科、专业性较强的行业，国内鲜有专门开设相关专业的学校。近年来，随着健康产业的快速发展，高科技在中国医疗器械行业中的广泛应用，市场对医疗器械生产、研发、检验检测、装配维修等专业人才的需求大幅增加，高技能型医疗器械人才更是成为健康产业急需紧缺专门人才。因此，人才缺口成为中国医疗器械行业发展的关键性瓶颈。

此外，中国医疗器械专业物流行业尚未形成，大部分医疗器械企业都难以实现主辅分离和外包物流业务，具有可靠信誉和合格资质的医疗器械第三方物流公司极为缺乏，给中国医疗器械行业的发展造成了较大困难。

(四)市场招标机制亟须完善。

近年来，中国各地通过开展高值耗材集中采购试点、大型仪器设备公开招标等方式，对医疗器械市场进行规范。但是，在探索过程中碰到了一系列现实问题，主要体现在以下几个方面。

1.高值耗材集中采购行政干预较多。迄今为止，国家层面尚未出台规范医疗器械集中招标采购的规范或指导意见，在各省(市)纷纷开展的高值耗材集中采购试点过程中乱象丛生:有的地市推进集中采购过程中地方保护主义、部门利益取向明显;有的地市将医疗器械招标作为一项政绩工程;有的地市集采中心组织的专家组专业覆盖不广、技术性不强，在耗材品规划分及技术评价方面没有权威性，以至于成为“摆设”。

2.招标规则还不够透明。现有医疗器械招标程序繁琐，收费庞杂，难以避免“二次议价”。一是招标区域越划越小(个别县里还要分区)，中标企业越来越多，产品品种、规格和型号越分越细，招标代理公司倾向于将骨科器械和植入性器械品规分到不能再分，计算出的代理费率高过国家标准数倍甚至数十倍。二是整个省或地市的招标业务往往由一家中介公司代理，提交资料不齐全、不得已放弃中标品种或不按时足额缴交招标代理费的投标企业，等于放弃在整个区域的销售权利。三是医疗耗材企业每年应对国内各地招标数十场，光缴纳招标中介费、预收服务款就高达数百万，而且相当部分的押金没有发票或收据，中介公司拖延结算的情况十分普遍。四是企业中标只意味着获得了与医院谈判的“入场券”，接下来还要与医院进行“台面下”的价格协商。

3.各省份招标要求未统一。目前，对于高值医疗器械的招标下放到省一级主管部门负责，各省主管部门用于招标的标准或资料不统一，关键因素各省之间各不相同。所有省份的产品目录、招标文件要求、评估标准、报价规则等都不一样。例如，浙江省在招标前公布了有限的价格信息，而湖南省则没有。我们发现不同招标所要求的辅助文件差别很大。这种没有必要的差别使得各家器械公司很难处理多个招标，最终导致成本增加。这种没有必要的成本最终转嫁到患者身上使得本来就居高不下医疗费用问题雪上加霜

4.招标过分关注价格的管控。招标的一个重要目的即是控制产品的价格，让利于患者。但在很多省份招标过程中存在着政府过分看重价格的问题，反而对质量的关注却位居其次。比如，湖南在医疗器械招标中，首次报价中要求在骨科耗材基准价格的基础上削减15%;同时，省主管部门收集了全国范围的历史最低价，以此作为医疗器械招标基准，但是并不公布这些基准价格。再如，浙江省医疗器械招标要求，如果投标价格高于过去的最低售价，产品即被淘汰出局;中标目录中只选择那些低于参考价格的投标价格，只有当中标目录中的产品不能满足临床需要的情况下，才会考虑其他产品。再如，江西省在医疗器械招标中，运用了“双信封法”和“单一产品赢得竞标”，这种方法严重限制了病人的选择和获得适合他们医疗需求的最有效的医疗技术路径。

5.创新性医疗器械受到不公待遇。招标是医疗器械产品进入医院的关键环节，且原卫生部等六部委颁布的《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》，已经明确“县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的有资质的非营利性医疗机构采购目录内的高值医用耗材，必须全部参加集中采购”。但是，在招标现实操作中，价格却成为中标的最为关键的因素。例如，以湖南和浙江为例，两省在限价计算方面，新产品要遵循相同的甚至更苛刻的规则。其中，在浙江省的招标中，老产品的参考价格实际上要高于新产品;而就质量而言，浙江省和湖南省都没有对新产品给予任何考虑或评估。相比较旧的产品，创新性产品并无任何价格优势可言;而医疗器械行业本身就是一个技术创新型产业，产品的创新和发展非常迅速，平均的更新周期是18个月;与此同时，在某些省份，新产品的招标完全被推迟，例如北京在过去五年里都没有招标新的产品。这些因素导致创新性医疗器械在招标中受到不公正的待遇，其进入招标市场的机制不畅。

五、中国医疗器械生产和流通体制改革的取向

要以推进中国医疗器械生产流通体制调整为目标，通过强化立法和健全监管理顺监督管理体制，通过政策扶持和规范招标调整行业管理体制，不断完善医疗器械行业的竞争政策和产业政策，推进中国医疗器械行业快速健康发展。

(一)完善法制法规体系。

1.提升监管立法层次。早在2000年，由国务院颁布并实施的《医疗器械监督管理条例》是中国现行的医疗器械基本法规，但是随着时间的推移和医疗器械行业的迅猛发展，该法规已经不能确保对医疗器械产品质量安全的全过程的监管。《医疗器械监督管理条例》的管理效力日趋低下，已经不能很好地适应现阶段中国的医疗器械行业发展需求，《条例》的法律地位的不完善也在一定程度上已经严重影响了政府相关职能部门的执法力度。

因此，提升医疗器械行业法律、法规的地位，加速立法进程，完善并制定出一个涵盖确保医疗器械产品质量安全的全过程(包括:研制、生产、经营和使用等环节)且有效的监管法律、法规已经迫在眉睫。《医疗器械监督管理条例》法律地位的提升，可以从国家法律的功能上增强现有的行政效力，实现以行政处罚为主的责任追究模式向以经济诉讼、刑事追究、民事问责和行政责任处罚并重的模式转变，达到全面提升医疗器械行业安全监管的效能。

2.完善现有法律法规。在中国立法程序的严谨性、科学性、合理性、程序性等因素要求，决定了新法规的出台必将经历一个长期论证的过程。纵观中国现行的《医疗器械监督管理条例》，我们不难发现，它从酝酿起草到正式颁布实施总共用了12年时间，到目前为止仍准备进行第15次较大范围的修改。以《医疗器械监督管理条例》为基础，对现有法律、法规和规章、制度进行细化、修订和补充则是当前完善中国医疗器械行业法律体系所面临的重要任务和解决目前监管效率低下的首要途径。

一是要加强中间环节的法规建设，严格规范器械使用机构(包括社区、医院、康复机构等单位)的购进和储存环节，加强医院采购环节的严格管控;法规须明确使用机构必须及时上报医疗器械产品不良事件，以确保信息的及时反馈和及时采取补救措施，确保信息定性的专业性、客观性和公正性。

二是要细化中间经营环节的法规，对中间经营环节的从业人员要以法规形式明确其法律责任，同时对中间经营环节实施可追溯性管理;要提高从业人员的专业水平和年限要求，进一步细化、补充和完善相关的规章制度，提高从业人员的专业要求和产品质量安全意识;应建立中国进口医疗器械产品的跟踪制度，建立其不良事件/事故报告体系，积极探索医疗器械抽验产品规划、抽验过程管理、质量分析评价机制。

三是要完善医疗器械产品的质量责任追究和诉讼机制，应建立专门针对医疗器械的法律诉讼制度，来确保医疗器械这一特殊商品的质量。

四是要调整相关罚则，明确界定出医疗器械的违规行为，增设处罚条款;调整处罚额度，按照违法行为的性质、范围和期限，依据可能或者已经造成危害的程度，追究违法者的责任;出台可执行性、可操作性和有效性强的罚则与法规，细化处罚行为、危害种类和影响的幅度等，将要承担的法律责任的性质、种类、轻重与违法行为性质及对他人和社会造成的危害程度紧密联系起来，保证处罚的合理性、有效性和可执行性;建立企业自行纠正的程序，引导企业通过自主的方式来完成违法行为的改正，从源头上减少违法行为的发生。

3.制定完善地方法规。首先，应结合各地的实际情况，在详细、深入调研基础上，广泛征求社会各界地意见，制定出台地方性法规和制度。同时，法规体系建设要把握原则，在现有法律、法规框架下，建立适合各地器械行业发展现状的管理规定和细则，作为现有法律法规的补充、解释和细化，逐步完善各地医疗器械法规体系建设，避免地方性法规与上位法的矛盾的发生。

(二)优化产业发展政策。

1.加强医疗器械知识产权保护。首先，监管部门和管理部门要从宏观上按照《中华人民共和国知识产权促进法》对医疗器械行业进行监管和管理，坚决打击侵权行为，不断加强医疗器械行业的知识产权保护，净化知识产权环境，使知识产权观念深入医疗器械行业的生产与经营。同时，要通过优惠政策和机制创新鼓励医疗器械企业进行科技创新，为其研究成果知识产权化提供便捷的申报程序;积极建立医疗器械企业科技创新基金，建立面向医疗器械企业的知识产权服务体系，建立医疗器械企业知识产权转让机构，为其提供便捷的知识产权查询、申报、管理咨询和市场咨询服务。

2.构建医疗器械科技支撑平台。首先，要大力实施创新医疗器械产品应用示范工程，加快推进产学研、医工贸紧密结合，遴选一批创新医疗器械产品，在科学评价的基础上普及推广，大力优化创新医疗器械产品的应用环境，打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。其次，加快实施数字化医疗示范工程，在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程，提高医疗机构医疗器械国产化率水平。此外，要改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新，推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条，加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展，优化贸易政策，扩大国际市场份额，运用政府平台和市场化手段推进中国医疗器械企业自主创新。

3.完善医疗器械配套支撑政策。首先，要以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合，拓宽医疗器械行业的融资渠道。其次，要强化医疗器械国家标准的制定和实施，加快医疗器械国家标准与国际行业标准的衔接。再次，要推进产学研医疗器械联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合，加大医疗器械创新人才、创新团队培育和人才引进力度。此外，要加快扶持医疗器械专业化第三方物流企业的发展，推进医疗器械物流企业信息化、标准化建设，培育若干具有现代技术装备的专业性跨区域医疗器械配送物流企业。最后，医疗器械是一个技术比较复杂的行业，可以带动信息、网络、微电子等各类产业的发展融合，因此要出台相关政策，发挥国外医疗器械在行业内的技术引领作用。

(三)健全行业监管体系。

1.疏导并理顺部门间职能关系。首先，政府应规定由国家食品药品监督管理局来统一管理所有的医疗器械产品，可采取合并、重组机构等方式对中国的医疗器械产品实行由一个职能部门统一管理。其次，与医疗器械产品质量监管相关的其他职能部门，则通过行政授权或签署协议的方式，在明确国家食品药品监督管理局监管部门的核心地位的基础上，以食品药品监督管理局为主负责医疗器械产品的全过程监管，其他职能部门为辅，分管其中的部分环节，赋予一定的权力范围并承担相应的职责，这样能够利于国家食品药品监督管理系统执法主体地位的确立，减少职能交叉，减少责任推诿，节约行政资源，提高办事效率。再次，要建立起以政府为主导的医疗器械监管的综合协调机构，协调机构的核心可以设在食品药品监督部门，其他监管部门在各自的职能范围内行使对特定医疗器械的管理权限，但要定期向食品药品监督管理部门进行通报，加强沟通，便于食品药品监督管理局综合分析作出相应的监管措施来，以达到安全监管的最终目的;应对突发和重大的医疗器械不良事件，应由食品药品监督部门牵头，实行综合评价和管理。

2.明确内部各层级的职责。按照现行的“审批权在上，执法监督权在下”的分工原则，在保证现有机构管理体制不变的情况下，明确内部各职能部门的职权和应承担的责任，将医疗器械产品上市前的审批都由省级(含直辖市)以上的管理部门处理。省级(含直辖市)以上的机关应当定位于国家的宏观管理，制定适合当地的法规政策、产品及行业技术标准并监督、督察地方执行，以达到维护法规体系的统一性和权威性，省级(含直辖市)监管部门的侧重点是行使审批职能和做好立法并督导、指挥下级部门行使好安全监管的工作职能。对于地方安全监管部门而言，侧重点应当是行使执行和监督的职能。切实起到负责本辖区内医疗器械的生产、经营和使用等环节的日常安全监管工作并开展有针对性的突击检查和专项整治工作。对于医疗器械企业上市前的质量体系考核工作也应该在省级监管部门的督导下，由所在地的医疗器械管理部门来完成。

(四)改进市场招标机制。

1.更多地运用市场机制。十八大三中全会提出“让市场在资源配置中起决定性作用”，这是中国未来5～10年经济发展的主旋律，也将主导中国医改的方向。而在招标采购中的具体体现就是，要减少政府行为，弱化或消除行政干预对市场的扭曲。由此，政府应该市场机制在招标中发挥更大作用。建议如目前四川的阳光采购模式，实行政府搭建非营利性药械集中采购与监管平台，严格遵循公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管的原则，分批次、分类别将全省医疗机构采购使用的高值医用耗材纳入集中挂网阳光采购，促进高值医用耗材采购交易公开透明，在把控产品质量关的前提上，将价格决定交由医院和企业。

2.加快完善招标流程。在国家层面应该尽快制定关于医疗器械招标采购的指导意见，对招标原则、组织和流程进行统一规定。采购招标应该以省为单位，各省应由省药品集中采购工作领导小组领导全省医疗机构医用耗材集中采购工作，省药品集中采购中心作为高值医用耗材采购的工作机构。在招标过程中，要制定确定集中采购分类目录，根据不同医疗器械种类合理运用单独议价采购、公开招标采购、邀请招标和询价采购、备案采购等多种采购形式，合理设置采购上限价，标准化采购公告和采购文件，规范投标与报价过程、评审过程以及采购与配送，建立事前和事后管理与监督机制，并使整个招标过程透明化，避免“暗箱操作”带来的诸多问题。

3.规范大型医疗设备采购。对国内外产品要实行“同质同价”(包括招投标报价、临床医疗服务收费)，给予本土医疗器械产品与进口或合资公司产品公平竞争的机会。同时进一步落实财政部制定的《自主创新产品政府首购和订购管理办法》和《政府采购进口产品管理办法》相关政策规定，保障具有知识产权的国产大型医疗设备能够在三甲医院获得首台(套)应用的市场机会。