深化中国药品价格管理改革的对策建议①

药品乃民生所系，药品市场存在不同程度的信息不对称问题，OECD国家除美国外都主动对药价进行干预。医药是可竞争行业，既要保持产业活力，又要控制医药费用支出，如何取得两个目标之间的平衡，至今仍是世界性难题。中国药品市场远比西方国家复杂，医疗、医保、生产经营领域诸多体制性矛盾集中反映在药品价格问题上。近年来，经典廉价药断供等事件引发中国民众对自身健康的深切担忧，对政府药价管理的不满。当前，随着以全民医保体系建立为核心的“新医改”进程加快，影响中国药价形成的基础性条件正在发生明显变化，推进药品价格管理改革的时机基本成熟。重新审视药品价格管理的必要性，探讨基于市场竞争、公共治理、信用契约的新型药价管理办法，深化中国药品价格管理改革，对于促进公共医疗卫生资源在全社会公平分配、提高政府公信力与公共医疗服务质量、深化卫生行政体制改革等均有重要的现实意义。

一、药品价格管理的必要性与现实意义

药品最重要的价值是疗效，即治疗疾病的效果。药品市场可以按照治疗类分成多个垄断或寡头垄断的市场，品牌专利药企数量很少，在各自细分市场具有相当的支配力，对疗效和成本等信息的占有更加充分。药品需求的价格弹性一般低于其他竞争性商品。药品消费需要极强的专业知识，但是患者缺乏医学知识，对药品疗效很难在事先做出正确判断，无法通过试用等体验方式主动选择高性价比药品。患者依赖医生处方选择药品，医生和医疗机构在药品市场占有更多信息资源，对患者用药偏好与行为产生深刻影响，这是产生“诱导需求”①20世纪70年代美国斯坦福大学Tuchs教授和加拿大R.C.Ecans教授首先提出诱导需求理论(induced demand)。“诱导需求”指的是医生在涉及自身经济利益的服务中，既是患者的顾问，又是卫生服务提供者，由此可以创造额外需求。问题的根源，“诱导需求”危害极大，可能导致药源性疾病甚至是药源性死亡。如果“诱导需求”强度很大，药品需求将变得毫无价格弹性可言，依据供求的价格弹性研究定价机制就失去了现实基础。

现实中的药品市场运行机制十分复杂，与一般竞争性行业有所不同，涉及不同的供方与需方利益联合体。医生、医保等第三方利益主体的介入对药品市场产生了不同程度的扭曲效应，“诱导需求”与“道德风险”等问题危害公共利益，建立公共医保的国家无一例外地采取一种或多种制度安排对药品市场进行干预。事实上，医药不分体制下拥有处方权的医生和全民医保体制下掌管支付政策的医保机构是对药价形成最有影响力的市场供求双方，政府对药价的监管就是要制衡这两者的市场支配力。解决供方诱导需求的关键是创造一种多方利益相容的激励机制。这种机制能够引导人们追求自身利益同时，有意识或无意识满足他人利益。医药市场所涉及的主体——患者、医生和政府之间无法通过市场竞争产生激励相容机制，就需要政府进行满足两大利益集团激励相容的制度设计。制度设计的目标是，制衡有组织的牢固利益联盟，而扶持松散、无组织的联盟，使得两大利益联盟能够在同一规则框架下公平博弈。价格应当是两大利益联盟博弈的结果而非手段。

二、中国药品价格管理的现状

中国既是发展中国家又是转型国家，历史文化传统和社会构造明显不同于欧美国家，发展的阶段性与制度的不完善进一步扭曲了药品市场，加强药价管理更有现实性与紧迫性。改革开放以来，中国经历了从全面监管药价到基本放开又逐步恢复监管的过程。当前中国的药价管理体制定型于20世纪90年代中后期，与国外通行体制有一定差别。中国体制的基本特征是自上而下由政府部门直接管制药品交易价格，并基于生产成本核定药价;而国外是自下而上由多元主体协商医保支付价格，主要采取类似疗效药品参考定价方法。事实上，目前中国存在两套并行的政府药价管理系统，两类系统在主体、范围、对象和方式上有明显差别(见表1)。

表1 中国两套药价管理系统的比较

(一)物价主管部门的药品零售最高限价系统。

政府监管药品价格的主要依据是《价格法》、《药品价格管理法》和《药品管理法实施条例》，具体形式是制定并颁布零售最高限价。中央物价主管部门制定处方药零售最高限价，地方物价主管部门制定非处方药零售最高限价，政府所定最高限价对于买卖双方均有强制力。物价部门定价范围是列入国家医疗保险目录的药品以及目录以外具有垄断性生产、经营的药品，品规数量大约有2600种，占药品市场全部品规数量的20%，销售份额的60%左右。物价部门主要采取成本核算法，不区分剂型和销售模式，按照一定比率控制相关费用，通过估算平均制造费用与期间费用得到标准化成本，并依据标准化成本核定价格。在此基础上，根据《药品差比价规则》确定不同剂型、规格或包装折算的价格差额。

(二)药品集中采购:另一套药价管理系统。

卫生部门牵头的公立医院药品集中采购体系已演变成另类药价管理系统。21世纪初，出于打击医院商业贿赂的目的，中国开始招标采购药品。当时招标经办方是良莠不齐的招标公司，省、县、市逐级招标造成体系混乱。卫生部出台《药品集中采购监督管理办法》后，规定所有公立医疗机构使用的药品必须竞价采购，中标价由省级药品集中采购管理办公室审定公布。2007年以后，各地开始全省统一集中采购，采取有标底的公开招标方式并且以最低价评标。在实施基本药物制度之后，原来未纳入药品招标采购范围的基层医疗机构也纳入政府招标采购范围，实行按中标价采购、零差率销售。目前，公立医院集中采购的药品占市场销售份额的80%左右。经过10多年的体制演变，省级药品集中采购已演变成一类行政管理职责，政府干预色彩愈加浓厚，俨然成为除物价主管部门之外的另一套药价管理系统。

(三)制药企业自主定价的药品较少。

只在社会零售药店销售而不在公立医疗机构销售的药品占市场销售额的比重较小，由企业自主定价。因为中国中央和地方医保目录每4年左右调整一次，其间新上市并进入医疗机构的药品暂不属于政府定价范围，企业可以自行定价，但是进入公立医院前需要参加药品省级集中采购，受集中采购价体系的约束。

(四)政府管制医疗机构零售药品加成比例的情况。

在全国尚未全面推行省级集中采购药品之前，医疗机构曾经拥有自行采购并与药企或代理商自主协商零售加成比例的权利。2007年全国范围开展省级集中采购之后，政府取消医疗机构自主议价权利，将公立医院药品零售加成比例固定为15%，即医院药品零售价相当于药品采购价的115%。2009年各地基本药物开始集中采购以来，规定基层医疗机构按集中采购价进药，零加成销售，差额由各级财政补贴或通过提高医疗服务费解决。2010年各地有县级以上等级医院开始试点药品零加成销售。

三、目前中国药品价格管理存在的主要问题

药品零售最高限价是将针对垄断行业的激励性管制手段移植到药品市场的管制手段，在控制药品价格总水平过快上涨、保障药品供应、促进医药产业发展等方面曾经发挥过较大作用。这套政府直接监管药价的政策体系运行10余年后，相继出现一系列问题，包括政策目标不清晰、管理绩效较差、管理体系不完善等。尤其是2007年以来药品集中采购演变为另一套价格体系，呈现二元化药价管理格局，药价监管方面存在的问题暴露得更加明显。

(一)药品价格管理的目标越来越模糊。

《药品价格管理办法》指出的目标是，规范药品价格行为，保护消费者和经营者合法权益。在实践中，由卫生部牵头联合多家单位管理的药品招标采购办公室，通过履行核定医院采购限价的行政管理职能，在“挑战”物价主管部门的价格监管权限，把药价监管的目标由平衡买卖双方利益导向了“不断降价”。近年来，中国两套药价管理系统展开了“降价竞赛”，零售最高限价系统先后采取“两轮半”降价行动，药品集中采购的招标标底更是屡创新低。从结果来看，药价整体水平有所下降，但是药费总规模以及占卫生总费用的比重仍在提高，而且对药物创新及制药产业发展有明显的负面影响。

目前，中国政府药价管理行为明显受到政绩目标驱动，各省招标标底的选择与最终取得的药价降幅已成为可资攀比的政绩，这种做法与市场经济规律背道而驰。例如，基药集中采购的招标规则是“招两标(技术标与商务标)”、“一品、两规、三剂型”，①“一品两规三剂型”即每次招标只招一个品种的两种规格和三种剂型。对投标企业而言，一般只能报最低价，否则将会被淘汰。部分省份基药招标被分成若干区域，企业机会稍多，很多省份只有一个招标区，投标企业竞争十分激烈。有的省份评标的标准不是“最低价”，而是“同比最大降幅”，这令很多报价已十分贴近成本的企业望而却步，对医药产业发展产生一系列负面影响。

(二)药价管理绩效较差，难以走出药价“虚高”与“虚低”并存的困境。

药品最高零售限价对控制药品价格总水平过快上涨曾经发挥过较大作用。但是，近年来在集中招标体系的映衬下，零售最高限价的政策效果“越来越差”，按药企生产成本核定的零售最高限价比医院实际采购价格高出很多，部分品规相差50%以上。零售最高限价与医院实际采购价的巨大价差，经常成为媒体曝光的焦点，扰动普通民众的敏感神经。此外，零售最高限价管理体系的降价重点一直瞄准国内仿制药，明显存在偏差，事实上原研药②原研药是中国的特殊称呼，特指过了专利保护期的进口药或合资药。(无论是否过专利期)长期享有单独定价权，尽管有功能相似的仿制药可以替代，但在屡次降价中降幅都不明显(见专栏1)，价格甚至高出仿制药30%以上，一直在支撑整体药价水平，这是所谓药价“虚高”的根源。

专栏1专利过期的原研药价格为何难以下调

以国外某知名原研药为例，专利过期之前全球有2.5个亿美元销售额，专利期过后价格下降极快，已从很多发达国家市场退出，目前全球只剩2000万美元销量，却主要集中在中国市场。究其原因，在美国能够证明仿制药与该原研药生物等效性一致，新上市的仿制药能够替代该原研药。但是，在中国已上市的仿制药疗效远远不如该原研药，该原研药价格目前仍是国内仿制药的6倍。

药品价格主管部门明知这些原研药价格是拉涨整体药价的关键因素，但也无法采取针对性降价措施。因为在国内此类原研药没有疗效相当的仿制药可以替代，国内患者对此类原研药的需求基本没有价格弹性，如果大幅降价很可能导致该原研药退出国内市场，国内患者最终无药可用。

资料来源:北京秦脉药品管理咨询公司。

现实中，不仅存在药价“虚高”问题，还存在药价“虚低”现象，也产生了一系列负面影响。例如，部分仿制药的非标准品规，在招标前很少履行政府价格审核程序，最低中标价明显不符合差比价规则，低于很多大中型企业平均成本，造成流标或中标后断供现象，甚至使得仍在定价目录内的药品不得不停产。又如，由于部分省份竞相推行基本药物招标标底“三不高”原则，即“不得高于历史中标价”、“不得高于相邻省市中标价”、“不得高于本次招标最低价”，导致部分基药实际中标价只相当于政府零售最高限价的数十分之一，迫使很多经典廉价药从市场上消失。

(三)基于市场竞争原则的药价管理组织体系尚未形成。

中国药价管理组织工作缺乏现代市场经济理念，没有充分意识到专家评价、利益平衡、公众参与的重要性，缺乏必要的绩效保障。

1.管理机构缺乏独立性和依法问责机制。卫生部等多部门主管的“药采办”负责审定医院采购价，这导致药价监管职能与其他行政管理职能混同，妨碍了药价监管工作的独立性，导致定价或调价出问题之后没有明确的问责对象，有损监管过程与结果的公平、公正。

2.药价管理的跨区协调机制有待完善。由于药品产销地的分离和各省医保目录的差异，某种药品在有的省市进入了医保目录并执行政府定价，在其他省市尚未进入医保目录仍执行市场调节价，各省市之间在定价依据、成本调查、药价信息采集方面的沟通联络尚未机制化。

3.监管信息公开与公众参与度不够。各级药价管理机构有关监管过程与结果的信息尚不能做到及时公开，未能给予医保机构、生产经营企业、医疗机构、患者等多元利益主体充分发表意见的机会。

(四)药品招标违背市场竞争规律，二元价格管理系统难以并行不悖。

在中国，集中采购与零售最高限价两套体系各环节的药价名称令人眼花缭乱，患者和非业内人士根本无从判断，很容易受到媒体舆论的影响。如果中国像国外一样按照集中采购价调整零售最高限价，①在国外，面对提高药品采购效率的压力，同类医疗机构会自行组织(或通过行业协会)进行集团采购，以控制药品采购成本。医保机构作为医药费用的支付方，出于控制费用的考虑，会自行联合对一些常用药品进行集中招标采购，然后对定点医疗机构进行配送。究竟采取何种采购模式，完全由医保机构和医疗机构因地制宜协商解决。市场博弈形成的药品招采价格是政府调整医保支付价基准的重要参照。会进一步恶化药价“虚低”问题，放大对医药产业发展的负面影响。中国药品集中采购所采取的公开招标，已非经济学意义上的招标(一种市场化价格发现机制)，而演变成一种政府直接干预药价形成的手段。公立医疗机构自行采购药品是其作为独立法人行使财产权的重要体现，卫生行政主管部门出面进行行政化集中招标采购，有碍独立法人地位的落实。现行招标体系背后有两个假定，即假定药品有“虚高”定价，假定价格里面有大量回扣，不问企业规模、能力和投入，不问合理利润空间，一律在价格上先“砍一刀”(设定投标价上限)，对于“高药价”有矫枉过正之嫌。目前药品集中采购的最大问题是“只招标、不采购”，事实上对众多普药设定了二次市场准入的繁琐程序，增加了不必要的交易成本。在后付费制结算方式下“量价挂钩”难以实现，医疗机构即使违背集中采购计划的数量也可不负责任，中标企业仍要针对医疗机构做大量推销工作。

(五)中国药价管理的基本规则体系尚不完善。

1.缺乏合理的质量和品牌差比价规则。①“质量差比价规则”又称“优质优价”是市场经济的基本要求，指的是价格与质量成正比，价格差距能反映质量差距。优质优价是市场经济的基本要求，指的是价格与质量成正比，价格差距能反映品牌价值和质量差距。缺乏合理的质量和品牌差比价规则，导致制药产业一味追求低价，使得主流企业合理的研发、环保、劳保、技改等投入无法得到补偿，利润空间被侵蚀，市场竞争力下降，同时放任小企业牺牲环境、侵犯知识产权、雇佣低素质员工的短视行为。为了应对政府渐进调低价格的政策调整，个别药企不断更换药品剂型、规格与包装，以“伪新药”谋求更高定价。新版“差比价规则”出台后，对没有新疗效的仿制剂型有20%的加价封顶限制，新剂型审批数量大为减少，有助于抑制整体药价水平，但并仍未真正解决“优质优价”问题。

2.沿用生产成本定价法，未能引入类似疗效药参考定价规则。专利药、仿制药、②仿制药(非专利药)是指与被仿制专利药具有相同活性成本、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。廉价药、短缺药、孤儿药、③孤儿药指的是用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。天然药、非处方药等有不同的产品属性和市场特征，应该有不同的调价政策与成本范围。中国缺乏合理的药品分类标准和标准成本认定规则，尚无法进行合理分类并引入类似药参考定价机制。近年来，原材料成本、用工成本、管理费用增加等不确定因素对生产成本定价法的挑战越来越大。

3.缺乏合理、有效、灵活的零售加成率管制规则。药品省级集中采购后，政府取消了医疗机构自主协商零售加成比例的权利，使药品的真正买方丧失降价动力。政府加强零售加成率管制，将医疗机构零售加成比例固定为15%，使得医疗机构内部丧失了对“高价药”、“大处方”等医生诱导需求行为的约束与纠察机制。在目前政策体系下，医生拿处方回扣并不损害医疗机构与其他医生利益，还能助涨价格，使医疗机构获得更高药品收入。此外，实地调研发现，零加成销售药品政策忽视了维持药房验收、入库、储存、发放、药剂人员费用等必要支出，医疗机构推行之后产生的收入缺口主要由财政补贴或提高医事服务费解决，个别地区执行难度极大。

4.缺乏有关药价定期调整的明确规则。物价主管部门根据中央、地方两级医保目录更新情况而“适时调整”药品零售最高限价，每一轮价格调整周期较长、品种较少。目前，没有明确的目录更新期限和调价周期规定，不利于引导企业经营决策预期，而且高性价比新药无法及时补充进医保目录，接受政府指导价约束。

四、导致中国药价管理面临一系列问题的体制根源

中国公共卫生领域政事不分、医药不分的制度性问题是当前药品价格管理面临诸多问题背后的体制根源。长期“以药养医”的体制造成中国药品市场利润分配机制畸形，表现为零售价与出厂价之间的巨大价差。在中国，政府与民众之间没有缓冲地带与社会协商机制，医药市场一旦失灵只能靠政府直接干预。中国药品市场“供方诱导需求”导致的过度医疗问题，不是市场失灵引发的，恰恰是政府监管失当，未能引导市场机制充分发挥作用所致。

(一)公共卫生领域政事不分导致利益机制扭曲。

目前，中国卫生主管部门与公立医院之间仍然是政事不分，甚至局部延续计划经济时代卫生主管部门与下属公立医院的隶属关系。公立医院行事作风与握有部分公权力而追逐私利的国企没有两样。医院以自身利益最大化为目标，开药时采取承包制层层包干到人头，即医院以经济绩效考核科室，科室以诊疗量等指标考核医生。医生职务或职称的晋升考核标准也大多和经济效益挂钩，此外生产经营企业(外资)能够为医生职业追求提供资源和便利，提高了针对性诱导需求的动力。

(二)医药不分体制长期延续。

作为发展中国家，中国医疗卫生事业财政投入长期不足。目前，仍主要以营利性医院为主，营利性医院又以药品收入为主要筹资渠道，虽然公立医院药品由省级集中采购但默许二次议价，医院作为药品零售主渠道(接近药品总销售量80%，见图1)，诱导需求的动机和能力都很强。据估算二级以上公立医院获取大约药品零售价格40%的利润，足以说明其市场支配力之强大。

(三)生产流通环节“散、乱、差”。

目前发展阶段，生产流通环节“散、乱、差”，固化了“以药养医”的利益格局。从各国市场前10大企业的集中度排名来看，中国仅为15%，不足韩国的1/2、日本的1/3，比欧美国家低40% ～50%(见图2)。而且，中国90%以上药品生产企业营业额在5000万元以下，大部分国内本土生产企业以生产仿制药为主，主要靠回扣而不是药品质量与性价比等因素展开竞争。近20年来，中国政府提高制药产业集中度的努力屡次失败，说明没有找准背后的体制性症结，没能对症下药。

与发达国家相比，中国医药流通环节利益链条冗长，绑缚的利益主体过多，利益分配畸形。在中国13 000家流通企业当中，有90%以上的企业存在不是为实体经济创造价值，而是为了豢养90多万家医院近千万的处方医生和药剂人员，帮助他们把暗扣洗成合法收入。在中国，国药、上药等获得招投标最后一票的企业仅获流通环节价值分配的8%。个人代理商(又称“居间人”或“药虫”)中间经过多次转手目的是让票据反复流动以满足洗钱规模的要求，其获取的中间费用占5%。此外，生产流通企业要针对批号、定价、招投标、目录对主管机构进行公关，相关费用占20%左右。药品整个利润分配机制的实现，最终要靠医院和医生。医院院长、科室主任决定医院是否进药，科主任和医生决定是否放量用药，医生回扣最终能够占到30% ～40%，而医院固定的药品零售加成是15%(见图3)。上述封闭的利益链条已经固化，目前问题相当严重。

图1 中国医药机构药品销售比重与其他国家或地区的比较

资料来源:IMS:《药品流通和二次议价研究》(内部报告)，2012年。

(四)医保支付体系改造的进展较缓慢。

中国属于发展型而非福利型国家，医保覆盖面较窄、保障水平较低、缴费并不充足。医保体系基本处于支付机制转型的初级阶段，相当于发达国家20世纪70～90年代水平。此外，新农合、公费医疗、职工、城镇医保筹资来源不尽相同，保险待遇与支付标准有明显差别，医保药品价格、支付、招标分属不同部委管理，任何部门都无法也未能对最终保障结果负兜底责任。

图3 中国医院零售药品价值分配的国际比较

中国医保机构对医院药价控制没有参与的能力与动力。医保机构本应当代表患者与医疗机构谈判议价，但是因为中国是报销而不是契约支付制度，与医保机构直接有往来的是患者，医保机构自身运作只求基金不透支，将主要精力放到采取一些手段(起付线、报销比例或封顶线)严格控制患者过度消费。中国尚未建立代表付费方审查医院和医生处方行为的专业组织，导致医药流通环节缺乏有效监督。中国执业药师有18万人，其中10万人根本看不懂处方，因为大多是在药厂工作，没有能力承担对42万家零售药店、90多万家门诊药房的处方审查工作。

(五)中国公共卫生领域政府职能转变不到位。

中国正处在发展型政府向服务型政府转变进程中，医药产业有多种渠道(官员任职“旋转门”、政策游说、寻租等，见图4)影响政府监管决策，部分地区出现为了促进药品产业发展而放松药品质量安全监管的现象，这是政府职能错位的表现。目前，药品安全监管“闸门”不严，很多旧账亟待清理。例如，仿制药应当与原研药具有相同的生物等效性，这是各国药品注册时的通行规则，中国由于历史某些阶段药品注册监管环节严重失察，导致劣等药品也能获得市场竞争机会，以更低成本(造不出药的成本)恶性竞争，药品市场出现大量“劣币驱逐良币”的不正常现象。据有关权威部门预计(IMS转引)，对一些药品仅药典标准(必需有的几种物质)进行检验其合格率可达95%以上，但增加几项复合评价指标后合格率会降至50%甚至更低。到目前为止，中国仿制药的一致性评价迟迟未能全面启动，继续放任这种体制积弊，下游药品价格管理环节将承受更大的压力。

中国药品监管领域很多“旧账”亟待清理，当年曾经有11余万个药品批号从地方标准转为国家标准，并未重新做旧批号安全性验证，对药品市场整体质量水平影响较大。①例如，协和医院内部药品质量监控机制将2000余种仿制药列入院内禁止使用的黑名单，以二甲双胍(降血糖药)来讲，13种仿制药当中有11种虽符合药典标准但经临床验证药效不行，可称其为假药，其中若干种都是旧批号药。——秦脉药品管理咨询公司。与发达国家相比，中国仿制药虽质量参差不齐，但药品被撤市的情况很少见。即使出现严重安全质量问题，多以召回问题批号产品为主而不是撤销批号。近年来，各地对“毒胶囊”问题厂家的处理便是例证。

五、境外药品价格管理体制与模式的比较

图4 医药产业影响政府监管决策的机理分析

世界各国政府干预医药卫生系统的情况比较普遍，29个OECD成员国当中有24个拥有全民健康保障制度。药价管理体系是全民健康保障制度重要的功能模块之一。国际上，药价管理普遍依靠规则体系和契约关系，医保支付价格规则作为合同中最重要的条款，药品买卖双方必须遵守。OECD国家的药价管理机构和决策机制不尽相同，但都能够在不同程度上起到反映多元利益诉求、平衡买卖双方关系的作用。解决了这一较为根本的问题，这些国家在具体价格管理方式选择方面可谓殊途同归。

(一)国外药价管理目标:纠正市场失灵同时防范公权力侵害。

欧洲为代表的福利国家强调医疗服务的公平性，把不论职业差别而提供普惠性基本公共医疗服务作为政策目标，制度载体是全民医疗保障体系。全民医保主要由公民缴费或各级政府财政出资，是影响宏观税负的重要因素，关乎巨大的公共利益，政府应监管医保资金使用的效率。一方面，有了公办医保改变了医药市场上的力量对比。公共医保支付机构(又称支付基金或疾病基金)作为需方联合体成员，在医药市场上制衡供方力量，限制“供方诱导需求”范围与程度。另一方面，有的国家公共医保机构数量较少、相对集中，具有影响药价的市场支配力，其支付政策对医生处方行为、患者用药行为的影响力远大于药品供给方，可能引致“保险方控制需求”的市场失灵现象。由分析可知，全民医保体系下，药价形成机制涉及公共利益，国家有必要采取妥善方式管理药品价格，既纠正市场失灵的负面影响，又防范全民医保背后的公权力对(患者或药企)私人利益的侵害。从国际经验来看，政府出于平衡药品市场供求双方利益的需要，以管理药品医保支付价的方式间接介入医药市场，并未扭曲药品市场竞争机制，相反是通过理顺供求关系而最大限度保护了竞争机制。政府在医药市场不能胡作非为，责任和权利要受社会保障法、公共医疗法等公法框架的严格约束。

发达国家当中一个特例是美国，其医药分开程度很高又没有建立全民医保体系，政府没有干预药价形成的必要性，完全交由市场形成。

(二)境外药价管理的组织机构与决策机制。

在国外药价管理普遍依靠规则体系和契约关系，医保支付价格规则作为合同中最重要的条款，药品买卖双方必须遵守。不同的社会价值理念，如新自由主义、福利主义、法团主义、威权主义、社会民主主义等对医药领域政府、社会、市场的权界有截然不同的认识，对组织机构和决策机制产生根本影响。

1.自由市场价值取向:私人保险与第三方代理机构的商业契约。美国主流思潮认为医疗服务本质是私人品，应由市场提供，社会责任与个人责任是一种平衡关系，政府只需提供必要救助，即搭建一种针对低收入和特殊人群的安全保障网。1965年通过针对特殊群体的医疗照顾(Medicare)和医疗救助(Medicaid)法案，却没有建立全国医保体系。美国医保领域是私人保险公司充分竞争的市场，联邦与州政府负责监管，公民自愿参加医疗保险。

美国药品市场交易价格由厂商竞争程度和议价能力决定。药价形成机制中扮演重要角色是私人保险公司与医疗服务提供者联合体(MCOs，又称管理式医疗组织)、药品福利管理机构(Pharmaceutical Benefit Management，PBMs)(见图5)。MCOs与PBMs是委托—代理关系，两者责权关系完全由商业契约决定。MCOs通过整合筹资、保险、服务提供与支付职能，节省交易成本，纠正信息不对称，规制医生处方行为，有效减少诱导性需求，提高了医疗市场运行效率。MCOs内部设有由专业医师和药剂师组成的药剂及药物疗效委员会(P＆T Committee)负责药品安全性和效益效用资料审查，以便MCOs自行决定支付目录、处方集、支付范围及使用规范。私人保险公司支付给零售药店的价格由独立的第三方市场代理机构——药品福利管理机构(PBMs)代表保险公司与网络内零售药店协商折扣，与药厂协商药价回扣，实施邮寄处方药服务，管理处方集处理保险支付，并鼓励通用名替代及采取控费约束机制。

图5 美国药房的利益管理者(PBM)

2.福利国家价值取向:卫生部与药企协会签订激励性管制合同。福利主义、社会民主主义主张政府通过高税收为全民医疗体系的高福利筹资。英国是现代福利国家的策源地，《贝弗里奇报告》提出的3U原则(普惠性、统一性、同一性 )对国民健保服务(National Health Services，NHS)的建立与运行产生了深远影响，对欧美国家(尤其是北欧、前英联邦国家)不断扩大医保覆盖范围和保障力度也产生了示范效应。20世纪70年代信奉新古典主义的保守党开始削减医疗福利规模，并推行“内部市场”改革，被指提高效率同时有违公平，21世纪以来政策取向又开始向福利主义复归。

英国卫生部和国民健保服务(NHS)是发达国家干预医药市场最全能的政府机构。政府作为支付方拥有强大市场支配力，①官办的、独家垄断NHS市场支配力很强大。例如，与药厂针对重大疑难病症用药的药效签订风险分担协议，如果在约定疗程未能达到效果或出现负面效果，则厂商削减药价或免费提供等量药物给其他病人。采取上限管制等措施激励厂商等市场主体。卫生部与代表专利药厂的英国制药业协会(ABPI)签订药品价格监管协议 (Pharmaceutical Price Regulation Scheme，PPRS)，协商专利药价格及品牌药厂对NHS的售药利润，合约有效期一般是5年。卫生部每年评估协议药厂利润所得，如利润超上限则部分退换NHS或主动降价，如利润低于下限则允许药价调涨。大部分仿制药价格由卫生部与英国仿制药联合体(BGMA)签订协议(Scheme M)约定，药厂每季度提交收入、销量、折扣和最新交易价等信息，由卫生部算定调价幅度。这两项药价协议涵盖所有获准售给国民保健服务系统的药品。卫生部委托NICE进行药物经济评估，据结果决定是否纳入支付范围。专利药、仿制药的支付价分别以药厂牌价(list price)或Drug Tariff公告市场价的一定折扣确定，其中包括给药店和厂商的折让，是一种典型的折扣返还制度(Claw Back)。

3.法团主义价值取向:独立社会机构的集体协商谈判。法团主义(Corporatism)②也被译为“社团主义”、“统合主义”、“工团主义”以及“阶级合作主义”等。是利益代表系统，即通过“集体谈判”制度将公民社会中的组织化利益联合到国家的决策结构中去。在国家强制性全民医疗保险框架下，非营利性社会医保机构①OECD(2006)指出，有不少合法的、分散的非政府机构作为自治共同体，他们通过集体协商谈判，整合公众利益诉求，从而“由下至上”推动国家决策。欧洲大陆国家管理药价的机构名称多为Agency(机构)、Authority(权威体)或Committee(委员会)等。的合法性与自治权利得到认可，能够在社会型市场中展开竞争，代表社民对医疗卫生领域的公共事务声张权益。最为典型的是德国“联邦共同委员会”(G-BA)，它奠定的“公民自治”模式对相当多国家处理公共卫生领域的政府、社会、市场关系，起到了示范效应。G-BA是德国医疗卫生体系的最高决策委员会(法律基础是《德国民法典》第五章)，是国家与公民之间社会自治的绝对权威(见图6)。

G-BA实行由医师、牙医、心理医师、保险经办机构、医院、患者代表共同自我管理的制度，G-BA为有关成员制定具有公法约束力的规章与行为准则。在G-BA框架下，药品市场供方与需方联合体所有成员都有利益表达和博弈渠道(见图7)。G-BA在制定法定医保目录和药品支付价格方面具有最终决定权，这是德国对这种集体谈判机制的高度认可与保护。民法典规定G-BA从医疗支付项目中收取费用，①G-BA费用抽取有法律依据，每项门诊服务项目收取0.026欧元，住院收取0.93欧元。自行决定预算，联邦卫生部对其仅有合规审查权。G-BA不仅在药价管理方面，在医疗需求规划、重大疾病诊疗、临床药效评估等方面负有重要职责。

资料来源:根据访谈记录和相关资料绘制。

资料来源:根据访谈记录和相关资料绘制。

21世纪以来，欧洲大陆国家效仿德国普遍设立公共卫生事务的最高决策委员会，体现了公共治理的理念。例如，法国于2004年成立公共卫生最高委员会(HAS)用来评价公共健康。HAS成员的选择充分体现“政治中立”原则，8个人分别由不同部门推举产生，其中总统任命2人，参议院、众议院、经济社会理事会(非政府纯咨询机构)各推举2人。法国卫生部官员在HAS席位，但是没有投票权。HAS除委员外还有27名技术专家，皆是来自公立医院和私立医院的医生与药剂师，职责是提供专业医药技术与疗效评估咨询。法国卫生部虽不如英国卫生部全能，但比德国卫生部职权大，其并没有把药品支付价最终裁定权交给HAS。

4.亚洲公民自治模式:政府机构充分授权公法人团体。20世纪中后期，亚洲政治精英将威权主义付诸政治实践，通过强制性政治整合稳定秩序，以拉动经济增长、促进社会进步。具体到医药卫生领域，日本曾经采用较为激进的方式推行医药分开，为向西方国家全民医保体制靠拢扫清障碍。日本与德国的社会治理和集体谈判模式最为接近，依托大财团、工会互助机构承担职工医疗保险并组成“健保联”，与各地负责非职工医疗保险的“国保联合体”无缝衔接，支撑起整个国家的全民健保网络。日本厚劳大臣全权委托中央社会保险医疗协议会(中医协)拟定“公定价格基准”(即药价计算规则)，并对厚生省药价算定组织初步计算的价格进行审核，最终形成药价建议交由厚劳大臣公布(见图8)。中医协作为公法人团体，是医保、医院、制造业代表充分协商利益的场所。

中国台湾和日本类似，效仿德国通过强制性社会保险实现全民健保。官办的“中央”健保局下设药事小组负责计算药品支付价格，该小组除2人是公务员负责合规审查外，都是专家或社团人士。健保局根据药事小组计算的支付价与药企进行协商谈判，如果企业接受则可进入支付目录。此外，健保局设有许多公法人中心，与药价相关的利益博弈完全透明，任何结果都对社会公开。

5.透明决策机制:普遍对药物经济评价机构进行授权。很多OECD国家，药品技术性评价(相对疗效评价)与经济性评价(药价核定)部门相对独立运作。目的是确保纯粹医药技术方面的建议，与医保、病人、医疗机构等没有任何利益往来。例如，澳大利亚、加拿大、韩国是由完全不同的公法人独立机构承担;意大利是由国家药物署下属科技和定价两个部门分别承担;法国、比利时等药价核定由卫生部经济委员会承担，药品收载和药物经济评价由透明委员会承担(见表2)。

图8 日本药品价格管理的组织协调机制

表2 境外药品经济性和技术性评价执行机构

续表

以法国为例，“透明委员会”(TC)隶属于HAS，透明委员会的名字即体现了一种透明理念与独立精神。职责是组织三组医药专家“背靠背”提供专业意见，决定支付目录与支付比例，并对药品“临床效果”(SMR)和“疗效改善程度”(ASME)进行评价，提出分级指导定价的建议。透明委员会为了保障评价公正无误，不应预见意见对经济有何种影响，如果已经知道药品价格很高的话，那么潜意识当中就会认为药品不值得报销。透明委员会不管医保资金够不够报销，这是机构独立性的体现。所以，透明委员会的工作既对药品价格产生影响，又不能太过专注于药品的价格。此外，透明委员会每5年需要重新评估已上市药品，如觉察药品使用和流通有任何异常，有权在任何时间评价任何药品，甚至中断不良反应药物的市场交易。透明委员会意见并不是对药品价格唯一起作用的意见，需要卫生部长与经济部长联合复议。卫生部长将根据HAS透明委员会提交的疗效评价与分级建议与药企进行药价谈判，经济部长需要更多考虑制药厂家规模、医保支付能力、就业规模等影响宏观经济的因素。

(三)境外药价管理方法:基于疗效价值与市场机制。

1.新药基于疗效价值分类。OECD国家的药价管理机构和决策机制不尽相同，但都能够在不同程度上起到反映多元利益诉求、平衡买卖双方关系的作用。法国药品评估报告判断药品临床效益(SMR)分为4级、药品与现行治疗方式相比的疗效改善程度(ASMR)分为5级;日本针对特有的临床效用有加算回调价格的规则，新药可获得创新性、有用性Ⅰ、有用性Ⅱ、市场性4类加价;加拿大专利药按照具突破性疗效、具显著性疗效改善、具中度疗效改善、轻微或没有改善分成4类;我国台湾地区新药分成突破性、疗效类似性、新药延伸性产品3类。这些国家(地区)强调按临床疗效价值定价，尽可能保障有价值的创新药自主定价。

近年来，一直鼓励专利新药自主定价的德国、英国，先后宣布引入基于疗效价值的专利新药分类定价计划。2011年德国出台《药品市场重组法》，目的是限制专利药过高的自由定价。G-BA委托医疗卫生服务和医疗经济性研究所(IQWiG)根据企业提供资料进行药效评价，IQWiG提交质量有效性评价报告给G-BA，G-BA将在网站公布报告结果。2014年以后英国将用以价值为基础的定价方法取代目前利润与价格控制方法，以确保药价反映该药对病人与NHS的临床治疗价值。国家健康与临床优化研究所(NICE)受英国卫生部与NHS委托，将对新专利药进行临床疗效和成本效益评估，并提交独立评估报告以辅助新专利药价格谈判。

2.药价管理的供方干预措施。大多数OECD国家在制定医保支付价过程中，基本放弃了成本加成法，而普遍采取治疗类参考定价或国际基准参考定价，并配合药物经济评价方法。越来越多的欧洲小国使用国际参考价，使得欧盟国家内部药品价格关联性趋强，跨国药企针对个别国家药品需求弹性采取价格歧视措施越来越难。在20世纪80～90年代，价格削减或价格冻结方法曾经被英、法、德、西、加、日等国家普遍采用。为了降低药价德国、法国和加拿大也曾采取过强制折扣等干预措施。在供方干预措施中，比较有特色的是英国的利润控制与西班牙的收入控制方法，针对健保支付价格管理严格，仅留给产业有限和透明的利润空间。从供方干预措施采取数量来看，法国是最多的，其从20世纪90年代加强药价监管(见表3)。

3.药价管理的需方干预措施。OECD国家的公共医保体系导致药品需方性质和行为发生变化，药价管理应以“医保”支付价格为核心，通过医保支付政策来约束药品价格形成，体现在一系列需方干预措施上。患者费用共付比例、①不应该根据医保支付能力决定药品价格，不够支付的话，可以降低报销或支付比例(比如日本报销70%)。处方药指南、正(或负)药品目录、鼓励仿制药替代等是OECD国家普遍采用的需方干预措施。药品支付目录原则上只选用处方药，强调治疗效果，鲜有OTC药品进入。仿制药强调等效性，多有鼓励处方外配政策，多借低价仿制药拉低原研药品价格。英国、德国品种选择宽泛(只有负面列表目录)，一般获准上市处方药均可入选，目的是满足各种临床需求。从限制医生处方权和诊疗费用角度控制需方费用的方法也被部分国家采用。

4.批发零售环节的差率管制措施。大多数OECD国家仍对批发企业与零售药房加成有比例加封顶线或固定数额的限制(见表3)。一部分国家对药品尤其是进入医保目录的处方药给予了增值税优惠甚至是免除，以缓解医保支付压力，提高医药市场运行效能。因为OECD国家基本上都是医药分开体制，所以处方费、药事服务费、药品调剂费、配药费都有明确规定，以固定额度或费率表进行控制(见表4)。从流通环节加成率平均水平来看，以欧洲国家为例，生产企业成本和利润占60%以上，批发企业不足10%，药房分得20%，10%是税收和折扣因素(见图9)。

表3 主要国家政府主导药品定价的方法

5.定期市场价格调查以修正药价基准与实际价格偏移。OECD国家十分重视根据市场实际价格调整政府定价基准与方法。例如，日本做得最为精细化，为了使药价基准能够更加迅速准确反映市场中的实际价格，缩小药价基准与实际价格的偏离，经过多方漫长而复杂的博弈，最终于20世纪90年代初形成了加权平均值方法(“市场实际价格加权均值调幅方式”)。根据每种药物在市场上每笔交易的价格和交易量加权平均，并加上该药修订前价格一定百分比(最初为15%，逐步下降至13%、11%和10%)确定价格，修订后价格不得超过修订前价格。从2000年以来，考虑药品流通稳定，增加了2%的最低限的整率。如果某种药物没有实际销量和销价数据，则采取最类似药修订后的药价降幅。根据市场实际价格进行调整过程中，在市场规模扩大、主要功能以及效果发生变更、用法用量变化、出现亏损品种等情况下，都有明确的再核算规则。

表4 国外流通环节加成率、税率及药事服务费情况

图9 2006年部分欧洲国家药品价格结构(所占比重)

六、深化中国药品价格管理改革的基本思路① 改革基本思路的核心观点参见国家发改委经济所刘树杰等执笔的《深化药价形成机制改革的基本思路》(内部研究报告)，2012年11月。

中国既是发展中国家又是转型国家，就目前现状而言，政府对药价有管制，社会组织未完全发育，公共机构自律性较差。因此，不能延续全能型政府大包大揽的模式，也不能盲目移植政府完全放手、全部交由社会团体和市场承担的体制。政府在药价管理体系中的地位和责任应参照日本等东亚邻国进行界定。政府主导的社会协商模式既可以反映利益相关方诉求、体现专业人士意见，也可使整个过程具有可控性。

2009年开始的“新医改”已经明确中国选择全民公共医保模式，随着公共医保程度的逐步提高，公民强制缴费和国家财政支出规模会随之增大，药价对公共利益的影响将更加明显。因此，在未来10年中国仍有必要干预市场药价形成，以纠正市场失灵，维护公共利益。建议在药价管理内容、决策机制和权限配置方面进行一系列符合“新医改”目标与方向的改革政策调整。

(一)调整政府药价管理的内容:引入医保支付价体系。

分析国际经验可知，在建立公共医疗保障体系的国家，政府(或其他公权力机构)药价管理的核心是医保支付价格。从“新医改”进展情况来看，中国公共医保已经覆盖95%以上的人群，保障程度逐步提高，对政府财政(尤其是地方财政)收支、患者用药、医生处方及药品企业的销售行为均已产生影响。政府药价管理应因势利导，充分发挥医保报销政策对市场药价的约束作用，引入医保支付价格制度的时机基本成熟。

1.政府只管理进入国家或各省医保报销目录的药品，非医保目录药品企业自行定价。将医保目录内药品分成“多家经营药品”和“受专利保护或独家经营药品”两类，其中“多家经营药品”又分成“仿制药”和“原研药(或专利药但未受保护)”。在中国药品市场拉高整个药价水平的主要是专利药、原研药等独家经营的药品，其具有相当的市场支配力。

2.引入医保支付价格基准制度。医保支付价格基准是指政府对医保支付药费所做的价格限制。药品实际购价低于支付价格基准的，按实际购价报销，高于支付价格基准的，高出部分“医保”不予支付。国内多家企业生产的药品，建议初期应基于标准成本核定，标准成本以质量管理处于中上水平的标杆企业合理成本为基础。与零售最高限价管制相比，医保支付价格基准对市场药价的干预是间接的，管理对象是医保机构(需方)的药费支付水平，不得超过价格基准。建议在医保支付价体系建立起来后，逐步探索基于疗效的类似药参考定价方法。

3.配合补偿机制、医疗服务费改革调整流通环节加成政策。目前中国医药未完全分开，在未来5～8年医院仍将是药品零售主渠道，仍有必要管制医院零售药品的加成比例。鉴于医疗机构有维持药房验收、入库、储存、发放、药剂人员费用等必要支出，减少或取消医院售药加成，需要配合财政补偿、医疗服务费改革统筹进行。建议在推进医药分开过程中，零售加成率设计依据“高价低加成率、低价高加成率”的从价递减原则(这里的“价”指的是医保支付价格基准)。平均差率水平也应逐年递减或根据社会物价总水平进行微调。为削弱药价趋高的动力，应鼓励医院低于报销价基准售药，节省的部分可以在医院和患者间按一定比例分配。引入医保支付价格基准之后，流通环节加成的核算公式如下:

4.对专利药和独家经营药品继续实行零售最高限价管制。基于特殊原因(如国内仿制药疗效参差不齐)，无法大幅降低此类药物的价格，这些药在高等级医院深受处方医生的青睐，实际销售中存在药价趋高的动力机制。为保持药品市场的稳定，建议对原研和受专利保护等明显具有市场支配力的药品，继续进行零售最高限价管制，零售最高限价即为“医保”支付价格基准。但是，零售最高限价不能作为医保支付标准，超出医保支付价格基准的部分应由患者自付。就核价方法而言，国内有生产的药品，建议以国内原研企业合理成本为基础核定，国内无原研药生产的，以国外参考地原研药售价为基础核定。国内独家生产的药品，无论中药还是西药，价格以其成本为依据核定。进口专利药价格以国外参考地售价为基础核定。(见图10)

(二)建立利益相关方集体协商的药价管理机制。

国际比较研究发现，发达国家药品价格管理机制的精髓在于公民自治、集体谈判。考虑到中国体制性因素，短期内不可能建立公民自治组织负责药价管理，但是可以引入多方利益协商机制，改善药价管理的效果。

图10 新的药价形成机制示意图

1.建立利益相关方集体协商机制。药价主管部门、卫生部门、医保部门及经办机构、药品生产经营企业、医疗机构、医师、药师、患者等利益相关方代表应进行充分讨论以确定药品定价规则。药品生产经营企业和患者可以没有决定权，但是必须有质询权和申诉权。

2.充分尊重专家审核建议与意见。企业标准成本、疗效评级分组、价格基准、差比价规则等药价管理重要参数与核心规则的设计，必须尊重专家建议与意见，由各利益相关方指派专家代表票决。卫生部门、价格主管部门、医保部门官员不得以专家身份参与票决。

3.增强药价管理决策的可预见性和透明度。医保支付价、零售最高限价、差率管制等政策规则必须接受社会公开讨论，行业标准成本情况与专家委员会票决结果必须接受公众质询，以获得民众对药价和支付政策的理解与配合。

4.完善基于市场调查的药价定期调整机制。所有政府管理的药价都应定时调整，一般性调整时间最迟不应超过两年。价格主管部门应与流通企业、医疗机构、社会药店、社保机构联网建立统一的数据信息平台，实时采集有关市场药品购销价格的一手数据，以便根据平均购销差价定期调整药品支付价或零售限价。

(三)进一步规范政府部门药价管理权限配置。

就管理权限的横向配置来看，在公立医院改革不到位，医保体系建设不到位的过渡阶段，医保支付基准价管理只能以政府物价部门为主，由其会同卫生、药监、医保机构管理。预计2020年以后，医疗机构、医保支付、医药产业的“三医联动”改革有望取得明显进展，届时再视情况进行调整。就管理权的纵向配置来看，原则上应与医保目录层级一致。过渡期纳入中央政府医保目录的药品，价格由国务院价格主管部门管理。地方政府自定的医保药品价格由当地政府管理。进入两个以上地方目录的药品，如确实协调困难，建议由中央政府协调。药品零售最高限价管理权限配置原则与医保支付基准价相同，纵向配置应以市场范围为依据。全国范围销售的药品由中央政府定价，省内销售的药品由所在地政府定价，跨省销售的药品协调困难的应由中央政府统一管理。

(四)还原药品招标采购的商业属性与契约关系。

招标采购体系较为完善以后，医保支付价格基准可根据实际采购价格进行调整。这是商业性招标采购的本来面目，也应是中国采用市场化机制推进药品集中采购改革的方向。一是建议依据产权关系理顺招标制度。完善政府主导下的药品集中采购模式，纠正行业主管部门作为招标主体的错位问题，可考虑按照医疗机构产权关系或财政所属关系确定招标主体，如省级公立医院可由省级医院资产管理机构负责招标，市县级公立医院可由同级医院资产管理机构负责招标，如采购规模较小也可以医院联合或委托专业招标机构进行。二是建议强化合同约束力和违约条款。药品采购合同应同时约定药品数量、质量和价格等相关参数以及违约惩罚条款。中国应提高评标时质量评分的权重，可考虑提高到30% ～50%。在真正实现招采主体合一的情况下，可效仿国际药品采购预付定金模式，并规定采购专款专用。据专业医药咨询机构计算，如果中国能做到60天回款，则能节省15% ～20%流通环节费用，不会出现制造企业以20%或30%极低出厂价折扣销售的情况，有助于节省不必要的交易成本。

七、中国药品价格管理改革的配套措施

与国外相比，中国药价趋高的内在动因是医药不分的制度，如果不碰触这个问题，会导致药价管理政策治标不治本。现阶段最根本的问题是要理顺公共卫生领域政府、社会、市场的权责关系，通过制度联动改革促进政府职能转变，以限制“以药养医”的体制性后果被继续放大，进而为明确药价管理目标、完善管理体系、提高管理绩效提供配套保障。

(一)加速推进医药分开等体制改革，从源头扭转利益机制。

日本、韩国作为赶超国家威权主义政府的代表，曾经在20世纪90年代推行较为激进的医药分开体制改革。在改革起步阶段，日本曾制定比较宽松的药价支付基准，并规定15%(后来逐渐缩减至2%)的加成，最初允许医院保留提高加成的权利，大幅增加医事服务费(处方费)和药事服务费(调剂费)，以鼓励他们积极参加改革。医药分开改革曾遭遇巨大阻力，但是日本坚定推行了诸领域联动改革，通盘设计了改革方案进行精细化操作。迄今日本已完成60%的医药分开，夯实了与全民医保相匹配的“公定支付价格基准”制度。汲取东亚地区医药分开改革经验，中国应推动三个方面的配套制度改革。

1.深化卫生系统政企分开，建立市场化多元筹资机制，真正鼓励民营和外资进入医疗服务市场。打破医院行政隶属关系和所有制界限，进行合理的区域卫生规划。破除民间资本和外资进入医疗行业的体制性障碍，放宽社会资本举办医疗机构的准入范围，通过激励性政策调动社会各界捐资兴办各类非营利性公共卫生服务机构的积极性。

2.非营利性医院纳入政府预算管理，营利性医院加强治理结构改造。与中国国企改革问题有相似性，公立医院改革光靠产权私有化无济于事，关键是要理顺医院治理结构，激励院长增强“内部人”控制的积极性，监督医师和药师行为。也可效仿中国台湾地区，由医院出资人授权社团组织进行管理，政府定期评估医疗服务绩效。

3.破除阻滞零售药店发展的体制与政策障碍。在中国只有零售药店发展到必要的层次和规模，才能替代医院的药品零售职能。应鼓励国企、外资进入药品流通领域特别是药品零售业。鼓励大型药品批发企业和连锁零售药店的发展，加快药品流通业的重组改造。探索发展网购和邮寄购药服务，进一步方便患者购药，并降低流通成本。

4.根据服务绩效建立合理的医疗机构补偿机制。对于医院和医生的补偿，不能不补也不能全补，需要与人事部门津补贴制度联动，补一次探一下，以修正到财政、医保、医院、医生都能接受的合意区间。建议按公立医院等级和医生技术级别确定相应的诊疗价格。诊疗费、护理费、手术费等应体现其服务的价值，必须在补偿合理成本的基础上实行按质论价。如果制度能够理顺，药品完全有可能从医院的利润中心转变为费用成本。

(二)加大医保支付体系改造力度，增强议价控费审查能力。

1.整合分散的医保体系，提高最终保障效果的公平性。中国应加快新农合、居民、职工及公职人员医保体系整合进度，提高医保统筹层次，建立全国或区域范围的医保资金“安全池”，承担各地区各类别医保承办机构间的转移支付，在提高风险统筹层次的同时保持医保资金运作的分权和独立管理。

2.引入社会组织管理医保经办机构，提高预算约束强度。允许非营利性社会团体承办或受政府委托经营地方医保支付机构，在区域医保市场引入竞争，以提高医保经办机构的预算约束强度，增强其干预药价形成的积极性。

3.确保收载质量、严格支付审查的前提下做大医保支付目录。以价值疗效为主要选择依据，结合类似药的性价比，可考虑以每年增加1000个品规的速度扩大医保目录范围，争取2020年前后能够覆盖全部处方药。医保支付目录应每年通过公开收载新药进行更新，并事先约定支付审查规则。

4.引入精细化医保控费手段，引导医生和患者合理消费。鉴于中国全面建立按病种付费(DRGs)等支付体系的难度，建议在推进医药分开进程中，效仿日本引入医事药事点数法规则，以便在促进合理补偿的同时约束医生处方与药师调剂行为。

5.医保自建或委托相关专业机构对医生处方进行审查。建议强制并监督所有医院执行通用名开具药品处方制度，允许处方外送。同时完善医疗技术规范体系，可在处方点评的基础上编制处方集和用药指南，近期的用药指南可以负面列表为主，主要针对本地区在用药方面存在的问题列出注意事项。建议应用现代信息技术，建立计算机监督合理用药的辅助系统，提高处方审查的客观性与效率。

(三)完善药品安全监管体系，为药价管理改革提供基础条件。

1.完善规则体系，合理调节新药审批速度。一方面，按照新版GMP标准严格控制药品生产企业的审批，提高市场准入门槛。另一方面，加快有自主知识产权的一类新药、首家申报临床研究的新药以及首家申报治疗疑难危重疾病的新药、有技术创新且能明显降低仿制药品成本或显著提高仿制药质量等药品的审批速度。

2.加强药品质量安全监管体系建设。应当全面、有效开展已经出台的有关仿制药与原研药疗效一致性检验、审查工作，以期为药品质量安全监管提供更加科学、更加合理的决策依据。加强药物经济学方法在中国的应用与推广，规范临床循证医学的评价标准，提高其评价效果的权威性。适时开展中药与西药疗效的平行评价探索工作，为中药质量安全监管提供可信依据。

3.监督医院药房和零售药店明示医保支付价格基准、零售最高限价。为减弱药品买卖中的信息不对称性，所有的药品零售机构都必须主动告知各品规药品的医保支付价格基准和零售最高限价，便于消费者自主选择。同时，应加强药品广告真实性和反不当竞争审查。

4.建立高效的过程监管体系，加强危机管理，规范药品撤市流程。建立全国药品监管信息交换平台，建立跨省协调管理的制度化体系，避免一事一议。改变GMP认证中“重认证、轻监管”的现象，加强GMP认证跟踪检查，建立市场准入后的长效监管机制。当有充分证据表明已上市药品可能引起严重不良反应甚至是药源性死亡的话，监管机构责无旁贷，应当强令企业召回或严格督促企业自愿召回，有必要时撤销药品生产批号，并向公众明示。

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