浅析PLM系统在医疗器械行业的实施应用

周国英，明新国，刘祥坤

1. 上海交通大学(上海，200030) 2. 上海微创医疗器械(集团)有限公司(上海，201203)

浅析PLM系统在医疗器械行业的实施应用

周国英1,2，明新国1，刘祥坤2

1. 上海交通大学(上海，200030) 2. 上海微创医疗器械(集团)有限公司(上海，201203)

阐述了PLM的基本概念、原理、行业研究和应用现状基础。针对医疗器械行业产品研发和产品监管的特点,结合企业的实际现状，详细分析了该医疗器械企业的PLM应用需求。该文还结合企业PLM系统项目开展的实际过程给出了设计、实施方案，并对实施效果进行了评估。

PLM；医疗器械；实施应用

PLM系统(Product Lifecycle Management)即产品全生命周期管理，是现代制造企业信息化建设的重要组成部分，是企业实现研发生产、高效管理的有效技术手段，可协助企业缩短产品设计周期，减低设计变更成本，加快产品上市速度，提升产品质量，从而提升组织的工作效率，降低研发成本，最终为企业构建核心竞争力奠定坚实的数字化基础。目前PLM系统已在航空、汽车、电子等行业得到广泛应用，但在医疗器械行业，除几个大型的全球跨国性医疗器械企业外，国内的企业应用PLM系统的还很少，PLM系统如何在国内医疗器械企业得到成功实施并应用，可以借鉴和参考的经验不多。

本文基于作者工作单位PLM项目实施的全过程，在PLM系统的需求、业务设计、产品选型、实施细节等方面做了说明和分析，对实施效果进行了较为系统的评估，以期对国内医疗器械企业实施和应用PLM系统提供有益的指引。

1 PLM系统介绍

PLM是从产品市场的角度出发，以整个产品生命周期内产品数据集成为基础，管理产品从需求、规划、设计、生产、经销、运行、使用、维修保养、直到回收再处置的全生命周期中的信息与过程，以期缩短产品上市时间，降低成本，并尽量满足用户的个性化需求[1]。PLM的研究起始于美国国防部1985年展开的“计算机辅助后勤支援”(Computer Aided Logistic Support, 简称CALS)计划， 90年代后在商业领域获得迅速发展，相关研究也蓬勃发展[2]。

PLM的管理思想是从新产品的战略策划开始，就将与产品有关的功能、性能、外观特征、质量、成本、顾客群、销售价格、生产规模、产品投放时机、市场占有量维护、差异化竞争优势的保持等一系列问题进行统一考虑，详细计划、分阶段控制实施，使各种有限资源发挥出最大效益。PLM既是一门技术，也是一种产品制造相关的管理理念，其核心是产品数据的有序，设计过程的优化和资源的共享，是企业实现并行设计、敏捷制造、系统设计和制造、网络化制造等先进制造技术的必要基础，是企业进行新产品开发和管理的重要工具。

2 医疗器械企业PLM需求

随着国内医疗器械的近些年的蓬勃发展，一些公司已初具规模，其产品线逐渐丰富，产品种类繁多，并且一些产品远销欧盟、拉美、东南亚等国家和地区。介入植入医疗产品涉及到心血管、主动脉、外周血管、神经血管、骨科等领域。所涉及领域的产品，均是国家食品药品监督管理局重点监管的高风险产品，在产品上市前及上市后，需要对公司进行现场体系考核，以确保产品在上市前和上市后都是安全有效。随着医疗器械公司组织结构不断壮大，产品种类不断增多，来自外部机构的监管压力、市场竞争的压力以及企业自身发展遇到的管理瓶颈，使得企业在产品管理方面的难度日益增加，迫切需要通过一种更为系统化、更为全面、更高效的产品生命周期管理方法以及对应的管理平台来迎接这些新挑战。

企业产品开发流程的工作模式主要有以下特点：一是产品设计和开发需要多个部门协同，包括：研发部、品质部、工程部、生产部、注册部、市场部、法规事务部等。再者，在各职能部门间流动着不同的数据：研发设计参数、工艺文件和参数、原材料要求和进货检验参数、生产指令、注册资料等。

医疗器械行业对产品安全性和有效性要求特别高，因此对产品的设计、生产过程要求尤其严格，所以在需求分析时，将需求分为三个方面，如表1所示。

表1 PLM需求分析Tab.1 PLM demand analysis

3 PLM产品及选型

3.1PLM厂商及产品

当前国内PLM厂商主要分为三大阵营：

(1)以CAD为主体的PLM供应商，代表厂商如西门子、达索、PTC等。这类厂商从CAD起家，以管理CAD数据见长，逐步形成与之匹配的PDM解决方案，这对于自身以CAD为主体的企业应用来说优势明显。目前，这类PLM厂商的产品占据了主要市场份额。

(2)以PDM为主体的PLM供应商，代表厂商如北京埃克斯特、清软英泰、上海思普、武汉开目等。这类PLM厂商往往只专注于PDM这一单一领域，既不支持CAD技术，也不提供ERP系统的PDM方案。由于抓住了PDM在国内的需求特点，因此能够以较高的性价比和产品本地化等优势来占领部分市场。但这些企业基本都没有CAD以及与企业其他管理软件系统整合集成的优势，因此很难发展壮大。

(3)以PLM+ERP信息化整体解决方案提供商，代表厂商国内如用友，国外如Oracle、SAP供应商。从趋势来看，PLM与ERP的一体化是企业信息化发展的必由之路，也是企业的必然选择，但作为企业管理软件ERP的生产厂商，由于进入时间较晚，在专业度上与前述两者相比仍有一定欠缺。

3.2产品选型经过深入的调研和比较，最终确认采用PTC公司的Windchill产品作为公司PLM系统的主干，在集中式数据库及PC操作环境中，完成对产品需求、设计、工艺设计等数据的接受、更改管理。

Windchill是PTC公司推出的一套集成应用软件，用来管理产品和工序的整个生命周期.它充分利用了Internet和相关的信息技术，为系统提供了一种应用软件基础，从而保证能快速、高效地部署产品信息应用软件。

图1 Windchill PLM产品体系结构Fig.1 Windchill PLM architecture

Windchill体系结构分为三层：数据存取层、应用层和用户层。每一层为上一层提供所需的服务。操作系统与数据库为最下层提供系统功能，而最上层则通过Web界面提供最终用户功能。数据存取层直接与操作系统和数据库进行交互操作，为应用层提供可靠的和高效能的数据存取、对象管理、文本搜索等基本功能。应用层通过PDMLink、ProjectLink、ProductView、RequirementLink、CAPA 、FMEA及服务器提供所有的Windchill功能，包括文档管理、产品结构管理、业务流程管理、工艺编制和工艺数据管理、变更管理、项目管理、需求管理、质量管理、风险管理等。所有应用子系统之间通过PLM XML对不同类型、结构和形态的数据进行操作访问。Winchill ESI和Winchill Info Engie提供标准应用开发和数据接口，主要为其他企业数据系统如ERP或MES等提供数据交换接口和各种界面的开发工具。此外，应用层也提供各种常用的标准接口和协议如ODBC、IIOP、CORBA、RMI、HTTP等。用户层提供以Web技术为基础的最终用户操作界面。

4 实施过程及效果评估

4.1实施过程

PLM系统的实施是一个繁杂而长期的过程。在实施过程中，必须充分考虑公司的现状，做好需求分析和策划，还要考虑历史数据导入及与新系统的兼容，公司员工对新系统的认同度等问题。采用“总体规划，分步实施；效益驱动，逐步推进”的实施策略，为了保证实施的效果，计划分3年时间，分二期来完成PLM的实施。每一期的都分5个阶段来进行实施。

第一期：用1年时间完成PDM基础平台建设和BOM、文档管理、工作流管理、变更管理、转阶段管理、标准和注册管理等功能的实施、部署和推广使用。

第二期：用半年左右时间完成项目管理、风险管理、需求管理模块的实施。

图2 项目实施图Fig.2 Project implementation diagram

4.2效果评估

经过一年多的运营，从实际情况来看，实施PLM系统后的收益可以从定性和定量两个方面来分析。定性分析主要评估企业信息化水平的变化，定量分析从实施前后的一些定量指标进行分析。

4.2.1定性分析

PLM系统实施后，企业层面、部门层面、具体操作层面，与原来相比，都有着重要的变化，其效益的定性分析也可从这三个层面展开。

企业层面收益：降低库存和维护成本、提升产品毛利、提升产品品牌和市场占有率、缩短产品上市时间、降低产品和零件周转时间、降低产品设计变更的成本影响、提高技术创新能力。

部门层面收益：减少零部件数量、提升产品与零部件数据质量、缩短开发时间、提高设计重用比率、减少试验返工、提升跨部门沟通效率。

操作层面收益：提高零部件检索效率、提高产品BOM准确性、减少数据的重复输入、推进图纸/数据重用、缩短产品技术资料搜索时间。

4.2.2定量分析

项目上线12个月后，对PLM项目评估小组的部分数据如下：

表2 实施效果部分数据Tab.2 Effect of PLM

5 结论

PLM是现代制造企业信息化建设的重要组成部分，是一项实现研发生产高效管理的有效技术手段，可协助企业缩短产品设计周期，降低设计变更成本，加快产品上市速度，提升产品质量，最终为企业构建核心竞争力奠定坚实的数字化基础。

由于PLM产品本身的复杂性，以及医疗器械行业在质量、监管方面的特殊需求，决定了医疗器械行业PLM实施是一项艰巨的工程。本文基于作者所在医疗器械行业的PLM系统实际项目实施过程，在阐述了PLM的基本概念、原理、行业研究和应用现状基础上,针对医疗器械行业产品研发和产品监管的特点,结合企业的实际现状，详细分析了该医疗器械企业的PLM应用需求，并结合项目实际过程给出了方案设计和实施方案，最后对实施的效果进行了初步评估。

PLM项目的实施和初步推广应用，将医疗器械公司的信息化程度提升到一个崭新的高度，为企业的进一步快速、规范发展打下了一个坚实的基础。面对不断变化的市场需求、监管规范，如何根据企业的中长期规划、行业特性、产品特点、产品研发模式、生产销售模式，探索和制定出适合本企业的PLM系统，实现最优化设计和生产，是企业不懈追求的目标，也将是一项长期而持续的过程。

[1] 赵敏．PLM与企业信息化(I)：什么是PLM?[J].中国制造业信息化，2003，8：50-5l.

[2] 徐宗昌,曹军海, 王淑玲. CALS与综合数字数据环境[J]. 中国机械工程, 1998, 9(12): 38-40.

2014年上海生物医学工程发展论坛在沪举行

由上海市生物医药科技产业促进中心与上海市医学会临床医学工程学会分会主办的2014年上海生物医学工程发展论坛已于2014年5月23日在上海跨国采购会展中心顺利举行。

论坛由上海市科委生物医药处副处长傅大煦副处长主持，上海市医学会临床医学工程学分会钱建国主任委员致欢迎词。钱建国主委说，上海是中国医疗产业的发源地，当下大型医疗器械正在崛起，本土企业也有长足发展，交流产学研结合促进上海医疗器械发展经验，以推进上海医疗器械重新占领世界前列。

上午为“生物医学工程技术管理与创新”论坛。上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处岳伟处长作“新版医疗器械管理条例对于产业发展的影响”报告；上海申康医院发展中心资产监管部曹辉女士作“上海市医疗器械政府采购与管理”报告；上海联影医疗科技有限公司张强总裁兼CEO作“医学影像技术新进展”报告；比利时微电子研究中心董溯专家作“IMEC可穿戴式医疗和健康设备平台”报告；上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂葛嘉伟厂长作“联盟与创新”报告。

下午为“医疗器械管理与卫生经济评价”论坛。北京卫生部医院管理研究所医学工程研究部彭明辰专家作“浅议管理(临床工程与医疗器械)”报告；上海昊海生物科技有限公司魏欣总部经理助理医学市场总监作“中国生物材料的创新和发展”报告；上海市第一人民医院绩效与成本处张力方处长作“医院医疗器械运行成本分析与控制浅析”报告；上海诺诚电气有限公司杨武庆副总经理作“康复器械的发展与应用”报告；上海微创医疗器械(集团)有限公司杜广武资深副总裁作“纺织材料与结构在医疗器械的应用”报告；力康生物医疗科技骨限公司沈钦华董事长兼总裁作“数字化手术民成果转化”报告；美中互利医疗有限公司 刘雨副总裁作“全身应用移动式CT的技术牲和临床应用”报告；最后由上海市医学会临床 医学工程分会副主任委员曹少平介绍筹建“医疗器械经济学组”的情况。

会议期间，同时举办了医疗器械展览会，与会代表一致认为，本届论坛内容丰富，受益匪浅。

(本刊讯)

TheApplicationofPLMSysteminMedicalDevicesIndustry

Zhou Guoying1,2,Ming Xinguo1，Liu Xiangkun2

1. Shanghai Jiao Tong University(Shanghai, 200030) 2. Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.(Shanghai, 201203)

This paper elucidates the basic concept, principle, industry research and current application of PLM. Considering the characteristics of product development and regulations of medical device industry, and combining with the actual situation of the enterprise, this paper analyzes the medical devices company's requirements for PLM applications in detail. This paper also elaborates the design and embodiment in the setting of actual project implementation and evaluates the results of PLM system.

PLM system, medical device, application

10.3969/j.issn.1674-1242.2014.02.016

周国英，E-mail: zhouzhou78@163.com

TH77

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1674-1242(2014)02-0112-04

2014-03-23)