国产伊曲康唑在中国10年的应用

聂舒 朱红梅 温海

(上海长征医院皮肤病与真菌病研究所全军真菌病重点实验室第二军医大学附属长征医院皮肤科，上海 200003)

真菌感染一直是困扰临床医师及患者的问题，现有的抗真菌药物除经典外用药如水杨酸、雷琐辛、碘剂、硫黄等外，还有灰黄霉素、制霉菌素、两性霉素B、唑类药物、氟胞嘧啶、丙烯胺衍生物等。其中，伊曲康唑(ICZ)是一种三唑类抗真菌药物。本药是对酮康唑结构进行改造后获得的，主要作用于真菌细胞膜上的关键酶麦角固醇合成酶而发挥抗真菌作用［1］。美扶作为伊曲康唑的国产制剂自2000年上市以来，已广泛用于各种浅深部真菌病及真菌相关疾病的治疗，其确切的疗效、低廉的治疗价格，为临床医师和患者都带来了更好的选择。本文就近10年来美扶在中国的应用进行综述，为国产伊曲康唑 (美扶)在国内临床规范、合理应用提供循证学证据。

1 资料和方法

1.1 资料来源

以检索式“国产伊曲康唑*Date:2003-2013”，在中国知网 (CNKI)、万方数据平台、中国生物医学文献服务系统总共检索到104篇 (分别为26、46、32篇)。排除重复、与“国产伊曲康唑”或“美扶”应用无关的文章，最后整理收集到48篇文献(详见参考文献)。文献主要为临床病例回顾，仅有2篇文献为基础研究。其中，《中国麻风皮肤病杂志》11篇文献，《中国真菌学杂志》10篇文献，《临床皮肤科杂志》5篇，《世界感染杂志》3篇，《中西医结合皮肤性病学杂志》、《皮肤病与性病杂志》、《医学信息》各2篇，余下13篇分布于其他13种杂志上。

1.2 方法

系统回顾10 a文献，就国产伊曲康唑基础研究、临床应用现况以及相关不良反应3个方面进行分析整理，采用Cochrane系统评价推荐使用的“推荐分级的评价、制定与评估 (Grades of Recommendation，Assessment，Development and Evaluation)”标准，即GRADE标准，评价文献的证据质量。

2 结 果

2.1 基础研究概述

基础研究文献总计2篇，GRADE分级均为高级证据的随机对照试验。2000年美扶上市前，傅强等［2］按设定标准招募18名健康成年男性受试者，采用随机交叉分组自身对照试验设计，分别于标准早餐后5 min口服200 mg单剂量受试和对照制剂并采集72 h内动态血标本;用改进的HPLC测定血清中药物浓度并计算相关参数tmax、cmax、AUC和t1/2等。按新药审评标准对AUC和cmax进行双单侧t检验，认为国产伊曲康唑胶囊剂(美扶)相对进口斯皮仁诺胶囊的生物利用度为102.27%，美扶与同类进口产品为等效制剂。上市后，相关基础研究较少报道。2004年，孔玲等［3］选用24只家兔双眼配对对照设计，将来自中国医科院皮肤病医院真菌科的茄病镰刀菌(B24)、串珠镰刀菌 (B36)、烟曲霉 (A1)、白念珠菌 (C1D)，制成浓度2 500万/mL菌液，用结膜针头构建动物真菌性角膜炎模型，左眼为实验组(自制的国产伊曲康唑眼药水及眼膏)，右眼为对照组(生理盐水及眼膏基质)。用药各组均疗效明显，平均茄病镰刀菌组治疗8.5 d、串珠镰刀菌组3 d、烟曲霉组7 d、白念珠菌组9 d开始好转。治疗眼和对照眼比较，茄病镰刀菌组、串珠镰刀菌组平均提前8.5或7 d治愈。烟曲霉组、白念珠菌组因有恶化趋势均增加美扶1片/d口服，平均提前15 d及5 d治愈，差异有统计学意义。将用药后的房水用反相高效液相色谱法 (HPLC)进行定量测定，2%ICZ滴眼后不同时间测定的房水中的药物浓度，30 min时达到最高值1.36 mg/L，然后缓慢下降，至120 min时为0.2 mg/L，局部单次点眼获得的房水浓度低于对大多数真菌的最低抑菌浓度，提示单独单次点眼不能治疗真菌性眼内炎，应配合系统用药，并改进配方以增加药物眼内穿透力及增加点眼次数。

2.2 临床应用概述

国产伊曲康唑(美扶)为广谱抗真菌药物，对252种6 113株真菌进行评估，大多数人类致病菌都对伊曲康唑高度敏感，伊曲康唑浓度为0.01 μg/mL时，能完全抑制大多数菌株，对曲霉、念珠菌、隐球菌、组织胞浆菌、孢子丝菌、副球孢子菌和着色芽生菌所致的深部真菌感染亦有效。近10 a来学者报道的美扶临床应用主要集中于生殖器念珠菌感染、甲真菌病、手足体股癣、花斑癣、头癣、糠秕孢子菌性毛囊炎 (马拉色菌毛囊炎)、头皮脂溢性皮炎、小儿皮肤真菌感染和真菌性眼炎(文献分布详见图1，具体病例数及有效率详见表1及图2)。目前国产伊曲康唑 (美扶)相关报道的临床应用主要集中在浅部真菌病上，伊曲康唑在孢子丝菌病［5-6］、隐球菌感染、预防血液肿瘤患者白细胞减少期并发真菌感染［7］等方面的应用时有报道，此方面的美扶未见相关临床应用实例佐证，值得进一步探讨。

表1 疾病例数及有效率(或治愈率)Tab.1 Case No.of Disease ＆ Effective Rate/Curative Rate

手足癣和体股癣 关于手足癣和体股癣的文献共计 10 篇［8-17］。其中 3 篇［11-12，17］为中级证据的病例对照试验，实验组多采用口服美扶200 mg，1次/d，连服14 d，餐中或餐后即服，仅1篇体股癣采用口服美扶200 mg，1次/d，连服7 d，餐中或餐后即服;对照组均采用进口伊曲康唑 (斯皮仁诺)，用法同实验组。治疗组总计手足癣患者138例，治愈107例，显效18例，总有效率为90.57%，体股癣111例，治愈93例，显效18例，总有效率100.00%;与对照组比较P＞0.05，差异无统计学意义，认为美扶与斯皮仁诺治疗手足体股癣有相似的临床疗效。余下7篇为低级证据的观察性研究，均采用手足癣组口服美扶200 mg，2次/d，连服7 d，餐中或餐后即服;体股癣组口服美扶200 mg，1次/d，连服7 d，餐中或餐后即服。10篇文献共计治疗手、足癣451例，治愈258例，显效152例，治疗3周后痊愈率为45.15% ～80%，总痊愈率为57.20%，有效率为80.65% ～94.50%，总有效率为90.91%。共计治疗体股癣474例，治愈227例，显效125例，治愈率为29.33% ～86.96%，总治愈率为69.20%，显效率90.32% ～100.00%，总显效率为95.57%。大部分研究对真菌学检查结果进行了初略的统计，3周后真菌清除率88.10% ～100%。章强强等人的多中心开放研究报道了153例手足体股癣患者治疗前真菌培养的结果，红色毛癣菌76例、须癣毛癣菌24例、石膏样小孢子菌2例、羊毛状小孢子菌4例、絮状表皮癣菌5例、白念珠菌及其他念珠菌24例、紫色毛癣菌3例，培养阳性率为90.20%。有学者［8］采用美扶联合外用萘替芬酮康唑乳膏治疗23例泛发型体癣，治愈率达94.42%，有效率为100.00%，真菌清除率100.00%，提示联合局部外用用药可提高疗效。

花斑癣 关于花斑癣的文献共计6篇［10-11，14，17-19］，其中 1 篇［18］为高级证据的随机病例对照研究，实验组美扶 200 mg，2次/d，7 d，餐中或餐后即服给药，采取空白对照，两组均皮损处外用药(2%酮康唑洗剂)，2～3次/d。实验组治疗患者200例，治愈182例，显效11例，总有效率为96.5%，随访复发率为1.05%，与对照组有效率、复发率相比，P＜0.005，差异有统计学意义，认为联合应用可提高花斑癣治疗的有效率，降低复发率。其中3篇为为中级证据的病例对照试验，均采用实验组美扶200 mg，1 次/d，14 d，餐中或餐后即服给药，对照组予以进口伊曲康唑 (斯皮仁诺)，用法同实验组。实验组共治疗患者57例，治愈42例，显效8例，总有效率为87.72%;与对照组相比较P＞0.05，差异无统计学意义，认为美扶与斯皮仁诺治疗花斑癣有相似的临床疗效。余下3篇为低等证据的观察性研究，6篇文献共治疗340例，治愈279例，显效37例，治愈率为65.22% ～91.00%，总痊愈率82.06%，总有效率为92.94%。

糠秕孢子菌性毛囊炎 关于糠秕孢子菌性毛囊炎的文献共计 5 篇［14，17，20-22］，所有研究均采用美扶200 mg，1 次/d，7 d，餐中或餐后即服给药，部分研究［20-22］采用系统用药联合外用药物。其中2篇为高级证据的随机对照研究，单疗程单用美扶共治疗89例，共治愈37例，显效27例，总有效率为71.91%，随访复发率28.00%，多疗程间断给药组［21］完成疗程后治愈率100.00%，12个月后随访复发率为4.34%，认为多疗程间断给药可以有效的提高有效率，降低复发率;联合联苯苄唑组［20］可提高疗效。2篇为中级证据的病例对照研究，1篇为低级证据的观察性研究，5篇文献单疗程单用美扶共治疗患者114例，治愈51例，显效30例，有效率为70.40% ～87.50%，总有效率为 71.05%。有研究认为美扶联合复方硫磺洗剂(医院自制)优效于常规单用联苯苄唑乳膏局部外用［22］，单用美扶组等效于单用斯皮仁诺组［14］。单纯美扶系统用药与常规单用外用抗真菌药物疗效比较未见研究，但由不同学者研究结果提示单纯美扶系统用药优于单纯外用抗真菌乳膏。

头癣 关于头癣的文献共计 2 篇［4，23］，1 篇为高级证据的随机对照研究，1篇为极低级证据的病例报道。由于研究对象多为儿童，需调整给药剂量:患儿体重 ＜20 kg者，5 mg/kg·d，体重20～40 kg者给予100 mg/d，体重＞40 kg者给予200 mg/d，分两次于餐后即服，连续服用6周。为减轻瘢痕形成和类症反应予口服小剂量皮质类固醇激素和抗生素治疗1周，局部外用10%硫磺软膏，并每日使用自制硫磺洗发浆洗头，每周理发并消毒帽子、枕巾等物品。随机对照研究［23］对比了美扶组与斯皮仁诺组，认为停药2周后痊愈率(均为 80.00%)、有效率 (95.00% 与 96.70%)及真菌清除率 (95.00%与96.70%)、不良反应发生率(0与7.50%)，差异无统计学意义(P＞0.05)，两药在治疗儿童头癣有相似的临床疗效。取治疗前皮损处病发进行真菌镜检，全部病例均为阳性。真菌培养显示，治疗组中犬小孢子菌18例、石膏样小孢子菌9例、紫色毛癣菌5例、须癣毛癣菌3例、断发毛癣菌3例、红色毛癣菌2例;对照组中犬小孢子菌12例、石膏样小孢子菌7例、紫色毛癣菌5例、须癣毛癣菌3例、断发毛癣菌2例、红色毛癣菌1例。研究未对治疗后未清除的真菌进行培养鉴定，值得进一步完善。另有2例须癣毛癣菌所致脓癣采用美扶联合局部外用抗真菌药物治疗，效果满意［4］。

甲真菌病 关于甲真菌病的文献共计6篇［24-29］，所有患者均采用间歇冲击疗法，服药7 d，2次/d，每次200 mg，餐中或餐后口服，停药21 d为1个疗程，指甲真菌病患者服药2个疗程(个别研究［27］予以指甲真菌病患者3个疗程)，趾甲真菌病患者服药3个疗程，同时患有指、趾甲真菌病者按趾甲真菌病服药方案进行服药。其中1篇［25］为高级证据的随机盲法多中心对照设计，研究者对美扶与斯皮仁诺治疗甲真菌病的临床疗效进行比较，共治疗指甲32例，痊愈24例，治愈率75.00%，趾甲 34例，痊愈 21例，治愈率 61.76%，与对照组比较P＞0.05，差异无统计学意义，认为美扶与斯皮仁诺治疗手足体股癣有相似的临床疗效。2篇为中级证据的随机对照设计研究，研究者比较美扶与氟康唑［26］、斯皮仁诺［28］治疗甲真菌病疗效，认为美扶优效于氟康唑，等效于斯皮仁诺，其中可能的原因是氟康唑剂量不足，未达400 mg/次，大剂量药物毒副作用不可忽视。6篇文献共治疗指甲真菌病患者194例，其中采用2疗程法的171例，3疗程法的23例。24周后观察疗效发现，2疗程法共治愈患者135例，治愈率为54.80% ～94.1%，总治愈率为 78.95%;3 疗程法共治愈患者19例，治愈率为82.60%;真菌清除率为86.70% ～100.00%。治疗趾甲真菌病患者344例，治愈275例，治愈率为54.35% ～90.8%，总治愈率为 79.94%;真菌清除率 84.70% ～96.88%。笔者采用χ2检验比较指甲真菌病2个月疗法和3个月疗法，得出χ2=154.64，P=0.98＞0.05，差异无统计学意义，考虑不同研究间误差，以及3个疗程组样本量较少，存在抽样误差等因素，仅提示对于指甲真菌病2个疗程与3个疗程疗效可能无差异。

生殖器念珠菌病 关于生殖器真菌感染的文献共计 21 篇［14，30-49］，包括念珠菌性外阴阴道炎(17篇，其中14篇为中级证据的随机对照设计，3篇为低级证据的观察性研究)、男性念珠菌尿道炎(2篇，均为极低级证据的观察性研究)、男性念珠菌包皮龟头炎(2篇，1篇为中级证据的随机对照设计研究，1篇为极低级证据的观察性研究)。共计治疗念珠菌性外阴阴道炎患者2 260例，多数学者选用常用的7 d疗法。其中9篇中级证据的随机对照设计研究［30-38］对复发性念珠菌性外阴阴道炎(1 a发生4次或4次以上的阴道念珠菌感染)研究，共治疗患者1 803例 (研究有详细数据总计1 358例)，共计治愈1 281例，好转40例，治愈率为81.60% ～100.00%，总治愈率为94.32%，有效率为97.27%(大部分研究采用短期治疗后3～6个月的维持治疗，部分研究联合局部外用抗真菌栓剂，数据均为为完成全部疗程后)。与既往药物比较，研究者认为在本病的治疗中，等剂量同疗程，美扶与斯皮仁诺等效［39］，美扶与氟康唑等效，长期疗效优于氟康唑［40］，也有研究认为美扶优效于氟康唑［41］。对于某些特殊人群，如性病后念珠菌性外因阴道炎［42］、合并细菌性阴道炎的外阴阴道炎［43］以及某些基础疾病下严重的外阴阴道炎［44］，美扶均有较好的疗效，但是需要更长的疗程，合适的外用药物(如凯妮汀、妇康栓)。男性念珠菌病，主要为念珠菌性包皮龟头炎［48-49］和念珠菌性尿道炎［46-47］。念珠菌性包皮龟头炎多采用美扶200 mg，1 次/d，7 d，联合外用1%布替萘芬乳膏、强力碘溶液，共治疗146例，治愈98例，显效36例，总有效率91.78%。报道的念珠菌性尿道炎多采用美扶200 mg，1～2次/d，5～7 d，共治疗 263例，痊愈213例，痊愈率为74.6% ～96.2%，总痊愈率为80.99%，延迟疗程可提高治愈率。

头皮脂溢性皮炎 关于头皮脂溢性皮炎的文献共合计2篇［50-51］。1篇为高级证据的随机对照设计研究，实验组采用口服美扶200 mg，每日于中餐中或餐后立即服用，第1个月连服1周，第2、3个月仅服前2 d，共3个月，同时外用2%酮康唑洗剂，每周2次，共3个月;外用0.025%氯氟舒松溶液.用2周后停药，对照组仅外用药物 (同实验组);实验组60例患者中47例痊愈，12例显效，有效率90.00%，明显优于对照组55.17%。1篇为中级证据的病例对照研究，研究实验组采用美扶联合盐酸美他环素胶囊0.3 g口服，2次/d，服用7～14 d，同时常规对症支持处理，对照组仅常规对症支持处理，实验组25例患者中22例痊愈，治愈率88.00%，优于对照组32.00%。

小儿皮肤真菌感染 关于小儿皮肤真菌感染的文献共计1篇［52］，64例2岁以下患儿，治疗组44例予以美扶口服治疗，患儿体重＜20 kg者，5 mg/(kg·d)，体重20 ～40 kg者，50 mg/(kg·d)，体重＞40 kg者，100 mg/(kg·d)，分两次于餐后即服;对照组20例予以酮康唑片 (商品名里素劳，西安杨森制药有限公司生产)口服，4～8 mg/(kg·d)两组连续治疗6周之后对患者的治疗结果进行观察。治疗组30例痊愈，8例显效，痊愈率68.2%，优于对照组50.00%(5例痊愈)。

真菌性眼炎 关于真菌性眼炎的文献共计1篇［3］，为极低级证据的系列报道，研究者采用美扶或斯皮仁诺400 mg餐后服用，病灶直径≥3 mm的部分患者，2%碘酊烧灼病灶，1次/d，与以往常用的抗真菌药物作对照研究，56例患者，全部有效，48例治愈，疗程7～46 d，平均 15.7 d。对照组50例，仅治愈9例。提示在真菌性眼炎的综合治疗中，伊曲康唑优效于其他抗真菌药物。

图1 文献疾病分布(*.其中有4篇为浅部真菌病病例报道中部分病例为花斑癣;＊＊.其中有2篇为浅部真菌病病例报道中部分病例为糠秕孢子菌毛囊炎;＊＊＊.生殖器念珠菌病包括念珠菌性外阴阴道炎、男性念珠菌尿道炎、男性念珠菌包皮龟头炎，其中1篇为浅部真菌病病例报道中部分病例为念珠菌生殖器感染) 图2 疾病有效率或治愈率、真菌清除率 图3 不良反应例数及发生率Fig.1 Distribution of the disease in the literature Fig.2 Effective Rate/Curative Rate of Disease ＆ Fungi Clearance rate Fig.3 Case No.＆ Occurrence Rate of ADRs

3 相关不良反应

在上述美扶治疗的4 052例患者中，美扶相关的不良反应282例，总发生率为6.95%。主要有胃肠道反应，如恶心、呕吐等，其次为头晕头痛、乏力、食欲下降、可逆性肝酶升高等，个别患者出现紫癜样皮疹、光敏感反应、荨麻疹样皮疹、皮肤瘙痒、月经紊乱、阳痿和咳嗽 (详见图3)，停药后无需用药均可恢复。

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