天麻素片溶出度测定方法研究

云南省红河州食品药品检验所，云南 蒙自 661100

天麻素片溶出度测定方法研究

梁萍

云南省红河州食品药品检验所，云南 蒙自 661100

目的建立天麻素片的溶出度测定方法。方法采用紫外分光光度法测定天麻素片的溶出度。以水为溶剂，用溶出度测定法第一法，转速为50转/min，采用样品自身对照，检测波长为220nm。结果天麻素线性关系较好(r=0.9999)。结论该法灵敏、可靠、快速、简便，可用于天麻素片的溶出度测定。

天麻素片；溶出度；紫外分光光度法

溶出度是活性成分从片剂、胶囊剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度，是口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。天麻素片在《国家药品标准》化学药品第十六册中采用的是崩解时限检查法，为更好的控制药品质量，笔者采用紫外分光光度法建立了天麻素片的溶出度测定法。

1 仪器和试药

RCZ-8M智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)；TU-1901双光束紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限公司)。天麻素片(5批市售品)；水为纯化水。

2 方法与结果

2.1 对照溶液的制备 取样品(批号：13IG)1片，置1000ml烧杯中加适量水溶解，超声处理20min，加水至800ml，作为自身对照溶液[1](溶出量以100%计)。

2.2 实验条件的选择

2.2.1 线性关系考察 精密量取对照溶液0.0、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，混匀，照紫外分光光度法测定，在220nm波长[2]处测定吸光度，记录吸收值，以溶出量的百分含量为x轴，吸收值为y轴，进行回归分析，得回归方程：Y=0.01094x+0.00210，r=0.9999(n=6)。结果表明对照溶液在0.0～100.0%的范围内线性关系良好[3]。

2.2.2 溶出方法的选择 分别取天麻素片(批号：13IG)6片，分为二份，按溶出度测定法的第一法和第二法操作，在相同条件下(以水为溶剂，转速为50转/min)进行溶出量比较，结果转篮法溶出速率快于浆法，前者在35min时糖衣溶解，片芯大部分溶解，而后者在35min糖衣溶解，片芯少部分溶解，故选用转篮法。

2.2.3 转速的选择 取天麻素片(批号：13IG)6片，分为两份，按溶出度测定法(转篮法)测定，以水800ml为溶出介质，测定温度为37℃，分别以50转/min、100转/min的转速进行溶出度试验。结果在溶出时间同样为35分钟的情况下，从“2.2.1”项下的溶出量校正曲线读出溶出量值，50转/min的转速的溶出量分别为：72.1%、78.2%、75.5%平均溶出量为75.3%；100转/min转速的溶出量为98.3%、95.6%、98.2%，平均溶出量为97.4%。故本次实验将转速定为50转/min。

2.2.4 累积溶出量试验：取天麻素片(批号：13IG)6片，按溶出度测定法(转篮法)，转速调整为50转/min，溶出介质为800ml，待其稳定后测定，于0、25、30、35、40、45、50min时取样10ml，并同时补充相同温度，相同体积的溶剂，滤过，精密量取续滤液4ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照紫外分光光度法，在220nm波长处测定吸光度，根据溶出量校正曲线读出不同时间的溶出量值，结果见表1。

表1 天麻素片的累积溶出量(50转/min)

从实验结果看，样品在35min时，样品的溶出量已超过70%，故将取样时间定为35min。

2.3 样品溶出度测定 取天麻素片6片，以水800ml为溶剂，转速为50转/min，依法操作(转篮法)，35min时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液4ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同时按“2.1”及“2.2.1”项下制备对照溶液、线性回归测定对照溶液，取对照溶液及供试品溶液照紫外分光光度法，在220nm波长处测定吸光度，从溶出量校正曲线读出溶出量值，共测定同一个厂家的5批样品，结果溶出量均在70%以上。结果见表2。

表2 样品的测定结果

3 讨论

本法测定采用自身对照，不需要对照品，故节约成本，适用范围广。本法准确，简便易行。5批样品的溶出度测定结果表明，溶出含量基本稳定，故本方法可作为质量控制的一种手段。

[1] 中国药品生物制品检定所．中国药品检验标准操作规范[M]．北京：中国医药科技出版社，2005：251-254．

[2] 国家药典委员会．国家药品标准(第十六册)[S]．208

[3] 谷俊峰．复方南板蓝根片的溶出度测定[J]．中国药师．2009，12(5)：680．

[4] 国家药典委员会．中华人民共和国药典(二部)[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．

StudyonthedeterminationofsoludilityGastrodinTablets

LIANG Ping

HongHe Prefeture institute for food and drug control,Mengzi 661100,China

ObjectiveTo establish Gastrodin Tablets stripping method for the determination of degree.Methodwas determined by UV spectrophotometry Gastrodin Tablets dissolving degree.with water as the solvent , the stripping method the first method for the determination of degree.speed of 50 rev/min , the sample control ,the detection wavelength was 220nm.ResultGastrodin good linearrelationship(r=0.9999) .ConclusionThis method sensitive, reliable, fast,simple ,can beused for Gastrodin Tablets solubility determination.

Gastrodin Tablets；solubility；UV spectrophotometry

R284.1

A

1007-8517(2014)14-0005-02

2014.05.20)