完善我国药品安全信息公开制度探析

★ 陈果 万仁甫 熊兴龙

(1.江西中医药大学 江西 南昌 330004；2.浙江医药高等专科学校 浙江 宁波 315100)

近年来，我国连续发生多起药品公共危机事件，造成人民群众生命财产的巨大损失。据对百姓最为关注的2013年“两会”“十大热点问题调查”开展的调查结果显示，食品药品安全位列社会最为关注的“两会”热点问题第7位，药品领域的主要问题表现在药品定价虚高、用药不合理现象严重、市场伪劣药品泛滥、药品疗效与事实不符等[1]。由于药品安全已成为公众高度关注的社会焦点问题，药品安全信息具有公共产品的属性、非排他性和非竞争性的特征，公众对药品安全信息的需求呈现指数增长趋势，如何及时向公众提供准确和充分的药品安全信息，如何及时改进、完善药品安全信息公开制度已成为当务之急。

1 药品安全信息概述

药品安全的涵义随着社会环境、医药科学技术的发展变化而逐渐变化，从本质属性上可以概括为药品安全的自然属性和社会属性，前者是药品内在的科学和技术方面的要求，是物的因素和商品因素，为内在因素；后者则是药品外在的人为因素对其质量安全的影响，是人的因素和外在因素，更是决定性因素。而社会属性，却是现阶段药品安全问题的主要根源，突出表现为行业从业人员的职业素质参差不齐，企业和从业人员社会诚信的缺失，社会共治共享的机制尚未建立[2]。

药品安全信息是与公众健康密切相关，承载药品效益与风险的所有资讯，主要包括：药品说明书、药品上市后研究数据、政府药品监管部门发布的药品安全总体趋势、不良反应监测评估、安全警示，监督检查及检验信息，药品召回、撤市信息，面向消费者的安全合理用药，处置废弃药品的信息等[3]，其质量表现在信息的准确性、完整性、时效性、针对性。

2 我国政府信息公开的现状

我国政府信息公开起步较晚，于20世纪80年代开始，三十多年来，我国政府和学术界在政府信息公开方面己经进行了大量有益的探索和大胆的尝试，取得了巨大成就(见表1)。信息公开研究理论基础定位在公民的知情权上，研究者们以广阔的社会视野来认识政府信息公开问题，展开深入的研究和实践，如广州、上海等地结合实际相继出台了关于政府信息公开的地方性法规。而目前最具权威的《政府信息公开条例》(以下简称《条例》)经历10年漫长的立法历程，成为我国历史上第一部有关政府信息公开的全国性行政法规。

我国已初步建立起了政府信息公开法律制度，但这并不意味着该制度已经完备，相反还存在着很多缺陷，如立法层级较低，没有明确规定知情权，例外信息的排除没有法律依据等[4]。随着《条例》的实施和政府信息公开的推进，信息公开制度法律体系缺失(如知情权缺位)，信息公开多限于政策层面、缺乏法律强制力等问题日益突出。

表1 我国政府信息公开相关法律法规统计表

3 我国药品安全信息公开的概况

3.1 药品安全信息构成 根据《条例》第2条的定义，政府信息是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息[5]。药品监管部门—作为保障公众用药安全的职能部门，在药品行政许可、检查、处罚等履职中产生各种各样的药品安全信息(见表2)。而不同的信息在不同的发展阶段政府在信息公开时应采取不同的措施而区别对待。例如对于行政处罚相关信息，药监部门首先要负责公正地核实处罚信息，确保其内容的准确性，进而进行有效地公开，确保信息公开的合法性，继而引导企业趋利避害、依规办事、守法经营以及强化管理，从而达到预期的效果。

表2 药品监管部门在履职中产生各药品安全信息统计表

3.2 我国药品安全信息公开的内容 作为药品监管最高行政机构与公众信息沟通的最直接的重要平台，以及药监部门健康积极的服务公众的形象窗口，大量的药品安全信息通过政务网站发布，因而国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)网站的建设非常重要。该网站历经几次大规模改版，目前已成为政务公开、宣传报道、资源共享、互动交流、在线服务、投诉举报的重要窗口，网站访问量不断增加，访问人数达3.6亿人次。药品安全信息公开的内容(见表3)已基本能在网站上获得，如药品安全警示信息包括药品不良反应通报、药物警戒快讯、药物滥用监测信息简报、药品不良反应基本常识、药物滥用监测基本常识、常见问题六个模块，让公众能够及时获得药品风险信息，促进了风险沟通。

表3 CFDA主动公开政府信息内容统计表

资料来源：《国家食品药品监督管理局政府信息公开指南》

3.3 我国药品安全信息公开存在的问题 《条例》实施以来，药监系统结合实际，积极完善药品安全信息公开制度，在保障公众用药安全，维护消费者知情权益，提高药品监管效能，有效遏制药品公共危机事件的发生等方面起到了重要的作用。但依然存在一些问题，如法律基础薄弱，立法层级太低；信息公开的方式和途径不畅，过于单一；信息公开不及时；信息公开的内容不准确；缺乏救济制度等。

另外，药品安全信息公开尚未切实考虑底层公众的信息需求。例如，CFDA网站发布的药品信息仍十分有限，公众无法自由方便地查询到具体药品的信息，只能查询到已批准药品的基本信息，如药品名称、主要成分、批准文号等，但对于与药品安全密切相关的药品说明书无法获得。因此，我国政府在药品安全信息公开的内容上应有不同的侧重点，要充分考虑公众的需求度和接受度。再者，药品安全信息公开尚未与其它信息进行有效整合。权威、即时、全面的药品价格信息、罕用药品购买渠道信息等目前尚未纳入公开范围。这些信息的不公开、不全面，使得公众在药品市场中处于信息不对称时希望寻求相关信息时缺乏应有的信息查询渠道，直接造成药品价格虚高、罕用药的可获得性缺乏。

4 完善药品安全信息公开制度的建议

4.1 明确药品安全知情权法律地位，完善信息公开法律体系 《条例》第9条将涉及公民、法人或者其他组织切身利益的和需要社会公众广泛知晓或者参与的列为主动公开内容，这是药品安全信息公开唯一的法律依据。但是以保证药品质量、保障人体用药安全为宗旨的《药品管理法》中并未设定政府为了公众健康权、知情权应公开药品安全信息的义务条款，因而更没有对药品安全信息公开程序、内容等规定的指南类要求。知情权是公民依法享有的政治权利和社会权利，是建立政府信息公开法律制度的权利基础。公民享有知情权，有权要求政府部门公开有关的信息并享有在法定范围内获取各类信息的自由[6]。宪法在几次修改中至今都没有涉及公民基本权利——知情权，而仅在《消费者权益保护法》明确规定消费者享有知情权。行政信息公开立法在一定程度上缺乏宪法上的正当性依据。在依法治国，建设社会主义法治政府的大背景下，相关部门应根据《条例》要求，结合实践开展立法研究，借鉴发达国家成熟经验，确立“公民知情权”的宪法基本权利地位是政府信息公开的重要法理基础，也是建设政府信息公开制度的根本保证[7]；修订《药品管理法》，设立公开药品安全信息的法律义务；制定统一的信息公开法，界定信息公开的范围，赋予公民最大知情权，并将法律责任落实到具体政府部门。

4.2 加强和创新药品安全社会管理，建立社会共治信息共享机制 十八大报告中指出：“在改善民生和创新管理中加强社会建设。”将涉及药品安全信息医药全产业链的企业组织、法人、质量安全负责人等全部纳入诚信体系范畴，实现全覆盖，探索将相关行政许可和日常监管与企业的信用情况挂钩，实施信用分级监管，对信用等级差的企业进行重点监管，用社会管理的手段破解药品安全难题。将诚信体系置于全社会的参与和监督之下，建立起全国统一的医药企业诚信信息平台，实现药品安全信息政府监管、社会监督、行业自律和企业诚信的共创与共享。

药品安全与否是社会问题，自然离不开全社会参与，监管部门应为公众主动提供用药安全知识和信息，加大政务公开和新闻宣传，让公众更多地了解、理解和支持监管工作，同时要加强监管机制和监管方式创新，建立健全城市社区和农村乡镇群防群治机制，社会形成“护栏网”。通过搭建政府与社会沟通的多向平台，建立全社会共治、药品安全信息共享的药品安全格局。

4.3 建立药品安全信息门户网站 随着互联网技术的广泛应用，网站具有快捷、便利及内容丰富、形式多样的特点，成为政府信息公开的重要平台。据2010年6月国务院发布的《中国互联网状况》白皮书显示：2009年我国约有2.3亿人经常使用搜索引擎查询各类信息。互联网已经改变了人们的生活、工作习惯，通过政府网站获得政府信息已成为当前信息公开的主渠道。目前，我国各级政府、药监系统内网络系统已基本建设完全，并且CFDA网站正发挥着行政服务作用，但尚未建立药品安全信息领域门户网站。因此，我国应建立一个全国性的药品安全信息网，即定位于面向医药行业专业人士、内容涉及药品安全突出中药及民族药特色的专业技术类网站[8],对网站栏目和内容做精心布置，明确主要服务群体，国家药品评价中心负责维护提供有力保障。

4.4 完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息 《国家药品安全“十二五”规划》明确提出：完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。药品安全信息公开主要涉及三个主体：政府、公众和媒体，此外还有药品生产、经营、使用及检验、监督单位。信息不对称存在于政府与公众、政府与媒体之间。在现行新闻宣传体制机制下，新闻媒体作为连接政府与公众的信息传播媒介，既是政府的喉舌，又是公众利益的守望者，可以引导公众舆论，满足公众信息需求，树立政府形象。因此，加强新闻发言人制度建设，完善药品安全新闻发布制度，政府协同媒体即时公布政府信息及药品安全预警信息，不断实践，对消除政府与媒体之间信息不对称现象，提升药品安全监测预警水平发挥着越来越重要的作用。

4.5 优化药品安全信息沟通途径 企业、公众(消费者)、医疗机构、医生、媒体、政府、各专业医药学杂志共同参与药品安全信息的传递和沟通。目前，我国在药品领域消费者获得信息的途径主要来自四个方面：药品说明书、医生、企业的广告、政府网站[9]。此外，专业的医药学杂志也是公众获得药品安全信息的途径之一。当前我国药品安全信息沟通存在一些问题，如制药企业风险披露力度不足，媒体报道缺乏客观，药品安全信息上报机制不完善[10]，严重影响信息沟通的准确率和效率。因此，优化我国药品安全信息沟通途径势在必行：制定和规范药品风险信息交流行动指南，进一步规范和指导个体、群体、部门在药品安全风险交流过程中信息交互的行为；建立药品安全信息交流咨询委员会，以利于消费者、企业、政府部门共同分享药品安全信息；加快《执业药师法》立法，加强执业药师在药品安全信息交流中的作用；建立药品安全信息公开发布机制，并在法律层面明确药品安全信息公开的义务、范围等[11]。

综上所述，药品安全信息公开制度是政府与公众信息沟通的桥梁。建立和完善药品安全信息公开制度，及时公布全面、准确、科学的药品安全信息，将潜移默化地转变政府职能和创新药品安全管理模式。药品安全问题事关公众生命健康权益和社会和谐稳定，完善药品安全信息公开制度并积极贯彻执行刻不容缓，这不仅能充分保障消费者的知情权，实现我国药品安全信息的权威、科学、及时、有效的公开，而且有利于调动公众参与药品安全监督的积极性，从而避免药品安全问题的发生、蔓延，最终形成全社会主动关注药品安全的公众舆论长效监督机制，同时，建立健全政府信息公开的监督救济制度，为公众药品安全提供强有力保障。

[1]两会网友关注十大关键词：食品药品安全在榜[EB/OL].http://www.tech-food.com/news/2013-2-27/n0964627.htm.

[2]江德元.食品药品安全的社会属性和社会管理[N].中国医药报，2013-4-9.

[3]丹林桦.我国药品安全信息公开现状、问题及对策[D].云南大学，2012.

[4，7]陈秀萍,赵新磊.浅析我国食品安全信息公开制度的完善[J].价值工程，2013,32(8):290-291.

[5]中华人民共和国国务院.中华人民共和国政府信息公开条例[S].中华人民共和国国务院令第492号，2009.

[6]郑立功.从《政府信息公开条例》的实施谈民众知情权的尊重和维护[J].中国信息界，2011,(1):41-42.

[8]李明,孙骏,海颖,等.国外药品安全信息网站对我国药品安全信息网建设的启示[J].药物警戒，2010，7(3)151-153.

[9]郭晓听,武志昂,张承绪.药品风险管理中的信息沟通[J].药物警戒，2008，5(1)：12．

[10]黄晓东,陈雪斌,曾智.对加强我国药品安全信息沟通途径的探讨[J].广西中医学院学报，2010，13(1)：132-133.

[11]徐徕,余伯阳,杨依晗.美国FDA药品安全信息公开及启示[J].中国新药杂志，2010，19(20):1 841-1 846.