脉络宁注射液不良反应临床监测及分析

谢新方

(江苏省镇江市中医院药剂科，江苏 镇江 212000)

合理用药与不良反应

脉络宁注射液不良反应临床监测及分析

谢新方

(江苏省镇江市中医院药剂科，江苏 镇江 212000)

中成药；药物过敏

脉络宁注射液是一种多组分中药制剂，临床应用多年，具有明显的扩张血管、改善微循环、降低血黏度及增加血流量等药理作用，对多种疾病有明显的治疗效果，临床上广泛用于冠心病、脑梗死等治疗[1]。但随着临床应用的增加，大量不良反应也不断被报道。因此，对脉络宁注射液引起的不良反应进行总结分析，寻找其规律，对于该药物的临床应用具有重要的意义。

1 资料与方法

收集2011-10—2013-12江苏省药品不良反应监测网络报告数据库中收录的脉络宁注射液致不良反应患者73例，对73例患者的年龄分布、性别比例、发生不良反应的时间、累及器官及临床表现进行总结分析，并对原发疾病进行比较。

2 结 果

2.1 73例患者不良反应年龄分布及性别比 见表1。

表1 73例患者不良反应年龄分布及性别比 例(%)

年龄(岁)男女合计20～292(2．7)2(2．7)4(5．5)30～393(4．1)5(6．8)8(11．0)40～4910(13．7)7(9．6)17(23．3)50～599(12．3)6(8．2)15(20．5)60～699(12．3)10(13．7)19(26．0)≥706(8．2)4(5．5)10(13．7)合计39(53．4)34(46．6)73(100)

由表1可见，脉络宁注射液不良反应的发生率呈明显的年龄依赖性，年龄越高，不良反应越高，其中20～29岁占5.5%，60～69岁年龄段最高，达26.0%。男女比例无明显差别。

2.2 73例患者不良反应发生时间 见表2。

由表2可见，73例患者出现不良反应的时间以<10min所占比例最高(50.7%)，其不良反应以速发型为主。

表2 73例患者不良反应发生时间

2.3 73例患者不良反应原发疾病类型 见表3。

表3 73例患者不良反应原发疾病类型

由表3可见，73例患者不良反应原发疾病以脑梗死/栓塞比例最高，达30.1%，其次为颈椎和(或)腰椎疾病(20.5%)和冠心病(15.1%)。

2.4 73例患者不良反应累及系统和(或)器官及临床表现 见表4。

由表4可见，脉络宁注射液不良反应以全身性损伤比例最高，达39.7%，主要表现为变态反应、头痛、寒战；其次为皮疹、瘙痒等皮肤损伤，占12.3%；继而为呼吸系统(11.0%)、中枢及外周神经系统(9.6%)。

3 讨 论

脉络宁注射液是一种中药复方静脉注射药物，主要由玄参、石斛、牛膝、金银花、党参等药物制成，具有养阴清热、补肝益肾以及活血化瘀的作用[2]。对于本研究中应用脉络宁注射液发生不良反应的73例患者，通过性别、年龄与不良反应的关系分析，我们可以看出，男性比例略高于女性，但不明显。年龄越高，不良反应发生率就越高，其中60～69岁26.0%，超过50岁的患者占整体的60.3%。分析其原因，可能是老年患者一般患有多种疾病，身体功能代谢紊乱，药物清除能力降低，因此常规药物剂量在老年患者体内的清除、代谢变慢，引起不良反应的可能性增大。因此，需要针对老年患者的肾清除情况调整给药剂量及间隔，实施个体化用药，降低不良反应发生情况。

表4 73例患者不良反应累及系统和(或)器官及临床表现

在不良反应与发生时间的关系分析中我们发现，脉络宁注射液的不良反应以速发型为主，发生时间主要在10min以内，这可能与给药时的滴注速度、浓度有一定关系。开始滴注时，如果患者不适应，就会立刻表现出不良反应，如果在开始10min内无异常，患者可能适应了该药物。这就要求医护人员要严格监控该药物应用后10min之内的情况，注射速度也要由慢至快，逐渐加快，患者一旦出现异常，立刻停止给药，并给予对应的抢救治疗。同时，给药以后要观察30min，以排除个别不良反应引起的严重后果。此外临床中发现，对于注射用药物，其浓度、剂量、溶媒、滴注速度等对于临床疗效及不良反应发生率具有重要的影响。一般中药注射剂的滴注速度控制在50滴/min左右，如果超过70滴/min，发生不良反应的几率就会增加，因此要严格控制滴注速度。

对不良反应临床表现分析表明，全身性损伤比例最高，其次为皮肤及附件损伤，临床表现为变态性反应，多发生在首次用药。分析其原因，很有可能与金银花有关。金银花富含绿原酸，该成分具有较强的致敏性。另外，变态反应还与杂质的纯化程度相关，受限于工艺各方面的限制，如脉络宁注射液在制备过程中引入的助溶剂等在后期无法完全除去，这些助溶剂很可能引起变态反应。

从73例不良反应患者原发疾病类型分析来看，脑梗死和(或)栓塞、颈椎和(或)腰椎疾病、冠心病及原发性高血压患者发生不良反应的比例较高，这几种病症也是脉络宁注射液最主要的适应证。鉴于脉络宁注射液是以中医辨证理论为基础组方，因此适应证的选择也要有辨证的取舍。因为脉络宁注射液具有扩张血管、抗凝、溶栓的效果，因此对于临床上有出血倾向的患者要慎用。老年患者由于肝肾功能差，容易引发不良反应，对于一些肝肾疾病患者，也要慎重使用脉络宁注射液。

综合分析，脉络宁注射液出现不良反应的原因可以概括为以下几个方面[3-5]：①年龄因素，即老年患者由于身体功能差，容易出现药物不良反应；②药物的制备工艺，对于变应原杂质的控制，是一个重要的内容；③滴注速度、初始药物浓度都会影响药物不良反应的发生；④中药复方成分复杂，易受储存时间及温度的影响，由于运输、贮存不当引起杂质增加也是一个重要的方面；⑤中医治疗的局限性，中医复方讲究辨证使用，多组分协同起效，由于血热阴虚患者适合脉络宁注射液，如果辨证不当，就会引起不良反应。因此，在脉络宁注射液使用前，要正确辨证，对患者的过敏史、特殊人群要给予额外关注；增强防范意识，用药前10min内重点观察，用药后也要留院观察30min；严格按照说明书给药，不得超剂量，控制滴速，限定疗程，避免和其他药物同时使用；合理掌握适应证，注意禁忌证；改进生产工艺，提供更佳的贮存、运输条件。

[1] 王海波.脉络宁注射液临床应用进展[J].医药导报，2013，32(10)：1333-1336.

[2] 刘宏斌，陈丽莉，孙兴元，等.脉络宁注射液治疗不同中医证型急性缺血性脑血管病[J].中国实验方剂学杂志，2013，19(14)：298-330.

[3] 杨翠琳，邓晓莉，罗晓梅.脉络宁注射液静脉滴注致关节疼痛1例[J].临床合理用药杂志，2013，6(13)：44.

[4] 吴婷，张军，储继红，等.脉络宁注射液药理及药代学研究进展[J].江苏中医药，2011，43(9)：93-94.

[5] 陆叶，徐露，徐厚明，等.脉络宁注射液的安全性评价[J].中国药物警戒，2011，8(1)：46-49.

(本文编辑：曹志娟)

谢新方(1965—)，男，副主任药师，学士。研究方向：医院药学。

R283.611；R283.611

A

1002-2619(2014)12-1860-02

2014-04-18)