失效模式及效应分析在胶质瘤患者住院期间口服化疗药安全管理中的应用

蒋紫娟, 张晓红, 朱慧敏, 张天愉, 黄皓莲, 王潇潇, 钟 扬

(南京医科大学附属脑科医院, 江苏 南京, 210029)

胶质瘤是由神经外胚叶衍化而来的胶质细胞发生的肿瘤，是颅内肿瘤中最常见的一种疾病，占颅内肿瘤的40%[1]。替莫唑胺(TMZ)作为新一代口服抗肿瘤药物，可用于恶性脑胶质瘤的化疗，能有效地延缓肿瘤增殖，改善临床症状，提高生活质量[2]。在临床工作中，由于胶质瘤患者口服化疗药整个环节流程较多，加之口服化疗药物的特殊性，所以在使用过程中，存在各种不安全因素，易导致口服化疗药使用缺陷。本研究对2011年1月—2012年12月应用失效模式及效应分析(FMEA)对胶质瘤患者住院期间口服化疗药流程进行了原因分析及流程改造，现将结果报告如下。

1 方 法

1.1 围绕主题组建FMEA小组

围绕胶质瘤患者住院期间口服化疗药流程修改主题，由本科室6名护士(包括护士长、办公室护士、护士组长、护师各1名，护士2名)、1名住院医生、1名药剂师共同组建成FMEA小组。

1.2 根据流程步骤分析寻找原因

根据电子医嘱信息系统和药房领药流程，全体小组成员进行讨论，胶质瘤患者口服化疗药共有4个主要流程步骤，分别为住院医生及住院药房工作步骤、办公护士处理医嘱、护士查对医嘱、护士执行医嘱。经过对4个流程步骤分析讨论、查阅既往不良事件记录，发现既往2年内发生口服化疗药缺陷均发生在“护士执行医嘱”这一流程步骤。因此，围绕主要流程步骤“护士执行医嘱”，本小组成员再次进行分析讨论寻找潜在的失效模式和原因。由此得出原因，给药时间错误或漏给药由于护士责任心不强，未按医嘱要求时间给药；取错化疗药类型是因厂家和规格不同导致替莫唑胺剂量不同，所有口服药一起放置在固定位置，护士不了解，发放时出现误差和粗心大意致计算错误；护士查对时精神不集中，工作忙乱和惯性思维疏忽核对患者身份；患者擅自外出或化疗反应大，治疗依从性差。

1.3 计算RPN危机值

根据失效模式和原因分析，采用方便抽样法，抽取本科室工作的临床护士共15名，统一发放自行设计的问卷，内容主要包括每个失效模式的RPN值，RPN值为失效模式风险值，是严重度、发生概率、可探测性的乘积，要求护士在每个维度1～10分之间选择，计算每个失效模式的得分，并求得15名护士的各失效模式的平均值。本研究在流程改进前后各发放问卷15份，有效问卷30份，回收率100%。在医疗业失效模式的RPN值>125，该模式就有必要采取措施进行改造[3]。经计算在口服化疗药流程中有3个失效模式的危机值较高均>125, 分别为：取错化疗药物类型(317.80±52.57)、给药剂量不准确(280.53±60.10)、疏忽核对患者身份(224.20±65.62)。

1.4 制定改进方案并做好记录

根据RPN值中数值较高的失效模式，制定口服化疗药流程改进方案：首选规范口服化疗药物的储存和管理，治疗护士从药房领取口服化疗药回病房后，将不同厂家、不同规格的替莫唑胺分类放置在专用的治疗盒内，在外包装盒上用不同颜色的纸张打印上患者床号、姓名、用量、时间，字体大而清晰，计算好每疗程每天的服用剂量和疗程天数，做好提醒卡放置在治疗盒内。其次在平时组织对护士有计划、有目的的培训，充分了解替莫唑胺的作用、剂量、不同厂家生产的不同规格以及药物的不良反应，要求人人掌握口服化疗药相关知识。给药时，包括床旁核对、药物剂量、患者信息均采用“双人核对法”。流程改进后措施的落实情况由护理组长负责记录、监测和追踪流程改善的效果，总结经验，进行下一步的流程改善。

2 结 果

FMEA小组通过对胶质瘤患者口服化疗药流程进行讨论分析，找出潜在失效模式，计算危机值，制定实施改进方案，流程改进后原高风险失效模式RPN值较改进前明显降低，效果显著。见表1。

表1 FMEA流程改进前后RPN值比较 分

与改进前比较，*P<0.05。

3 讨 论

作为一种前瞻性的可靠分析方法，FMEA的实施是一个反复评估、改进和更新的过程，不针对个人，而是针对工作流程，允许主动确定可能的失效，为在复杂过程中的持续改进提供依据[4]。规范科学的护理流程将护理工作合理安排执行，以达到减少医疗护理差错的发生。而临床上护理工作流程大多数是在传统基础上结合护士临床工作经验稍加改进而制定实施，并没有进行客观的分析，往往有些流程是在发生不良后果后再进行修改或补漏。脑胶质瘤口服化疗药性质特殊，一旦发生缺陷，后果均较严重。因此，必须在事件发生之前堵住缺陷的源头[5]。根据既往2年发生缺陷的现象，虽然在“护士执行医嘱”这一步骤上进行了改进，但在后续的工作中不断分析其他流程才能最大程度的减少医疗风险的发生。在实施FMEA改进胶质瘤住院患者口服化疗药流程的过程中，强调改进措施的落实和评价[6]。FMEA模式是一种基于团队的、系统的分析方法，团队精神非常重要，从绘制流程图，计算RPN值，效果的评价等有多个工作环节，因此要做好充分的培训，以防止发生偏差。同时失效模式及效应分析在临床护理中的应用，充分调动了小组成员的工作积极性，加强了大家的团队意识，人人参与护理质量管理。

[1] 史玉泉. 中国医学百科全书-神经外科学[M]. 上海: 上海科学技术出版社, 1984: 60.

[2] 曾宪起, 杨树源. 单独应用替莫唑胺对手术后脑原发性恶性胶质瘤患者进行化疗的临床观察[J]. 现代神经疾病杂志, 2003, 3(5): 273.

[3] 周佛香. FMEA失效模式在护理流程改造的应用[J]. 现代护理, 2009, 35(6): 83.

[4] Thornton E, Brook O R, Mendiratta-Lala M, et al. Application of failure mode and effect analysis in a radiology department[J]. Radiographics, 2011, 31(1): 281.

[5] 翟小明, 王建平, 张军宁, 等. 成人脑恶性胶质瘤术后两种同步放化疗方案的疗效比较[J]. 南方医科大学学报, 2012, 32(2): 255

[6] 夏爱祥, 刘剑, 吴登山, 等. 氩氦冷冻治疗荷脑胶质瘤大鼠免疫机制研究[J]. 分子诊断与治疗杂志, 2014, 6(3): 166.