中医药防治中风后认知障碍临床数据管理系统的开发与应用*

李书珍 金香兰 余学杰 牛焕敏 张允岭△

（1.北京中医药大学信息中心，北京 100029；2.北京中医药大学附属东方医院，北京 100078）

中医药防治中风后认知障碍临床数据管理系统的开发与应用*

李书珍1金香兰2余学杰1牛焕敏2张允岭2△

（1.北京中医药大学信息中心，北京 100029；2.北京中医药大学附属东方医院，北京 100078）

目的 探讨SQL数据库技术在临床研究中的应用价值。方法 基于B/S（Browser/Server，浏览器/服务器模式）体系结构，运用SQL Server 2005数据库以及ASP（Active Server Page）技术，记录和分析原始资料进行中医药防治中风后认知障碍临床应用研究。由于该研究是多中心、大样本、入组病例约3000例，通过数据库管理系统建立病例资料数据库的方法实时收集病例的有关信息，最后进行相关分析。结果 临床资料数据库管理系统的建立不仅为多中心临床研究提供了极大的便利条件并节省了时间，实现数据的实时动态管理，加强了临床研究的数据管理和监控。结论 SQL数据库技术为临床研究提供了一种有效的技术手段。

中医药 中风后认知障碍 临床数据管理系统

2010年国家中医药行业专项“中医防治中风病技术转化与社区推广研究-中风后认知障碍社区中医药防治与管理研究”课题是由北京中医药大学东方医院作为组长单位领导下由14家分布于我国不同地区的医院共同参与的，本研究多中心、大样本，入组病例约3000例。由于参与单位较多，入组病例量又大，需多次访视。保证临床试验数据的安全性、保密性、真实性和可靠性，显得尤为重要［1-2］。开发与应用适合的临床数据管理系统以控制数据质量是必要和有效的。

目前，国际上已经有许多较为成熟的临床数据管理软件，如Phase Forward公司的ClinTrial、Oracle公司的 Oracle Clinical、Nextphase公司的 CT Series和 Study Builder公司的StudyBuilder等等。虽然这些软件功能强大，但软件价格昂贵，并不完全适用于我国临床实验的研究。国内开发的用于临床数据管理的专业软件ClinAdmin等，这些软件系统都具有规范化的研究设计，电子CRF的设计，电子数据获取，全面的临床试验信息管理等功能，对于实现临床数据的规范化管理起到了极为关键的作用［3］。但在中医领域鲜有完善的、适合本课题的中医临床数据管理系统。

本研究开发的中医药防治中风后认知障碍临床数据管理系统，采用B/S结构，基于HTML语言，Java Script源代码的ASP编程技术，服务器端运行于Windows Server 2003，后台数据库是SQL Server 2005数据库。这种结构通过WEB浏览器进行数据采集和管理，客户端只需要有浏览器支持并可以上网就能进行数据采集和管理，扩展时只需要对服务器端进行处理，实现了客户端零安装、零维护，更适用于临床数据的管理。该系统的应用可以很好地满足中风病临床研究中的数据独立双录入、修改留痕等要求，进而提高临床数据管理的质量和效率。

1 系统设计与功能模块

1.1 系统设计思想 借鉴国内外的成熟经验，总结国内外数据管理软件的特点，参照国际与临床试验有关的法律法规以及我国的药品临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）［2，4］， 结合中风病的疾病特点、数据特点以及诊疗流程等实际情况，应用SQL Server 2005数据库，基于HTML语言，Java Script源代码的ASP编程技术开发中医药防治中风后认知障碍临床数据管理系统。该系统参照临床试验计算机数据管理规范要求，实现用户权限管理、独立双录入及自动比对、修改留痕、常规字段的正确性检验等。

1.2 系统实现的主要功能 （1）安全管理：在本课题中担任不同角色的研究人员进入登录界面，要求输入用户名、密码和验证码，不同级别用户分配不同级别的管理权限。（2）病历数据一次录入管理：为了规范数据管理，本系统不提供数据删除功能。为保证关键的患者编号数据的正确，采用重复校验方法，通过两次录入患者编号，避免错误数据的录入。另外，当已录入了患者部分数据，以后再录入同一患者的数据时，对录入人员要求与首次录入人员一致，保证一位患者数据由同一录入人员完成，方便管理。（3）二次录入自动比对：提供报告表二次录入功能，同时与一次录入数据自动比对，若录入数据与源数据不一致，弹出对话框提示核查数据，必须一致才可提交数据。很多软件的设计是独立双录入，但是两次录入完成后，再比对，再修改，很繁琐。自动比对可提高效率，又保证数据的正确性。（4）修改留痕：使用修改功能修改表中数据后，系统会自动比对提交数据是否与原始数据一致，若不一致则记录原始数据、修改后的数据、相应字段名称、修改人员、修改时间等信息。实现所有修改自动留痕。只有各研究中心的负责人授权修改数据，一录、二录人员没有修改权限。防止无权限人员任意修改数据，保证数据的可靠性。（5）数据逻辑性核查：在系统中通过程序自动进行逻辑性核查，满足数据之间的逻辑性、合理性，如病史中若吸烟时间为0、则不能选择吸烟量；心电图检查为正常，则不能填写异常描述；患者文化程度为初中以下，蒙特利尔认知评估总分会自动加1分等等。保证数据的正确性。（6）常规字段检验：程序中设置一些常规检验的字段，如一些量表的总分必须在一定范围内。超出允许的范围则提示核查。为避免有些病例报告表（Case Report Form，CRF）中存在空项、漏项，均设置为必填项，如知情同意签字的参与者或家属签名、研究者签名；一般资料中的性别、出生日期、职业等。保证数据的完整性。

系统的主要功能模块见图1。

图1

2 系统的作用

2.1 提高数据管理的时效性 课题组长单位可以在第一时间掌握各参与单位的临床研究进展，以及临床数据的收集情况。数据的输入和数据的监督管理可以同步进行，节省了纸质CRF在反复传输过程中带来的运费，降低了丢失的风险，提高了工作效率。

2.2 安全性，使不同角色各尽其职 只有被授权的研究人员才可以进入该系统的临床数据管理中心。不同方面的临床研究人员仅可以拥有临床研究数据管理系统中特定部分的使用权。保证数据的安全性。

2.3 保证数据质量、完整性 所有数据修改均自动留痕。二次录入实时自动比对，发现不一致的数据及时修改。系统程序中大量数据逻辑检查、字段有效性规则、必填项等的设计，保证数据质量和完整性。

3 结 论

本研究开发的中医药防治中风后认知障碍临床数据管理系统。数据录入的同时实时将发现的错误或异常数据情况，自动弹出提示信息，要求核查或修改，实时完成原始病历文档核对、数据质疑和答疑，避免了手工核查的麻烦，可通过字段校验功能检查出是否有记录重复和数据不全情况，不符合要求不能提交相关数据。输入的数据可导出为Excel文件。同时该软件基本实现了临床数据管理规范中所要求的进行医学编码、权限管理、稽查轨迹、独立双录入、二次录入核查和安全性管理等方面的基本功能。实现了多中心、大样本临床试验的实时动态管理，加强了临床研究的数据管理和监控，可以更进一步地提高临床研究质量。相信本文对研究中医临床数据管理软件的人员有一定的参考意义。

［1］孔玉，陆健，贺佳，等.CompareData Quick临床数据管理系统的开发与利用［J］.中国卫生统计，2007，24（1）：80-81.

［2］田元祥.翁维良中医临床研究数据规范管理的优化［J］.中华中医药杂志，2010，25（11）：1820-1823.

［3］张俊华，商洪才，戴国华，等.实现中医药大规模临床研究的动态管理［J］.中国中医药信息杂志，2007，14（6）∶104-108.

［4］谢高强，姚晨.数据管理在临床研究中的地位和作用［J］.北京大学学报：医学版，2010，42（6）：641-643.

Development and Application of Clinical Data Management System for TCM Prevention and Treatment of Post Stroke Cognitive Impairment

LI Shuzhen1，JIN Xianglan2，YU Xuejie1，et al.1Information Center of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing100029，China；2Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine，Beijing100078，China

Objective:To investigate the application value of SQL database technology in clinical research.Methods:Based on Browser/Server architecture and SQL Server 2005 database and ASP （Active Server Page）technology，study of prevention and treatment of TCM in cognitive impairment after stroke was carried on by collecting and analyzing raw data.Bacause of multi-central large-sample clinical study，real-time case information database which was established through the database manager would be collected and analyzed.Results:Case information database not only provides convenient and time-saving conditions for multi-central study，but also realized real-time management of data，which could improve data quality mangement and control.Conclusion:SQL database technology provides an effective technical way for clinical research.

Traditional Chinese Medicine；Post stroke cognitive impairment；Clinical data management system

R255.2

A

1004-745X（2014）07-1228-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2014.07.008

科技部公益行业专项项目（201007002）

△通信作者

2014-01-16）