人类胚胎干细胞研究的法律监管探究

吴秀云

(安徽医科大学，安徽 合肥 230032)

随着生物技术的飞速发展，人类胚胎干细胞研究成为当今世界最前沿的科学研究之一，因其有着巨大的医疗和经济价值，引起了各国极大的关注。但人类胚胎干细胞研究一直存有伦理争议，原因在于提取胚胎干细胞必须对胚胎进行破坏，因而需要在伦理规范的指导下，构建相关的法律规范，科学地规制人类胚胎干细胞研究。

一、人类胚胎干细胞研究的价值

人类胚胎干细胞(human embryonic stem cell，简称HESC)，是人类早期胚胎或原始性腺中分离出来的一类细胞，它具有体外培养无限增殖、自我更新和多向分化的特性。当受精卵分裂发育成囊胚时，内层细胞团(Inner Cell Mass)的细胞即为胚胎干细胞，它是一种重要的细胞资源。［1］

人类胚胎干细胞研究的最大应用价值体现在医学方面，其在临床医学、组织工程、克隆动物、转基因工程等领域有着重要的价值。首先，人类胚胎干细胞可以进行细胞移植治疗，一切丧失正常细胞的疾病，都可以通过移植由胚胎干细胞分化而来的特定组织细胞实现治疗。如治疗心血管疾病以及再生障碍性贫血、白血病、帕金森症等神经退行性疾病;其次，人类胚胎干细胞可以进行药物研究。胚胎干细胞可以分化为各种类型的细胞，用这些细胞模型进行药物筛选，大大减少了药物实验所需动物的数量，能够提高细胞研究的水平及效率;［2］最后，人类胚胎干细胞还可以揭示人疾病发展机理，以便找到有效的治疗方法。

二、人类胚胎干细胞研究产生的伦理问题

涉及人胚胎干细胞研究的伦理争议主要体现在干细胞获得和利用的两个步骤，其中前一个步骤争议的焦点是胚胎是否等同于人，为获得人胚胎干细胞而对人胚胎的操作会使胚胎遭受毁灭或破坏，这无异于“杀人”，违反了人类伦理道德。因此，要解决第一个争议就要明确胚胎的定义，即胚胎在什么阶段才能称之为“人”。西方宗教文化认为，在任何一个发育阶段，生命都有尊严，都应受到保护。由此推断卵子与精子相遇的那一刹那生命就开始了，胚胎等同于人。中国儒家的生命文化认为，人的胚胎是阴阳互动的产物，人的生命始于出生，终于死亡，因此，人的胚胎并不等同于人。［3］从医学技术角度来看，目前通常认为14 天之前的胚胎不具有生命特征。因为第14 天通常是原条出现的时间点，原条出现以后，细胞开始分化，生命体独特的个性开始形成。［4］为鼓励在符合相关伦理指导下进行人胚胎干细胞研究，2003 年科技部和卫生部联合下发《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(下文简称《指导原则》)，其中第六条规定:“利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14 天。”因此，对14 天前胚胎的操作，只能是针对细胞的操作，无关乎生命。

第二个争议主要是人类胚胎干细胞研究是否会滑向生殖性克隆，即用生殖技术制造完整的克隆人。因为治疗性克隆和生殖性克隆的技术原理完全相同，都是采用核移植方式，制造胚囊并从中获取胚胎干细胞。治疗性克隆很可能在实行过程中转变成生殖性克隆。但二者的目的不同，生殖性克隆以复制人为目的，治疗性克隆以治疗疾病为目的。治疗性克隆的最终目的是用于干细胞治疗，而非得到克隆个体。目前，包括我国和世界卫生组织在内的许多国家已明确禁止生殖性克隆，绝不容忍科学研究损害人类尊严。在《指导原则》中，第四条明确写道“禁止进行生殖性克隆人的任何研究。”但对治疗性克隆世界上大部分国家都是认可的，只要有严格的法律规范进行制约，治疗性克隆是完全可控的，因而文章主要探讨的是治疗性克隆的法律监管问题。

三、人类胚胎干细胞研究法律监管的现状

1.法律监管的必要性。面对科学技术所带来的道德危机，过分保守的伦理制度只能是阻碍科学技术的进步，损害社会公共利益。而应站在如何引导的角度去分析与反思。正如法国现代著名物理学家约·居里所说“科学是不会有罪的，有罪的只是那些滥用科学的人们。”科学技术如何最大程度趋利避害，需要规范的力量，而规范性最强的莫过于法律。为了防范潜在的道德危机，可以通过法律对某些会违背社会道德和社会利益的研究进行限制，在不违反伦理的前提下进行科学研究是获得法律认可的，因此，将伦理道德法律化既可以促进科学技术的进步，又能够满足社会公共健康利益的需要。

2.国外人类胚胎干细胞研究法律监管概况。各国在干细胞研究水平方面的差异和文化传统、宗教信仰、价值观念的不同，在对干细胞研究的态度上存在差异。有的国家坚决禁止，有的国家严格限制，有的国家制定相关法规和伦理准则积极支持。

英国是最早制定生殖医疗法律的国家，1990年就颁布了《人类生殖与胚胎法》规制胚胎研究及其相关发展;规范人工生殖之亲子关系。该法还设立了人类受精和胚胎管理局，专门负责胚胎用于研究的审查和监督。目前在英国已经形成了一个较为完善统一的监管机制，主要通过“人类受精和胚胎管理局”(HFEA)、“英国伦理委员会局”(UKECA)、“英国国家干细胞库”(UKSCB)三种机构进行运作，在实际过程中这三个机构相互监督、互相制约。在《人类生殖与胚胎法》的规制下，胚胎干细胞研究在英国广泛开展起来，但关于人类胚胎干细胞研究的许多潜在应用该法中并无规定，如对帕金森、脊髓损伤等非先天性疾病的研究。2001年作为该法的修正，国会通过了《人类生殖及胚胎学(研究目的)规制》在《人类生殖与胚胎法》的基础上，增加了三个研究目的:(1)加强对胚胎发育的认识;(2)加强对严重疾病的认识;(3)使严重疾病治疗手段广泛应用。此后英国在人类胚胎干细胞研究领域蓬勃发展起来。

在干细胞研究上，美国一直是处于领先地位的国家之一，但由于新教伦理，普通法系传统以及国内外政治需要等因素，对胚胎干细胞的研究表示出谨慎的态度，在联邦立法上予以严格的控制。在美国，讨论的焦点集中在是否应当以联邦的资金资助胚胎干细胞研究。从克林顿政府开始，历届美国政府都力求通过促进立法及颁布政策的方式对人类胚胎干细胞研究进行规制。在研究经费上，美国采取了严格限制联邦经费资助胚胎干细胞研究的政策，但对于私人资金或其他非联邦基金资助胚胎干细胞研究却采取非常宽松的政策。

3.我国人类胚胎干细胞研究法律监管现状。对于人类胚胎干细胞研究涉及的伦理道德问题，大部分国家都是通过立法进行强制监管。一个国家要制定人类胚胎干细胞研究政策，它必须考虑下列因素:立足本土国情，尊重民族传统文化，包容不同宗教的价值理念，并且该政策也应当被国际科研群体认同和国际社会广泛接受。对于我国来说，为发展我国的生命科学和生物技术，同世界先进国家相竞争，应综合考虑胚胎干细胞研究过程中出现的伦理、法律等问题，制定出符合我国国情的人类胚胎干细胞法律监管政策。

我国政府对以治疗和预防疾病为目的进行的人胚胎干细胞研究十分重视。相继出台了与人类胚胎干细胞研究相关的部门规章。这些规章出台的目的是鼓励和支持开展人胚胎干细胞相关的科学研究，把胚胎干细胞研究与应用作为国家需要重点发展的前沿技术。尽管我国的胚胎干细胞研究技术的发展已经处于国际先进地位，但目前我国还没有关于干细胞研究的专门立法，仅有2003 年科技部和卫生部联合下发的《指导原则》以及卫生部2003 年颁布的《人类辅助生殖技术规范》与《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》等一些部门规章，我国的胚胎干细胞研究立法严重滞后，科学的发展呼唤新的法律法规发挥强制性规制作用。因此，我国应该加快相关立法，将干细胞伦理准则法律化，促进医疗技术的发展。

四、完善人类胚胎干细胞研究法律监管的建议

1.提高立法层次。我国目前的《指导原则》虽然对胚胎干细胞研究行为进行了规范，标志着我国相关部门已经认识到对人类胚胎干细胞研究进行规制的必要性，但其仅仅是一部部门规章，法律实施效力低，无法与当前发展迅速的胚胎干细胞研究技术相适应。所以，为了使我国生物医学领域人类胚胎干细胞研究符合生命伦理规范，促进人类胚胎干细胞研究的健康发展，我国可以通过更高阶层的法律法规对研究工作进行规范，如由人大颁布一部《胚胎干细胞研究指导法》。

2.增加可操作性。我国目前的《人胚胎干细胞研究的伦理指导原则》共12 条，缺乏实施细则，在具体的审查上没有建立客观、科学、合理的标准化操作程序，也未涉及到有关伦理分歧，尚不能按照国际规范的要求进行有效审查，因而缺乏可操作性。如《指导原则》第四条:“禁止进行生殖性克隆人的任何研究”，那么如果有人以身试法进行生殖性克隆研究，将如何处理?一个没有罚责，全靠研究者自觉遵守的法规等同于一纸空文，无法保证其实施效果。鉴于此应该建立一定的罚责机制，对于那些滥用胚胎干细胞技术进行研究的单位及个人予以处罚，轻者予以行政处罚和行政处分;重者会构成犯罪，依法应追究刑事责任。

3.完善伦理监管制度。任何涉及胚胎干细胞的研究都要进行严格的审查和监督，考察其胚胎干细胞的来源和使用，保证研究符合伦理要求。首先，要成立并完善伦理审查委员会。我国可以采用中央统一管理和地方各部门配合的监管模式，有效杜绝由于监查人员与研究机构存在各种利益关系而影响到监管结果的公正性。在等级上，卫生部、国家医药管理总局等业务主管部门，设立伦理专家评审委员会，各基层人类胚胎干细胞研究单位也应成立伦理委员会，各单位拟研究的项目要报主管部门审批。关于伦理委员会的构成，《指导原则》第9条规定了伦理委员会的构建，包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成伦理委员会。但一个没有伦理学家参与的伦理委员会显然缺乏合理性和公正性，因而应该吸纳伦理学家参与其中。另外，我国可以逐步构建伦理委员会的认证体系，通过寻求国际上的合作，探索认证标准，加强对临床试验的监督。其次，在审查制度方面，从一开始的批准审查，伦理审查委员会就要对申请研究的项目进行科学性和伦理性的综合审查、咨询和监督，还要对所有正在研究的项目进行跟踪，可以不定期检查或随时抽查。最后，要完善报告及信息公开制度，研究机构要向主管机关上报研究的真实信息情况，并通过官方网站向社会发布，接受同领域的研究者和社会的全方位监督。

［1］肇旭.人类胚胎干细胞研究的法律规制［M］.上海:上海人民出版社，2011.5～6.

［2］Jerry I.-H Hsiao.Patent Policy for Stem Cell Research in Taiwan［J］.The Journal of World Intellectual Property，2010，13(4):541.

［3］邱仁宗，翟晓梅.关于干细胞研究及其临床应用伦理管治的回顾与展望［J］.中国医学伦理学，2009，22(5):3～9.

［4］周琪，朱宛宛.干细胞临床研究和治疗的伦理、道德及法律问题探讨［J］.科学与社会，2013，3(1):30～35.