医院制剂发展策略分析

金 涛

山东省济南市中心医院、药学部，山东济南 250013

近些年随着我国制药行业迅速发展及国家对医疗制剂管理体系的不断完善，医院制剂得到了一定程度的发展，但是由于医院制剂的现实发展和生存受到前所未有的挑战，我国大部分医院制剂室的药物生产受到了影响，例如生产规模逐渐萎缩、生产药物品种不断减少，更有很多医院已经取消了本院的制剂室。面对如此严峻的挑战，医院制剂室的发展成为了焦点问题[1-2]。本文分析了医院制剂发展的重要性、现存问题，并探讨了今后的发展策略。

1 医院自制制剂存在及发展的重要性

曾几何时，医院制剂发展形式良好，不仅促进了医院临床医疗学科和药学的发展，也为医院带来了比较显著的社会效益和经济效益，而且很多医院制剂已经进一步发展成为医院使用的新药，为了我国医药事业的发展奠定了良好基础[3]。长期的实践证明，医院制剂在培养医院药学人才、提高医院经济效益和社会效益、加强临床学与科药学的互动与联系、开展医疗新技术新业务、弥补市场不足及满足满足临床科研和医疗需要等方面具有积极作用，甚至在促进临床科学合理用药方面有重要作用[4]。

2 当前我国医院制剂发展中存在的问题

然而随着时代的发展，许多医院的药学部门只强调临床合理用药和培养药师，而不再重视医院制剂发展[5]。但是在实际发展中由于经费投入大、生产门槛高、国家要求严、开发研究难及经济效益低等原因，限制了我国医院制剂的发展,甚至很多医院已经将医院制剂彻底放弃，而把精力主要放在了简单的药品供应和采购上，这种做法是有失偏颇的[6]。当前我国医院制剂发展中存在着许多的问题。医院临床医疗学科与药学学科的技术水平和学术水平的差距在不断增大、仪器设备过于陈旧、医院药学缺乏人才，这些都致使了医院不再重视药剂室的发展，最终导致恶性循环。医院制剂存在的问题具体体现在以下方面。

2.1 工艺落后

由于医院制剂的量少价低，大部分医院所配制的药物制剂剂型相对陈旧，制剂包装不规范或者较简陋，有的缺少使用说明书及外包装等内容，影响到制剂应用和质量的同时，消费者也持有较大意见；许多医院的制剂室配制的药物制品种类繁杂，没有创新型药物[3-4]。目前，我国医院很少在制剂生产与开发中应用较为先进的固体分散技术、微粉化技术及超临界萃取技术等新型技术，所以医院药剂科的药物处理程序简单、杂质含量多，进而影响到了药物的品质，也影响到制剂应用和质量，使消费者也持有较大意见。

2.2 药物质量检验不全面

多数医院制剂室所配制的药物制剂品种繁多，而药检力量薄弱，再加上检测仪器和人力较少，所以造成了药物检测项目不全，有些制剂室甚至无法做霜、膏剂含量测定及中药制剂鉴别，这都为制剂的质量埋下了很大的隐患[4]。有些医院制剂室不能定期保养、维护和校验配制仪器和检验仪器，甚至所配备的质检仪器不全，无法全检所配药物制剂，只能简单的检验个别项目[63]。药物质量检验不全面导致了局限性。

2.3 执行标准混乱

当前，我国药物制剂所执行的是《中华人民共和国药典》和《中国医院制剂规范》等[4]。检验标准多是依据制剂通则所制订，即使是其他检验项目，也存在专属性不强、重现性、方法落后等问题。执行标准混乱也是需要整顿的问题。

2.4 原料采集困难

医院药剂科自制药物所用原料量相对较少，但是一些大厂商在没有分装批文的情况下就把市售的大包装原料进行分装，这些属于违规操作；有些供药商提供的供药资质等证明不齐全；国内很多原料生产厂商所生产的原料有些没有批准文号，有些没有用药标准[3]。

2.5 研发能力不足

目前，我国多数医院在开发中药制剂方面缺少基本的投资，许多药效得到肯定的临床验方无法得以深入开发，而出现自生自灭。由于医院药物制剂品种的研制和开发成本较大，按照我国新标准，研制一个非标准制剂的报批费用至少为数万元，而我国政府物价部门在制定医院制剂核价规定时并没有考虑到这点[2-5]。所以，在没有科研经费或者经费不足的情况下，很难研制新的药物制剂，医院环境既封闭又小，这都又阻碍了药物新制剂的研发[1-3]。研发人员数量少、信息落后，都使得在研发制剂过程中，不能很好地使用新的方法和技术，从而大大降低了产品的研发价值，最终会造成制剂经济效益较差、成本高的局面。

3 医院制剂发展对策

3.1 提高人员素质及技术水平

一项事业成功与否，关键在于其人才培养，特别是医院制剂室人员的素质、技术水平，会直接影响到医院制剂生产的质量[5]。工作能力强、素质高的制剂室人员，可以不断创新、研究，会使规模生产成为可能。当前，很多医院无法做好制剂室，多是因为缺乏人才。因此，加强医院药剂室的人才培养势在必行，这就要求医院制剂室应积极引进高学历药剂人才，为药剂科的发展注入新鲜血液，要建立科学合理的薪酬制度，想办法留住人才；加强药剂室现有人员的技术培养及医院内和医院间的沟通和交流；医院药学部门的学术骨干和带头人，要积极申请在高校中带教本科和研究生实习生，而且事实证明，本科生和研究生已经成为主要的科研力量，如果安置得当，在事药物制剂的研发方面会取得显著成绩。

3.2 严格管理，提高药剂质量

各大医疗机构的在进行医院制剂工作时，要严格按照我国的法律法规开展，强化规范化管理，将奖惩措施和计划落实到实处；注重药学技术人员、制剂人员的继续教育和培训工作，不断完善医院药物制剂的生产条件；提高医院制剂整体质量和包装，进而增加消费者的满意程度[4]。总而言之，医院制剂的根本在于提高制剂质量。

3.3 建立材料储存库房

建立独立的原辅料库房，规范化管理原材料，为了保证制剂的优良品质，要各种原材料特别是优质原辅料进行专门管理，确保实时掌握贮存原辅料过程中出现的任何变化，从而能有效保证药剂原辅料的质量[4]。

3.4 引进新的设备和技术

先进的仪器设备和技术是优良产品质量的必要保证。检验室应该适量的购置一些先进的、检验手段强的仪器设备，以加强控制半成品、成品的质量及原辅料检验。另外，在生产研发制剂方面，首先要保留经典药剂品种，采用新的设备和技术改良部分制剂，使其成为不良反应更小、使用更方便、疗效更高的新制剂，同时，还可以研制开发一些专科制剂新品种，例如泡腾颗粒、口服液、软膏剂及气雾剂等以创造出更大的社会价值和效益。

随着国家药品生产的标准化和规范化要求的不断提高，国家也在加大对医院制剂的监督管理力度。医院制剂在培养医院药学人才、提高医院经济效益和社会效益、加强临床学与科药学的互动与联系、开展医疗新技术新业务、弥补市场不足及满足满足临床科研和医疗需要等方面具有积极作用。但是，以保障药品供应为主的传统封闭式制剂工作已经不能很好的适应医院制剂工作发展的需求，各医院药剂室必须分析自身发展中的不足，坚定不移的以以病人为中心，开发新型和特色药剂，加强建设医院药剂网络，以控制药规模和药物质量。

[1]宋洪涛,张晶,周欣,等.当前医院制剂发展策略与研发思路探讨[J].中国药房,2009（13）:997-999.

[2]张建.儿童医院制剂发展方向与策略[J].西部医学,2010（9）:1774-1775.

[3]张福成,吴燕,张华峰,等.军队医院制剂发展策略[J].解放军医院管理杂志,2011（1）:76-79.

[4]王慧敏.医院制剂室现状分析及发展策略[J].临床合理用药杂志,2011（14）:158-159.