扩展双锥回转真空干燥机用途至中药材、药粉灭菌

廖国雄

（佛山冯了性药业有限公司，广东佛山 528000）

中药材的灭菌是中成药制药工艺中关键工序，我公司从八十年代末采用硫化罐通入蒸汽进行湿法灭菌至今。为了保证灭菌要求，须将中药药材以盘分装入罐，进行半小时的蒸汽湿法灭菌，药材静止，蒸汽循环。进料前的摊盘（将药材均匀放置在料盘）及灭菌后收料操作消耗大量的人力，而且由于上述工序是开放式操作，摊盘操作时粉尘飞扬以及收料操作时物料产生的蒸汽和余热无序散发难以克服，粉尘、蒸汽的散发造成操作环境恶劣。2010 年公司决定对前处理进行改造并委托专业设计院设计，设计院对中药药材灭菌工序的设计方案是用脉动灭菌柜对中药材、药粉进行灭菌。为此，对脉动灭菌柜设备进行专项考察，各设备厂用我公司提供的中药材由厂家操作进行灭菌，我们现场观摩，并与各灭菌柜生产厂家交流，了解到的设备生产厂灭菌工艺与我们设计的工艺差不多，也是先抽真空把不凝气体排出，预热后通入蒸汽对中药材、药粉进行灭菌。其进料、出料的方式与我们使用硫化罐一致，差别在于真空或压力是脉动的，灭菌效果是好一点，但进料、出料的方式不变决定其不能改变粉尘飞扬、蒸汽散发的现象，对洁净区污染较大。对药粉的灭菌必须在盘上加一层布，也增加了操作难度。

1 设备的构思

灭菌柜或硫化罐灭菌工艺一致，对我公司来说，不能改变进料及方式，也就难以解决操作环境问题，当然可以通过加强排风解决粉尘、蒸汽的散发问题，但不能解决操作工的工作强度，而且能耗较大。况且物料是放在盘上，与蒸汽的接触是静态的渗透。工作状态的不确定，增加了风险。因此，物料能否动态，如此物料和蒸汽的接触就很充分，灭菌效果比静态的灭菌柜或硫化罐灭菌更显著。带着这个想法，首先想到的是混合机，如：二维混合机等，但要把不凝气体排出需要真空，蒸汽灭菌需要压力。经过与制药设备制造厂家的同行交流，选定双锥干燥器作为灭菌的基础设备。

2 工艺流程设计和设备选购

2010 年底公司购买了一台1 600 L 双锥干燥器作工艺试验。考虑到要解决操作环境问题及劳动强度问题，必须要自动送料，密闭进出料，从这两个因素出发，需要改变物料的形态，因为药材作为物料差异很大，要用同一套设备输送很难实现，因此颗粒成为首选。从工艺要求，蒸汽灭菌需要高温，如果将药材粉碎为粉，对药材的有效成分保留不利，况且药粉的输送也不好办。而之前公司粤港项目中药饮片微波灭菌的研究也证明，用中药饮片粗粉碎料比中药饮片灭菌效果更好。因此，采用中药材粗粉碎料作为灭菌的物料（形态为颗粒），其制备过程的无尘处理参照《扩展自动真空上料机用途至无尘粉碎》[1]，在此不详细叙述。

2.1 总体工艺确定，根据流程（见图1）确定设备的功能，原设备没有的功能要与厂家交流，想方设法要达到工艺要求；设备的功能不合适的也要与厂家交流，努力要达到工艺要求。但由于设备是用蒸汽作湿法灭菌，设备必须是压力容器，有压力容器的双锥回转真空干燥机生产厂家不多，在洽谈时受到一定限制。

2.2 对设备制造厂家提出功能要求及解决办法

图1 试验工艺流程图

（1）双锥罐内物料的温度必须有即时显示及记录，是灭菌的关键因素；不能用双锥干燥机的F 接口取样，因为F 接口温度只在真空泵工作时与罐内物料的温度相对应，在灭菌时（真空泵不工作时）不对应。方法为用无线送出热电阻或热电偶的温度信号，在夹套内设置温度取样口。

（2）双锥罐内压力应有即时显示和记录以便与双锥罐内物料的温度相对应，方法同上。此压力应反映真空及正压，以便对真空效果进行监测并对过滤器进行反吹。

（3）F 接口改为压缩空气对过滤器进行反吹接口，当双锥罐内压力与真空管道压力有一定压差时启动。

（4）双锥罐内清洗在人孔处加装喷淋球，在停机时人工装上后转至高位，加纯化水喷淋双锥罐内，污水从出料口排出。

（5）出料口直径为φ200 mm，对出料不利。我们用塑料桶装，塑料桶口为φ700 mm，因此，出料口直径为φ420 mm。

（6）必须有取样口以检查双锥罐内物料的干燥情况，原直径为φ200 mm 的出料口改为φ100 mm 取样口最合适。同时，φ100 mm 取样口也是物料的进料口。

（7）为减少双锥罐内的阀门，放空阀改在真空管道上，取样口也可以作为双锥罐内的紧急放空口。（8）为了利用原有真空管道及过滤器进行上料操作，过滤器配置必须足够大（流量为300 m3/min）。

3 试验流程

试验操作步骤为：

（1）灭菌前准备：粉碎料由真空吸入后，双锥转动，开启夹套蒸汽对物料预热，避免物料温度与蒸汽温度相差过大而产生过多冷凝水。开启蒸汽旁通，排走管道冷凝水，以控制进入双锥干燥器的蒸汽含水量，减少物料的吸水量。

（2）灭菌：先进行一次真空，将不凝气体抽出以利于物料吸收蒸汽，提高灭菌效果；通入灭菌蒸汽至罐内温度110℃进行灭菌，罐内压力≤0.12 MPa。30 min 灭菌结束，放空。

（3）干燥：夹套加热继续，真空开启，一定时间后取样测水分，合格后停止。

（4）出料：停止真空，通入压缩空气，开启放空阀，冷却物料至一定温度；在合适出料角度时停双锥，打开出料口出料至收集桶。

4 试验数据

表1 为实际灭菌操作试验数据，其中灭菌时间：30 min，灭菌温度110℃。

表1 灭菌操作试验数据

5 1 600 L 双锥罐与4 000 L 硫化罐对比

5.1 灭菌效果

效果都可以，符合质量要求；但在均一性上硫化罐由于物料是放在盘上，与蒸汽的接触是静态的渗透，双锥罐物料是动态，物料和蒸汽的接触就很充分；而且硫化罐的灭菌效果与工人摊盘有很大关系，受主观因素影响。再有双锥罐物料是粗粉碎料，颗粒状，硫化罐物料是净药材，差异很大，蒸汽对物料的差异很大；还有干燥时双锥罐是真空，硫化罐是常温，双锥操作时物料温度较低，对药材的影响较少。

5.2 生产能力

硫化罐尽管有4 000 L，但物料用盘装（96 只、尺寸570 mm×490 mm×78 mm），实际只有不到2 000 L，再加上物料是净药材，占空比大，测算下来大约只有1 200 L，而1 600 L 双锥罐装料量可以达到60%～70%，大约有1 000 L。但由于硫化罐在准备及收料都在设备外，占用设备时间短；而双锥罐是一边粉碎一边进料，出料也是逐桶逐桶出，占用设备时间长。4 000 L 硫化罐实际生产能力要比1 600 L 双锥罐大一倍。

5.3 操作

硫化罐人员由于摊盘及收料需要二至三人不停劳作，而双锥罐操作时只须一人操作设备，在收料时也只要二人，移桶装料而已。硫化罐开放式操作，由于摊盘操作时粉尘飞扬以及收料操作时物料产生的蒸汽和余热使得操作环境恶劣，而双锥罐采用真空上料及重力出料，极大地减少劳动强度，也没有粉尘飞扬和蒸汽无序散发；因此，双锥罐操作条件比硫化罐好很多。但由于双锥罐操作与粗粉碎相连，属生产线，生产安排要合适。

5.4 清洁

硫化罐表面积52 m2，加上96 只盘85 m2，而双锥罐表面积不到10 m2，内清洗只是加热水煮，外擦洗即可，工作量只有硫化罐的二十分之一。

5.5 投资

由于双锥罐容积率大，占地小，再加操作密闭，劳动保护等设施可省略，总投资只有硫化罐一半。如果加上粗粉碎工序，由于连线操作，不需要物料暂存空间，总投资会更小。

6 结论

总的来说，开发双锥干燥器的使用范围，将双锥干燥器用于中药药材、药粉的灭菌用动态代替原先的静态，灭菌操作时间短而均匀。灭菌工艺上将中药药材粗粉碎，出入料均可密闭操作，灭菌均匀质量好。符合《药品生产质量管理规范》（2010）及相关的国家规范。具有相当积极意义。

[1] 廖国雄. 扩展自动真空上料机用途至无尘粉碎[J]. 医药工程设计，2010，31(2):47-49.