国产和进口全自动化学发光分析系统检测乙型肝炎病毒血清学标志物比较

张 翠，张小丽，张学东，王文静，李传巍，王瑞玲，杨晓莉

国产和进口全自动化学发光分析系统检测乙型肝炎病毒血清学标志物比较

张 翠1，张小丽1，张学东2，王文静1，李传巍1，王瑞玲1，杨晓莉1

磁微粒化学发光；乙型肝炎病毒血清学标志物；国产试剂；进口试剂

我国是乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)感染高发地区，病毒携带者达全国总人口的10%左右[1]。HBV血清标志物是流行病学筛查HBV感染的重要指标，近年来发展起来的化学发光磁微粒免疫分析法(CMIA) 由于灵敏度高、分析方法简单快捷、线性范围宽及检测时间短，目前已在医学检验中得到了广泛应用[2-5]。但目前我国大型医疗机构使用的多为价格较高的进口化学发光诊断试剂。本研究拟通过对国产全自动磁微粒化学发光分析系统，与国外主流雅培全自动磁微粒化学发光分析系统平行测定乙型肝炎病毒血清学标志物结果进行对比，探讨国产全自动磁微粒化学发光分析系统的应用价值。

1 材料与方法

1.1 标本来源 收集我院2013-02至2013-06收治的479例门诊及住院患者血液标本，所有患者为静脉取血，离心分离出血清待测，当天不能完成检测的标本放置-20 ℃冷藏。

1.2 仪器与试剂 美国雅培全自动磁微粒化学发光(CMIA)分析系统(Abbott Architect I2000)，国产安图全自动磁微粒化学发光(CMIA)分析系统(Autobio Autolumo A2000)，配套HBV两对半试剂、定标物和专用质控品。

1.3 方法步骤 (1)样本检测前按实验室常规要求操作进行相关试剂定标并做质控，确保质控结果在实验室允许范围内；(2)所有标本用两种仪器平行测试，并将结果做好记录；(3)重测可疑结果，一种方法为阴性值，另一种方法为阳性值，并记录最终结果。

1.4 统计学处理 采用SPSS 18.0软件，计数资料比较进行χ2检验，P<0. 05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 检测结果一致率比较 国产安图A2000与进口雅培I2000分析系统平行检测HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HBs的总一致率比较，差异无统计学意义(表1)。

表1 安图A2000与雅培I2000检测各项HBV-M结果一致率

2.2 阳性符合情况比较 在本次试验中，出现了 29 份可疑样本，抗-HBs检测没有确认试验，无法进行确认是真阳性还是假阳性，经过进一步的数据分析剔除17份(浓度值在8～12)的灰区样本(表2)。

表2 安图A2000与雅培I2000检测结果

3 讨 论

目前，大型三甲医疗机构使用的化学发光诊断试剂多为价格较高的进口产品，所占比例超过95%[6]，性价比较高的国内化学发光诊断试剂将面临较大的发展空间。目前国内一些公司已经成功开发出了磁微粒化学发光技术平台，在此平台下研制的系列试剂，已获得国家食品药品监督管理总局的批准，标志着国产企业向自动化免疫分析系统已经迈出了坚实的一步[7]。

本研究通过对雅培i2000和安图AutoLumo A2000两种不同自动化免疫分析系统检测HBV血清标志物的结果进行比较表明，两种方法检测HBsAg和HBeAg有很高的符合率，能满足临床传染病的筛查与诊断；而对于另三项HBV标志物抗-HBc、抗-HBe和抗-HBs，由于不同的判定标准，检测结果存在不同程度的差异，但以临界值范围为主，阴阳性率对比无统计学差异(P>0.05)，说明两种自动化免疫分析技术在判断HBV血清学标志物阴阳性方面有较好的相关性。在努力降低群众医疗费用的大环境下，基于国内市场的现状，国产化学发光产品物优价廉，与国外化学发光产品性能相似，但是其试剂价格只相当于进口的化学发光试剂的50%。国产Auto LumoA2000及配套自主品牌的试剂，不仅解决了试剂和仪器的国产化，而且降低了用户的使用成本，解决了目前国内试剂厂家和仪器厂家独立运作所产生的交叉问题和检测项目无法全部兼容的难题。综上所述，国产磁微粒化学发光全自动分析系统对HBV血清标志物的检测结果符合临床要求，可以满足临床检测需要。

[1] 王晓红.乙肝两对半定性与定量检测的意义[J].中国民族民间医药，2009，18(18)：82.

[2] Kricka L J.Application of bioluminescence and chemiluminescence inbiomedical sciences[J].MethodsEnzymol, 2000, 305(3): 333-345.

[3] 张丹浩,张丽萍,彭柳靖,等. 肝移植术后乙型肝炎高效价免疫球蛋白的检测方法[J].武警医学,2012,23(10):903 - 905.

[4] 高志芳.125例乙型肝炎两对半血液样本两种检测方法的对比[J].吉林医学,2012,33(11):2248-2250.

[5] Yu Chen, Wei Wu, Lan-juan Li，etal.Comparison of the results for three automated immunoassay systems in determining serum HBV markers[J].Clinica Chimica Acta，2006，372: 129-133.

[6] 黄建荣，薛一峰，蒋华振. FT3、FT4化学发光免疫分析的方法学指标及评价[J]. 标记免疫分析与临床，2009,16(1):55-56.

[7] 李耀华. 国内外免疫自动化发展趋势现状与分析[J].医药论坛杂志，2011，32(14):197-200.

(2014-03-17收稿 2014-05-19修回)

(责任编辑 尤伟杰)

张 翠，本科学历，检验技师，E-mail: zhangcui6306@163.com

1.100039北京，武警总医院检验科；2.450016郑州，安图生物工程股份有限公司

杨晓莉，E-mail: yangxiaolitwins@163.com

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