基于创新基金数据的我国生物制药中小企业发展研究

张 敏，王仰东，尉 佳，杨起全，张俊祥

1 生物制药产业现状

生物制药产业是指从事以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的用于诊断、预防或治疗的生物技术药物的研究、开发、制造和销售的企业和组织的集合，产品包括单克隆抗体、重组蛋白质药物、新型疫苗、分子诊断试剂等。作为近十年来生物产业中发展最快、最具活力和技术含量最高的子产业，生物制药产业占据生物产业最大市场份额。据统计，2010年，全球生物制药产业总收入1677亿美元，占生物技术市场的67.1%［1］。全球十大畅销药品中，生物药占据半壁江山，排名前20药中，生物药占据8席，预计未来5年内，将有200种以上生物新药投放市场，其中不乏一批诸如首个治疗系统性红斑狼疮的新药和糖尿病药等重磅炸弹级药物［2］。生物制药产业正在引领全球医药产业新方向，并以较高的技术、产品创新度和巨大的市场需求，成为全球经济新的增长点。

随着近几年基础设施的改善、国外生物医药领域留学人才的回归和外国专家的引进、中央财政的大力扶持、社会资本的青睐以及跨国生物技术公司的进入，我国生物制药产业得到了快速发展。“十一五”期间，我国生物制药行业规模增长272%，达到年销售超千亿元的水平，全行业销售年复合增长率22.16%，几乎是同期中国GDP增速的两倍［3］。另据国家科技重大专项数据统计［4］，截至2012年12月，国家新药创制专项支持项目累计获得新药证书62件，拥有自主知识产权的品种约占三分之二，其中1类新药12个;临床在研品种近400种，获得临床批件199个，完成104项Ⅱ期和Ⅲ期临床试验;申请发明专利近9000项，获得专利授权3000余项(其中国际专利授权560项)，制定各项标准2200项;产业化上市品种23个，总产值达12.4亿元。我国生物制药产业已形成一定的规模，结构日趋合理，呈现出良好的发展态势。

生物制药中小企业具有创新、专注、机制灵活、反应快捷、覆盖面广等特点，对生物制药产业产生重要影响。据统计，我国生物制药中小企业，包括生物技术公司和部分专业外包企业，2010年第4季度营业收入占生物制药行业总营收的93%［5］，中小企业成为生物制药产业重要的参与者和贡献者。

2 我国生物制药中小企业发展现状

我国中小企业分布广、数量大、统计口径较难统一，有关中小企业技术、经济、社会活动等中微观层面的分析研究较少。创新基金作为中央财政专门扶持科技型中小企业技术创新活动的政策性资金，自1999年实施以来，采取“开放式申报、专业化评审、择优立项支持、严格监督管理”的模式，筛选、发现、支持了一大批优秀的中小企业。据统计，截至2012年，创新基金累计收到全国各类中小企业项目申报86055项，立项支持39836项，完成验收17966项，较为系统地汇集了我国科技型中小企业的发展情况。本文将通过对创新基金生物制药领域数据统计分析，挖掘我国生物制药中小企业的发展特点和规律。

2.1 总体情况

2005—2012年，生物制药项目共申报 1226项，其中立项565项，占比46.08%，整体水平较好。2005—2012年，国家创新基金累计资助生物制药项目32649万元，带动社会资本投入318723.48万元，比例为1∶9.76，高出创新基金在其他领域对社会资本1∶8.76的平均带动水平，表明生物制药项目较其他领域项目更为受到社会资本青睐 (见表1)。

表1 2005—2012年创新基金生物制药项目申报、立项、资金情况

从申报数量看，每年申报项目的生物制药企业基本上在150个以上，2008年和2011年出现下滑，源于2008年金融危机对中小企业的影响和2011年创新基金建设项目储备库做出的申报时间点上的调整。总体来看，生物制药项目的申报量增长不显著，基本持平或偶有下滑，说明新生生物制药企业增长乏力，生物制药创业还显弱势。

从立项数量看，基本呈现逐年增长态势，尤其2009年出现较大增长，源于受金融危机影响，中央财政加大了对生物制药等战略性新兴产业的扶持力度。

表2 2005—2012年创新基金生物制药项目分类

从资金投入看，2005—2012年国家创新基金对生物制药中小企业资助金额逐年增加，2012年5270万元，达到最高。地方财政、银行、投资机构、企业等社会资本投入也逐年增加，2012年达到62051.73万元，生物制药受到社会资本的积极关注，呈现较好的融资潜力。

2.2 企业业务格局

从企业项目细分领域看 (见表2)，2005—2012年，以单克隆抗体药物、多肽药物、重组蛋白质药物、新型疫苗、核酸类药物、基因治疗产品、生物技术加工天然药物、检测诊断产品和生物医药研发用设备耗材等为主要业务的“产品型企业”累计申报1039项，占比82.07%，获得国家创新基金资助27651万元，占比84.69%，说明当前生物制药中小企业的主要业态为产品研发生产。其中，检测诊断产品、生物技术加工天然药物的立项数量最多，其次为重组蛋白质药物和生物医药研发用设备耗材，说明这些产品有一定的需求和优势，已基本形成市场规模，是当前中小企业的主要业务方向。

以药物靶标筛选服务、药物筛选服务、动物模型服务、药物安全及药效评价服务、制剂服务、药物临床研究服务、基因技术服务、抗体及蛋白技术服务、细胞及组织技术服务、检测诊断服务等为主要业务的“服务型企业”虽然数量上不占优势，但立项率达到48.66%，高于产品型企业项目3个百分点，显示较好的综合能力和发展后劲。其中检测诊断服务类项目立项率最高，达到73.91%，说明服务类项目尤其检测诊断服务类项目具有较强的实力和良好的发展前景。

2.3 企业盈利能力

2005—2012年，创新基金立项支持的565个生物制药项目中，完成验收286个。表3显示，服务型项目的投资回报率比产品型项目高出10个百分点，服务型企业呈现较好的经济效益和较大的资本吸引力。从企业资产净利率看，服务型企业达到20.13%，是产品型企业的2.7倍，具备较强的盈利能力。从企业研发投入强度看，当前中小企业投资的重点为产品型项目，达到67.31%，但产品型项目研发周期较长，短时间内很难实现盈利，大多数产品型企业将在一定时间范围内处在高研发投入阶段，相比之下，服务型项目既有较高的研发投入，又有较好的收益。

图1 生物制药细分领域投资回报率

表3 2005—2012年创新基金生物制药项目经济效益情况

从细分领域看 (见图1)，药物安全及药效评价服务的投资回报率遥遥领先，其次为生物技术加工天然药物、检测诊断服务等。以杭州泰格医药为例，从事各类医药产品的I-IV期临床试验、注册申报、生物统计、医学翻译和研发咨询等服务，2008年申报时企业净利润24万元，2010年项目验收时企业净利润达到1071万元，平均增长4137.50%，投资回报率高达285.81%，企业2012年成功登陆创业板，成为高成长、高盈利服务型企业的代表。同样，厦门艾德以肿瘤个体化分子诊断产品和服务为主营业务，项目执行期间，企业从亏损134万元扭亏为盈并快速发展，2012年项目验收时，企业净利润达到1666.7万元，增长率1343.81%，成为针对市场个性化需求、依托专业服务跨越发展的生物制药中小企业典型。此外，生物技术加工天然药物投资回报率41.47%，源于技术较为成熟，产业化程度较高，进入盈利阶段。

从图2看出，产品型企业如单克隆抗体药物、重组蛋白质药物、基因治疗产品研发投入强度较高但总体盈利水平较差，源于这类项目大多处在临床前研究期和临床研究期，新药研发周期较长，执行期内这类项目很难达到上市，无法实现盈利。检测诊断产品、生物医药研发用设备耗材等既有较高的研发投入，又实现较好的盈利，源于技术较为成熟，已进入盈利阶段。相比之下，大多数服务型企业如动物模型服务、检测诊断服务、抗体及蛋白技术服务、药物安全及药效评价服务、药物筛选服务、制剂服务等的研发投入和资产净利率均较高，源于服务类项目面向市场细分需求，提供专业化、个性化服务，盈利机会多、空间大。细胞及组织技术服务项目研发投入较高但企业资产净利率较差，归因于这类项目大多为干细胞、细胞免疫等前沿技术的转化应用，技术成熟度较低，项目处于高投入、无盈利阶段，但由于前景光明，吸引大量中小企业试水。

图2 生物制药细分领域企业资产净利率、研发投入强度

3 讨论

从创新基金生物制药中小企业总体情况、业务格局、盈利能力等情况分析，当前我国生物制药中小企业发展呈现以下特点:

(1)受到社会资本积极关注。生物制药是战略性新兴产业，具有良好的发展前景，在创新基金等政策性资金的带动下，地方财政、银行、投资机构、企业等社会资本对生物制药中小企业积极评级和投资，使得生物制药领域创新基金的引导比例高达1∶9.76，高于其他领域1∶8.76的平均水平。由此，我国生物制药中小企业受到社会资本积极关注，具有良好的融资潜力。

图3 生物制药中小企业在产业链中的分布 (括号内数字为相关类别创新基金中小企业数)

(2)基本实现全产业链布局。围绕生物制药产业链，尤其新药研发核心环节，分布着各类高技术、高增值、专业化、多元化的中小企业群体。它们基本具备独立承担产业链细分环节业务的能力，以提供产品和服务的形式参与生物制药全产业链，形成我国生物制药产业的基础 (见图3)。

(3)“服务化”模式开始涌现，前景值得期待。以产品研发生产为主的生物制药“产品型企业”，如检测诊断产品、生物技术加工天然药物、重组蛋白质药物和生物医药研发用设备耗材等，虽已形成一定市场规模，但从投资回报率、资产净利率等盈利能力指标看，还有进一步优化和提升的空间。随着生物制药产业分工日趋精细，从事服务创新、盈利能力强、发展前景好的“服务化”模式的中小企业开始涌现，主要有以下两类:一是面向大型制药企业，分拆产业链，抓取自身优势技术，承接专业技术服务，促进产业链衔接和技术经济化，如药物靶标服务、药物筛选服务、动物模型服务、基因技术服务、抗体及蛋白技术服务、细胞及组织技术服务、药物临床研究服务等，代表企业如药明康德、杭州泰格等;二是面向医疗服务机构和个人，根据市场需求，垂直于产业链设计个性化服务，促进生物制药产业和其他产业融合，创造产业链上更多价值位点，如检测诊断服务，既可以提供疾病诊断咨询，又可以优化临床用药方案，还可以搜集药物代谢组学数据，指导疾病机理和病理研究，进一步促进药物开发，代表企业如厦门艾德等。

3.2 加快我国生物制药中小企业发展的建议

(1)综合运用政策、财政、金融手段，引导社会资本，为生物制药中小企业提供“量身定制”服务。对生物制药不同细分行业、规模、成长阶段、资金需求的企业开展分类管理，建立统一的生物制药中小企业统计窗口和信息开放共享平台。优化现有政策、财政、金融等手段，丰富中小企业扶持方式，引导社会资本对不同类型和特点的生物制药企业开展个性化支持，为企业提供“量身定制”服务，避免重复投资和产能过剩。如对已形成一定基础和规模，平均资产超过千万元的新型疫苗、生物技术加工天然药物、重组蛋白质药物、药物安全及药效评价服务、制剂服务等企业，适度增加财政贷款贴息扶持力度，引导各类融资担保机构按商业原则进行融资担保，在生物制药基地或园区发行集合债和集合票据，优先支持符合条件的企业在境内外尤其是境内创业板上市等;对细胞及组织技术服务、肿瘤疫苗、病毒疫苗等前沿技术转化应用、发展前景良好的企业，完善现有技术产权交易市场、资产评估和质押融资等机构对其知识和技术价值与风险的识别功能，引导社会资本、创业投资企业早期进入，早期扶持，并积极完善退出机制，促进风投资本良性循环。

(2)研究制定产业发展路线图，为我国生物制药产业持续、健康、快速发展谋篇布局。根据我国生物制药企业业务格局与分布，产业基础、特点和趋势，以及国际生物制药产业发展方向，适时启动制定我国生物制药产业路线图，为我国生物制药产业规范化、规模化、协调化发展谋篇布局。注重引导企业科学发展、优胜劣汰;注重催发企业新业态、新模式，增加产业多样性;注重增强产业黏性，引导相关研发类、服务类、制造类中小企业和大企业、跨国企业建立联盟，形成集聚;注重集群内各组织优势互补、配套合作、协调发展，最大化发挥集群效应。另外，加强政策性资金扶持方向研究，如加大对当前药物安全及药效评价服务、检测诊断服务等高增值、前景好的新型业态的支持，确保好钢用在刀刃上。

(3)大力营造服务型企业发展良好环境。盈利能力强、发展前景好的“服务化”模式的出现，对产业而言，产业链得到细分和扩展，丰富了价值空间，促进了产业升级;对中小企业而言，增加了业务差异机会，开启了企业新的发展思维。政策上应注重对“服务化”模式的保护和推广，加大对服务型企业的培育和支持，尤其加强服务型企业创新创业人才的引进、激励和培养，加强服务型企业的知识产权保护，建立健全服务业知识产权法律法规体系，切实维护服务型企业知识产权生命线。

［1］姚恒美.世界生物技术产业最新发展态势［N］．http://www.istis.sh.cn/list/list.aspx?id=7568．

［2］姚恒美.世界生物技术总体发展态势［N］．http://www.istis.sh.cn/list/list.aspx?id=7444．

［3］李刚，林瑞明. 中国生物制药行业的现状和发展前景［N］．http://wenku．baidu．com/view/acb634d2c1c708a1284a44d0．html．

［4］重大新药创制重大专项已获62个新药证书［N］．科技日报，2013.http://www.nmp.gov.cn/mtjj/201302/t20130227_3119.htm．

［5］未来中国生物制药行业两大突破口［N］．http://www.bioon.com/industry/mdnews/515625_4.shtml．