医用高风险设备的电气安全检测及分析

饶远

宁波市第一医院 设备科，浙江 宁波315010

医用高风险设备的电气安全检测及分析

饶远

宁波市第一医院 设备科，浙江 宁波315010

了解医用高风险设备电气安全性能及存在的问题，确保日常使用过程中的安全。依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，使用Fluke ESA620电气安全分析仪对高风险设备各项电气安全参数进行检测。排除了高风险设备常见的电气安全故障，有效防止了不良事件的发生。对高风险设备的维修工作提出了新的思路。

医用高风险设备；电气安全测试；电气安全分析仪

随着科学技术的进步和发展，大量的医疗设备被应用到临床诊断与治疗中，使得临床医疗工作对设备的依赖程度变得越来越高[1]，在医疗设备帮助医务人员精确诊断、有效治疗的同时，医务人员及患者与带电设备的接触日益频繁，形成很大的安全隐患[2]。因此，对医用设备的电气安全性能进行评价，对保证患者和操作者的人身安全、提高医疗质量都有重大的意义。

医疗设备数量繁多、型号各异。根据ISO14971医疗设备风险评价指南，参考设备属性和物理风险，结合本院设备种类和分布，重点选取了呼吸机、麻醉机、除颤仪、血透机、电刀、婴儿暖箱、监护仪等7类高风险设备进行电气安全测试。

1 电气安全检测

1.1 检测依据和内容

对于医用电气设备的电气安全，现行的国家标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》适用于医用电气设备，也与设备安全有关的要求[3]。

鉴于电气安全检测结果的准确性很大程度取决于检测设备性能的好坏，我们选用美国Fluke公司的ESA620电气安全分析仪。该分析仪可单独分析电气安全各项指标，还能利用专门的分析软件Ansur组成一套自动化的测试系统。

1.2 检测结果

对全院7类高风险设备进行抽样检测，结果见表1。

1.3 检测结果分析处理

对表1检测结果分析如下：

（1）监护仪。由于电源线的长期使用，反复折迭、缠绕，使其内部导线发生微小的断裂，使整线阻抗变大[4]，需更换电源线。

（2）电刀。由于使用年限过长，接地端子触点氧化，但部分电刀由于内部接地点氧化，通过选取不同测试点进一步测试以确定氧化的具体位置并用砂纸打磨。

（3）呼吸机。呼吸机有多根电源线，某些科室床边设备上的插座数量有限，而所用的接线板保护阻抗过大，需更换；同时检测到个别供电源插座火零线反相、地线缺失，进行了更换。

（4）麻醉机。非国标插头无接地铜片，使接地线失效，重新装配或更换。

表1 高风险设备电气安全检测结果

（5）婴儿培养箱。未发现保护阻抗异常，但考虑使用年限已远超过厂家建议使用年限，作报废处理。

2 故障处理实例

2.1 电气安全性能不达标导致偶发故障

某品牌的呼吸机在工作中经常引起交流电跳闸，但经工程师达测试未发现此情况。在无法排除是否由于设备电源或主板的故障情况下，应考虑进行电气安全测试。测试结果显示压缩泵的绝缘阻抗偏小，拆机后发现压缩泵的电源线是从泵体上方引入的，而且无任何绝缘保护措施，所以使泵体上方发热量过大导致电源线内部铜丝部分暴露。更改电源线的走向，从泵体下方通过并用绝缘胶布包扎，试机后再无跳闸出现。

2.2 电气安全性能不达标导致报警频繁出现

某设备维修后试机发现，设备通电后手术间的绝缘控制面板上显示存在漏电流。通过电气安全测试发现接地漏电流过大，而单独测试并不存在过大的漏电流，经观察电源线发现插头已被更换为国标插头，但内部火线与地线配置有问题，重新装配后报警消失。

3 总结

安全一词最通俗的解释是“没有危害”或“不发生危险”，但是不存在绝对安全，只能说“发生危险的几率尽可能小”[5]。通过本次的电气安全测试，发现并消除了一些安全隐患，但是也必须看到我们在涉及电气安全性能方面还是处于起步阶段，只是发现一些浅显的问题，提出一些简单的处理方法而已。考虑到医院设备数量与种类繁多、人员配置不够完善、检测设备价格昂贵等问题，建议开展区域内或区域之间的医院合作，实现设备资源、数据资源和技术资源的共享，从而促进电气安全测试工作的规范和标准化[6-7]。

[1] 许迎新．医疗设备电气安全特性的测试与评价[J]．中国医疗设备,2010,25(1):53-54．

[2] 崔志刚,刘坚,高虹．医疗设备电气安全的检测与探讨[J]．医疗卫生装备,2010,31(5):110-113．

[3] GB9706．1-2007 ,医用电气设备第1部分:安全通用要求[S]．

[4] 张根荣,沈乐忱,何剑虎,等．医疗设备电气安全检测实践与结果分析[J]．中国医疗设备,2010,25(10):104-106,112．

[5] 应辉志．浅谈医疗器械维修质量的保证[J]．医疗装备,2012,(8): 84-86．

[6] 彭天舟,彭文献．在用医疗设备性能及安全检测体系的探讨[J]．中国医疗器械杂志,2012,36(2):133-135．

[7] 代勇,杨罗宽．医院医疗设备质量控制管理与实施[J]．现代仪器,2011,(4):61-62．

Testing and Analysis of Electrical Safety of Medical Equipment with High Risk

RAO Yuan
Department of Equipment, Ningbo First Hospital, Ningbo Zhejiang 315010, China

To understand the electrical safety performance with relevant problems of high-risk equipment to ensure the safety during the usage process of high-risk equipment. According to General Safety Requirements of Medical Electric Equipment from the fi rst part of national standard GB9706.1-2007, Fluke ESA620 electrical safety analyzer was used to test various electrical safety parameters of highrisk equipment. Common faults of electrical safety of high-risk equipment were excluded through the electrical safety testing so that adverse events were avoided in time. This paper proposed a new idea for the maintenance work of high-risk equipment.

medical equipment with high risk; electrical safety testing; electrical safety analyzer

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.020

1674-1633(2014)07-0055-02

2013-10-20

2014-02-10

作者邮箱：727091915@qq．com