刺络放血疗法治疗痤疮随机对照研究的meta分析*

杜玉茱，贾春生，石 晶，王建岭，孙彦辉，李晓峰，张选平，张 莘，刘 新，张晓旭，岗卫娟

(1.河北医科大学中医学院，石家庄 050091;2.河北中医学院，石家庄 050091;3.中国中医科学院针灸研究所，北京 100700)

痤疮是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症性疾病，相当于中医的“肺风粉刺”，多发于青春发育期，好发于面部、上胸部及背部等皮脂腺丰富的部位。其早期基本损害是粉刺，表现为白头粉刺和黑头粉刺，随着病程的发展可出现炎性丘疹、脓疱，严重者甚至出现结节、囊肿、瘢痕等损害[1]，常反复发作，迁延难愈，愈后易遗留疤痕，严重影响患者容貌及身心健康。本研究着眼于已发表的有关刺血疗法治疗痤疮的文献资料，通过手工检索及严格筛选、纳入后进行meta分析，以获得的客观论证刺血疗法治疗痤疮的有效性是否可靠。

1 资料与方法

1.1 文献资料检索

1.1.1 文献检索来源 文献资料来源于中国学术文献总库(CNKI，包括中国期刊全文数据库、重要会议全文数据库、硕博学位论文数据库)、中国生物医学文献数据库(CBM)及万方数据库。收集以上数据库中年限为1949年1月1日至2012年6月30日所有已发表的相关文献。

1.1.2 文献检索方法 电子检索以上数据库，发表时间选择1949年1月1日至2012年6月30日。检索主题词共2组，第1组检索词为“痤疮”、“粉刺”，组内关键词间使用“或(or)”关系式;第2组检索词为“放血”、“刺血”、“刺络”，组内各关键词间使用“或(or)”关系式，2组检索词间使用“和(and)”关系式。

1.2 文献资料采集

1.2.1 纳入标准 研究对象确诊为“痤疮”的患者，有明确诊断(纳入)标准(年龄、性别、病程、病例来源不限)和疗效评价标准;文献研究类型为随机对照试验研究(RCT)或临床对照试验研究(CCT)，语种不限;(原始文献治疗组以刺络放血疗法为主(可配合拔罐或其他辅助治疗措施)，对照组治疗方法为不同于刺络放血的其他疗法;结局指标为总有效率。

1.2.2 排除标准 药源性痤疮、职业性痤疮以及其他基础疾病伴随痤疮的刺络放血疗法研究;刺络放血疗法为辅助疗法或疗法相同只是比较不同放血部位的疗效;个案或专家经验;动物试验;重复发表的文献;综述性文献。

1.3 文献筛选

按照既定纳入和排除标准对所有已下载的原始文献进行筛选，首先通过阅读所得文献题目及摘要进行粗筛，以排除明显不符合纳入标准的研究，继而针对剩余研究仔细阅读全文，以确定其是否真正符合纳入研究的标准。至少由两位研究者交叉核对纳入研究的结果，对存在分歧而难以确定是否纳入的研究可通过讨论或由第三位研究者决定其是否纳入。

1.4 文献质量评价

应用Jadad评分量表对纳入文献的方法学质量进行评估。Jadad评分量表[2]包括随机、盲法、退出或失访三大类。具体评分标准如下:提及随机方案得1分，通过计算机产生的随机序列或随机数字表产生的序列得2分;试验仅提及采用双盲法得1分，描述实施双盲的具体方法并被认为是恰当的得2分;对退出和失访的病例数和退出理由进行详细描述的得1分，总分为5分。根据上述评分标准，对各独立研究进行质量评估，0～2分为低质量研究，3～5分为高质量研究。

1.5 文献数据提取

设计并建立所需研究基本信息的数据提取表，对符合纳入标准的研究(排除0分低质量研究)，提取以下资料和数据:作者、发表年代、病例数(试验组和对照组)、研究设计方案(随机方法)、方法学内容(隐蔽分组和盲法)、干预措施及方法(试验组和对照组)、结局指标、研究结果、疗程及随访等。如果所需资料不全，尽可能与原作者联系以取得详细信息。

1.6 统计学方法

采用Cochrane国际协作组织提供的 Review Manager 5.1软件进行统计分析，首先对纳入的研究进行异质性检验。若检验结果为P＞0.10则使用固定效应模型(fixed effect model)计算合并统计量;若P＜0.10则根据导致异质性的原因采用亚组分析(subgroup analysis)进行合并统计量的计算，若其仍有异质性时，使用随机效应模型(random effect model)计算合并统计量。此外，纳入研究的异质性大小可用I2来衡量，I2＜50%则其异质性可以接受。

计量资料采用权重均数差(weight mean difference，WMD)为其合并统计量，计数资料采用比值比(odds ratio，OR)及其 95%CI(confidence interval，CI)表示其合并统计量。利用统计软件绘制森林图(forest plot)，观察其合并统计量是否具有统计学意义。利用统计软件绘制漏斗图(funnel plot)，观察纳入研究是否存在偏倚。

2 结果

2.1 检索结果

按前文所述检索主题词及关系式手工检索，共获得有关刺络放血疗法治疗痤疮的文献393篇，其中中文文献384篇，英文文献6篇，日文文献3篇。

2.2 纳入情况

按既定纳入和排除标准进行筛选后，进一步阅读全文，排除368篇不符合标准的文献，经jadad评分量表进行方法学质量评价后，另排除不具有比较价值的0分文献7篇，最终纳入18项符合标准的关于刺络放血疗法治疗痤疮的随机对照试验研究，其中 期 刊 文 献 15 篇[3，4，6～15，18～20]，学位论文3篇[5，16，17]，且均为中文文献，发表时间为 2001 ～2011年。18项研究纳入患者共计1656例，其中治疗组888例，对照组768例。

2.3 纳入研究质量评价结果

2.3.1 jadad评分结果 表1显示，采用jadad评分量表对纳入的18项研究进行评估，结果显示仅有1项[16]为高质量研究，得分为 3分，其余 17项[315，17～20]均为低质量研究，其中6项研究[5，10 ～12，17，20]得 2 分，11 项研究[3，4，6 ～9，13 ～15，18，19]得 1分。

表1 纳入研究jadad评分结果

2.3.2 基线均衡性 18项研究中有8项研究[3，6，7，9，10，13～17，19]基线均衡性未描述，其余 10 项研究[4，5，8，11，12，15～18，20]基线均衡性一致，治疗组与对照组在年龄、性别、病情轻重及病程等方面差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗组与对照组的干预措施具有可比性。

2.3.3 随机及盲法 18项研究均提到随机分组，其中 6 项研究[10～12，16，17，20]分组采用随机数字表法，另 12 项研究[3～9，13～15，18，19]则只强调随机分配，并未提及具体随机方法。所有研究均未提及盲法设计。

2.3.4 退出及失访 18项研究中只有2项研究[5，16]对退出病例及理由进行了详细描述，其余均未提及退出及失访情况。

2.4 纳入研究的基本信息

2.4.1 数据提取结果 表2显示，18项研究纳入患者共计1656例，其中治疗组888例，对照组768例，临床疗效判定均以皮损消退率作为测量指标，疗效分级包括痊愈、显效、有效和无效4级标准，总有效率作为结局指标包括基本痊愈率、显效率及有效率之和。研究结果均为刺络放血组总有效率优于非刺络放血组。

表2 纳入研究的基本信息

2.4.2 不良反应 3 项研究[5，17，20]明确提及未出现不良反应，另1项研究[14]报道刺络放血组及对照组均出现不良反应，表现为轻度腹泻、面部红斑脱屑、口干、唇炎、鼻黏膜干燥，但2组口服药物减量或停药后症状减轻，故怀疑不良反应发生与基础药物的应用有关。其余 14 项研究[3，4，6～13，15，16，18，19]均未描述不良反应情况。

2.4.3 远期疗效与随访 仅有4项研究[10，13，16，19]提及具体随访时间及随访结果(治疗组疗效仍然优于对照组)，其中2 项研究[10，14]明确提及复发状况，且均有明确数字表明治疗组复发率低于对照组。另 16 项研究[3～9，11～13，15～20]均未描述复发情况。

2.5 统计分析结果

2.5.1 结局指标分析 以纳入研究的总有效率作为结局指标，对18项研究进行meta分析，所得异质性检验结果 χ2=7.42，P=0.98，I2=0%，表明多个研究的统计量具有同质性，故使用固定效应模型(fixed effect model)计算合并统计量。

图1显示，OR合并=6.38，其95%CI=(4.22，9.66)，合并效应量的检验 Z=8.77，P ＜0.00001，表明治疗组与对照组疗效比较差异有统计学意义，刺络放血组对痤疮的治疗效果优于非刺络放血组。

图1 刺络放血疗法治疗痤疮疗效的meta分析森林图

2.5.2 偏倚结果分析 图2显示，Meta分析所得漏斗图，其图形较对称，可认为该研究的偏倚较小，但潜在的发表偏倚仍难以避免。

图2 纳入研究的漏斗图

3 讨论

当今社会竞争、生活压力不断增大，痤疮的临床发病率亦随之增高，而各种抗生素、激素类药物的应用效果并不理想。刺络放血疗法通过三棱针等针具刺破人体的穴位或浅表血络，放出适量血液，以泄热解毒、调和气血、活血祛瘀、通经活络、清热开窍，从而调整人体脏腑，使脏腑和谐、治病祛疾。此法操作简便、疗效迅速且无毒副作用，因而广泛用于痤疮的临床治疗，加之课题组在刺灸法效应特异性[21]思路指导下建立了刺灸法数据仓库(即根据刺灸法文献的特点建立多个主题的数据库，如毫针法、灸法等数据库[22])，并利用数据挖掘技术对刺络放血数据库进行分析，亦得出痤疮为刺络放血疗法的优势病种之一。为刺络放血疗法治疗痤疮的有效性提供了循证医学证据，也为痤疮的临床治疗提供了思路和依据。

与刺络放血疗法优势并存的一些问题和局限同样不能忽略。首先，电子检索刺络放血治疗痤疮的文献及符合纳入标准的研究数量均不多，且纳入的18项随机对照研究方法学质量普遍不高，研究的设计、实施、报告等环节都存在产生偏倚的可能，加之潜在的发表偏倚等因素的影响，使得研究结果的可信度大打折扣。

循证医学所支持的建立在严谨科学证据基础之上的临床实践及决策是医学发展的必然趋势，而作为传统经验医学代表的针灸学要做到与循证医学接轨，从而创建符合自身发展的循证针灸学(即将循证医学的方法与原理用于针灸的临床实践、医疗决策和科学研究等方面，强调对病人的针灸诊断、治疗、预防、康复和其他决策应建立在当前最佳研究证据、临床专业知识技能及病人需求三者有机结合的基础之上[23])，就必须大量符合循证医学模式的大样本、高质量、方法学规范化的随机对照研究作为基础，并结合传统医学的辨证施治原则，保证纳入研究在证型、皮损程度、诊断标准、疗效标准、放血部位及疗程方面更加规范、统一和细化，确保各研究间的同质性良好，尽可能避免诱发偏倚因素的存在，这样才能以更加准确的证据指导痤疮治疗的临床决策及实践。

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